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ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陽性の転移性胃食道接合部または胃癌の参加者におけるトラスツズマブおよび化学療法と組み合わせたペルツズマブの研究 (JACOB)

2020年12月3日 更新者：Hoffmann-La Roche

HER2 陽性の転移性胃食道接合部および胃がん患者におけるトラスツズマブおよび化学療法と組み合わせたペルツズマブの有効性と安全性を評価する、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、多施設第 III 相試験

この二重盲検、プラセボ対照、無作為化、多施設共同、国際並行群試験では、HER2 陽性の転移性胃食道接合部 (GEJ ）または胃がん（GC）。 参加者は無作為にペルツズマブ840ミリグラム（mg）またはプラセボを3週間ごとに静脈内投与（q3w）されます。 ）およびシスプラチンとフルオロピリミジン（カペシタビンまたは5-フルオロウラシル）を最初の6回の治療サイクルに使用します。 参加者は、容認できない毒性の疾患進行が発生するまで、または別の理由で研究から撤退するまで、ペルツズマブまたはプラセボとトラスツズマブを受け取り続けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

780

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Florida Cancer Specialists - SCRI; Pharmacy
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University Of Chicago Medical Center; Section Of Hematology/Oncology
    • Indiana
      • Goshen、Indiana、アメリカ、46526
        • Indiana University Health; Goshen Center for Cancer Care
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Eastern Avenue
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Fresh Meadows、New York、アメリカ、11366
        • Queens Medical Associates
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Medical College of Cornell University; Division of Hematology & Medical Oncology
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Oncology Hematology Care
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina; Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology PLLC - Nashville (20th Ave)
  • イタリア
    • Campania
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • Seconda Universita' Degli Studi; Divsione Di Oncologia Medica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Reggio Emilia、Emilia-Romagna、イタリア、42100
        • AUSL - IRCCS Santa Maria Nuova; U.O. Day Hospital di Oncologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine、Friuli-Venezia Giulia、イタリア、33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardia
      • Bergamo、Lombardia、イタリア、24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
      • Milano、Lombardia、イタリア、20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
      • Milano、Lombardia、イタリア、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • Marche
      • Ancona、Marche、イタリア、60121
        • Ospedali Riuniti Di Ancona; Oncology
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo、Puglia、イタリア、71013
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
    • Toscana
      • Pisa、Toscana、イタリア、56100
        • Azlenda Ospendaliero-Universitaria Pisana; C.O. Oncologia 2
      • Prato、Toscana、イタリア、59100
        • Ospedale Misericordia E Dolce; Oncologia Medica
  • エルサルバドル
      • Salvador、エルサルバドル、01101
        • Hospital Oncologia; Oncology
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum Universiteit Amsterdam
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane Womens Hosp; Division of Oncology
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Medical Centre; Oncology
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Austin Health; Cancer Clinical Trial Centre
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital; Medical Oncology
  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Zams、オーストリア、6511
        • Krankenhaus St. Vinzenz Der Barmherzigen Schwestern Zams; Abt. Für Innere Medizin
  • カザフスタン
      • Almaty、カザフスタン、050022
        • Kazakh Scientific Research Institution Of Oncology and Radiology; Chemotherapy department
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital; Oncology
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital; Haematology/Oncology
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • McGill University; Glen Site; Oncology
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Clinical Hospital Sisters of Mercy
  • グアテマラ
      • Guatemala、グアテマラ、01-010
        • Medical Solution; Hematology
  • スイス
      • Lausanne、スイス、1011
        • CHUV; Departement d'Oncologie
      • Luzern、スイス、6004
        • Luzerner Kantonsspital; Medizinische Onkologie
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona、スペイン、08907
        • Hospital Duran i Reynals; Oncologia
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
    • Alicante
      • Elche、Alicante、スペイン、03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba、Cordoba、スペイン、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok、タイ、10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Bangkok、タイ、10400
        • Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
      • Khonkaen、タイ、40000
        • Khonkaen Hospital
      • Songkhla、タイ、90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité-Universitätsm. Berlin; Med. Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunolo.
      • Essen、ドイツ、45122
        • Universitätsklinikum Essen; Innere Klinik und Poliklinik für Tumorforschung
      • Essen、ドイツ、45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung, Klinik für Internistische Onkologie / Haematologie
      • Esslingen、ドイツ、73730
        • Klinik Esslingen; Klinik für Allgemeine Innere Medizin, Onkologie/Haematologie
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Hubertus Wald Tumorzentrum
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig, Universitaeres Krebszentrum Leipzig (UCCL)
      • Ludwigsburg、ドイツ、71640
        • Klinikum Ludwigsburg; Studiensekretariat
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz; II. Medizinische Klinik
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Universitätsklinikum Mannheim, Tagestherapiezentrum, Interdisziplinäres Tumorzentrum
      • Marburg、ドイツ、35043
        • Philipps-Universität Marburg; Klinik für Innere Med.; Schwerpunkt Hämatologie/Onkologie/Immunologie
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Zentrum für Innere Medizin Klinik für Innere Medizin I
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Semmelweis Egyetem Onkologiai Központ
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Onkologiai Klinika
      • Miskolc、ハンガリー、3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz;Sugarterapias Klinikai Onkologiai Intez
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
  • パナマ
      • Panama、パナマ
        • Medical Research Centre
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00180
        • Docrates Cance Center
      • Turku、フィンランド、20520
        • Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
  • ブラジル
    • RJ
      • Rio De Janeiro、RJ、ブラジル、22290-160
        • Clinicas Oncologicas Integradas - COI
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre、RS、ブラジル
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SC
      • Florianopolis、SC、ブラジル、88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01308-050
        • Hospital Sirio Libanes; Centro de Oncologia
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01509-010
        • Hospital A. C. Camargo; Oncologia
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01406100
        • Clinica de Oncologia Medica
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、22793-080
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP*X
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4004
        • Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1301
        • MHAT Serdika
      • Varna、ブルガリア、9010
        • SHATOD Dr. Marko Antonov Markov-Varna, EOOD; Department of Medicinall Onchotherapy and Palliative
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
  • ペルー
      • Arequipa、ペルー、04001
        • Centro Medico Monte Carmelo
      • Callao、ペルー、02
        • Hospital Sabogal; Oncology
      • Jesus Maria、ペルー、Lima 11
        • Hosp Nacion Edgardo Rebagliati; Oncologia Medica
      • Lima、ペルー、Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
      • Lima、ペルー、Lima 41
        • Clinica San Borja
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-027
        • Bialostockie Ctr Onkologii; Oddzial Chemioterapii Dziennej
      • Brzozów、ポーランド、36-200
        • Szpital Specjalistyczny Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-796
        • Centrum Onkologii;Im. Franciszka Lukaszczyka;Onkologii
      • Kraków、ポーランド、30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Opole、ポーランド、45-060
        • SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. Prof. Tadeusza Koszarawskiego
      • Poznan、ポーランド、61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o.
      • Rybnik、ポーランド、44-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie; Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • University Malaya Medical Centre; Clinical Oncology Unit,
      • Kuala Lumpur、マレーシア、50586
        • Hospital Kuala Lumpur; Jabatan Radioterapi dan Onkologi
      • Sabah、マレーシア、88996
        • Hospital Wanita dan Kanak-Kanak Sabah
    • Kelantan
      • Kubang Kerian、Kelantan、マレーシア、16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia [Neurology]
  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、14000
        • Inst. Nacional de Cancerologia; Investigacion Clinica
      • Oaxaca、メキシコ、68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、06760
        • Hospital Angeles Metropolitano; Room 220
  • ルーマニア
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
        • Cardiomed Medical Center
      • Craiova、ルーマニア、200347
        • Oncology Center Sf. Nectarie
      • Iasi、ルーマニア、700106
        • Euroclinic Center of Oncology SRL
  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦、420029
        • Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
      • Omsk、ロシア連邦、644013
        • Clinical Oncology Dispensary; Chemotherapy
      • Ryazan、ロシア連邦、390011
        • SBI for HPE "Ryazan State Medical University n.a. I.P. Pavlov" of MoH of RF
      • Samara、ロシア連邦、443031
        • SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06590
        • Ankara Uni School of Medicine; Medical Oncology
      • Antalya、七面鳥、07070
        • Akdeniz University Medical Faculty; Medical Oncology Department
      • Edirne、七面鳥、22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Erzurum、七面鳥、25240
        • Ataturk University Medical Faculty Yakutiye Research Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul、七面鳥、34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
      • Konya、七面鳥、42080
        • TC Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital
      • Malatya、七面鳥、44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
  • 中国
      • Beijing、中国、100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、中国、100071
        • The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences(The 307th Hospital of Chinese PLA)
      • Changchun、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun、中国、132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changzhou、中国、213003
        • Changzhou First People's Hospital
      • ChongQing、中国、400042
        • Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University
      • Fuzhou、中国、110016
        • Fuzhou General Hospital, PLA Nanjing Military Area Command
      • Guangzhou、中国、510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Harbin、中国、150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanchang、中国、330006
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
      • Nanjing City、中国、210002
        • The 81st Hospital of P.L.A.
      • Nantong、中国、226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Shanghai、中国、200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai、中国、200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang、中国、110016
        • General Hospital of Shenyang Military Command of PLA
      • Shijiazhuang、中国、050035
        • Hebei Medical University Fourth Hospital;(Tumor Hospital of Hebei Province)
      • Xi'an、中国、710032
        • The First Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Xijing Hospital)
      • Xuzhou、中国、221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou、中国、450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • 北マケドニア
      • Bitola、北マケドニア、7000
        • Clinical Hospital; Oncology Department
      • Skopje、北マケドニア、1000
        • University Clinic For Radiotherapy and Oncology
  • 台湾
      • Taichung、台湾、407
        • Taichung Veterans General Hospital; Dept of Surgery
      • Tainan、台湾、00704
        • National Cheng Kung University Hospital; Oncology
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taipei City、台湾、112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center; Medical Oncology
      • Seoul、大韓民国、06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul、大韓民国、(0)6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Yonsei Medical Center; Dept. of Medicine , Division of Hemato-Oncology
  • 日本
      • Aichi、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital; Clinical Oncology
      • Aichi、日本、466-8560
        • Nagoya university Hospital; Gastroenterological Surgery 2
      • Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East; Gastroenterology
      • Ehime、日本、791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center; Gastroenterology
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital; Surgery and Science
      • Gifu、日本、501-1194
        • Gifu University Hospital; Digestive Surgery
      • Hiroshima、日本、730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital; Surgery
      • Hyogo、日本、650-0047
        • Kobe city Medical center General Hospital; Medical Oncology
      • Kanagawa、日本、216-8511
        • St.Marianna University School of Medicine hospital; Medical Oncology
      • Kanagawa、日本、241-8515
        • Kanagawa Cancer Center; Gastrointestinal Surgery
      • Osaka、日本、541-8567
        • Osaka International Cancer Institute;; Medical oncology and Gastrointestinal oncology
      • Osaka、日本、558-8558
        • Osaka General Medical Center; Gastroenterological Surgery
      • Saitama、日本、362-0806
        • Saitama Cancer Center; Gastroenterology
      • Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Gastrointestinal Oncology
      • Toyama、日本、930-0194
        • Toyama University Hospital;Gastroenterology and Hematology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された胃またはGEJの転移性腺癌
  • -RECIST v1.1基準に従って研究者によって評価された測定可能または評価可能な測定不可能な疾患
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1
  • 平均余命が 3 か月以上 (>/=)

除外基準:

  • -進行性（転移性）疾患に対する以前の細胞毒性化学療法
  • -以前のネオアジュバントまたはアジュバント細胞毒性化学療法、またはその両方、またはGEJ腺癌に対する放射線療法の完了後6か月以内に文書化された疾患進行の証拠
  • -任意の時間、任意の期間のHER2を対象とした治療による以前の治療
  • -試験治療の初回投与前30日以内の治験治療への以前の曝露
  • -研究治療の初回投与前30日以内の放射線療法（骨転移への緩和として与えられた場合は2週間以内、すべての毒性から回復した場合）
  • -脳転移の病歴または証拠
  • -臨床的に重要な活動性消化管（GI）出血（National Cancer Institute [NIC]-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 [CTCAEv.4.0]によるグレード> / = 2）
  • 以前の治療に起因する残留毒性（例えば、グレード >/= 2 の血液毒性、心血管毒性、または神経毒性）。 脱毛症は許可されています
  • -登録前5年以内の他の悪性腫瘍（胃がん[GC]に加えて）、子宮頸部の上皮内がんまたは皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がんを除き、以前に治癒目的で治療された
  • 不十分な血液学的機能、腎機能または肝機能
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • ニューヨーク心臓協会（NYHA）基準のうっ血性心不全の病歴
  • 治療が必要な狭心症
  • -治験薬の最初の投与前の過去6か月以内の心筋梗塞
  • -臨床的に重要な心臓弁膜症または制御不能な高リスク心不整脈
  • 不十分に制御された高血圧の病歴または証拠
  • -ベースラインの左室駆出率（LVEF）値が55パーセント（％）未満（<）
  • 重大な制御不能な併発性全身性疾患
  • B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症に陽性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ペルツズマブ + トラスツズマブ + 化学療法
参加者は、トラスツズマブおよび化学療法（シスプラチンおよびフルオロピリミジン[カペシタビンまたは5-フルオロウラシル]）と組み合わせてペルツズマブを受け取ります 最初の6治療サイクル（サイクル長= 21日）。 その後、参加者は、疾患の進行、許容できない毒性の発生、または別の理由による研究からの撤退まで、ペルツズマブおよびトラスツズマブの投与を受け続けます。
薬：5-フルオロウラシル
参加者は、5-フルオロウラシル 800 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2)/24 時間の IV 注入を 120 時間 (1 日目から 5 日目) q3w で 6 サイクル受けます。
薬：カペシタビン
参加者は、カペシタビン 1000 mg/m^2 を 1 日 2 回、1 日目の夕方から 15 日目の朝まで (28 用量) q3w で 6 サイクル経口投与されます。
他の名前：
  • ゼローダ
薬：シスプラチン
参加者は、シスプラチン 80 mg/m^2 IV q3w を 6 サイクル受け取ります。
薬：ペルツズマブ
参加者は、疾患の進行、許容できない毒性の発生、または別の理由による研究からの撤退まで、ペルツズマブ 840 mg IV q3w を受け取ります。
他の名前：
  • ペルジェタ
  • RO4368451
薬：トラスツズマブ
参加者は、1日目に8 mg / kgのIV初期用量を受け取り、その後、疾患の進行、許容できない毒性の発生、または別の理由による研究からの撤退まで、6 mg / kgのIV q3wが続きます。
他の名前：
  • ハーセプチン
  • RO0452317
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ + トラスツズマブ + 化学療法
参加者は、トラスツズマブおよび化学療法 (シスプラチンおよびフルオロピリミジン [カペシタビンまたは 5-フルオロウラシル]) と組み合わせて、最初の 6 治療サイクル (サイクル長 = 21 日) でプラセボを受け取ります。 その後、参加者は、疾患の進行、許容できない毒性の発生、または別の理由による研究からの撤退まで、プラセボとトラスツズマブの投与を受け続けます。
薬：5-フルオロウラシル
参加者は、5-フルオロウラシル 800 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2)/24 時間の IV 注入を 120 時間 (1 日目から 5 日目) q3w で 6 サイクル受けます。
薬：カペシタビン
参加者は、カペシタビン 1000 mg/m^2 を 1 日 2 回、1 日目の夕方から 15 日目の朝まで (28 用量) q3w で 6 サイクル経口投与されます。
他の名前：
  • ゼローダ
薬：シスプラチン
参加者は、シスプラチン 80 mg/m^2 IV q3w を 6 サイクル受け取ります。
薬：トラスツズマブ
参加者は、1日目に8 mg / kgのIV初期用量を受け取り、その後、疾患の進行、許容できない毒性の発生、または別の理由による研究からの撤退まで、6 mg / kgのIV q3wが続きます。
他の名前：
  • ハーセプチン
  • RO0452317
薬：プラセボ
参加者は、病気の進行、許容できない毒性の発生、または別の理由による研究からの撤退まで、プラセボ（ペルツズマブに適合）IV q3wを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：ベースラインから何らかの原因による死亡まで (ペルツズマブ群とプラセボ群の追跡期間の中央値 [全範囲] 一次分析: 24.4 [0-42] か月 vs. 25.0 [0-41] か月; 最終分析: 46.1 [ 0-70] か月 vs. 44.4 [0-68] か月)
全生存期間 (OS) は、無作為化からあらゆる原因による死亡までの時間として定義されました。 OS分析の臨床データカットオフ日にまだ生存していた参加者については、参加者が臨床カットオフ日またはそれ以前に生存していた最後の日付を使用して、打ち切り日を決定しました。 . ベースライン後のデータ（投与記録、画像撮影日、来院日など）がなかった参加者は、無作為化日プラス1日で打ち切られました。
ベースラインから何らかの原因による死亡まで (ペルツズマブ群とプラセボ群の追跡期間の中央値 [全範囲] 一次分析: 24.4 [0-42] か月 vs. 25.0 [0-41] か月; 最終分析: 46.1 [ 0-70] か月 vs. 44.4 [0-68] か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍バージョン1.1（RECIST v1.1）の反応評価基準に従って治験責任医師が決定した無増悪生存期間 基準
時間枠：死亡または進行性疾患（PD）までのベースラインのうち、最初に発生した方（ペルツズマブ対プラセボ群の追跡期間の中央値[全範囲]：一次分析：24.9 [0-41] vs. 21.3 [0-39]ヶ月;最終分析: 50.4 [0-70] 対 47.4 [0-66] か月)
無増悪生存期間 (PFS) は、RECIST v1.1 を使用して研究者が決定した無作為化から進行性疾患 (PD) の最初の発生までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した方までの時間として定義されます。 胸部、腹部、および骨盤の CT または MRI スキャンによる腫瘍評価は、9 週間ごとに実施されました。 PDまたは死亡が記録されていない参加者は、参加者が無増悪であることが最後にわかった腫瘍評価日に打ち切られました。 ベースライン後の腫瘍評価データがなかった参加者は、無作為化の日付に 1 日を加えた時点で打ち切られました。 PD は、ベースラインを含む研究の最小合計を参照として、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加として定義されました。標的病変の直径の合計が少なくとも 5 ミリメートル (mm) 絶対的に増加する。 1つまたは複数の新しい病変の出現。
死亡または進行性疾患（PD）までのベースラインのうち、最初に発生した方（ペルツズマブ対プラセボ群の追跡期間の中央値[全範囲]：一次分析：24.9 [0-41] vs. 21.3 [0-39]ヶ月;最終分析: 50.4 [0-70] 対 47.4 [0-66] か月)
RECIST v1.1基準に従って調査員が決定した、全体的な客観的反応を伴う参加者の割合の一次分析
時間枠：死亡または進行性疾患のいずれか最初に発生した方までのベースライン (ペルツズマブ群とプラセボ群の追跡期間の中央値 [全範囲] の一次分析: 24.9 [0-41] か月 vs. 21.3 [0-39] か月)
全体的な客観的奏効率は、RECIST v1.1を使用して研究者によって決定された、4週間以上離れた2つの連続した機会に部分奏効（PR）または完全奏効（CR）が発生した参加者の割合として定義されました。 胸部、腹部、および骨盤のコンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像 (MRI) スキャンによる腫瘍評価は、9 週間ごとに実施されました。 PR: ベースラインの直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。 CR: すべての標的病変の消失。 測定可能な疾患は、CT または MRI スキャンによる最小サイズが 10 mm の、少なくとも 1 つの次元 (測定面での最長直径) で測定された腫瘍病変として定義されます。臨床検査による10mmキャリパー測定;胸部レントゲンで20mm。 悪性リンパ節が病理学的に拡大し、測定可能であると見なされるには、CT スキャンで評価したときに短軸で 15 mm 以上 (≥) でなければなりません。
死亡または進行性疾患のいずれか最初に発生した方までのベースライン (ペルツズマブ群とプラセボ群の追跡期間の中央値 [全範囲] の一次分析: 24.9 [0-41] か月 vs. 21.3 [0-39] か月)
RECIST v1.1基準に従って調査員が決定した、全体的な客観的反応を伴う参加者の割合の最終分析
時間枠：死亡または進行性疾患のいずれか最初に発生した方までのベースライン (ペルツズマブ群とプラセボ群の追跡期間の中央値 [全範囲] の最終分析: 50.4 [0-70] か月 vs. 47.4 [0-66] か月)
全体的な客観的奏効率は、RECIST v1.1を使用して研究者によって決定された、4週間以上離れた2つの連続した機会に部分奏効（PR）または完全奏効（CR）が発生した参加者の割合として定義されました。 胸部、腹部、および骨盤のコンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像 (MRI) スキャンによる腫瘍評価は、9 週間ごとに実施されました。 PR: ベースラインの直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。 CR: すべての標的病変の消失。 測定可能な疾患は、CT または MRI スキャンによる最小サイズが 10 mm の、少なくとも 1 つの次元 (測定面での最長直径) で測定された腫瘍病変として定義されます。臨床検査による10mmキャリパー測定;胸部レントゲンで20mm。 悪性リンパ節が病理学的に拡大し、測定可能であると見なされるには、CT スキャンで評価したときに短軸で 15 mm 以上 (≥) でなければなりません。
死亡または進行性疾患のいずれか最初に発生した方までのベースライン (ペルツズマブ群とプラセボ群の追跡期間の中央値 [全範囲] の最終分析: 50.4 [0-70] か月 vs. 47.4 [0-66] か月)
RECIST v1.1基準に従って治験責任医師が決定した客観的反応の期間
時間枠：死亡または進行性疾患（PD）までのベースラインのうち、最初に発生した方（ペルツズマブ対プラセボ群の追跡期間の中央値[全範囲]：一次分析：24.9 [0-41] vs. 21.3 [0-39]ヶ月;最終分析: 50.4 [0-70] 対 47.4 [0-66] か月)
客観的反応の期間は、RECIST v1.1を使用して研究者が決定した、文書化された客観的反応の最初の発生から文書化された疾患進行までの時間、または何らかの原因による死亡として定義されます。 客観的反応：PRまたはCRが4週間以上の間隔で2回連続して発生。 PR: ベースラインの直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。 CR: すべての標的病変の消失。 PD: 標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加し、ベースラインを含む研究で最小の合計を参照する;標的病変の直径の合計の少なくとも5mmの絶対増加; 1つまたは複数の新しい病変の出現。 CTまたはMRIスキャンによる最小サイズが10 mmの腫瘍病変として定義される測定可能な疾患。臨床検査による10mmキャリパー測定;胸部レントゲンで20mm。 悪性リンパ節の場合、CTスキャンで評価した場合、短軸が15mm以上でなければなりません。
死亡または進行性疾患（PD）までのベースラインのうち、最初に発生した方（ペルツズマブ対プラセボ群の追跡期間の中央値[全範囲]：一次分析：24.9 [0-41] vs. 21.3 [0-39]ヶ月;最終分析: 50.4 [0-70] 対 47.4 [0-66] か月)
RECIST v1.1基準に従って治験責任医師が決定した、臨床的利益のある参加者の割合
時間枠：死亡または進行性疾患のいずれか最初に発生した方までのベースライン (ペルツズマブ群とプラセボ群の追跡期間の中央値 [全範囲] の一次分析: 24.9 [0-41] か月 vs. 21.3 [0-39] か月)
臨床的利益率は、RECIST v1.1 を使用して研究者が決定した、6 週間以上の完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) または病勢安定 (SD) の最良奏効として定義されました。 CR: すべての標的病変の消失。 PR: ベースラインの直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。 SD: 研究中の最小合計直径を基準として、PR の資格を得るのに十分な収縮も疾患の進行の資格を得るのに十分な増加でもない。 測定可能な疾患は、CT または MRI スキャンによる最小サイズが 10 mm の、少なくとも 1 つの次元 (測定面での最長直径) で測定された腫瘍病変として定義されます。臨床検査による10mmキャリパー測定;胸部レントゲンで20mm。 悪性リンパ節が病理学的に拡大し、測定可能であると見なされるには、CT スキャンで評価したときに短軸が 15 mm 以上でなければなりません。 臨床的利益率は、最終分析で更新されませんでした。
死亡または進行性疾患のいずれか最初に発生した方までのベースライン (ペルツズマブ群とプラセボ群の追跡期間の中央値 [全範囲] の一次分析: 24.9 [0-41] か月 vs. 21.3 [0-39] か月)
安全性の概要: 少なくとも 1 つの有害事象が発生した参加者の数、重篤度は米国国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE)、バージョン 4.03 に従って決定
時間枠：ベースラインから治療後のフォローアップ終了まで (最大 70 か月)
有害事象 (AE) とは、因果関係に関係なく、医薬品を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的出来事です。 治験責任医師は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) バージョン 4.03 に従って、すべての AE の重症度を評価しました。リストされていない場合、AE は次のように評価されました。グレード 1 = 軽度。グレード 2 = 中程度。グレード 3 = 重度。グレード 4 = 生命を脅かす/身体障害者。グレード 5 = 死亡。 治験責任医師は、AE が治験薬に関連しているかどうかを判断し、各 AE の重症度と深刻度を個別に評価しました。
ベースラインから治療後のフォローアップ終了まで (最大 70 か月)
症候性または無症候性左心室収縮機能不全 (LVSD) の参加者の数
時間枠：ベースラインから治療後のフォローアップ終了まで (最大 70 か月)
-症候性左心室収縮機能不全（LVSD）および無症候性LVSDイベント（左室駆出率[LVEF]ベースラインから絶対値<50％までの10％以上の減少として定義）を有する参加者の数と割合 研究中の任意の時点で治療群ごとに要約されました。
ベースラインから治療後のフォローアップ終了まで (最大 70 か月)
欧州がん研究治療機構（EORTC）の生活の質アンケート-コア30（QLQ-C30）スコアのベースラインからの変化
時間枠：最後の治療サイクル（最大約3.5年）の1日目から28日目と60〜90日目（治療後[PT]モニタリング来院1回目と2回目）までの各21日治療サイクルの1日目
EORTC QLQ-C30 には、全体的な健康状態、機能スケール (身体、役割、感情、認知、および社会)、症状スケール (疲労、吐き気/嘔吐、および痛み)、および単一項目 (呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、および経済的困難）。 ほとんどの質問で 4 段階の尺度が使用されました (1 「まったくそうではない」から 4 「非常に」まで; 2 つの質問では 7 段階の尺度が使用されました [1 「非常に悪い」から 7 「非常に良い」])。 スコアは平均化され、0 ～ 100 のスケールに変換されました。これにより、スコアが高いほど機能が向上し、生活の質が向上し、症状の程度が大きくなり、5 ～ 10 ポイントの変化は参加者にとって最小限の重要な違いであると見なされます。 正の値は増加を意味し、負の値は減少を意味し、ベースライン (サイクル 1、1 日目) のスコアと比較して、指定された時点でのスコアが減少します。
最後の治療サイクル（最大約3.5年）の1日目から28日目と60〜90日目（治療後[PT]モニタリング来院1回目と2回目）までの各21日治療サイクルの1日目
EORTC QLQ-胃がんモジュール (EORTC QLQ-STO22) スコアのベースラインからの変化
時間枠：最後の治療サイクル（最大約3.5年）の1日目から28日目と60〜90日目（治療後[PT]モニタリング来院1回目と2回目）までの各21日治療サイクルの1日目
EORTC QLQ-STO22 は、胃がんの QOL アンケートです。 病気、治療に関連する症状、副作用、嚥下障害、栄養面、および胃がんの感情的な問題 (嚥下障害、痛み、逆流、食事制限、不安、口渇、ボディイメージ、脱毛) に関する 22 の質問があります。 . 質問は、病気の症状に関連する 5 つの尺度と 4 つの項目にグループ化されています。 ほとんどの質問で 4 段階評価が使用されました (1 は「まったくそうではない」から 4 は「とてもそうである」、1 質問は「はい」または「いいえ」の回答でした)。 線形変換を使用して、すべてのスコアと単一項目を 0 ～ 100 のスケールに標準化しました。スコアが高い = 機能のレベルが高い、または症状の程度が高い。 正の値は増加を意味し、負の値は減少を意味し、ベースライン (サイクル 1、1 日目) でのスコアと比較して、指定された時点でのスコアが減少します。
最後の治療サイクル（最大約3.5年）の1日目から28日目と60〜90日目（治療後[PT]モニタリング来院1回目と2回目）までの各21日治療サイクルの1日目
パーツズマブの最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1、2、4、および 8 (1 サイクル = 21 日) の 1 日目の投与後 (30 ～ 60 分間の注入終了後 0.5 時間)
サイクル 1、2、4、および 8 (1 サイクル = 21 日) の 1 日目の投与後 (30 ～ 60 分間の注入終了後 0.5 時間)
トラスツズマブの Cmax
時間枠：サイクル 1、2、4、および 8 (1 サイクル = 21 日) の 1 日目の投与後 (30 ～ 60 分間の注入終了後 0.5 時間)
サイクル 1、2、4、および 8 (1 サイクル = 21 日) の 1 日目の投与後 (30 ～ 60 分間の注入終了後 0.5 時間)
ペルツズマブの最小血清濃度 (Cmin)
時間枠：サイクル 1、2、3、4、6、および 8 (1 サイクル = 21 日) の 1 日目の投与前 (注入の 0 ～ 6 時間前)
サイクル 1、2、3、4、6、および 8 (1 サイクル = 21 日) の 1 日目の投与前 (注入の 0 ～ 6 時間前)
トラスツズマブの Cmin
時間枠：サイクル 1、2、3、4、6、および 8 (1 サイクル = 21 日) の 1 日目の投与前 (注入の 0 ～ 6 時間前)
サイクル 1、2、3、4、6、および 8 (1 サイクル = 21 日) の 1 日目の投与前 (注入の 0 ～ 6 時間前)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年6月10日

一次修了 (実際)

2016年12月9日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2013年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月21日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月3日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BO25114
  • 2012-003554-83 (EUDRACT_NUMBER)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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