Reprodutibilidade da distribuição intratumoral de 18F-EF5 em câncer de cabeça e pescoço
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes serão submetidos a procedimentos normais de diagnóstico e estadiamento, incluindo um exame PET/CT 18F-FDG convencional para fins de RT ou planejamento cirúrgico. Além disso, uma varredura 18F-EF5 PET/CT será realizada em um dia separado. Os pacientes recebem injeção intravenosa de 250-350 MBq de [18F]EF5. Em seguida, será obtida uma amostra de sangue venoso para dosagem da radioatividade plasmática. Uma TC de baixa dose (helicoidal) será realizada para correção da atenuação e referência anatômica. Depois disso, uma PET scan será realizada (começando 3 h após a injeção). A segunda varredura 18F-EF5 será realizada de maneira semelhante 4-7 dias após a primeira varredura. Uma amostra histológica representativa do tumor primário é pré-condição para estudo e um esforço é feito para armazenar parte do material histológico fresco em nitrogênio líquido para uso posterior em análises imuno-histoquímicas.
Os pacientes serão submetidos a quimiorradioterapia pré-operatória ou definitiva usando os padrões clínicos atuais após a conclusão do protocolo atual. Informações de acompanhamento (sobrevida livre de eventos e sobrevida global) serão coletadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Turku, Finlândia, FI-20521
- Turku University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de desempenho: pontuação de Karnofsky 70 ou melhor ou status de desempenho da OMS 2 ou melhor
- Diagnóstico: Os achados histológicos, citológicos e clínicos são compatíveis com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço
- O diâmetro do tumor primário, conforme determinado clinicamente ou a partir de tomografia computadorizada com contraste ou ressonância magnética ponderada em T1, deve ser de pelo menos 15 mm
- Pacientes com metástases nodais de câncer de cabeça e pescoço são elegíveis
- Estado mental: os pacientes devem ser capazes de entender o significado do estudo
- O paciente deve assinar os documentos de consentimento informado aprovados pelo Comitê de Ética (CE) apropriados na presença da equipe designada
- Paciente, se mulher, não deve estar grávida ou amamentando no momento do estudo
Critério de exclusão:
- O paciente não deve ter histórico de doença hematológica, cardiovascular, hepática ou renal grave.
- O paciente não deve ter história prévia de quimioterapia ou terapia biológica ou RT para tratamento de câncer de cabeça e pescoço.
- O paciente não deve ter uma infecção grave descontrolada
- Pacientes com metástases de órgãos no fígado, ossos, cérebro ou pulmão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes com câncer de cabeça e pescoço estágio III-IV
18F-EF5 PET/TC
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base em valores de absorção padronizados (SUV) 18F-EF5
Prazo: Linha de base e 7 dias (ou seja, tempo entre as duas varreduras)
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Os Valores Padronizados de Captação (SUV) são determinados nas imagens de aquisição dos estudos [18F]EF5. A diferença entre a linha de base e o segundo SUV é calculada e os gráficos de Bland-Altman são gerados para comparar as médias do grupo
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Linha de base e 7 dias (ou seja, tempo entre as duas varreduras)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T14/2013
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