Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reprodukovatelnost intratumorové distribuce 18F-EF5 u rakoviny hlavy a krku

13. září 2019 aktualizováno: Heikki Minn, Turku University Hospital
Výsledky předchozích studií naznačují další vývoj [18F]EF5 jako PET indikátoru pro zobrazování hypoxie. Toto je nerandomizovaná prospektivní studie k získání informací o reprodukovatelnosti intratumorové distribuce [18F]EF5 pomocí opakovaných PET/CT skenů před léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti podstoupí normální diagnostické a stagingové procedury, včetně konvenčního 18F-FDG PET/CT skenu pro účely RT nebo chirurgického plánování. Kromě toho bude v samostatný den proveden 18F-EF5 PET/CT sken. Pacienti dostávají intravenózní injekci 250-350 MBq [18F]EF5. Poté bude odebrán vzorek žilní krve pro měření radioaktivity plazmy. Pro korekci útlumu a anatomickou referenci bude provedeno CT s nízkou dávkou (helikální). Poté bude provedeno PET skenování (začínající 3 hodiny po injekci). Druhý sken 18F-EF5 bude proveden podobným způsobem 4-7 dní po prvním skenování. Předpokladem pro studium je reprezentativní histologický vzorek primárního nádoru a je snaha uchovávat část čerstvého histologického materiálu v tekutém dusíku pro pozdější použití v imunohistochemické analýze.

Pacienti jsou naplánováni na předoperační nebo definitivní chemoradioterapii za použití současných klinických standardů po dokončení současného protokolu. Budou shromážděny další informace (přežití bez příhody a celkové přežití).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Turku, Finsko, FI-20521
        • Turku University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti: Karnofského skóre 70 nebo lepší nebo výkonnostní stav WHO 2 nebo lepší
  • Diagnóza: Histologický, cytologický a klinický nález odpovídá spinocelulárnímu karcinomu hlavy a krku
  • Průměr primárního nádoru stanovený klinicky nebo na základě kontrastního CT nebo T1 zváženého MRI skenu musí být alespoň 15 mm
  • Vhodné jsou pacienti s uzlinovými metastázami rakoviny hlavy a krku
  • Duševní stav: Pacienti musí být schopni porozumět smyslu studie
  • Pacient musí v přítomnosti určeného personálu podepsat příslušné dokumenty o informovaném souhlasu schválené Etickou komisí (EK).
  • Pacientka, pokud je žena, nesmí být v době studie těhotná nebo kojící

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nesmí mít v anamnéze závažné hematologické, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater nebo ledvin.
  • Pacient nesmí mít v anamnéze předchozí chemoterapii nebo biologickou terapii nebo RT pro léčbu rakoviny hlavy a krku.
  • Pacient nesmí mít nekontrolovanou závažnou infekci
  • Pacienti s orgánovými metastázami v játrech, kostech, mozku nebo plicích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s rakovinou hlavy a krku stadia III-IV
18F-EF5 PET/CT sken
Lék: 18F-EF5
Ostatní jména:
  • PET/CT statické zobrazování
Postup: PET/CT sken před ošetřením (prováděno dvakrát)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna standardizovaných hodnot vychytávání (SUV) 18F-EF5 od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav a 7 dní (tj. doba mezi dvěma skeny)
Standardizované hodnoty vychytávání (SUV) jsou určeny v akvizičních snímcích studií [18F]EF5. Vypočítá se rozdíl mezi základní linií a druhou SUV a vygenerují se Bland-Altmanovy grafy pro porovnání průměrů skupiny
Výchozí stav a 7 dní (tj. doba mezi dvěma skeny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Turku University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

24. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T14/2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-EF5

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit