头颈癌中 18F-EF5 瘤内分布的再现性
2019年9月13日 更新者：Heikki Minn、Turku University Hospital
先前研究的结果表明进一步开发 [18F]EF5 作为用于成像缺氧的 PET 示踪剂。
这是一项非随机前瞻性研究，旨在使用重复预处理 PET/CT 扫描获取有关 [18F]EF5 肿瘤内分布的可重复性的信息。
研究概览
详细说明
所有患者都将接受正常的诊断和分期程序，包括用于 RT 或手术计划的常规 18F-FDG PET/CT 扫描。 除此之外，还将在另一天进行 18F-EF5 PET/CT 扫描。 患者接受250-350 MBq的[ 18 F]EF5的静脉内注射。 之后，将获得静脉血样以测量血浆放射性。 将执行低剂量 CT（螺旋）以进行衰减校正和解剖学参考。 之后，将执行 PET 扫描（从注射后 3 小时开始）。 第二次 18F-EF5 扫描将在第一次扫描后 4-7 天以类似的方式进行。 原发性肿瘤的代表性组织学样本是研究的先决条件，并努力将部分新鲜组织学材料储存在液氮中，以供以后用于免疫组织化学分析。
患者计划在完成当前方案后使用当前临床标准进行术前或根治性放化疗。 将收集后续信息（无事件生存和总生存）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Turku、芬兰、FI-20521
- Turku University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 表现状态：Karnofsky 评分 70 或更好或 WHO 表现状态 2 或更好
- 诊断：组织学、细胞学和临床表现符合头颈部鳞状细胞癌
- 临床或通过对比增强 CT 或 T1 加权 MRI 扫描确定的原发肿瘤直径必须至少为 15 毫米
- 头颈癌的颈部淋巴结转移患者符合条件
- 精神状态：患者必须能够理解研究的意义
- 患者必须在指定人员在场的情况下签署适当的伦理委员会 (EC) 批准的知情同意书
- 患者，如果是女性，在研究时不得怀孕或哺乳
排除标准：
- 患者必须没有严重的血液病、心血管病、肝病或肾病病史。
- 患者之前必须没有用于治疗头颈癌的化学疗法或生物疗法或放疗的病史。
- 患者不得有不受控制的严重感染
- 器官转移到肝脏、骨骼、大脑或肺部的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：III-IV期头颈癌患者
18F-EF5 PET/CT 扫描
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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18F-EF5 标准化摄取值 (SUV) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 7 天（即两次扫描之间的时间）
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标准化摄取值 (SUV) 在 [18F]EF5 研究的采集图像中确定。计算基线和第二个 SUV 之间的差异，并生成 Bland-Altman 图以比较组均值
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基线和 7 天（即两次扫描之间的时间）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月21日
首次发布 (估计)
2013年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月13日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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