Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Reproducerbarhet av intratumördistribution av 18F-EF5 i huvud- och halscancer

13 september 2019 uppdaterad av: Heikki Minn, Turku University Hospital
Resultaten från tidigare studier tyder på ytterligare utveckling av [18F]EF5 som ett PET-spårämne för avbildning av hypoxi. Detta är en icke-randomiserad prospektiv studie för att erhålla information om reproducerbarhet av [18F]EF5 intratumördistribution genom att använda upprepade PET/CT-skanningar före behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter kommer att genomgå normala diagnostiska och stadieinstruktioner, inklusive en konventionell 18F-FDG PET/CT-skanning för RT eller kirurgisk planering. Utöver det kommer en 18F-EF5 PET/CT-skanning att utföras på en separat dag. Patienterna får intravenös injektion av 250-350 MBq av [18F]EF5. Därefter kommer ett venöst blodprov att tas för mätning av plasmaradioaktivitet. En lågdos CT (helix) kommer att utföras för dämpningskorrigering och anatomisk referens. Därefter kommer en PET-skanning att utföras (med början 3 timmar efter injektionen). Den andra 18F-EF5-skanningen kommer att utföras på liknande sätt 4-7 dagar efter den första skanningen. Ett representativt histologiskt prov av primärtumör är en förutsättning för studier och en ansträngning görs för att lagra en del av färskt histologiskt material i flytande kväve för senare användning i immunhistokemisk analys.

Patienter är schemalagda att genomgå preoperativ eller definitiv kemoradioterapi med nuvarande kliniska standarder efter att det aktuella protokollet har slutförts. Uppföljningsinformation (händelsefri överlevnad och total överlevnad) kommer att samlas in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Turku, Finland, FI-20521
        • Turku University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Prestationsstatus: Karnofsky-poäng 70 eller bättre eller WHO-prestationsstatus 2 eller bättre
  • Diagnos: Histologiska, cytologiska och kliniska fynd överensstämmer med skivepitelcancer i huvud och nacke
  • Primär tumördiameter som fastställts kliniskt eller från kontrastförstärkt CT eller T1-vägd MRT ska vara minst 15 mm
  • Patienter med nodala halsmetastaser av huvud- och halscancer är berättigade
  • Mental status: Patienterna måste kunna förstå innebörden av studien
  • Patienten måste underteckna lämpliga dokument för informerat samtycke som godkänts av etisk kommitté (EG) i närvaro av utsedd personal
  • Patienten, om hon är kvinna, får inte vara gravid eller ammande vid tidpunkten för studien

Exklusions kriterier:

  • Patienten får inte ha någon historia av allvarliga hematologiska, kardiovaskulära, lever- eller njursjukdomar.
  • Patienten får inte ha någon historia av tidigare kemoterapi eller biologisk behandling eller RT för behandling av huvud- och halscancer.
  • Patienten får inte ha en okontrollerad allvarlig infektion
  • Patienter med organmetastaser i lever, ben, hjärna eller lunga.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Patienter med stadium III-IV huvud- och halscancer
18F-EF5 PET/CT-skanning
Läkemedel: 18F-EF5
Andra namn:
  • PET/CT statisk avbildning
Procedur: Förbehandling PET/CT-skanning (utförs två gånger)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i 18F-EF5 standardiserade upptagsvärden (SUV)
Tidsram: Baslinje och 7 dagar (dvs tiden mellan de två skanningarna)
Standardiserade upptagsvärden (SUV) bestäms i förvärvsbilderna från [18F]EF5-studierna. Skillnaden mellan baslinjen och den andra SUV:n beräknas och Bland-Altman-diagram genereras för att jämföra gruppmedelvärdena
Baslinje och 7 dagar (dvs tiden mellan de två skanningarna)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Turku University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

24 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • T14/2013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 18F-EF5

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera