Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pertuzumab trastuzumabbal és kemoterápiával kombinálva végzett vizsgálata humán epidermális növekedési faktor 2-es (HER2)-pozitív metasztatikus gastrooesophagealis csomópontban vagy gyomorrákos résztvevőknél (JACOB)

2020. december 3. frissítette: Hoffmann-La Roche

Kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, többközpontú, III. fázisú vizsgálat a pertuzumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére trastuzumabbal és kemoterápiával kombinálva HER2-pozitív metasztatikus gyomor-nyelőcső csomópontban és gyomorrákban szenvedő betegeknél

Ez a kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált, többközpontú, nemzetközi, párhuzamos karú vizsgálat a pertuzumab, trastuzumabbal, fluoropirimidinnel és ciszplatinnal kombinált első vonalbeli kezelésének hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a HER2-pozitív metasztatikus gastrooesophagealis junkcióban (GEJ) szenvedő betegeknél. ) vagy gyomorrák (GC). A résztvevőket véletlenszerűen besorolják arra, hogy 840 milligramm (mg) pertuzumabot vagy placebót kapjanak intravénásan 3 hetente (q3w) trastuzumabbal kombinálva (a kezdeti dózis 8 milligramm/kg [mg/kg] intravénásan [IV], majd 6 mg/kg IV 3 hetente ), valamint ciszplatint és fluor-pirimidint (kapecitabin vagy 5-fluorouracil) az első 6 kezelési ciklusban. A résztvevők továbbra is pertuzumabot vagy placebót és trastuzumabot kapnak mindaddig, amíg a betegség elfogadhatatlan toxicitást okoz, vagy más okból ki nem vonják a vizsgálatból.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

780

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Zams, Ausztria, 6511
        • Krankenhaus St. Vinzenz Der Barmherzigen Schwestern Zams; Abt. Für Innere Medizin
  • Ausztrália
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Royal Brisbane Womens Hosp; Division of Oncology
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Medical Centre; Oncology
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Austin Health; Cancer Clinical Trial Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital; Medical Oncology
  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
  • Brazília
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brazília, 22290-160
        • Clinicas Oncologicas Integradas - COI
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, RS, Brazília
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brazília, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 01308-050
        • Hospital Sirio Libanes; Centro de Oncologia
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 01509-010
        • Hospital A. C. Camargo; Oncologia
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 01406100
        • Clinica de Oncologia Medica
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 22793-080
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP*X
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4004
        • Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1301
        • MHAT Serdika
      • Varna, Bulgária, 9010
        • SHATOD Dr. Marko Antonov Markov-Varna, EOOD; Department of Medicinall Onchotherapy and Palliative
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
        • Florida Cancer Specialists - SCRI; Pharmacy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University Of Chicago Medical Center; Section Of Hematology/Oncology
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Egyesült Államok, 46526
        • Indiana University Health; Goshen Center for Cancer Care
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Eastern Avenue
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Fresh Meadows, New York, Egyesült Államok, 11366
        • Queens Medical Associates
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University; Division of Hematology & Medical Oncology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Oncology Hematology Care
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina; Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC - Nashville (20th Ave)
  • El Salvador
      • Salvador, El Salvador, 01101
        • Hospital Oncologia; Oncology
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00180
        • Docrates Cance Center
      • Turku, Finnország, 20520
        • Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01-010
        • Medical Solution; Hematology
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum Universiteit Amsterdam
  • Horvátország
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Clinical Hospital Sisters of Mercy
  • Japán
      • Aichi, Japán, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital; Clinical Oncology
      • Aichi, Japán, 466-8560
        • Nagoya university Hospital; Gastroenterological Surgery 2
      • Chiba, Japán, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East; Gastroenterology
      • Ehime, Japán, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center; Gastroenterology
      • Fukuoka, Japán, 812-8582
        • Kyushu University Hospital; Surgery and Science
      • Gifu, Japán, 501-1194
        • Gifu University Hospital; Digestive Surgery
      • Hiroshima, Japán, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital; Surgery
      • Hyogo, Japán, 650-0047
        • Kobe city Medical center General Hospital; Medical Oncology
      • Kanagawa, Japán, 216-8511
        • St.Marianna University School of Medicine hospital; Medical Oncology
      • Kanagawa, Japán, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center; Gastrointestinal Surgery
      • Osaka, Japán, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute;; Medical oncology and Gastrointestinal oncology
      • Osaka, Japán, 558-8558
        • Osaka General Medical Center; Gastroenterological Surgery
      • Saitama, Japán, 362-0806
        • Saitama Cancer Center; Gastroenterology
      • Tokyo, Japán, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Gastrointestinal Oncology
      • Toyama, Japán, 930-0194
        • Toyama University Hospital;Gastroenterology and Hematology
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital; Oncology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital; Haematology/Oncology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University; Glen Site; Oncology
  • Kazahsztán
      • Almaty, Kazahsztán, 050022
        • Kazakh Scientific Research Institution Of Oncology and Radiology; Chemotherapy department
  • Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center; Medical Oncology
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, (0)6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Yonsei Medical Center; Dept. of Medicine , Division of Hemato-Oncology
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Beijing, Kína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kína, 100071
        • The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences(The 307th Hospital of Chinese PLA)
      • Changchun, Kína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Kína, 132013
        • Jilin cancer hospital
      • Changzhou, Kína, 213003
        • Changzhou First People's Hospital
      • ChongQing, Kína, 400042
        • Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University
      • Fuzhou, Kína, 110016
        • Fuzhou General Hospital, PLA Nanjing Military Area Command
      • Guangzhou, Kína, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Kína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Harbin, Kína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanchang, Kína, 330006
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
      • Nanjing City, Kína, 210002
        • The 81st Hospital of P.L.A.
      • Nantong, Kína, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Kína, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang, Kína, 110016
        • General Hospital of Shenyang Military Command of PLA
      • Shijiazhuang, Kína, 050035
        • Hebei Medical University Fourth Hospital;(Tumor Hospital of Hebei Province)
      • Xi'an, Kína, 710032
        • The First Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Xijing Hospital)
      • Xuzhou, Kína, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
      • Zhengzhou, Kína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Kína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-027
        • Bialostockie Ctr Onkologii; Oddzial Chemioterapii Dziennej
      • Brzozów, Lengyelország, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-796
        • Centrum Onkologii;Im. Franciszka Lukaszczyka;Onkologii
      • Kraków, Lengyelország, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Opole, Lengyelország, 45-060
        • SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. Prof. Tadeusza Koszarawskiego
      • Poznan, Lengyelország, 61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o.
      • Rybnik, Lengyelország, 44-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3
      • Warszawa, Lengyelország, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie; Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • Semmelweis Egyetem Onkologiai Központ
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Onkologiai Klinika
      • Miskolc, Magyarország, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz;Sugarterapias Klinikai Onkologiai Intez
      • Szeged, Magyarország, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre; Clinical Oncology Unit,
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur; Jabatan Radioterapi dan Onkologi
      • Sabah, Malaysia, 88996
        • Hospital Wanita Dan Kanak-Kanak Sabah
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia [Neurology]
  • Mexikó
      • Mexico City, Mexikó, 14000
        • Inst. Nacional de Cancerologia; Investigacion Clinica
      • Oaxaca, Mexikó, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexikó, 06760
        • Hospital Angeles Metropolitano; Room 220
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charité-Universitätsm. Berlin; Med. Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunolo.
      • Essen, Németország, 45122
        • Universitätsklinikum Essen; Innere Klinik und Poliklinik für Tumorforschung
      • Essen, Németország, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung, Klinik für Internistische Onkologie / Haematologie
      • Esslingen, Németország, 73730
        • Klinik Esslingen; Klinik für Allgemeine Innere Medizin, Onkologie/Haematologie
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Hubertus Wald Tumorzentrum
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig, Universitaeres Krebszentrum Leipzig (UCCL)
      • Ludwigsburg, Németország, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg; Studiensekretariat
      • Mainz, Németország, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz; II. Medizinische Klinik
      • Mannheim, Németország, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim, Tagestherapiezentrum, Interdisziplinäres Tumorzentrum
      • Marburg, Németország, 35043
        • Philipps-Universität Marburg; Klinik für Innere Med.; Schwerpunkt Hämatologie/Onkologie/Immunologie
      • Ulm, Németország, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Zentrum für Innere Medizin Klinik für Innere Medizin I
  • Olaszország
    • Campania
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80131
        • Seconda Universita' Degli Studi; Divsione Di Oncologia Medica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Olaszország, 42100
        • AUSL - IRCCS Santa Maria Nuova; U.O. Day Hospital di Oncologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Olaszország, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Olaszország, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • Marche
      • Ancona, Marche, Olaszország, 60121
        • Ospedali Riuniti Di Ancona; Oncology
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Olaszország, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Olaszország, 56100
        • Azlenda Ospendaliero-Universitaria Pisana; C.O. Oncologia 2
      • Prato, Toscana, Olaszország, 59100
        • Ospedale Misericordia E Dolce; Oncologia Medica
  • Orosz Föderáció
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420029
        • Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
      • Omsk, Orosz Föderáció, 644013
        • Clinical Oncology Dispensary; Chemotherapy
      • Ryazan, Orosz Föderáció, 390011
        • SBI for HPE "Ryazan State Medical University n.a. I.P. Pavlov" of MoH of RF
      • Samara, Orosz Föderáció, 443031
        • SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Medical Research Centre
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Centro Medico Monte Carmelo
      • Callao, Peru, 02
        • Hospital Sabogal; Oncology
      • Jesus Maria, Peru, Lima 11
        • Hosp Nacion Edgardo Rebagliati; Oncologia Medica
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica San Borja
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06590
        • Ankara Uni School of Medicine; Medical Oncology
      • Antalya, Pulyka, 07070
        • Akdeniz University Medical Faculty; Medical Oncology Department
      • Edirne, Pulyka, 22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Erzurum, Pulyka, 25240
        • Ataturk University Medical Faculty Yakutiye Research Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul, Pulyka, 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
      • Konya, Pulyka, 42080
        • TC Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital
      • Malatya, Pulyka, 44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
  • Románia
      • Cluj-Napoca, Románia, 400015
        • Cardiomed Medical Center
      • Craiova, Románia, 200347
        • Oncology Center Sf. Nectarie
      • Iasi, Románia, 700106
        • Euroclinic Center of Oncology SRL
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Oncologia
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanyolország, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanyolország, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
  • Svájc
      • Lausanne, Svájc, 1011
        • CHUV; Departement d'Oncologie
      • Luzern, Svájc, 6004
        • Luzerner Kantonsspital; Medizinische Onkologie
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Dept of Surgery
      • Tainan, Tajvan, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital; Oncology
      • Taipei, Tajvan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taipei City, Tajvan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
      • Khonkaen, Thaiföld, 40000
        • Khonkaen Hospital
      • Songkhla, Thaiföld, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
  • Észak-Macedónia
      • Bitola, Észak-Macedónia, 7000
        • Clinical Hospital; Oncology Department
      • Skopje, Észak-Macedónia, 1000
        • University Clinic For Radiotherapy and Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt metasztatikus gyomor adenokarcinóma vagy GEJ
  • Mérhető vagy értékelhető, nem mérhető betegség a vizsgáló által a RECIST v1.1 kritériumai szerint értékelve
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • A várható élettartam nagyobb, mint (>/=) 3 hónap

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi citotoxikus kemoterápia előrehaladott (metasztatikus) betegségre
  • A betegség progressziójának dokumentált 6 hónapon belüli korábbi neoadjuváns vagy adjuváns citotoxikus kemoterápia, vagy mindkettő, vagy GEJ adenokarcinóma radioterápia befejezése után
  • Korábbi kezelés bármely HER2-irányított terápiával, bármikor, bármilyen időtartamra
  • Korábbi expozíció bármely vizsgálati kezelésnek a vizsgálati kezelés első adagja előtt 30 napon belül
  • Sugárterápia a vizsgálati kezelés első dózisa előtt 30 napon belül (2 héten belül, ha csontáttétek enyhítésére adják, ha minden toxicitásból felépültek)
  • Az agyi metasztázisok története vagy bizonyítékai
  • Klinikailag szignifikáns aktív gasztrointesztinális (GI) vérzés (a National Cancer Institute [NIC] - Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 [CTCAEv.4.0] szerint) >/=2.
  • Korábbi kezelésből származó maradék toxicitás (például hematológiai, szív- és érrendszeri vagy neurológiai toxicitás, amely >/=2-es fokozat). Alopecia megengedett
  • Egyéb rosszindulatú daganat (a gyomorrákon kívül [GC]) a felvétel előtt 5 éven belül, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját vagy a bőr laphámsejtes vagy bazális sejtes karcinómáját, amelyet korábban gyógyító céllal kezeltek
  • Nem megfelelő hematológiai, vese- vagy májfunkció
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Pangásos szívelégtelenség története a New York Heart Association (NYHA) bármely kritériumának megfelelően
  • Kezelést igénylő angina pectoris
  • Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban a vizsgált gyógyszer első adagja előtt
  • Klinikailag jelentős szívbillentyű-betegség vagy kontrollálhatatlan, magas kockázatú szívritmuszavar
  • Rosszul kontrollált magas vérnyomás anamnézisében vagy bizonyítékaiban
  • A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) alapértéke kevesebb, mint (<) 55 százalék (%)
  • Bármilyen jelentős, kontrollálatlan interkurrens szisztémás betegség
  • Pozitív hepatitis B, hepatitis C vagy humán immunhiány vírus (HIV) fertőzésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Pertuzumab + Trastuzumab + Kemoterápia
A résztvevők pertuzumabot kapnak trasztuzumabbal és kemoterápiával (ciszplatinnal és fluor-pirimidinnel [kapecitabin vagy 5-fluorouracil]) kombinálva az első 6 kezelési ciklusban (a ciklus hossza = 21 nap). Ezt követően a résztvevők továbbra is pertuzumabot és trastuzumabot kapnak a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitás bekövetkezéséig vagy a vizsgálatból más okból való kivonásig.
Drog: 5-Fluorouracil
A résztvevők 800 milligramm 5-fluorouracilt kapnak négyzetméterenként (mg/m22)/24 órás IV infúzióban 120 órán keresztül (1-5. nap) 3 hétig, 6 cikluson keresztül.
Drog: Kapecitabin
A résztvevők 1000 mg/m^2 kapecitabint kapnak szájon át naponta kétszer, az 1. nap estéjétől a 15. nap reggeléig (28 adag) három hétig, 6 cikluson keresztül.
Más nevek:
  • Xeloda
Drog: Ciszplatin
A résztvevők 80 mg/m^2 ciszplatint kapnak intravénásan q3w 6 cikluson keresztül.
Drog: Pertuzumab
A résztvevők 840 mg pertuzumabot kapnak intravénásan naponta háromszor a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitás bekövetkezéséig vagy a vizsgálatból más okból való kivonásig.
Más nevek:
  • Perjeta
  • RO4368451
Drog: Trastuzumab
A résztvevők 8 mg/kg IV kezdeti dózist kapnak az 1. napon, majd 6 mg/kg IV 3 hétig a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig vagy a vizsgálatból más okból való kivonásig.
Más nevek:
  • Herceptin
  • RO0452317
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Trastuzumab + Kemoterápia
A résztvevők placebót kapnak trasztuzumabbal és kemoterápiával kombinálva (ciszplatin és fluorpirimidin [kapecitabin vagy 5-fluorouracil]) az első 6 kezelési ciklusban (a ciklus hossza = 21 nap). Ezt követően a résztvevők továbbra is placebót és trastuzumabot kapnak a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig, vagy más okból kifolyólag a vizsgálatból.
Drog: 5-Fluorouracil
A résztvevők 800 milligramm 5-fluorouracilt kapnak négyzetméterenként (mg/m22)/24 órás IV infúzióban 120 órán keresztül (1-5. nap) 3 hétig, 6 cikluson keresztül.
Drog: Kapecitabin
A résztvevők 1000 mg/m^2 kapecitabint kapnak szájon át naponta kétszer, az 1. nap estéjétől a 15. nap reggeléig (28 adag) három hétig, 6 cikluson keresztül.
Más nevek:
  • Xeloda
Drog: Ciszplatin
A résztvevők 80 mg/m^2 ciszplatint kapnak intravénásan q3w 6 cikluson keresztül.
Drog: Trastuzumab
A résztvevők 8 mg/kg IV kezdeti dózist kapnak az 1. napon, majd 6 mg/kg IV 3 hétig a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig vagy a vizsgálatból más okból való kivonásig.
Más nevek:
  • Herceptin
  • RO0452317
Drog: Placebo
A résztvevők placebót (pertuzumabbal párosítva) IV 3 hétig kapnak a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitás bekövetkezéséig vagy más okból kifolyólag a vizsgálatból.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A kiindulási állapottól a bármilyen okból bekövetkezett halálig (a követés átlagos [teljes tartomány] időtartama a pertuzumab vs. placebo karokban az elsődleges elemzéshez: 24,4 [0-42] hónap vs. 25,0 [0-41] hónap; végső elemzés: 46,1 [ 0-70] hónap vs. 44,4 [0-68] hónap)
Az általános túlélést (OS) a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg. Azon résztvevők esetében, akik még életben voltak az operációs rendszer elemzéshez szükséges klinikai adatok határnapján, azt az utolsó dátumot használták a cenzúra dátumának meghatározásához, amikor a résztvevőről ismert volt, hogy a klinikai határnapon vagy azt megelőzően élt. . Azokat a résztvevőket, akik nem rendelkeztek semmilyen utólagos kiindulási adattal (pl. adagolási rekordok, képalkotási dátumok, látogatási dátumok), a randomizálás időpontjában plusz 1 nappal cenzúrázták.
A kiindulási állapottól a bármilyen okból bekövetkezett halálig (a követés átlagos [teljes tartomány] időtartama a pertuzumab vs. placebo karokban az elsődleges elemzéshez: 24,4 [0-42] hónap vs. 25,0 [0-41] hónap; végső elemzés: 46,1 [ 0-70] hónap vs. 44,4 [0-68] hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés, a vizsgáló által meghatározott válaszértékelési kritériumok szerint a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST v1.1) kritériumok szerint
Időkeret: Kiindulási állapot a halálig vagy a progresszív betegségig (PD), attól függően, hogy melyik következett be előbb (a követés átlagos időtartama [teljes tartomány] a pertuzumab vs. placebo karokban az elsődleges elemzéshez: 24,9 [0-41] vs. 21,3 [0-39] hónap; Végső elemzés: 50,4 [0-70] vs. 47,4 [0-66] hónap)
A progressziómentes túlélés (PFS) a randomizálástól a progresszív betegség (PD) első előfordulásáig eltelt idő, amelyet a vizsgáló a RECIST v1.1 használatával határoz meg, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A mellkas, a has és a medence CT- vagy MRI-vizsgálatát 9 hetente végezték el. A dokumentált PD vagy haláleset nélküli résztvevőket azon a daganatfelmérés időpontjában cenzúrázták, amelyről a résztvevőről utoljára ismert volt, hogy progressziómentes. Azokat a résztvevőket, akik nem rendelkeztek a kiindulás utáni tumorértékelési adatokkal, a randomizálás időpontjában plusz 1 nappal cenzúrázták. A PD-t úgy határozták meg, mint a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését, referenciaként a vizsgálat legkisebb összegét tekintve, beleértve az alapvonalat is; a célléziók átmérőinek összege legalább 5 milliméterrel (mm) abszolút növekszik; egy vagy több új elváltozás megjelenése.
Kiindulási állapot a halálig vagy a progresszív betegségig (PD), attól függően, hogy melyik következett be előbb (a követés átlagos időtartama [teljes tartomány] a pertuzumab vs. placebo karokban az elsődleges elemzéshez: 24,9 [0-41] vs. 21,3 [0-39] hónap; Végső elemzés: 50,4 [0-70] vs. 47,4 [0-66] hónap)
Az általános objektív választ adó résztvevők százalékos arányának elsődleges elemzése a vizsgáló által a RECIST v1.1 kritériumai szerint
Időkeret: Kiindulási állapot a halálozásig vagy a progresszív betegségig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (a követés átlagos [teljes tartomány] időtartama a pertuzumab vs. placebo karokban az elsődleges elemzéshez: 24,9 [0-41] hónap vs. 21,3 [0-39] hónap)
Az átfogó objektív válaszarányt a részleges választ (PR) vagy a teljes választ (CR) mutató résztvevők százalékos arányaként határozták meg, amelyek két egymást követő alkalommal, legalább 4 hetes eltéréssel fordultak elő, a vizsgáló által a RECIST v1.1 használatával meghatározottak szerint. A mellkas, a has és a medence komputertomográfiás (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálatával 9 hetente végeztek daganatfelmérést. PR: a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve. CR: az összes céllézió eltűnése. Mérhető betegségnek minősül legalább egy dimenzióban (a mérési síkban a legnagyobb átmérőben) mért daganatos elváltozások, amelyek minimális mérete: 10 mm CT vagy MRI vizsgálattal; 10 mm-es tolómérő klinikai vizsgálattal; 20 mm mellkas röntgennel. Ahhoz, hogy egy rosszindulatú nyirokcsomót kórosan megnagyobbodottnak és mérhetőnek lehessen tekinteni, CT-vizsgálattal értékelve a rövid tengelyben legalább (≥) 15 mm-nek kell lennie.
Kiindulási állapot a halálozásig vagy a progresszív betegségig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (a követés átlagos [teljes tartomány] időtartama a pertuzumab vs. placebo karokban az elsődleges elemzéshez: 24,9 [0-41] hónap vs. 21,3 [0-39] hónap)
Az általános objektív választ adó résztvevők százalékos arányának végső elemzése a vizsgáló által a RECIST v1.1 kritériumai szerint
Időkeret: Kiindulási állapot a halálozásig vagy a progresszív betegségig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (a követés átlagos [teljes tartomány] időtartama a Pertuzumab vs. Placebo karoknál a végső elemzéshez: 50,4 [0-70] hónap vs. 47,4 [0-66] hónap)
Az átfogó objektív válaszarányt a részleges választ (PR) vagy a teljes választ (CR) mutató résztvevők százalékos arányaként határozták meg, amelyek két egymást követő alkalommal, legalább 4 hetes eltéréssel fordultak elő, a vizsgáló által a RECIST v1.1 használatával meghatározottak szerint. A mellkas, a has és a medence komputertomográfiás (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálatával 9 hetente végeztek daganatfelmérést. PR: a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve. CR: az összes céllézió eltűnése. Mérhető betegségnek minősül legalább egy dimenzióban (a mérési síkban a legnagyobb átmérőben) mért daganatos elváltozások, amelyek minimális mérete: 10 mm CT vagy MRI vizsgálattal; 10 mm-es tolómérő klinikai vizsgálattal; 20 mm mellkas röntgennel. Ahhoz, hogy egy rosszindulatú nyirokcsomót kórosan megnagyobbodottnak és mérhetőnek lehessen tekinteni, CT-vizsgálattal értékelve a rövid tengelyben legalább (≥) 15 mm-nek kell lennie.
Kiindulási állapot a halálozásig vagy a progresszív betegségig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (a követés átlagos [teljes tartomány] időtartama a Pertuzumab vs. Placebo karoknál a végső elemzéshez: 50,4 [0-70] hónap vs. 47,4 [0-66] hónap)
Az objektív válasz időtartama, amelyet a vizsgáló határoz meg a RECIST v1.1 kritériumai szerint
Időkeret: Kiindulási állapot a halálig vagy a progresszív betegségig (PD), attól függően, hogy melyik következett be előbb (a követés átlagos időtartama [teljes tartomány] a pertuzumab vs. placebo karokban az elsődleges elemzéshez: 24,9 [0-41] vs. 21,3 [0-39] hónap; Végső elemzés: 50,4 [0-70] vs. 47,4 [0-66] hónap)
Az objektív válasz időtartama a dokumentált objektív válasz első előfordulásától a betegség dokumentált progressziójáig terjedő idő, amelyet a vizsgáló a RECIST v1.1 használatával határoz meg, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál. Objektív válasz: PR vagy CR 2 egymást követő alkalommal ≥4 hetes különbséggel. PR: a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve. CR: az összes céllézió eltűnése. PD: a célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a vizsgálatban szereplő legkisebb összeget tekintve, beleértve az alapvonalat is; legalább 5 mm-es abszolút növekedés a célléziók átmérőinek összegében; egy vagy több új elváltozás megjelenése. Mérhető betegség, amely a következő minimális méretű daganatos elváltozásokat jelenti: CT vagy MRI vizsgálattal 10 mm; 10 mm-es tolómérő klinikai vizsgálattal; 20 mm mellkas röntgennel. Rosszindulatú nyirokcsomó esetén a rövid tengelyben ≥15 mm-nek kell lennie, ha CT-vizsgálattal értékelik.
Kiindulási állapot a halálig vagy a progresszív betegségig (PD), attól függően, hogy melyik következett be előbb (a követés átlagos időtartama [teljes tartomány] a pertuzumab vs. placebo karokban az elsődleges elemzéshez: 24,9 [0-41] vs. 21,3 [0-39] hónap; Végső elemzés: 50,4 [0-70] vs. 47,4 [0-66] hónap)
A klinikai haszonnal rendelkező résztvevők százalékos aránya a vizsgáló által a RECIST v1.1 kritériumai szerint
Időkeret: Kiindulási állapot a halálozásig vagy a progresszív betegségig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (a követés átlagos [teljes tartomány] időtartama a pertuzumab vs. placebo karokban az elsődleges elemzéshez: 24,9 [0-41] hónap vs. 21,3 [0-39] hónap)
A klinikai haszon arányát úgy határozták meg, mint a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) vagy stabil betegség (SD) legjobb válaszát 6 hétig vagy tovább, ahogyan azt a vizsgáló a RECIST v1.1 használatával határozta meg. CR: az összes céllézió eltűnése. PR: a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve. SD: sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a betegség progressziójához, referenciaként a legkisebb összegű átmérőket tekintve a vizsgálat alatt. Mérhető betegségnek minősül legalább egy dimenzióban (a mérési síkban a legnagyobb átmérőben) mért daganatos elváltozások, amelyek minimális mérete: 10 mm CT vagy MRI vizsgálattal; 10 mm-es tolómérő klinikai vizsgálattal; 20 mm mellkas röntgennel. Ahhoz, hogy egy rosszindulatú nyirokcsomót kórosan megnagyobbodottnak és mérhetőnek lehessen tekinteni, CT-vizsgálattal értékelve >/=15 mm-nek kell lennie a rövid tengelyben. A klinikai előnyök arányát a végső elemzéskor nem frissítették.
Kiindulási állapot a halálozásig vagy a progresszív betegségig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (a követés átlagos [teljes tartomány] időtartama a pertuzumab vs. placebo karokban az elsődleges elemzéshez: 24,9 [0-41] hónap vs. 21,3 [0-39] hónap)
A biztonság áttekintése: A legalább egy nemkívánatos eseményben résztvevők száma, súlyossága a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE), 4.03-as verzió szerint meghatározott
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelés utáni követés végéig (legfeljebb 70 hónapig)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszert adott be, függetlenül az ok-okozati összefüggéstől. A vizsgáló az összes nemkívánatos eseményt a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 4.03-as verziója szerint értékelte súlyosságuk szerint; ha nem szerepel a listán, az AE-t a következőképpen értékelték: 1. fokozat = enyhe; 2. fokozat = közepes; 3. fokozat = súlyos; 4. fokozat = életveszélyes/rokkantság; 5. fokozat = halál. A vizsgáló megállapította, hogy egy mellékhatás összefüggésben áll-e a vizsgált gyógyszerrel, és függetlenül értékelte az egyes mellékhatások súlyosságát és súlyosságát.
A kiindulási állapottól a kezelés utáni követés végéig (legfeljebb 70 hónapig)
Tüneti vagy tünetmentes bal kamrai szisztolés diszfunkcióban (LVSD) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelés utáni követés végéig (legfeljebb 70 hónapig)
A tünetekkel járó bal kamrai szisztolés diszfunkció (LVSD) és tünetmentes LVSD események (a bal kamrai ejekciós frakció [LVEF] ≥10%-os csökkenése a kiindulási értékről <50%) abszolút értékre a vizsgálat során bármikor. kezelési csoport foglalta össze.
A kiindulási állapottól a kezelés utáni követés végéig (legfeljebb 70 hónapig)
Változás a kiindulási értékhez képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőségi kérdőívében – Core 30 (QLQ-C30) pontszám
Időkeret: Minden 21 napos kezelési ciklus 1. napja 28 és 60-90 napig (a kezelés utáni [PT] ellenőrző látogatás 1. és 2. rendre) az utolsó kezelési ciklus 1. napja után (legfeljebb 3,5 év)
Az EORTC QLQ-C30 tartalmazta a globális egészségi állapotot, a funkcionális skálákat (fizikai, szerepköri, érzelmi, kognitív és szociális), tünetskálákat (fáradtság, hányinger/hányás és fájdalom) és egyedi elemeket (dyspnoe, álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés és pénzügyi nehézségek). A legtöbb kérdés 4 fokozatú skálát használt (1 'egyáltalán nem' 4 'nagyon'; 2 kérdés 7 fokú skálát [1 'nagyon rossz' 7 'Kiváló']). A pontszámokat átlagoltuk, és 0-100 skálára transzformáltuk, ahol a magasabb pontszámok jobb működést, jobb életminőséget vagy nagyobb fokú tüneteket jeleznek, az 5-10 pontos változást minimálisan fontos különbségnek tartották a résztvevők számára. A pozitív érték növekedést, míg a negatív érték csökkenést jelent a pontszámban a jelzett időpontban az alapvonal pontszámához képest (1. ciklus, 1. nap).
Minden 21 napos kezelési ciklus 1. napja 28 és 60-90 napig (a kezelés utáni [PT] ellenőrző látogatás 1. és 2. rendre) az utolsó kezelési ciklus 1. napja után (legfeljebb 3,5 év)
Változás az alapvonalhoz képest az EORTC QLQ-Gastric Cancer Module (EORTC QLQ-STO22) pontszámában
Időkeret: Minden 21 napos kezelési ciklus 1. napja 28 és 60-90 napig (a kezelés utáni [PT] ellenőrző látogatás 1. és 2. rendre) az utolsó kezelési ciklus 1. napja után (legfeljebb 3,5 év)
Az EORTC QLQ-STO22 egy gyomorrák életminőséggel kapcsolatos kérdőív. 22 kérdés merül fel a betegségekkel, a kezeléssel kapcsolatos tünetekkel, a mellékhatásokkal, a dysphagiával, a táplálkozási vonatkozásokkal és a gyomorrák érzelmi problémáival kapcsolatos kérdésekben (dysphagia, fájdalom, reflux, étkezési korlátozások, szorongás, szájszárazság, testkép és hajhullás) . A kérdések öt skálába és 4 egyedi tételbe vannak csoportosítva, amelyek a betegség tüneteivel kapcsolatosak. A legtöbb kérdésre 4 fokozatú skálát használtak (1 „Egyáltalán nem” – 4 „Nagyon”; 1 kérdésre igen vagy nem volt a válasz). Lineáris transzformációt alkalmaztunk az összes pontszám és egyedi tétel 0-tól 100-ig terjedő skálára történő standardizálására; magasabb pontszám = jobb működési szint vagy nagyobb fokú tünetek. A pozitív érték növekedést, míg a negatív értékek csökkenést jelent a pontszámban a jelzett időpontban a kiindulási ponthoz képest (1. ciklus, 1. nap).
Minden 21 napos kezelési ciklus 1. napja 28 és 60-90 napig (a kezelés utáni [PT] ellenőrző látogatás 1. és 2. rendre) az utolsó kezelési ciklus 1. napja után (legfeljebb 3,5 év)
A pertuzumab maximális szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Adagolás után (0,5 órával a 30-60 perces infúzió befejezése után) az 1., 2., 4. és 8. ciklus 1. napján (1 ciklus = 21 nap)
Adagolás után (0,5 órával a 30-60 perces infúzió befejezése után) az 1., 2., 4. és 8. ciklus 1. napján (1 ciklus = 21 nap)
A trastuzumab Cmax
Időkeret: Adagolás után (0,5 órával a 30-60 perces infúzió befejezése után) az 1., 2., 4. és 8. ciklus 1. napján (1 ciklus = 21 nap)
Adagolás után (0,5 órával a 30-60 perces infúzió befejezése után) az 1., 2., 4. és 8. ciklus 1. napján (1 ciklus = 21 nap)
A pertuzumab minimális szérumkoncentrációja (Cmin).
Időkeret: Előadagolás (0-6 órával az infúzió előtt) az 1., 2., 3., 4., 6. és 8. ciklus 1. napján (1 ciklus = 21 nap)
Előadagolás (0-6 órával az infúzió előtt) az 1., 2., 3., 4., 6. és 8. ciklus 1. napján (1 ciklus = 21 nap)
Trastuzumab Cmin
Időkeret: Előadagolás (0-6 órával az infúzió előtt) az 1., 2., 3., 4., 6. és 8. ciklus 1. napján (1 ciklus = 21 nap)
Előadagolás (0-6 órával az infúzió előtt) az 1., 2., 3., 4., 6. és 8. ciklus 1. napján (1 ciklus = 21 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. június 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. december 9.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BO25114
  • 2012-003554-83 (EUDRACT_NUMBER)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel