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Eine Studie zu Pertuzumab in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie bei Teilnehmern mit humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-positivem metastasiertem gastroösophagealem Übergang oder Magenkrebs (JACOB)

3. Dezember 2020 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pertuzumab in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie bei Patienten mit HER2-positivem metastasiertem gastroösophagealen Übergang und Magenkrebs

Diese doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische, internationale Studie mit parallelen Armen wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Pertuzumab in Kombination mit Trastuzumab, Fluoropyrimidin und Cisplatin als Erstlinienbehandlung bei Teilnehmern mit HER2-positivem metastasiertem gastroösophagealen Übergang (GEJ ) oder Magenkrebs (GC). Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten alle 3 Wochen (q3w) 840 Milligramm (mg) Pertuzumab oder Placebo intravenös in Kombination mit Trastuzumab (Anfangsdosis von 8 Milligramm pro Kilogramm [mg/kg] intravenös [IV], gefolgt von 6 mg/kg IV q3w). ) und Cisplatin und Fluorpyrimidin (Capecitabin oder 5-Fluorouracil) für die ersten 6 Behandlungszyklen. Die Teilnehmer erhalten weiterhin Pertuzumab oder Placebo und Trastuzumab, bis die Krankheit fortschreitet, eine inakzeptable Toxizität auftritt oder die Studie aus einem anderen Grund abgebrochen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

780

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane Womens Hosp; Division of Oncology
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre; Oncology
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health; Cancer Clinical Trial Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital; Medical Oncology
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
  • Brasilien
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasilien, 22290-160
        • Clinicas Oncologicas Integradas - COI
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasilien, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01308-050
        • Hospital Sirio Libanes; Centro de Oncologia
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01509-010
        • Hospital A. C. Camargo; Oncologia
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01406100
        • Clinica de Oncologia Medica
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 22793-080
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP*X
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1301
        • MHAT Serdika
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • SHATOD Dr. Marko Antonov Markov-Varna, EOOD; Department of Medicinall Onchotherapy and Palliative
  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing, China, 100071
        • The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences(The 307th Hospital of Chinese PLA)
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, China, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changzhou, China, 213003
        • Changzhou First People's Hospital
      • ChongQing, China, 400042
        • Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University
      • Fuzhou, China, 110016
        • Fuzhou General Hospital, PLA Nanjing Military Area Command
      • Guangzhou, China, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Harbin, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanchang, China, 330006
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
      • Nanjing City, China, 210002
        • The 81st Hospital of P.L.A.
      • Nantong, China, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, China, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang, China, 110016
        • General Hospital of Shenyang Military Command of PLA
      • Shijiazhuang, China, 050035
        • Hebei Medical University Fourth Hospital;(Tumor Hospital of Hebei Province)
      • Xi'an, China, 710032
        • The First Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Xijing Hospital)
      • Xuzhou, China, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité-Universitätsm. Berlin; Med. Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunolo.
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen; Innere Klinik und Poliklinik für Tumorforschung
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung, Klinik für Internistische Onkologie / Haematologie
      • Esslingen, Deutschland, 73730
        • Klinik Esslingen; Klinik für Allgemeine Innere Medizin, Onkologie/Haematologie
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Hubertus Wald Tumorzentrum
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig, Universitaeres Krebszentrum Leipzig (UCCL)
      • Ludwigsburg, Deutschland, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg; Studiensekretariat
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz; II. Medizinische Klinik
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim, Tagestherapiezentrum, Interdisziplinäres Tumorzentrum
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Philipps-Universität Marburg; Klinik für Innere Med.; Schwerpunkt Hämatologie/Onkologie/Immunologie
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Zentrum für Innere Medizin Klinik für Innere Medizin I
  • El Salvador
      • Salvador, El Salvador, 01101
        • Hospital Oncologia; Oncology
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00180
        • Docrates Cance Center
      • Turku, Finnland, 20520
        • Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01-010
        • Medical Solution; Hematology
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Seconda Universita' Degli Studi; Divsione Di Oncologia Medica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42100
        • AUSL - IRCCS Santa Maria Nuova; U.O. Day Hospital di Oncologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien, 60121
        • Ospedali Riuniti Di Ancona; Oncology
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italien, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
        • Azlenda Ospendaliero-Universitaria Pisana; C.O. Oncologia 2
      • Prato, Toscana, Italien, 59100
        • Ospedale Misericordia E Dolce; Oncologia Medica
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital; Clinical Oncology
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya university Hospital; Gastroenterological Surgery 2
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East; Gastroenterology
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center; Gastroenterology
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital; Surgery and Science
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital; Digestive Surgery
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital; Surgery
      • Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe city Medical center General Hospital; Medical Oncology
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St.Marianna University School of Medicine hospital; Medical Oncology
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center; Gastrointestinal Surgery
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute;; Medical oncology and Gastrointestinal oncology
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center; Gastroenterological Surgery
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center; Gastroenterology
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Gastrointestinal Oncology
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Toyama University Hospital;Gastroenterology and Hematology
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital; Oncology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital; Haematology/Oncology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University; Glen Site; Oncology
  • Kasachstan
      • Almaty, Kasachstan, 050022
        • Kazakh Scientific Research Institution Of Oncology and Radiology; Chemotherapy department
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center; Medical Oncology
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, (0)6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Yonsei Medical Center; Dept. of Medicine , Division of Hemato-Oncology
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Sisters of Mercy
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre; Clinical Oncology Unit,
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur; Jabatan Radioterapi dan Onkologi
      • Sabah, Malaysia, 88996
        • Hospital Wanita Dan Kanak-Kanak Sabah
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia [Neurology]
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14000
        • Inst. Nacional de Cancerologia; Investigacion Clinica
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 06760
        • Hospital Angeles Metropolitano; Room 220
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum Universiteit Amsterdam
  • Nordmazedonien
      • Bitola, Nordmazedonien, 7000
        • Clinical Hospital; Oncology Department
      • Skopje, Nordmazedonien, 1000
        • University Clinic For Radiotherapy and Oncology
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Medical Research Centre
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Centro Medico Monte Carmelo
      • Callao, Peru, 02
        • Hospital Sabogal; Oncology
      • Jesus Maria, Peru, Lima 11
        • Hosp Nacion Edgardo Rebagliati; Oncologia Medica
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica San Borja
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Bialostockie Ctr Onkologii; Oddzial Chemioterapii Dziennej
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii;Im. Franciszka Lukaszczyka;Onkologii
      • Kraków, Polen, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Opole, Polen, 45-060
        • SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. Prof. Tadeusza Koszarawskiego
      • Poznan, Polen, 61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o.
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie; Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Cardiomed Medical Center
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • Oncology Center Sf. Nectarie
      • Iasi, Rumänien, 700106
        • Euroclinic Center of Oncology SRL
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
        • Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • Clinical Oncology Dispensary; Chemotherapy
      • Ryazan, Russische Föderation, 390011
        • SBI for HPE "Ryazan State Medical University n.a. I.P. Pavlov" of MoH of RF
      • Samara, Russische Föderation, 443031
        • SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • CHUV; Departement d'Oncologie
      • Luzern, Schweiz, 6004
        • Luzerner Kantonsspital; Medizinische Onkologie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Dept of Surgery
      • Tainan, Taiwan, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital; Oncology
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
      • Khonkaen, Thailand, 40000
        • Khonkaen Hospital
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06590
        • Ankara Uni School of Medicine; Medical Oncology
      • Antalya, Truthahn, 07070
        • Akdeniz University Medical Faculty; Medical Oncology Department
      • Edirne, Truthahn, 22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Erzurum, Truthahn, 25240
        • Ataturk University Medical Faculty Yakutiye Research Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul, Truthahn, 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
      • Konya, Truthahn, 42080
        • TC Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital
      • Malatya, Truthahn, 44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem Onkologiai Központ
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Központ, Onkológiai Klinika
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz;Sugarterapias Klinikai Onkologiai Intez
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists - SCRI; Pharmacy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center; Section Of Hematology/Oncology
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
        • Indiana University Health; Goshen Center for Cancer Care
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Eastern Avenue
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Fresh Meadows, New York, Vereinigte Staaten, 11366
        • Queens Medical Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University; Division of Hematology & Medical Oncology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Oncology Hematology Care
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina; Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC - Nashville (20th Ave)
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Zams, Österreich, 6511
        • Krankenhaus St. Vinzenz Der Barmherzigen Schwestern Zams; Abt. Für Innere Medizin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes metastasiertes Adenokarzinom des Magens oder GEJ
  • Messbare oder auswertbare nicht messbare Erkrankung, wie vom Prüfarzt gemäß den RECIST v1.1-Kriterien beurteilt
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Lebenserwartung größer als gleich (>/=) 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige zytotoxische Chemotherapie bei fortgeschrittener (metastasierter) Erkrankung
  • Nachweis einer Krankheitsprogression innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss einer vorherigen neoadjuvanten oder adjuvanten zytotoxischen Chemotherapie oder beidem oder einer Strahlentherapie bei GEJ-Adenokarzinom
  • Vorherige Behandlung mit einer HER2-gerichteten Therapie, jederzeit und für jede Dauer
  • Vorherige Exposition gegenüber einer Prüfbehandlung innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Strahlentherapie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (innerhalb von 2 Wochen, wenn sie zur Linderung von Knochenmetastasen verabreicht wird, wenn sie sich von allen Toxizitäten erholt hat)
  • Vorgeschichte oder Nachweis von Hirnmetastasen
  • Klinisch signifikante aktive gastrointestinale (GI) Blutung (Grad >/=2 gemäß National Cancer Institute [NIC] – Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 [CTCAEv.4.0])
  • Resttoxizität aufgrund einer vorherigen Therapie (z. B. hämatologische, kardiovaskuläre oder neurologische Toxizität mit Grad >/=2). Alopezie ist erlaubt
  • Andere bösartige Erkrankungen (zusätzlich zu Magenkrebs [GC]) innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung, außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut, das zuvor mit kurativer Absicht behandelt wurde
  • Unzureichende hämatologische, Nieren- oder Leberfunktion
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte einer kongestiven Herzinsuffizienz gemäß den Kriterien der New York Heart Association (NYHA).
  • Eine behandlungsbedürftige Angina pectoris
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Klinisch signifikante Herzklappenerkrankung oder unkontrollierbare Hochrisiko-Herzrhythmusstörung
  • Anamnese oder Hinweise auf schlecht eingestellten Bluthochdruck
  • Ausgangswert der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) von weniger als (<) 55 Prozent (%)
  • Jede signifikante unkontrollierte interkurrente systemische Erkrankung
  • Positiv für Hepatitis B, Hepatitis C oder eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Pertuzumab + Trastuzumab + Chemotherapie
Die Teilnehmer erhalten Pertuzumab in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie (Cisplatin und Fluoropyrimidin [Capecitabin oder 5-Fluorouracil]) für die ersten 6 Behandlungszyklen (Zykluslänge = 21 Tage). Danach erhalten die Teilnehmer weiterhin Pertuzumab und Trastuzumab, bis die Krankheit fortschreitet, eine inakzeptable Toxizität auftritt oder die Studie aus einem anderen Grund abgebrochen wird.
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
Die Teilnehmer erhalten 5-Fluorouracil 800 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2)/24 Stunden IV-Infusion für 120 Stunden (Tage 1-5) q3w für 6 Zyklen.
Arzneimittel: Capecitabin
Die Teilnehmer erhalten Capecitabin 1000 mg/m^2 oral zweimal täglich, abends von Tag 1 bis morgens von Tag 15 (28 Dosen) q3w für 6 Zyklen.
Andere Namen:
  • Xeloda
Arzneimittel: Cisplatin
Die Teilnehmer erhalten Cisplatin 80 mg/m^2 IV q3w für 6 Zyklen.
Arzneimittel: Pertuzumab
Die Teilnehmer erhalten Pertuzumab 840 mg i.v. alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Auftreten einer inakzeptablen Toxizität oder dem Ausscheiden aus der Studie aus einem anderen Grund.
Andere Namen:
  • Perjeta
  • RO4368451
Arzneimittel: Trastuzumab
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Initialdosis von 8 mg/kg i.v., gefolgt von 6 mg/kg i.v. alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Auftreten einer nicht akzeptablen Toxizität oder dem Ausscheiden aus der Studie aus einem anderen Grund.
Andere Namen:
  • Herceptin
  • RO0452317
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Trastuzumab + Chemotherapie
Die Teilnehmer erhalten Placebo in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie (Cisplatin und Fluorpyrimidin [Capecitabin oder 5-Fluorouracil]) für die ersten 6 Behandlungszyklen (Zykluslänge = 21 Tage). Danach erhalten die Teilnehmer weiterhin Placebo und Trastuzumab, bis die Krankheit fortschreitet, eine inakzeptable Toxizität auftritt oder die Studie aus einem anderen Grund abgebrochen wird.
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
Die Teilnehmer erhalten 5-Fluorouracil 800 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2)/24 Stunden IV-Infusion für 120 Stunden (Tage 1-5) q3w für 6 Zyklen.
Arzneimittel: Capecitabin
Die Teilnehmer erhalten Capecitabin 1000 mg/m^2 oral zweimal täglich, abends von Tag 1 bis morgens von Tag 15 (28 Dosen) q3w für 6 Zyklen.
Andere Namen:
  • Xeloda
Arzneimittel: Cisplatin
Die Teilnehmer erhalten Cisplatin 80 mg/m^2 IV q3w für 6 Zyklen.
Arzneimittel: Trastuzumab
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Initialdosis von 8 mg/kg i.v., gefolgt von 6 mg/kg i.v. alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Auftreten einer nicht akzeptablen Toxizität oder dem Ausscheiden aus der Studie aus einem anderen Grund.
Andere Namen:
  • Herceptin
  • RO0452317
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo (abgestimmt auf Pertuzumab) i.v. alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Auftreten einer inakzeptablen Toxizität oder dem Ausscheiden aus der Studie aus einem anderen Grund.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Tod jeglicher Ursache (mediane Dauer der Nachbeobachtung [gesamter Bereich] in den Armen mit Pertuzumab vs. Placebo für die Primäranalyse: 24,4 [0-42] Monate vs. 25,0 [0-41] Monate; Endanalyse: 46,1 [ 0-70] Monate vs. 44,4 [0-68] Monate)
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert. Für Teilnehmer, die zum Stichtag der klinischen Daten für die OS-Analyse noch am Leben waren, wurde das letzte Datum, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer am oder vor dem Stichtag der klinischen Daten am Leben war, zur Bestimmung des Zensurdatums verwendet . Teilnehmer, die keine Post-Baseline-Daten (z. B. Dosierungsaufzeichnungen, Bildgebungsdaten, Besuchsdaten) hatten, wurden zum Datum der Randomisierung plus 1 Tag zensiert.
Von der Baseline bis zum Tod jeglicher Ursache (mediane Dauer der Nachbeobachtung [gesamter Bereich] in den Armen mit Pertuzumab vs. Placebo für die Primäranalyse: 24,4 [0-42] Monate vs. 25,0 [0-41] Monate; Endanalyse: 46,1 [ 0-70] Monate vs. 44,4 [0-68] Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben, wie vom Prüfarzt gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) Criteria bestimmt
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tod oder fortschreitender Erkrankung (PD), je nachdem, was zuerst auftrat (mediane Dauer der Nachbeobachtung [gesamter Bereich] in den Armen Pertuzumab vs. Placebo für die Primäranalyse: 24,9 [0-41] vs. 21,3 [0-39] Monate; Schlussanalyse: 50,4 [0-70] vs. 47,4 [0-66] Monate)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer progressiven Erkrankung (PD), wie vom Prüfarzt anhand von RECIST v1.1 bestimmt, oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist. Tumorbeurteilungen mit CT- oder MRT-Scans von Brust, Abdomen und Becken wurden alle 9 Wochen durchgeführt. Teilnehmer ohne dokumentierte PD oder Tod wurden an dem Datum der Tumorbewertung zensiert, für das der Teilnehmer zuletzt als progressionsfrei bekannt war. Teilnehmer, die keine Post-Baseline-Tumorbewertungsdaten hatten, wurden zum Zeitpunkt der Randomisierung plus 1 Tag zensiert. PD wurde definiert als eine mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie, einschließlich Ausgangswert, als Referenz genommen wurde; eine absolute Zunahme von mindestens 5 Millimetern (mm) in der Summe der Durchmesser der Zielläsionen; das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen.
Ausgangswert bis zum Tod oder fortschreitender Erkrankung (PD), je nachdem, was zuerst auftrat (mediane Dauer der Nachbeobachtung [gesamter Bereich] in den Armen Pertuzumab vs. Placebo für die Primäranalyse: 24,9 [0-41] vs. 21,3 [0-39] Monate; Schlussanalyse: 50,4 [0-70] vs. 47,4 [0-66] Monate)
Primäre Analyse des Prozentsatzes der Teilnehmer mit objektivem Gesamtansprechen, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1-Kriterien bestimmt
Zeitfenster: Baseline bis zum Tod oder Fortschreiten der Erkrankung, je nachdem, was zuerst auftrat (mediane Dauer der Nachbeobachtung [gesamter Bereich] in den Armen Pertuzumab vs. Placebo für die Primäranalyse: 24,9 [0-41] Monate vs. 21,3 [0-39] Monate)
Die objektive Gesamtansprechrate wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer mit teilweisem Ansprechen (PR) oder vollständigem Ansprechen (CR) definiert, die bei zwei aufeinanderfolgenden Ereignissen im Abstand von ≥ 4 Wochen auftraten, wie vom Prüfarzt anhand von RECIST v1.1 bestimmt. Tumorbeurteilungen mit Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) von Brust, Bauch und Becken wurden alle 9 Wochen durchgeführt. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Summe der Durchmesser der Baseline als Referenz genommen wird. CR: Verschwinden aller Zielläsionen. Eine messbare Erkrankung ist definiert als Tumorläsionen, gemessen in mindestens einer Dimension (längster Durchmesser in der Messebene) mit einer Mindestgröße von: 10 mm durch CT- oder MRT-Scan; 10 mm Dickenmessung durch klinische Untersuchung; 20 mm laut Röntgenaufnahme des Brustkorbs. Damit ein bösartiger Lymphknoten als pathologisch vergrößert und messbar betrachtet wird, muss er größer oder gleich (≥) 15 mm in der kurzen Achse sein, wenn er durch CT-Scan beurteilt wird.
Baseline bis zum Tod oder Fortschreiten der Erkrankung, je nachdem, was zuerst auftrat (mediane Dauer der Nachbeobachtung [gesamter Bereich] in den Armen Pertuzumab vs. Placebo für die Primäranalyse: 24,9 [0-41] Monate vs. 21,3 [0-39] Monate)
Abschließende Analyse des Prozentsatzes der Teilnehmer mit objektivem Gesamtansprechen, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1-Kriterien bestimmt
Zeitfenster: Baseline bis zum Tod oder Fortschreiten der Erkrankung, je nachdem, was zuerst auftrat (mediane Dauer der Nachbeobachtung [gesamter Bereich] in den Armen mit Pertuzumab vs. Placebo für die Abschlussanalyse: 50,4 [0-70] Monate vs. 47,4 [0-66] Monate)
Die objektive Gesamtansprechrate wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer mit teilweisem Ansprechen (PR) oder vollständigem Ansprechen (CR) definiert, die bei zwei aufeinanderfolgenden Ereignissen im Abstand von ≥ 4 Wochen auftraten, wie vom Prüfarzt anhand von RECIST v1.1 bestimmt. Tumorbeurteilungen mit Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) von Brust, Bauch und Becken wurden alle 9 Wochen durchgeführt. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Summe der Durchmesser der Baseline als Referenz genommen wird. CR: Verschwinden aller Zielläsionen. Eine messbare Erkrankung ist definiert als Tumorläsionen, gemessen in mindestens einer Dimension (längster Durchmesser in der Messebene) mit einer Mindestgröße von: 10 mm durch CT- oder MRT-Scan; 10 mm Dickenmessung durch klinische Untersuchung; 20 mm laut Röntgenaufnahme des Brustkorbs. Damit ein bösartiger Lymphknoten als pathologisch vergrößert und messbar betrachtet wird, muss er größer oder gleich (≥) 15 mm in der kurzen Achse sein, wenn er durch CT-Scan beurteilt wird.
Baseline bis zum Tod oder Fortschreiten der Erkrankung, je nachdem, was zuerst auftrat (mediane Dauer der Nachbeobachtung [gesamter Bereich] in den Armen mit Pertuzumab vs. Placebo für die Abschlussanalyse: 50,4 [0-70] Monate vs. 47,4 [0-66] Monate)
Dauer des objektiven Ansprechens, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1-Kriterien bestimmt
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tod oder fortschreitender Erkrankung (PD), je nachdem, was zuerst auftrat (mediane Dauer der Nachbeobachtung [gesamter Bereich] in den Armen Pertuzumab vs. Placebo für die Primäranalyse: 24,9 [0-41] vs. 21,3 [0-39] Monate; Schlussanalyse: 50,4 [0-70] vs. 47,4 [0-66] Monate)
Die Dauer des objektiven Ansprechens ist definiert als die Zeit vom ersten Auftreten des dokumentierten objektiven Ansprechens bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, wie vom Prüfarzt anhand von RECIST v1.1 bestimmt, oder bis zum Tod jedweder Ursache. Objektives Ansprechen: PR oder CR treten bei 2 aufeinanderfolgenden Ereignissen im Abstand von ≥ 4 Wochen auf. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Summe der Durchmesser der Baseline als Referenz genommen wird. CR: Verschwinden aller Zielläsionen. PD: mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird, einschließlich Ausgangswert; eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm in der Summe der Durchmesser der Zielläsionen; das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen. Messbare Krankheit, definiert als Tumorläsionen mit einer Mindestgröße von: 10 mm durch CT- oder MRT-Scan; 10 mm Dickenmessung durch klinische Untersuchung; 20 mm laut Röntgenaufnahme des Brustkorbs. Bei einem malignen Lymphknoten muss er ≥ 15 mm in der kurzen Achse sein, wenn er durch CT-Scan beurteilt wird.
Ausgangswert bis zum Tod oder fortschreitender Erkrankung (PD), je nachdem, was zuerst auftrat (mediane Dauer der Nachbeobachtung [gesamter Bereich] in den Armen Pertuzumab vs. Placebo für die Primäranalyse: 24,9 [0-41] vs. 21,3 [0-39] Monate; Schlussanalyse: 50,4 [0-70] vs. 47,4 [0-66] Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Nutzen, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1-Kriterien bestimmt
Zeitfenster: Baseline bis zum Tod oder Fortschreiten der Erkrankung, je nachdem, was zuerst auftrat (mediane Dauer der Nachbeobachtung [gesamter Bereich] in den Armen Pertuzumab vs. Placebo für die Primäranalyse: 24,9 [0-41] Monate vs. 21,3 [0-39] Monate)
Die Rate des klinischen Nutzens wurde als bestes Ansprechen eines vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) oder einer stabilen Erkrankung (SD) für 6 Wochen oder länger definiert, wie vom Prüfarzt anhand von RECIST v1.1 bestimmt. CR: Verschwinden aller Zielläsionen. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Summe der Durchmesser der Baseline als Referenz genommen wird. SD: weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für Krankheitsprogression zu qualifizieren, wobei die kleinsten Summendurchmesser während der Studie als Referenz verwendet werden. Eine messbare Erkrankung ist definiert als Tumorläsionen, gemessen in mindestens einer Dimension (längster Durchmesser in der Messebene) mit einer Mindestgröße von: 10 mm durch CT- oder MRT-Scan; 10 mm Dickenmessung durch klinische Untersuchung; 20 mm laut Röntgenaufnahme des Brustkorbs. Damit ein bösartiger Lymphknoten als pathologisch vergrößert und messbar angesehen wird, muss er bei der Beurteilung durch CT-Scan >/= 15 mm in der kurzen Achse sein. Die Rate des klinischen Nutzens wurde bei der abschließenden Analyse nicht aktualisiert.
Baseline bis zum Tod oder Fortschreiten der Erkrankung, je nachdem, was zuerst auftrat (mediane Dauer der Nachbeobachtung [gesamter Bereich] in den Armen Pertuzumab vs. Placebo für die Primäranalyse: 24,9 [0-41] Monate vs. 21,3 [0-39] Monate)
Überblick über die Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis, Schweregrad gemäß National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), Version 4.03
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Nachbehandlung (bis zu 70 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, unabhängig von der kausalen Zuordnung. Der Prüfarzt stufte alle UE nach Schweregrad gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) des National Cancer Institute, Version 4.03; wenn nicht aufgeführt, wurde das UE wie folgt bewertet: Grad 1 = leicht; Grad 2 = mäßig; Grad 3 = schwer; Grad 4 = lebensbedrohlich/beeinträchtigend; Grad 5 = Tod. Der Prüfarzt stellte fest, ob ein UE mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stand, und bewertete unabhängig den Schweregrad und die Schwere jedes UE.
Von der Baseline bis zum Ende der Nachbehandlung (bis zu 70 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischer oder asymptomatischer linksventrikulärer systolischer Dysfunktion (LVSD)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Nachbehandlung (bis zu 70 Monate)
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit symptomatischer linksventrikulärer systolischer Dysfunktion (LVSD) und asymptomatischen LVSD-Ereignissen (definiert als Abnahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion [LVEF] ≥ 10 % vom Ausgangswert auf einen absoluten Wert < 50 %) zu jedem Zeitpunkt während der Studie wurde nach Behandlungsarm zusammengefasst.
Von der Baseline bis zum Ende der Nachbehandlung (bis zu 70 Monate)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) Score
Zeitfenster: Tag 1 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus bis zu 28 und 60-90 Tage (Nachbehandlung [PT] Überwachungsbesuche 1 bzw. 2) nach Tag 1 des letzten Behandlungszyklus (bis zu etwa 3,5 Jahre)
Der EORTC QLQ-C30 umfasste den globalen Gesundheitszustand, funktionelle Skalen (körperlich, Rolle, emotional, kognitiv und sozial), Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen und Schmerzen) und einzelne Items (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten). Die meisten Fragen verwendeten eine 4-Punkte-Skala (1 „überhaupt nicht“ bis 4 „sehr viel“; 2 Fragen verwendeten eine 7-Punkte-Skala [1 „sehr schlecht“ bis 7 „ausgezeichnet“]). Die Punktzahlen wurden gemittelt und auf eine Skala von 0–100 transformiert, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktionsfähigkeit, eine höhere Lebensqualität oder einen höheren Grad an Symptomen anzeigen, wobei Änderungen von 5–10 Punkten als minimal wichtiger Unterschied für die Teilnehmer angesehen werden. Ein positiver Wert bedeutet eine Zunahme, während ein negativer Wert eine Abnahme des Scores zum angegebenen Zeitpunkt relativ zum Score zu Beginn (Zyklus 1, Tag 1) bedeutet.
Tag 1 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus bis zu 28 und 60-90 Tage (Nachbehandlung [PT] Überwachungsbesuche 1 bzw. 2) nach Tag 1 des letzten Behandlungszyklus (bis zu etwa 3,5 Jahre)
Änderung des EORTC QLQ-Gastric Cancer Module (EORTC QLQ-STO22)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus bis zu 28 und 60-90 Tage (Nachbehandlung [PT] Überwachungsbesuche 1 bzw. 2) nach Tag 1 des letzten Behandlungszyklus (bis zu etwa 3,5 Jahre)
Der EORTC QLQ-STO22 ist ein Magenkrebs-Fragebogen zur Lebensqualität. Es gibt 22 Fragen zu Erkrankungen, behandlungsbedingten Symptomen, Nebenwirkungen, Dysphagie, Ernährungsaspekten und Fragen zu den emotionalen Problemen von Magenkrebs (Dysphagie, Schmerzen, Reflux, Essstörungen, Angstzustände, Mundtrockenheit, Körperbild und Haarausfall). . Die Fragen sind in fünf Skalen und 4 Einzelitems gruppiert, die sich auf die Symptome der Krankheit beziehen. Die meisten Fragen verwendeten eine 4-Punkte-Skala (1 „überhaupt nicht“ bis 4 „sehr viel“; 1 Frage war eine Ja- oder Nein-Antwort). Eine lineare Transformation wurde verwendet, um alle Punktzahlen und Einzelitems auf eine Skala von 0 bis 100 zu standardisieren; höhere Punktzahl = besseres Funktionieren oder größeres Ausmaß an Symptomen. Ein positiver Wert bedeutet eine Zunahme, während ein negativer Wert eine Abnahme des Scores zum angegebenen Zeitpunkt relativ zum Score bei Baseline (Zyklus 1, Tag 1) bedeutet.
Tag 1 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus bis zu 28 und 60-90 Tage (Nachbehandlung [PT] Überwachungsbesuche 1 bzw. 2) nach Tag 1 des letzten Behandlungszyklus (bis zu etwa 3,5 Jahre)
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von Pertuzumab
Zeitfenster: Post-Dosis (0,5 Stunden nach Ende der 30- bis 60-minütigen Infusion) an Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4 und 8 (1 Zyklus = 21 Tage)
Post-Dosis (0,5 Stunden nach Ende der 30- bis 60-minütigen Infusion) an Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4 und 8 (1 Zyklus = 21 Tage)
Cmax von Trastuzumab
Zeitfenster: Post-Dosis (0,5 Stunden nach Ende der 30- bis 60-minütigen Infusion) an Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4 und 8 (1 Zyklus = 21 Tage)
Post-Dosis (0,5 Stunden nach Ende der 30- bis 60-minütigen Infusion) an Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4 und 8 (1 Zyklus = 21 Tage)
Minimale Serumkonzentration (Cmin) von Pertuzumab
Zeitfenster: Vordosis (0-6 Stunden vor der Infusion) an Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4, 6 und 8 (1 Zyklus = 21 Tage)
Vordosis (0-6 Stunden vor der Infusion) an Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4, 6 und 8 (1 Zyklus = 21 Tage)
Cmin von Trastuzumab
Zeitfenster: Vordosis (0-6 Stunden vor der Infusion) an Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4, 6 und 8 (1 Zyklus = 21 Tage)
Vordosis (0-6 Stunden vor der Infusion) an Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4, 6 und 8 (1 Zyklus = 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Juni 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BO25114
  • 2012-003554-83 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenkrebs

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