Воспроизводимость внутриопухолевого распределения 18F-EF5 при раке головы и шеи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты будут проходить обычные диагностические и стадирующие процедуры, включая стандартную ПЭТ/КТ-сканирование с 18F-FDG для целей лучевой терапии или хирургического планирования. Кроме того, в отдельный день будет проведено ПЭТ/КТ сканирование 18F-EF5. Пациенты получают внутривенную инъекцию 250-350 МБк [18F]EF5. После этого будет взят образец венозной крови для измерения радиоактивности плазмы. КТ с низкой дозой (спиральная) будет выполнена для коррекции затухания и анатомических ориентиров. После этого будет выполнено ПЭТ-сканирование (начиная с 3 ч после инъекции). Второе сканирование 18F-EF5 будет выполнено аналогичным образом через 4-7 дней после первого сканирования. Репрезентативный гистологический образец первичной опухоли является предварительным условием для исследования, и делается попытка сохранить часть свежего гистологического материала в жидком азоте для последующего использования в иммуногистохимическом анализе.
Пациентам планируется пройти предоперационную или окончательную химиолучевую терапию с использованием текущих клинических стандартов после завершения текущего протокола. Будет собрана последующая информация (бессобытийная выживаемость и общая выживаемость).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Turku, Финляндия, FI-20521
- Turku University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Статус эффективности: оценка Карновски 70 или выше или статус эффективности ВОЗ 2 или выше
- Диагноз: Гистологические, цитологические и клинические данные соответствуют плоскоклеточному раку головы и шеи.
- Диаметр первичной опухоли, определенный клинически или по данным КТ с контрастным усилением или МРТ с Т1-взвешиванием, должен составлять не менее 15 мм.
- Пациенты с метастазами рака головы и шеи в узлы шеи имеют право на участие.
- Психический статус: пациенты должны понимать смысл исследования.
- Пациент должен подписать соответствующие документы информированного согласия, одобренные Этическим комитетом (ЭК), в присутствии назначенного персонала.
- Пациентка, если она женщина, не должна быть беременной или кормящей на момент исследования.
Критерий исключения:
- Пациент не должен иметь в анамнезе серьезных гематологических, сердечно-сосудистых заболеваний, заболеваний печени или почек.
- У пациента не должно быть истории предшествующей химиотерапии или биологической терапии или лучевой терапии для лечения рака головы и шеи.
- У пациента не должно быть неконтролируемой тяжелой инфекции.
- Пациенты с метастазами в печень, кости, головной мозг или легкие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с раком головы и шеи III-IV стадии
18F-EF5 ПЭТ/КТ сканирование
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем стандартизированных значений усвоения 18F-EF5 (SUV)
Временное ограничение: Исходный уровень и 7 дней (т.е. время между двумя сканированиями)
|
Стандартизированные значения поглощения (SUV) определяются на изображениях, полученных в исследованиях [18F]EF5. Рассчитывается разница между исходным уровнем и вторым SUV, и строятся графики Бланда-Альтмана для сравнения групповых средних значений.
|
Исходный уровень и 7 дней (т.е. время между двумя сканированиями)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T14/2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .