帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗治疗人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性转移性胃食管结合部或胃癌患者的研究 (JACOB)
2020年12月3日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项双盲、安慰剂对照、随机、多中心 III 期研究，评估帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗在 HER2 阳性转移性胃食管连接部和胃癌患者中的疗效和安全性
这项双盲、安慰剂对照、随机、多中心、国际、平行组研究将评估帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗、氟嘧啶和顺铂作为 HER2 阳性转移性胃食管连接部 (GEJ) 参与者一线治疗的疗效和安全性) 或胃癌 (GC)。
参与者将随机接受帕妥珠单抗 840 毫克 (mg) 或安慰剂静脉注射，每 3 周 (q3w) 联合曲妥珠单抗（初始剂量为 8 毫克/千克 [mg/kg] 静脉注射 [IV]，随后 6 mg/kg 静脉注射 q3w ) 以及前 6 个治疗周期的顺铂和氟嘧啶（卡培他滨或 5-氟尿嘧啶）。
参与者将继续接受帕妥珠单抗或安慰剂和曲妥珠单抗，直到疾病进展出现不可接受的毒性或因其他原因退出研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
780
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
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Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、中国、100071
- The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences(The 307th Hospital of Chinese PLA)
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Changchun、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changchun、中国、132013
- Jilin cancer hospital
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Changzhou、中国、213003
- Changzhou First People's Hospital
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ChongQing、中国、400042
- Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University
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Fuzhou、中国、110016
- Fuzhou General Hospital, PLA Nanjing Military Area Command
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Guangzhou、中国、510060
- Sun Yet-sen University Cancer Center
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Hangzhou、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Harbin、中国、150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Nanchang、中国、330006
- The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
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Nanjing City、中国、210002
- The 81st Hospital of P.L.A.
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Nantong、中国、226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanghai、中国、200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shenyang、中国、110016
- General Hospital of Shenyang Military Command of PLA
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Shijiazhuang、中国、050035
- Hebei Medical University Fourth Hospital;(Tumor Hospital of Hebei Province)
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Xi'an、中国、710032
- The First Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Xijing Hospital)
-
Xuzhou、中国、221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
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Zhengzhou、中国、450008
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou、中国、450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Kazan、俄罗斯联邦、420029
- Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
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Omsk、俄罗斯联邦、644013
- Clinical Oncology Dispensary; Chemotherapy
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Ryazan、俄罗斯联邦、390011
- SBI for HPE "Ryazan State Medical University n.a. I.P. Pavlov" of MoH of RF
-
Samara、俄罗斯联邦、443031
- SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
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Plovdiv、保加利亚、4004
- Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
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Sofia、保加利亚、1301
- MHAT Serdika
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Varna、保加利亚、9010
- SHATOD Dr. Marko Antonov Markov-Varna, EOOD; Department of Medicinall Onchotherapy and Palliative
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Zagreb、克罗地亚、10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
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Zagreb、克罗地亚、10000
- Clinical Hospital Sisters of Mercy
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
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London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
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Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 5J1
- Health Sciences North
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital; Oncology
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4C 3E7
- Toronto East General Hospital; Haematology/Oncology
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
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-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- McGill University; Glen Site; Oncology
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Budapest、匈牙利、1122
- Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
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Budapest、匈牙利、1083
- Semmelweis Egyetem Onkologiai Központ
-
Debrecen、匈牙利、4032
- Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Onkologiai Klinika
-
Miskolc、匈牙利、3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz;Sugarterapias Klinikai Onkologiai Intez
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Szeged、匈牙利、6720
- Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
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Bitola、北马其顿、7000
- Clinical Hospital; Oncology Department
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Skopje、北马其顿、1000
- University Clinic For Radiotherapy and Oncology
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Guatemala、危地马拉、01-010
- Medical Solution; Hematology
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Taichung、台湾、407
- Taichung Veterans General Hospital; Dept of Surgery
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Tainan、台湾、00704
- National Cheng Kung University Hospital; Oncology
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
-
Taipei City、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology
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Almaty、哈萨克斯坦、050022
- Kazakh Scientific Research Institution Of Oncology and Radiology; Chemotherapy department
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Mexico City、墨西哥、14000
- Inst. Nacional de Cancerologia; Investigacion Clinica
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Oaxaca、墨西哥、68000
- Oaxaca Site Management Organization
-
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Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City、Mexico CITY (federal District)、墨西哥、06760
- Hospital Angeles Metropolitano; Room 220
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Daegu、大韩民国、41404
- Kyungpook National University Medical Center
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Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
-
Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center; Medical Oncology
-
Seoul、大韩民国、06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul、大韩民国、(0)6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul、大韩民国、03722
- Yonsei Medical Center; Dept. of Medicine , Division of Hemato-Oncology
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Salzburg、奥地利、5020
- Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
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Zams、奥地利、6511
- Krankenhaus St. Vinzenz Der Barmherzigen Schwestern Zams; Abt. Für Innere Medizin
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Panama、巴拿马
- Medical Research Centre
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RJ
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Rio De Janeiro、RJ、巴西、22290-160
- Clinicas Oncologicas Integradas - COI
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RS
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Porto Alegre、RS、巴西、91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Porto Alegre、RS、巴西
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
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SC
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Florianopolis、SC、巴西、88034-000
- Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
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SP
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Sao Paulo、SP、巴西、01308-050
- Hospital Sirio Libanes; Centro de Oncologia
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Sao Paulo、SP、巴西、01509-010
- Hospital A. C. Camargo; Oncologia
-
Sao Paulo、SP、巴西、01406100
- Clinica de Oncologia Medica
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Sao Paulo、SP、巴西、22793-080
- Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP*X
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Berlin、德国、10117
- Charité-Universitätsm. Berlin; Med. Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunolo.
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Essen、德国、45122
- Universitätsklinikum Essen; Innere Klinik und Poliklinik für Tumorforschung
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Essen、德国、45136
- Kliniken Essen-Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung, Klinik für Internistische Onkologie / Haematologie
-
Esslingen、德国、73730
- Klinik Esslingen; Klinik für Allgemeine Innere Medizin, Onkologie/Haematologie
-
Hamburg、德国、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Hubertus Wald Tumorzentrum
-
Leipzig、德国、04103
- Universitaetsklinikum Leipzig, Universitaeres Krebszentrum Leipzig (UCCL)
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Ludwigsburg、德国、71640
- Klinikum Ludwigsburg; Studiensekretariat
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Mainz、德国、55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz; II. Medizinische Klinik
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Mannheim、德国、68167
- Universitätsklinikum Mannheim, Tagestherapiezentrum, Interdisziplinäres Tumorzentrum
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Marburg、德国、35043
- Philipps-Universität Marburg; Klinik für Innere Med.; Schwerpunkt Hämatologie/Onkologie/Immunologie
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Ulm、德国、89081
- Universitätsklinikum Ulm; Zentrum für Innere Medizin Klinik für Innere Medizin I
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Campania
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Napoli、Campania、意大利、80131
- Seconda Universita' Degli Studi; Divsione Di Oncologia Medica
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Emilia-Romagna
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Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
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Reggio Emilia、Emilia-Romagna、意大利、42100
- AUSL - IRCCS Santa Maria Nuova; U.O. Day Hospital di Oncologia
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Friuli-Venezia Giulia
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Udine、Friuli-Venezia Giulia、意大利、33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
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Lazio
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Roma、Lazio、意大利、00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Lombardia
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Bergamo、Lombardia、意大利、24127
- Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
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Milano、Lombardia、意大利、20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
-
Milano、Lombardia、意大利、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Marche
-
Ancona、Marche、意大利、60121
- Ospedali Riuniti Di Ancona; Oncology
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Puglia
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San Giovanni Rotondo、Puglia、意大利、71013
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
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Toscana
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Pisa、Toscana、意大利、56100
- Azlenda Ospendaliero-Universitaria Pisana; C.O. Oncologia 2
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Prato、Toscana、意大利、59100
- Ospedale Misericordia E Dolce; Oncologia Medica
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Aichi、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital; Clinical Oncology
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Aichi、日本、466-8560
- Nagoya university Hospital; Gastroenterological Surgery 2
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Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East; Gastroenterology
-
Ehime、日本、791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center; Gastroenterology
-
Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital; Surgery and Science
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Gifu、日本、501-1194
- Gifu University Hospital; Digestive Surgery
-
Hiroshima、日本、730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital; Surgery
-
Hyogo、日本、650-0047
- Kobe city Medical center General Hospital; Medical Oncology
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Kanagawa、日本、216-8511
- St.Marianna University School of Medicine hospital; Medical Oncology
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Kanagawa、日本、241-8515
- Kanagawa Cancer Center; Gastrointestinal Surgery
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Osaka、日本、541-8567
- Osaka International Cancer Institute;; Medical oncology and Gastrointestinal oncology
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Osaka、日本、558-8558
- Osaka General Medical Center; Gastroenterological Surgery
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Saitama、日本、362-0806
- Saitama Cancer Center; Gastroenterology
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Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital; Gastrointestinal Oncology
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Toyama、日本、930-0194
- Toyama University Hospital;Gastroenterology and Hematology
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Bruxelles、比利时、1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Bialystok、波兰、15-027
- Bialostockie Ctr Onkologii; Oddzial Chemioterapii Dziennej
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Brzozów、波兰、36-200
- Szpital Specjalistyczny Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny
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Bydgoszcz、波兰、85-796
- Centrum Onkologii;Im. Franciszka Lukaszczyka;Onkologii
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Kraków、波兰、30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
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Opole、波兰、45-060
- SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. Prof. Tadeusza Koszarawskiego
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Poznan、波兰、61-485
- NZOZ Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o.
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Rybnik、波兰、44-200
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3
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Warszawa、波兰、02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie; Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
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Bangkok、泰国、10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
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Bangkok、泰国、10400
- Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
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Bangkok、泰国、10400
- Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
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Khonkaen、泰国、40000
- Khonkaen Hospital
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Songkhla、泰国、90110
- Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
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Queensland
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Herston、Queensland、澳大利亚、4029
- Royal Brisbane Womens Hosp; Division of Oncology
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Victoria
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Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- Monash Medical Centre; Oncology
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Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- Austin Health; Cancer Clinical Trial Centre
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Western Australia
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Perth、Western Australia、澳大利亚、6009
- Sir Charles Gairdner Hospital; Medical Oncology
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Ankara、火鸡、06590
- Ankara Uni School of Medicine; Medical Oncology
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Antalya、火鸡、07070
- Akdeniz University Medical Faculty; Medical Oncology Department
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Edirne、火鸡、22770
- Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
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Erzurum、火鸡、25240
- Ataturk University Medical Faculty Yakutiye Research Hospital Medical Oncology Department
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Istanbul、火鸡、34300
- Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
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Konya、火鸡、42080
- TC Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital
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Malatya、火鸡、44280
- Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
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Lausanne、瑞士、1011
- CHUV; Departement d'Oncologie
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Luzern、瑞士、6004
- Luzerner Kantonsspital; Medizinische Onkologie
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Arequipa、秘鲁、04001
- Centro Medico Monte Carmelo
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Callao、秘鲁、02
- Hospital Sabogal; Oncology
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Jesus Maria、秘鲁、Lima 11
- Hosp Nacion Edgardo Rebagliati; Oncologia Medica
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Lima、秘鲁、Lima 41
- Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
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Lima、秘鲁、Lima 41
- Clinica San Borja
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Cluj-Napoca、罗马尼亚、400015
- Cardiomed Medical Center
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Craiova、罗马尼亚、200347
- Oncology Center Sf. Nectarie
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Iasi、罗马尼亚、700106
- Euroclinic Center of Oncology SRL
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-
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33901
- Florida Cancer Specialists - SCRI; Pharmacy
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University Of Chicago Medical Center; Section Of Hematology/Oncology
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Indiana
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Goshen、Indiana、美国、46526
- Indiana University Health; Goshen Center for Cancer Care
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Eastern Avenue
-
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New York
-
Albany、New York、美国、12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
Fresh Meadows、New York、美国、11366
- Queens Medical Associates
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New York、New York、美国、10065
- Weill Medical College of Cornell University; Division of Hematology & Medical Oncology
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Oncology Hematology Care
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina; Hollings Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Oncology PLLC - Nashville (20th Ave)
-
-
-
-
-
Helsinki、芬兰、00180
- Docrates Cance Center
-
Turku、芬兰、20520
- Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
-
-
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-
-
Amsterdam、荷兰、1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum Universiteit Amsterdam
-
-
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-
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Salvador、萨尔瓦多、01101
- Hospital Oncologia; Oncology
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-
-
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Barcelona、西班牙、08003
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
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Barcelona、西班牙、08907
- Hospital Duran i Reynals; Oncologia
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Barcelona、西班牙、08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
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-
Alicante
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Elche、Alicante、西班牙、03203
- Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
-
-
Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
-
-
Cordoba
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Córdoba、Cordoba、西班牙、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
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-
-
-
-
Kuala Lumpur、马来西亚、59100
- University Malaya Medical Centre; Clinical Oncology Unit,
-
Kuala Lumpur、马来西亚、50586
- Hospital Kuala Lumpur; Jabatan Radioterapi dan Onkologi
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Sabah、马来西亚、88996
- Hospital Wanita Dan Kanak-Kanak Sabah
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian、Kelantan、马来西亚、16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia [Neurology]
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的胃或 GEJ 转移性腺癌
- 研究者根据 RECIST v1.1 标准评估的可测量或可评估的不可测量疾病
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1
- 预期寿命大于等于（>/=）3个月
排除标准：
- 既往针对晚期（转移性）疾病的细胞毒性化疗
- 在 GEJ 腺癌的先前新辅助或辅助细胞毒性化学疗法或两者，或放射疗法完成后 6 个月内记录的疾病进展证据
- 任何 HER2 定向疗法的既往治疗，任何时间，任何持续时间
- 在研究治疗药物首次给药前 30 天内曾接触过任何研究治疗药物
- 研究治疗首次给药前 30 天内接受放射治疗（如果作为骨转移的姑息治疗，如果从所有毒性中恢复，则在 2 周内）
- 脑转移病史或证据
- 具有临床意义的活动性胃肠道 (GI) 出血（根据国家癌症研究所 [NIC] - 不良事件通用术语标准第 4.0 版 [CTCAEv.4.0]，等级 >/=2）
- 先前治疗引起的残留毒性（例如，>/=2 级的血液学、心血管或神经学毒性）。 允许脱发
- 入组前 5 年内的其他恶性肿瘤（除胃癌 [GC] 外），宫颈原位癌或先前以治愈为目的治疗的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外
- 血液学、肾或肝功能不足
- 孕妇或哺乳期妇女
- 任何纽约心脏协会 (NYHA) 标准的充血性心力衰竭病史
- 需要治疗的心绞痛
- 在研究药物首次给药前的过去 6 个月内发生过心肌梗塞
- 有临床意义的瓣膜性心脏病或无法控制的高危心律失常
- 高血压控制不佳的病史或证据
- 基线左心室射血分数 (LVEF) 值小于 (<) 55% (%)
- 任何重大的不受控制的并发全身性疾病
- 乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：帕妥珠单抗 + 曲妥珠单抗 + 化疗
在前 6 个治疗周期（周期长度 = 21 天）中，参与者将接受帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗（顺铂和氟嘧啶 [卡培他滨或 5-氟尿嘧啶]）。
此后，参与者将继续接受帕妥珠单抗和曲妥珠单抗治疗，直至疾病进展、出现不可接受的毒性或因其他原因退出研究。
|
参与者将接受 5-氟尿嘧啶 800 毫克每平方米 (mg/m^2)/24 小时静脉输注，持续 120 小时（第 1-5 天），每 3 周一次，共 6 个周期。
参与者将每天两次口服卡培他滨 1000 mg/m^2，从第 1 天晚上到第 15 天早上（28 剂）每 3 周一次，共 6 个周期。
其他名称：
参与者将接受顺铂 80 mg/m^2 静脉注射，每 3 周一次，持续 6 个周期。
参与者将每 3 周接受帕妥珠单抗 840 mg 静脉注射，直至疾病进展、出现不可接受的毒性或因其他原因退出研究。
其他名称：
参与者将在第 1 天接受 8 mg/kg IV 初始剂量，然后每 3 周接受 6 mg/kg IV，直到疾病进展、出现不可接受的毒性或因其他原因退出研究。
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂 + 曲妥珠单抗 + 化疗
在前 6 个治疗周期（周期长度 = 21 天）中，参与者将接受安慰剂联合曲妥珠单抗和化疗（顺铂和氟嘧啶 [卡培他滨或 5-氟尿嘧啶]）。
此后，参与者将继续接受安慰剂和曲妥珠单抗治疗，直至疾病进展、出现不可接受的毒性或因其他原因退出研究。
|
参与者将接受 5-氟尿嘧啶 800 毫克每平方米 (mg/m^2)/24 小时静脉输注，持续 120 小时（第 1-5 天），每 3 周一次，共 6 个周期。
参与者将每天两次口服卡培他滨 1000 mg/m^2，从第 1 天晚上到第 15 天早上（28 剂）每 3 周一次，共 6 个周期。
其他名称：
参与者将接受顺铂 80 mg/m^2 静脉注射，每 3 周一次，持续 6 个周期。
参与者将在第 1 天接受 8 mg/kg IV 初始剂量，然后每 3 周接受 6 mg/kg IV，直到疾病进展、出现不可接受的毒性或因其他原因退出研究。
其他名称：
参与者将每 3 周接受安慰剂（与帕妥珠单抗匹配）静脉注射，直到疾病进展、出现不可接受的毒性或因其他原因退出研究。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：从基线到任何原因导致的死亡（帕妥珠单抗与安慰剂组的主要分析的中位 [全范围] 随访持续时间：24.4 [0-42] 个月与 25.0 [0-41] 个月；最终分析：46.1 [ 0-70] 个月对比 44.4 [0-68] 个月）
|
总生存期 (OS) 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
对于在 OS 分析的临床数据截止日期仍然活着的参与者，使用已知参与者在临床截止日期或之前还活着的最后日期来确定审查日期.
没有任何基线后数据（例如，给药记录、成像日期、访问日期）的参与者在随机化日期加 1 天时被删失。
|
从基线到任何原因导致的死亡（帕妥珠单抗与安慰剂组的主要分析的中位 [全范围] 随访持续时间：24.4 [0-42] 个月与 25.0 [0-41] 个月；最终分析：46.1 [ 0-70] 个月对比 44.4 [0-68] 个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期，由研究者根据实体瘤 1.1 版 (RECIST v1.1) 标准中的反应评估标准确定
大体时间：死亡或进行性疾病 (PD) 的基线，以先发生者为准（初步分析中帕妥珠单抗与安慰剂组的中位 [全程] 随访持续时间：24.9 [0-41] 与 21.3 [0-39] 个月；最终分析：50.4 [0-70] 对 47.4 [0-66] 个月）
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无进展生存期 (PFS) 定义为从随机化到首次出现疾病进展 (PD) 的时间，由研究者使用 RECIST v1.1 确定，或任何原因导致的死亡，以先发生者为准。
每 9 周使用胸部、腹部和骨盆的 CT 或 MRI 扫描进行肿瘤评估。
没有记录的 PD 或死亡的参与者在最后一次已知参与者无进展的肿瘤评估日期被删失。
没有任何基线后肿瘤评估数据的参与者在随机分组之日加 1 天时被删失。
PD 定义为目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考，包括基线；目标病变直径总和绝对增加至少 5 毫米 (mm)；一个或多个新病变的出现。
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死亡或进行性疾病 (PD) 的基线，以先发生者为准（初步分析中帕妥珠单抗与安慰剂组的中位 [全程] 随访持续时间：24.9 [0-41] 与 21.3 [0-39] 个月；最终分析：50.4 [0-70] 对 47.4 [0-66] 个月）
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研究者根据 RECIST v1.1 标准确定的具有总体客观反应的参与者百分比的主要分析
大体时间：死亡或疾病进展的基线，以先发生者为准（帕妥珠单抗与安慰剂组的中位[全程]随访持续时间进行初步分析：24.9 [0-41] 个月与 21.3 [0-39] 个月）
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总体客观缓解率的定义是，由研究者使用 RECIST v1.1 确定的连续两次出现部分缓解 (PR) 或完全缓解 (CR) 且间隔 ≥ 4 周的参与者百分比。
每 9 周使用胸部、腹部和骨盆的计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 扫描进行肿瘤评估。
PR：以基线直径总和为参考，目标病灶直径总和至少减少30%。
CR：所有靶病灶消失。
可测量疾病定义为至少在一个维度（测量平面中的最长直径）测量的肿瘤病变，最小尺寸为： 10 mm 通过 CT 或 MRI 扫描；临床检查用 10 毫米卡尺测量；胸部 X 光检查 20 毫米。
恶性淋巴结被认为是病理性增大和可测量的，当通过 CT 扫描评估时，它的短轴必须大于或等于（≥）15 毫米。
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死亡或疾病进展的基线，以先发生者为准（帕妥珠单抗与安慰剂组的中位[全程]随访持续时间进行初步分析：24.9 [0-41] 个月与 21.3 [0-39] 个月）
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由研究者根据 RECIST v1.1 标准确定的具有总体客观反应的参与者百分比的最终分析
大体时间：基线至死亡或疾病进展，以先发生者为准（帕妥珠单抗与安慰剂组的中位 [全程] 随访持续时间进行最终分析：50.4 [0-70] 个月与 47.4 [0-66] 个月）
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总体客观缓解率的定义是，由研究者使用 RECIST v1.1 确定的连续两次出现部分缓解 (PR) 或完全缓解 (CR) 且间隔 ≥ 4 周的参与者百分比。
每 9 周使用胸部、腹部和骨盆的计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 扫描进行肿瘤评估。
PR：以基线直径总和为参考，目标病灶直径总和至少减少30%。
CR：所有靶病灶消失。
可测量疾病定义为至少在一个维度（测量平面中的最长直径）测量的肿瘤病变，最小尺寸为： 10 mm 通过 CT 或 MRI 扫描；临床检查用 10 毫米卡尺测量；胸部 X 光检查 20 毫米。
恶性淋巴结被认为是病理性增大和可测量的，当通过 CT 扫描评估时，它的短轴必须大于或等于（≥）15 毫米。
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基线至死亡或疾病进展，以先发生者为准（帕妥珠单抗与安慰剂组的中位 [全程] 随访持续时间进行最终分析：50.4 [0-70] 个月与 47.4 [0-66] 个月）
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客观反应的持续时间，由研究者根据 RECIST v1.1 标准确定
大体时间：死亡或进行性疾病 (PD) 的基线，以先发生者为准（初步分析中帕妥珠单抗与安慰剂组的中位 [全程] 随访持续时间：24.9 [0-41] 与 21.3 [0-39] 个月；最终分析：50.4 [0-70] 对 47.4 [0-66] 个月）
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客观反应的持续时间定义为从第一次出现记录的客观反应到记录的疾病进展的时间，由研究者使用 RECIST v1.1 确定，或因任何原因死亡。
客观反应：连续 2 次间隔 ≥ 4 周出现 PR 或 CR。
PR：以基线直径总和为参考，目标病灶直径总和至少减少30%。
CR：所有靶病灶消失。
PD：目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和为参考，包括基线；靶病灶直径总和绝对增加至少 5 毫米；一个或多个新病变的出现。
可测量疾病定义为最小尺寸的肿瘤病灶： CT 或 MRI 扫描 10 毫米；临床检查用 10 毫米卡尺测量；胸部 X 光检查 20 毫米。
对于恶性淋巴结，CT扫描评估其短轴必须≥15mm。
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死亡或进行性疾病 (PD) 的基线，以先发生者为准（初步分析中帕妥珠单抗与安慰剂组的中位 [全程] 随访持续时间：24.9 [0-41] 与 21.3 [0-39] 个月；最终分析：50.4 [0-70] 对 47.4 [0-66] 个月）
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研究者根据 RECIST v1.1 标准确定的具有临床益处的参与者百分比
大体时间：死亡或疾病进展的基线，以先发生者为准（帕妥珠单抗与安慰剂组的中位[全程]随访持续时间进行初步分析：24.9 [0-41] 个月与 21.3 [0-39] 个月）
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临床获益率定义为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) 持续 6 周或更长时间的最佳缓解，由研究者使用 RECIST v1.1 确定。
CR：所有靶病灶消失。
PR：以基线直径总和为参考，目标病灶直径总和至少减少30%。
SD：既没有足够的收缩来满足 PR，也没有足够的增加来满足疾病进展，在研究中以最小的总直径作为参考。
可测量疾病定义为至少在一个维度（测量平面中的最长直径）测量的肿瘤病变，最小尺寸为： 10 mm 通过 CT 或 MRI 扫描；临床检查用 10 毫米卡尺测量；胸部 X 光检查 20 毫米。
对于被认为在病理上增大和可测量的恶性淋巴结，当通过 CT 扫描评估时，它的短轴必须 >/=15 mm。
最终分析时未更新临床受益率。
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死亡或疾病进展的基线，以先发生者为准（帕妥珠单抗与安慰剂组的中位[全程]随访持续时间进行初步分析：24.9 [0-41] 个月与 21.3 [0-39] 个月）
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安全性概述：根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 4.03 版确定的至少一次不良事件的参与者人数
大体时间：从基线到治疗后随访结束（最多 70 个月）
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不良事件 (AE) 是临床研究参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，无论其因果归因如何。
研究人员根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 4.03 版对所有 AE 的严重程度进行分级；如果未列出，AE 评估如下： 1 级 = 轻度； 2 级 = 中度； 3 级 = 严重； 4 级 = 危及生命/致残； 5 级 = 死亡。
研究者确定 AE 是否与研究药物相关，并独立评估每个 AE 的严重性和严重性。
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从基线到治疗后随访结束（最多 70 个月）
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有症状或无症状左心室收缩功能障碍 (LVSD) 的参与者人数
大体时间：从基线到治疗后随访结束（最多 70 个月）
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在研究期间的任何时间出现有症状的左心室收缩功能障碍 (LVSD) 和无症状的 LVSD 事件（定义为左心室射血分数 [LVEF] 从基线下降 ≥ 10% 至绝对值 < 50%）的参与者的数量和百分比由治疗组总结。
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从基线到治疗后随访结束（最多 70 个月）
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欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷-核心 30 (QLQ-C30) 评分相对于基线的变化
大体时间：每个 21 天治疗周期的第 1 天，在最后一个治疗周期的第 1 天之后（最多约 3.5 年）最多 28 天和 60-90 天（分别为治疗后 [PT] 监测访问 1 和 2）
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EORTC QLQ-C30 包括整体健康状况、功能量表（身体、角色、情绪、认知和社交）、症状量表（疲劳、恶心/呕吐和疼痛）和单项（呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻和经济困难）。
大多数问题使用 4 分制（1“一点也不”到 4“非常好”；2 个问题使用 7 分制 [1“非常差”到 7“非常好”]）。
分数被平均并转换为 0 - 100 分，分数越高表示功能越好、生活质量越高或症状越严重，5 - 10 分的变化被认为是对参与者最不重要的差异。
相对于基线（第 1 周期，第 1 天）的分数，正值表示增加，而负值表示指定时间点的分数减少。
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每个 21 天治疗周期的第 1 天，在最后一个治疗周期的第 1 天之后（最多约 3.5 年）最多 28 天和 60-90 天（分别为治疗后 [PT] 监测访问 1 和 2）
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EORTC QLQ-胃癌模块 (EORTC QLQ-STO22) 评分相对于基线的变化
大体时间：每个 21 天治疗周期的第 1 天，在最后一个治疗周期的第 1 天之后（最多约 3.5 年）最多 28 天和 60-90 天（分别为治疗后 [PT] 监测访问 1 和 2）
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EORTC QLQ-STO22 是胃癌生活质量问卷。
有 22 个问题涉及疾病、治疗相关症状、副作用、吞咽困难、营养方面，以及胃癌的情绪问题（吞咽困难、疼痛、反流、进食限制、焦虑、口干、身体形象和脱发） .
这些问题分为五个量表和 4 个与疾病症状相关的单项。
大多数问题使用 4 分制（1 分“完全没有”到 4 分“非常多”；1 个问题是肯定或否定回答）。
使用线性变换将所有分数和单项标准化为 0 到 100 的等级；更高的分数=更好的功能水平或更大程度的症状。
相对于基线（第 1 周期，第 1 天）的分数，正值表示增加，而负值表示指定时间点的分数减少。
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每个 21 天治疗周期的第 1 天，在最后一个治疗周期的第 1 天之后（最多约 3.5 年）最多 28 天和 60-90 天（分别为治疗后 [PT] 监测访问 1 和 2）
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帕妥珠单抗的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：第 1、2、4 和 8 周期（1 个周期 = 21 天）第 1 天给药后（30-60 分钟输注结束后 0.5 小时）
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第 1、2、4 和 8 周期（1 个周期 = 21 天）第 1 天给药后（30-60 分钟输注结束后 0.5 小时）
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曲妥珠单抗的 Cmax
大体时间：第 1、2、4 和 8 周期（1 个周期 = 21 天）第 1 天给药后（30-60 分钟输注结束后 0.5 小时）
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第 1、2、4 和 8 周期（1 个周期 = 21 天）第 1 天给药后（30-60 分钟输注结束后 0.5 小时）
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帕妥珠单抗的最低血清浓度 (Cmin)
大体时间：在第 1、2、3、4、6 和 8 个周期（1 个周期 = 21 天）的第 1 天给药前（输注前 0-6 小时）
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在第 1、2、3、4、6 和 8 个周期（1 个周期 = 21 天）的第 1 天给药前（输注前 0-6 小时）
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曲妥珠单抗的 Cmin
大体时间：在第 1、2、3、4、6 和 8 个周期（1 个周期 = 21 天）的第 1 天给药前（输注前 0-6 小时）
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在第 1、2、3、4、6 和 8 个周期（1 个周期 = 21 天）的第 1 天给药前（输注前 0-6 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tabernero J, Hoff PM, Shen L, Ohtsu A, Shah MA, Siddiqui A, Heeson S, Kiermaier A, Macharia H, Restuccia E, Kang YK. Pertuzumab, trastuzumab, and chemotherapy in HER2-positive gastric/gastroesophageal junction cancer: end-of-study analysis of the JACOB phase III randomized clinical trial. Gastric Cancer. 2023 Jan;26(1):123-131. doi: 10.1007/s10120-022-01335-4. Epub 2022 Sep 6.
- Liu T, Qin Y, Li J, Xu R, Xu J, Yang S, Qin S, Bai Y, Wu C, Mao Y, Wu H, Ge Y, Shen L. Pertuzumab in combination with trastuzumab and chemotherapy for Chinese patients with HER2-positive metastatic gastric or gastroesophageal junction cancer: a subpopulation analysis of the JACOB trial. Cancer Commun (Lond). 2019 Jun 24;39(1):38. doi: 10.1186/s40880-019-0384-6.
- Kirschbrown WP, Wang B, Nijem I, Ohtsu A, Hoff PM, Shah MA, Shen L, Kang YK, Alsina M, Girish S, Garg A. Pharmacokinetic and exposure-response analysis of pertuzumab in patients with HER2-positive metastatic gastric or gastroesophageal junction cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2019 Sep;84(3):539-550. doi: 10.1007/s00280-019-03871-w. Epub 2019 Jun 10.
- Tabernero J, Hoff PM, Shen L, Ohtsu A, Shah MA, Cheng K, Song C, Wu H, Eng-Wong J, Kim K, Kang YK. Pertuzumab plus trastuzumab and chemotherapy for HER2-positive metastatic gastric or gastro-oesophageal junction cancer (JACOB): final analysis of a double-blind, randomised, placebo-controlled phase 3 study. Lancet Oncol. 2018 Oct;19(10):1372-1384. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30481-9. Epub 2018 Sep 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年6月10日
初级完成 (实际的)
2016年12月9日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2013年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月21日
首次发布 (估计)
2013年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月3日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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