Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar pertuzumab in combinatie met trastuzumab en chemotherapie bij deelnemers met humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-positieve gemetastaseerde gastro-oesofageale overgang of maagkanker (JACOB)

3 december 2020 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, multicenter fase III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van pertuzumab in combinatie met trastuzumab en chemotherapie bij patiënten met HER2-positieve gemetastaseerde gastro-oesofageale overgang en maagkanker

Deze dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, multicenter, internationale studie met parallelle armen zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van pertuzumab in combinatie met trastuzumab, fluoropyrimidine en cisplatine als eerstelijnsbehandeling bij deelnemers met HER2-positieve metastatische gastro-oesofageale overgang (GEJ). ) of maagkanker (GC). Deelnemers worden gerandomiseerd om pertuzumab 840 milligram (mg) of placebo elke 3 weken (q3w) intraveneus te krijgen in combinatie met trastuzumab (aanvankelijke dosis van 8 milligram per kilogram [mg/kg] intraveneus [IV] gevolgd door 6 mg/kg IV q3w ) en cisplatine en fluoropyrimidine (capecitabine of 5-fluorouracil) voor de eerste 6 behandelingscycli. Deelnemers zullen pertuzumab of placebo en trastuzumab blijven ontvangen totdat ziekteprogressie optreedt van onaanvaardbare toxiciteit of terugtrekking uit het onderzoek om een ​​andere reden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

780

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane Womens Hosp; Division of Oncology
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Medical Centre; Oncology
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Health; Cancer Clinical Trial Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital; Medical Oncology
  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
  • Brazilië
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brazilië, 22290-160
        • Clinicas Oncologicas Integradas - COI
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, RS, Brazilië
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brazilië, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01308-050
        • Hospital Sirio Libanes; Centro de Oncologia
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01509-010
        • Hospital A. C. Camargo; Oncologia
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01406100
        • Clinica de Oncologia Medica
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 22793-080
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP*X
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4004
        • Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1301
        • MHAT Serdika
      • Varna, Bulgarije, 9010
        • SHATOD Dr. Marko Antonov Markov-Varna, EOOD; Department of Medicinall Onchotherapy and Palliative
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital; Oncology
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital; Haematology/Oncology
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University; Glen Site; Oncology
  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China, 100071
        • The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences(The 307th Hospital of Chinese PLA)
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, China, 132013
        • Jilin cancer hospital
      • Changzhou, China, 213003
        • Changzhou First People's Hospital
      • ChongQing, China, 400042
        • Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University
      • Fuzhou, China, 110016
        • Fuzhou General Hospital, PLA Nanjing Military Area Command
      • Guangzhou, China, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Harbin, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanchang, China, 330006
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
      • Nanjing City, China, 210002
        • The 81st Hospital of P.L.A.
      • Nantong, China, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, China, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang, China, 110016
        • General Hospital of Shenyang Military Command of PLA
      • Shijiazhuang, China, 050035
        • Hebei Medical University Fourth Hospital;(Tumor Hospital of Hebei Province)
      • Xi'an, China, 710032
        • The First Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Xijing Hospital)
      • Xuzhou, China, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité-Universitätsm. Berlin; Med. Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunolo.
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen; Innere Klinik und Poliklinik für Tumorforschung
      • Essen, Duitsland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung, Klinik für Internistische Onkologie / Haematologie
      • Esslingen, Duitsland, 73730
        • Klinik Esslingen; Klinik für Allgemeine Innere Medizin, Onkologie/Haematologie
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Hubertus Wald Tumorzentrum
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig, Universitaeres Krebszentrum Leipzig (UCCL)
      • Ludwigsburg, Duitsland, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg; Studiensekretariat
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz; II. Medizinische Klinik
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim, Tagestherapiezentrum, Interdisziplinäres Tumorzentrum
      • Marburg, Duitsland, 35043
        • Philipps-Universität Marburg; Klinik für Innere Med.; Schwerpunkt Hämatologie/Onkologie/Immunologie
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Zentrum für Innere Medizin Klinik für Innere Medizin I
  • El Salvador
      • Salvador, El Salvador, 01101
        • Hospital Oncologia; Oncology
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
        • Docrates Cance Center
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01-010
        • Medical Solution; Hematology
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Semmelweis Egyetem Onkologiai Központ
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Onkologiai Klinika
      • Miskolc, Hongarije, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz;Sugarterapias Klinikai Onkologiai Intez
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
  • Italië
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • Seconda Universita' Degli Studi; Divsione Di Oncologia Medica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italië, 42100
        • AUSL - IRCCS Santa Maria Nuova; U.O. Day Hospital di Oncologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italië, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italië, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italië, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italië, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italië, 60121
        • Ospedali Riuniti Di Ancona; Oncology
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italië, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italië, 56100
        • Azlenda Ospendaliero-Universitaria Pisana; C.O. Oncologia 2
      • Prato, Toscana, Italië, 59100
        • Ospedale Misericordia E Dolce; Oncologia Medica
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital; Clinical Oncology
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya university Hospital; Gastroenterological Surgery 2
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East; Gastroenterology
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center; Gastroenterology
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital; Surgery and Science
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital; Digestive Surgery
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital; Surgery
      • Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe city Medical center General Hospital; Medical Oncology
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St.Marianna University School of Medicine hospital; Medical Oncology
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center; Gastrointestinal Surgery
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute;; Medical oncology and Gastrointestinal oncology
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center; Gastroenterological Surgery
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center; Gastroenterology
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Gastrointestinal Oncology
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Toyama University Hospital;Gastroenterology and Hematology
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06590
        • Ankara Uni School of Medicine; Medical Oncology
      • Antalya, Kalkoen, 07070
        • Akdeniz University Medical Faculty; Medical Oncology Department
      • Edirne, Kalkoen, 22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Erzurum, Kalkoen, 25240
        • Ataturk University Medical Faculty Yakutiye Research Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul, Kalkoen, 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
      • Konya, Kalkoen, 42080
        • TC Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital
      • Malatya, Kalkoen, 44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
  • Kazachstan
      • Almaty, Kazachstan, 050022
        • Kazakh Scientific Research Institution Of Oncology and Radiology; Chemotherapy department
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center; Medical Oncology
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, (0)6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Yonsei Medical Center; Dept. of Medicine , Division of Hemato-Oncology
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Clinical Hospital Sisters of Mercy
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • University Malaya Medical Centre; Clinical Oncology Unit,
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur; Jabatan Radioterapi dan Onkologi
      • Sabah, Maleisië, 88996
        • Hospital Wanita Dan Kanak-Kanak Sabah
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Maleisië, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia [Neurology]
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14000
        • Inst. Nacional de Cancerologia; Investigacion Clinica
      • Oaxaca, Mexico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 06760
        • Hospital Angeles Metropolitano; Room 220
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum Universiteit Amsterdam
  • Noord-Macedonië
      • Bitola, Noord-Macedonië, 7000
        • Clinical Hospital; Oncology Department
      • Skopje, Noord-Macedonië, 1000
        • University Clinic For Radiotherapy and Oncology
  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Zams, Oostenrijk, 6511
        • Krankenhaus St. Vinzenz Der Barmherzigen Schwestern Zams; Abt. Für Innere Medizin
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Medical Research Centre
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Centro Medico Monte Carmelo
      • Callao, Peru, 02
        • Hospital Sabogal; Oncology
      • Jesus Maria, Peru, Lima 11
        • Hosp Nacion Edgardo Rebagliati; Oncologia Medica
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica San Borja
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Bialostockie Ctr Onkologii; Oddzial Chemioterapii Dziennej
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii;Im. Franciszka Lukaszczyka;Onkologii
      • Kraków, Polen, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Opole, Polen, 45-060
        • SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. Prof. Tadeusza Koszarawskiego
      • Poznan, Polen, 61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o.
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie; Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
  • Roemenië
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
        • Cardiomed Medical Center
      • Craiova, Roemenië, 200347
        • Oncology Center Sf. Nectarie
      • Iasi, Roemenië, 700106
        • Euroclinic Center of Oncology SRL
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie, 420029
        • Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
      • Omsk, Russische Federatie, 644013
        • Clinical Oncology Dispensary; Chemotherapy
      • Ryazan, Russische Federatie, 390011
        • SBI for HPE "Ryazan State Medical University n.a. I.P. Pavlov" of MoH of RF
      • Samara, Russische Federatie, 443031
        • SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Oncologia
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanje, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Dept of Surgery
      • Tainan, Taiwan, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital; Oncology
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
      • Khonkaen, Thailand, 40000
        • Khonkaen Hospital
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Florida Cancer Specialists - SCRI; Pharmacy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center; Section Of Hematology/Oncology
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Verenigde Staten, 46526
        • Indiana University Health; Goshen Center for Cancer Care
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Eastern Avenue
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Fresh Meadows, New York, Verenigde Staten, 11366
        • Queens Medical Associates
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University; Division of Hematology & Medical Oncology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Oncology Hematology Care
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina; Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC - Nashville (20th Ave)
  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • CHUV; Departement d'Oncologie
      • Luzern, Zwitserland, 6004
        • Luzerner Kantonsspital; Medizinische Onkologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd metastatisch adenocarcinoom van de maag of GEJ
  • Meetbare of evalueerbare niet-meetbare ziekte zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens de RECIST v1.1-criteria
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
  • Levensverwachting groter dan gelijk aan (>/=) 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere cytotoxische chemotherapie voor gevorderde (gemetastaseerde) ziekte
  • Bewijs van ziekteprogressie gedocumenteerd binnen 6 maanden na voltooiing van eerdere neoadjuvante of adjuvante cytotoxische chemotherapie, of beide, of radiotherapie voor GEJ-adenocarcinoom
  • Eerdere behandeling met een op HER2 gerichte therapie, op elk moment en voor elke duur
  • Eerdere blootstelling aan een onderzoeksbehandeling binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Radiotherapie binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (binnen 2 weken indien gegeven als palliatie van botmetastasen, indien hersteld van alle toxiciteiten)
  • Geschiedenis of bewijs van hersenmetastasen
  • Klinisch significante actieve gastro-intestinale (GI) bloedingen (graad >/=2 volgens National Cancer Institute [NIC]-Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0 [CTCAEv.4.0])
  • Resttoxiciteit als gevolg van eerdere therapie (bijvoorbeeld hematologische, cardiovasculaire of neurologische toxiciteit van graad >/=2). Alopecia is toegestaan
  • Andere maligniteiten (naast maagkanker [GC]) binnen 5 jaar voor inschrijving, behalve carcinoma in situ van de cervix of plaveisel- of basaalcelcarcinoom van de huid dat eerder curatief is behandeld
  • Inadequate hematologische, nier- of leverfunctie
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Geschiedenis van congestief hartfalen volgens alle criteria van de New York Heart Association (NYHA).
  • Angina pectoris die behandeling nodig heeft
  • Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Klinisch significante hartklepaandoening of oncontroleerbare hartritmestoornissen met een hoog risico
  • Geschiedenis of bewijs van slecht gecontroleerde hypertensie
  • Baseline waarde linkerventrikelejectiefractie (LVEF) minder dan (<) 55 procent (%)
  • Elke significante ongecontroleerde intercurrente systemische ziekte
  • Positief voor infectie met hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Pertuzumab + Trastuzumab + Chemotherapie
Deelnemers krijgen pertuzumab in combinatie met trastuzumab en chemotherapie (cisplatine en fluoropyrimidine [capecitabine of 5-fluorouracil]) gedurende de eerste 6 behandelingscycli (cyclusduur = 21 dagen). Daarna zullen de deelnemers pertuzumab en trastuzumab blijven ontvangen tot ziekteprogressie, optreden van onaanvaardbare toxiciteit of terugtrekking uit het onderzoek om een ​​andere reden.
Geneesmiddel: 5-Fluorouracil
Deelnemers krijgen 5-fluorouracil 800 milligram per vierkante meter (mg/m^2)/24 uur IV infusie gedurende 120 uur (dagen 1-5) q3w gedurende 6 cycli.
Geneesmiddel: Capecitabine
Deelnemers krijgen capecitabine 1000 mg/m^2 tweemaal daags oraal, van de avond van dag 1 tot de ochtend van dag 15 (28 doses) q3w gedurende 6 cycli.
Andere namen:
  • Xeloda
Geneesmiddel: Cisplatine
Deelnemers krijgen cisplatine 80 mg/m^2 IV q3w gedurende 6 cycli.
Geneesmiddel: Pertuzumab
Deelnemers krijgen pertuzumab 840 mg IV q3w tot ziekteprogressie, optreden van onaanvaardbare toxiciteit of terugtrekking uit het onderzoek om een ​​andere reden.
Andere namen:
  • Perjeta
  • RO4368451
Geneesmiddel: Trastuzumab
Deelnemers krijgen op dag 1 een initiële dosis van 8 mg/kg IV, gevolgd door 6 mg/kg IV elke 3 weken tot progressie van de ziekte, optreden van onaanvaardbare toxiciteit of terugtrekking uit het onderzoek om een ​​andere reden.
Andere namen:
  • Herceptin
  • RO0452317
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Trastuzumab + Chemotherapie
Deelnemers krijgen een placebo in combinatie met trastuzumab en chemotherapie (cisplatine en fluoropyrimidine [capecitabine of 5-fluorouracil]) gedurende de eerste 6 behandelingscycli (cyclusduur = 21 dagen). Daarna zullen de deelnemers placebo en trastuzumab blijven krijgen tot ziekteprogressie, optreden van onaanvaardbare toxiciteit of terugtrekking uit het onderzoek om een ​​andere reden.
Geneesmiddel: 5-Fluorouracil
Deelnemers krijgen 5-fluorouracil 800 milligram per vierkante meter (mg/m^2)/24 uur IV infusie gedurende 120 uur (dagen 1-5) q3w gedurende 6 cycli.
Geneesmiddel: Capecitabine
Deelnemers krijgen capecitabine 1000 mg/m^2 tweemaal daags oraal, van de avond van dag 1 tot de ochtend van dag 15 (28 doses) q3w gedurende 6 cycli.
Andere namen:
  • Xeloda
Geneesmiddel: Cisplatine
Deelnemers krijgen cisplatine 80 mg/m^2 IV q3w gedurende 6 cycli.
Geneesmiddel: Trastuzumab
Deelnemers krijgen op dag 1 een initiële dosis van 8 mg/kg IV, gevolgd door 6 mg/kg IV elke 3 weken tot progressie van de ziekte, optreden van onaanvaardbare toxiciteit of terugtrekking uit het onderzoek om een ​​andere reden.
Andere namen:
  • Herceptin
  • RO0452317
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen een placebo (overeenkomend met pertuzumab) IV q3w tot ziekteprogressie, optreden van onaanvaardbare toxiciteit of terugtrekking uit het onderzoek om een ​​andere reden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot overlijden door welke oorzaak dan ook (mediane [volledig bereik] duur van follow-up in Pertuzumab vs. Placebo-armen voor primaire analyse: 24,4 [0-42] maanden vs. 25,0 [0-41] maanden; Eindanalyse: 46,1 [ 0-70] maanden versus 44,4 [0-68] maanden)
Totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Voor deelnemers die nog in leven waren op de datum van afsluiting van de klinische gegevens voor de OS-analyse, werd de laatste datum waarop bekend was dat de deelnemer in leven was op, of voorafgaand aan de klinische afsluitingsdatum, gebruikt om de censureringsdatum te bepalen . Deelnemers die geen post-baselinegegevens hadden (bijv. Doseringsgegevens, beeldvormingsdata, bezoekdata) werden gecensureerd op de datum van randomisatie plus 1 dag.
Vanaf baseline tot overlijden door welke oorzaak dan ook (mediane [volledig bereik] duur van follow-up in Pertuzumab vs. Placebo-armen voor primaire analyse: 24,4 [0-42] maanden vs. 25,0 [0-41] maanden; Eindanalyse: 46,1 [ 0-70] maanden versus 44,4 [0-68] maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving, zoals bepaald door de onderzoeker volgens de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1) Criteria
Tijdsspanne: Basislijn tot overlijden of progressieve ziekte (PD), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (mediane [volledig bereik] duur van follow-up in Pertuzumab vs. Placebo-armen voor primaire analyse: 24,9 [0-41] vs. 21,3 [0-39] maanden; Eindanalyse: 50,4 [0-70] vs. 47,4 [0-66] maanden)
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van progressieve ziekte (PD), zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Tumorbeoordelingen met CT- of MRI-scans van de borst, buik en bekken werden elke 9 weken uitgevoerd. Deelnemers zonder gedocumenteerde PD of overlijden werden gecensureerd op de tumorbeoordelingsdatum waarvan voor het laatst bekend was dat de deelnemer progressievrij was. Deelnemers die geen post-baseline tumorbeoordelingsgegevens hadden, werden gecensureerd op de datum van randomisatie plus 1 dag. PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek, inclusief baseline, als referentie werd genomen; een absolute toename van ten minste 5 millimeter (mm) in de som van de diameters van doellaesies; het verschijnen van een of meer nieuwe laesies.
Basislijn tot overlijden of progressieve ziekte (PD), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (mediane [volledig bereik] duur van follow-up in Pertuzumab vs. Placebo-armen voor primaire analyse: 24,9 [0-41] vs. 21,3 [0-39] maanden; Eindanalyse: 50,4 [0-70] vs. 47,4 [0-66] maanden)
Primaire analyse van het percentage deelnemers met algehele objectieve respons, zoals bepaald door de onderzoeker volgens de RECIST v1.1-criteria
Tijdsspanne: Uitgangswaarde tot overlijden of progressieve ziekte, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (mediane [volledig bereik] duur van follow-up in Pertuzumab vs. Placebo-armen voor primaire analyse: 24,9 [0-41] maanden vs. 21,3 [0-39] maanden)
Het totale objectieve responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een partiële respons (PR) of complete respons (CR) die optrad bij twee opeenvolgende gelegenheden met een tussenpoos van ≥ 4 weken, zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1. Tumorbeoordelingen met computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) scans van de borst, buik en bekken werden elke 9 weken uitgevoerd. PR: ten minste 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de basislijnsom van de diameters. CR: verdwijning van alle doellaesies. Meetbare ziekte wordt gedefinieerd als tumorlaesies gemeten in ten minste één dimensie (langste diameter in meetvlak) met een minimale grootte van: 10 mm met CT- of MRI-scan; 10 mm remklauwmeting door klinisch onderzoek; 20 mm door thoraxfoto. Om een ​​kwaadaardige lymfeklier als pathologisch vergroot en meetbaar te beschouwen, moet deze groter zijn dan of gelijk zijn aan (≥) 15 mm in de korte as bij beoordeling met CT-scan.
Uitgangswaarde tot overlijden of progressieve ziekte, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (mediane [volledig bereik] duur van follow-up in Pertuzumab vs. Placebo-armen voor primaire analyse: 24,9 [0-41] maanden vs. 21,3 [0-39] maanden)
Eindanalyse van het percentage deelnemers met een algehele objectieve respons, zoals bepaald door de onderzoeker volgens de RECIST v1.1-criteria
Tijdsspanne: Uitgangswaarde tot overlijden of progressieve ziekte, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (mediane [volledig bereik] duur van follow-up in Pertuzumab vs. Placebo-armen voor definitieve analyse: 50,4 [0-70] maanden vs. 47,4 [0-66] maanden)
Het totale objectieve responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een partiële respons (PR) of complete respons (CR) die optrad bij twee opeenvolgende gelegenheden met een tussenpoos van ≥ 4 weken, zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1. Tumorbeoordelingen met computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) scans van de borst, buik en bekken werden elke 9 weken uitgevoerd. PR: ten minste 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de basislijnsom van de diameters. CR: verdwijning van alle doellaesies. Meetbare ziekte wordt gedefinieerd als tumorlaesies gemeten in ten minste één dimensie (langste diameter in meetvlak) met een minimale grootte van: 10 mm met CT- of MRI-scan; 10 mm remklauwmeting door klinisch onderzoek; 20 mm door thoraxfoto. Om een ​​kwaadaardige lymfeklier als pathologisch vergroot en meetbaar te beschouwen, moet deze groter zijn dan of gelijk zijn aan (≥) 15 mm in de korte as bij beoordeling met CT-scan.
Uitgangswaarde tot overlijden of progressieve ziekte, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (mediane [volledig bereik] duur van follow-up in Pertuzumab vs. Placebo-armen voor definitieve analyse: 50,4 [0-70] maanden vs. 47,4 [0-66] maanden)
Duur van de objectieve respons, zoals bepaald door de onderzoeker volgens de RECIST v1.1-criteria
Tijdsspanne: Basislijn tot overlijden of progressieve ziekte (PD), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (mediane [volledig bereik] duur van follow-up in Pertuzumab vs. Placebo-armen voor primaire analyse: 24,9 [0-41] vs. 21,3 [0-39] maanden; Eindanalyse: 50,4 [0-70] vs. 47,4 [0-66] maanden)
Duur van objectieve respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste optreden van gedocumenteerde objectieve respons tot gedocumenteerde ziekteprogressie, zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook. Objectieve respons: PR of CR optredend bij 2 opeenvolgende gelegenheden met een tussenpoos van ≥4 weken. PR: ten minste 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de basislijnsom van de diameters. CR: verdwijning van alle doellaesies. PD: een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek, inclusief de uitgangswaarde, als referentie wordt genomen; een absolute toename van ten minste 5 mm in de som van de diameters van de doellaesies; het verschijnen van een of meer nieuwe laesies. Meetbare ziekte gedefinieerd als tumorlaesies met een minimale grootte van: 10 mm met CT- of MRI-scan; 10 mm remklauwmeting door klinisch onderzoek; 20 mm door thoraxfoto. Voor een kwaadaardige lymfeklier moet deze ≥15 mm in de korte as zijn bij beoordeling met CT-scan.
Basislijn tot overlijden of progressieve ziekte (PD), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (mediane [volledig bereik] duur van follow-up in Pertuzumab vs. Placebo-armen voor primaire analyse: 24,9 [0-41] vs. 21,3 [0-39] maanden; Eindanalyse: 50,4 [0-70] vs. 47,4 [0-66] maanden)
Percentage deelnemers met klinisch voordeel, zoals bepaald door de onderzoeker volgens de RECIST v1.1-criteria
Tijdsspanne: Uitgangswaarde tot overlijden of progressieve ziekte, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (mediane [volledig bereik] duur van follow-up in Pertuzumab vs. Placebo-armen voor primaire analyse: 24,9 [0-41] maanden vs. 21,3 [0-39] maanden)
Het klinische voordeelpercentage werd gedefinieerd als de beste respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) gedurende 6 weken of langer, zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1. CR: verdwijning van alle doellaesies. PR: ten minste 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de basislijnsom van de diameters. SD: noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor ziekteprogressie, uitgaande van de kleinste somdiameters tijdens onderzoek. Meetbare ziekte wordt gedefinieerd als tumorlaesies gemeten in ten minste één dimensie (langste diameter in meetvlak) met een minimale grootte van: 10 mm met CT- of MRI-scan; 10 mm remklauwmeting door klinisch onderzoek; 20 mm door thoraxfoto. Om een ​​kwaadaardige lymfeklier als pathologisch vergroot en meetbaar te beschouwen, moet deze >/= 15 mm in de korte as zijn bij beoordeling met een CT-scan. Het klinische voordeelpercentage werd niet bijgewerkt bij de definitieve analyse.
Uitgangswaarde tot overlijden of progressieve ziekte, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (mediane [volledig bereik] duur van follow-up in Pertuzumab vs. Placebo-armen voor primaire analyse: 24,9 [0-41] maanden vs. 21,3 [0-39] maanden)
Veiligheidsoverzicht: aantal deelnemers met ten minste één bijwerking, ernst bepaald volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versie 4.03 van het National Cancer Institute
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de follow-up na de behandeling (tot 70 maanden)
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend, ongeacht de oorzakelijke oorzaak. De onderzoeker beoordeelde alle bijwerkingen op ernst volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), versie 4.03; indien niet vermeld, werd de bijwerking als volgt beoordeeld: Graad 1 = licht; Graad 2 = matig; Graad 3 = ernstig; Graad 4 = levensbedreigend/invaliderend; Graad 5 = dood. De onderzoeker stelde vast of een bijwerking verband hield met het onderzoeksgeneesmiddel en beoordeelde onafhankelijk de ernst en ernst van elke bijwerking.
Vanaf baseline tot het einde van de follow-up na de behandeling (tot 70 maanden)
Aantal deelnemers met symptomatische of asymptomatische linkerventrikel systolische dysfunctie (LVSD)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de follow-up na de behandeling (tot 70 maanden)
Het aantal en percentage deelnemers met symptomatische systolische linkerventrikeldisfunctie (LVSD) en asymptomatische LVSD-gebeurtenissen (gedefinieerd als een linkerventrikel-ejectiefractie [LVEF] ≥10% afname vanaf baseline tot een absolute waarde <50%) op enig moment tijdens het onderzoek werd samengevat per behandelarm.
Vanaf baseline tot het einde van de follow-up na de behandeling (tot 70 maanden)
Verandering ten opzichte van baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) Score
Tijdsspanne: Dag 1 van elke behandelingscyclus van 21 dagen tot 28 en 60-90 dagen (respectievelijk controlebezoeken 1 en 2 na behandeling [PT]) na dag 1 van de laatste behandelingscyclus (tot ongeveer 3,5 jaar)
De EORTC QLQ-C30 omvatte algemene gezondheidsstatus, functionele schalen (fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal), symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid/braken en pijn) en afzonderlijke items (dyspneu, slapeloosheid, verlies van eetlust, constipatie, diarree en financiële problemen). De meeste vragen maakten gebruik van een 4-puntsschaal (1 'helemaal niet' tot 4 'zeer veel'; 2 vragen gebruikten een 7-puntsschaal [1 'zeer slecht' tot 7 'uitstekend']). Scores werden gemiddeld en getransformeerd naar een schaal van 0 - 100, waarbij hogere scores duiden op een beter functioneren, een grotere kwaliteit van leven of een grotere mate van symptomen, waarbij veranderingen van 5 - 10 punten als een minimaal belangrijk verschil voor de deelnemers werden beschouwd. Een positieve waarde betekent een toename, terwijl een negatieve waarde een afname betekent van de score op het aangegeven tijdstip ten opzichte van de score bij baseline (cyclus 1, dag 1).
Dag 1 van elke behandelingscyclus van 21 dagen tot 28 en 60-90 dagen (respectievelijk controlebezoeken 1 en 2 na behandeling [PT]) na dag 1 van de laatste behandelingscyclus (tot ongeveer 3,5 jaar)
Verandering ten opzichte van baseline in EORTC QLQ-Maagkankermodule (EORTC QLQ-STO22)-score
Tijdsspanne: Dag 1 van elke behandelingscyclus van 21 dagen tot 28 en 60-90 dagen (respectievelijk controlebezoeken 1 en 2 na behandeling [PT]) na dag 1 van de laatste behandelingscyclus (tot ongeveer 3,5 jaar)
De EORTC QLQ-STO22 is een vragenlijst over de kwaliteit van leven van maagkanker. Er zijn 22 vragen over ziekte, behandelingsgerelateerde symptomen, bijwerkingen, dysfagie, voedingsaspecten en vragen over de emotionele problemen van maagkanker (dysfagie, pijn, reflux, eetbeperkingen, angst, droge mond, lichaamsbeeld en haaruitval). . De vragen zijn gegroepeerd in vijf schalen en 4 afzonderlijke items die verband houden met de symptomen van de ziekte. De meeste vragen maakten gebruik van een 4-puntsschaal (1 'Helemaal niet' tot 4 'Heel veel'; 1 vraag was een ja of nee antwoord). Een lineaire transformatie werd gebruikt om alle scores en afzonderlijke items te standaardiseren op een schaal van 0 tot 100; hogere score=beter niveau van functioneren of grotere mate van symptomen. Een positieve waarde betekent een toename, terwijl een negatieve waarde een afname betekent van de score op het aangegeven tijdstip ten opzichte van de score bij baseline (cyclus 1, dag 1).
Dag 1 van elke behandelingscyclus van 21 dagen tot 28 en 60-90 dagen (respectievelijk controlebezoeken 1 en 2 na behandeling [PT]) na dag 1 van de laatste behandelingscyclus (tot ongeveer 3,5 jaar)
Maximale serumconcentratie (Cmax) van Pertuzumab
Tijdsspanne: Na de dosis (0,5 uur na het einde van de 30-60 minuten durende infusie) op dag 1 van cycli 1, 2, 4 en 8 (1 cyclus = 21 dagen)
Na de dosis (0,5 uur na het einde van de 30-60 minuten durende infusie) op dag 1 van cycli 1, 2, 4 en 8 (1 cyclus = 21 dagen)
Cmax van Trastuzumab
Tijdsspanne: Na de dosis (0,5 uur na het einde van de 30-60 minuten durende infusie) op dag 1 van cycli 1, 2, 4 en 8 (1 cyclus = 21 dagen)
Na de dosis (0,5 uur na het einde van de 30-60 minuten durende infusie) op dag 1 van cycli 1, 2, 4 en 8 (1 cyclus = 21 dagen)
Minimale serumconcentratie (Cmin) van Pertuzumab
Tijdsspanne: Pre-dosis (0-6 uur voor infusie) op dag 1 van cycli 1, 2, 3, 4, 6 en 8 (1 cyclus = 21 dagen)
Pre-dosis (0-6 uur voor infusie) op dag 1 van cycli 1, 2, 3, 4, 6 en 8 (1 cyclus = 21 dagen)
Cmin van Trastuzumab
Tijdsspanne: Pre-dosis (0-6 uur voor infusie) op dag 1 van cycli 1, 2, 3, 4, 6 en 8 (1 cyclus = 21 dagen)
Pre-dosis (0-6 uur voor infusie) op dag 1 van cycli 1, 2, 3, 4, 6 en 8 (1 cyclus = 21 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 juni 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 december 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BO25114
  • 2012-003554-83 (EUDRACT_NUMBER)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren