Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reproducerbarhed af intratumorfordeling af 18F-EF5 i hoved- og halskræft

13. september 2019 opdateret af: Heikki Minn, Turku University Hospital
Resultaterne af tidligere undersøgelser tyder på yderligere udvikling af [18F]EF5 som et PET-sporstof til billeddannelse af hypoxi. Dette er et ikke-randomiseret prospektivt studie for at opnå information om reproducerbarhed af [18F]EF5 intratumorfordeling ved brug af gentagne PET/CT-scanninger før behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter vil gennemgå normale diagnostiske og iscenesættelsesprocedurer, inklusive en konventionel 18F-FDG PET/CT-scanning med henblik på RT eller kirurgisk planlægning. Derudover vil der blive udført en 18F-EF5 PET/CT-scanning på en separat dag. Patienterne får intravenøs injektion på 250-350 MBq [18F]EF5. Derefter udtages en venøs blodprøve til måling af plasmaradioaktivitet. En lavdosis CT (spiralformet) vil blive udført til dæmpningskorrektion og anatomisk reference. Derefter udføres en PET-scanning (startende 3 timer efter injektion). Den anden 18F-EF5 scanning vil blive udført på lignende måde 4-7 dage efter den første scanning. En repræsentativ histologisk prøve af primær tumor er en forudsætning for undersøgelse, og der gøres en indsats for at opbevare en del af frisk histologisk materiale i flydende nitrogen til senere brug i immunhistokemisk analyse.

Patienter er planlagt til at gennemgå præoperativ eller definitiv kemoradioterapi ved at anvende de nuværende kliniske standarder efter afslutning af den nuværende protokol. Opfølgningsinformation (hændelsesfri overlevelse og samlet overlevelse) vil blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland, FI-20521
        • Turku University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præstationsstatus: Karnofsky score 70 eller bedre eller WHO præstationsstatus 2 eller bedre
  • Diagnose: Histologiske, cytologiske og kliniske fund stemmer overens med planocellulært karcinom i hoved og hals
  • Primær tumordiameter som bestemt klinisk eller ud fra kontrastforstærket CT eller T1-vejet MR-scanning skal være mindst 15 mm
  • Patienter med knudehalsmetastaser af hoved- og halskræft er kvalificerede
  • Mental status: Patienterne skal kunne forstå betydningen af ​​undersøgelsen
  • Patienten skal underskrive det relevante etiske udvalg (EF) godkendte informerede samtykkedokumenter i nærværelse af det udpegede personale
  • Patienten, hvis hun er, må ikke være gravid eller ammende på tidspunktet for undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten må ikke have nogen historie med alvorlig hæmatologisk, kardiovaskulær, lever- eller nyresygdom.
  • Patienten må ikke have tidligere haft kemoterapi eller biologisk behandling eller RT til behandling af hoved- og halskræft.
  • Patienten må ikke have en ukontrolleret alvorlig infektion
  • Patienter med organmetastaser i lever, knogler, hjerne eller lunge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Patienter med stadium III-IV hoved- og halskræft
18F-EF5 PET/CT-scanning
Medicin: 18F-EF5
Andre navne:
  • PET/CT statisk billeddannelse
Procedure: Forbehandling PET/CT-scanning (udført to gange)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 18F-EF5 standardiserede optagelsesværdier (SUV)
Tidsramme: Baseline og 7 dage (dvs. tid mellem de to scanninger)
Standardiserede optagelsesværdier (SUV) bestemmes i optagelsesbillederne af [18F]EF5 undersøgelserne. Forskellen mellem baseline og anden SUV beregnes, og Bland-Altman plots genereres for at sammenligne gruppemiddelværdierne
Baseline og 7 dage (dvs. tid mellem de to scanninger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Turku University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2013

Først opslået (SKØN)

24. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T14/2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 18F-EF5

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner