Un estudio de pertuzumab en combinación con trastuzumab y quimioterapia en participantes con cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica metastásico positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) (JACOB)
3 de diciembre de 2020 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de pertuzumab en combinación con trastuzumab y quimioterapia en pacientes con cáncer gástrico y de la unión gastroesofágica metastásico HER2 positivo
Este estudio doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, multicéntrico, internacional, de brazos paralelos evaluará la eficacia y seguridad de pertuzumab en combinación con trastuzumab, fluoropirimidina y cisplatino como tratamiento de primera línea en participantes con unión gastroesofágica metastásica HER2-positiva (GEJ). ) o cáncer gástrico (CG).
Los participantes serán aleatorizados para recibir pertuzumab 840 miligramos (mg) o placebo por vía intravenosa cada 3 semanas (cada 3 semanas) en combinación con trastuzumab (dosis inicial de 8 miligramos por kilogramo [mg/kg] por vía intravenosa [IV] seguida de 6 mg/kg IV cada 3 semanas ) y cisplatino y fluoropirimidina (capecitabina o 5-fluorouracilo) durante los primeros 6 ciclos de tratamiento.
Los participantes continuarán recibiendo pertuzumab o placebo y trastuzumab hasta que progrese la enfermedad, ocurra una toxicidad inaceptable o se retire del estudio por otro motivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
780
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité-Universitätsm. Berlin; Med. Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunolo.
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Essen, Alemania, 45122
- Universitätsklinikum Essen; Innere Klinik und Poliklinik für Tumorforschung
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Essen, Alemania, 45136
- Kliniken Essen-Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung, Klinik für Internistische Onkologie / Haematologie
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Esslingen, Alemania, 73730
- Klinik Esslingen; Klinik für Allgemeine Innere Medizin, Onkologie/Haematologie
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Hubertus Wald Tumorzentrum
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Leipzig, Alemania, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig, Universitaeres Krebszentrum Leipzig (UCCL)
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Ludwigsburg, Alemania, 71640
- Klinikum Ludwigsburg; Studiensekretariat
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Mainz, Alemania, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz; II. Medizinische Klinik
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Mannheim, Alemania, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim, Tagestherapiezentrum, Interdisziplinäres Tumorzentrum
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Marburg, Alemania, 35043
- Philipps-Universität Marburg; Klinik für Innere Med.; Schwerpunkt Hämatologie/Onkologie/Immunologie
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Ulm, Alemania, 89081
- Universitätsklinikum Ulm; Zentrum für Innere Medizin Klinik für Innere Medizin I
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane Womens Hosp; Division of Oncology
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre; Oncology
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health; Cancer Clinical Trial Centre
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital; Medical Oncology
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Salzburg, Austria, 5020
- Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
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Zams, Austria, 6511
- Krankenhaus St. Vinzenz Der Barmherzigen Schwestern Zams; Abt. Für Innere Medizin
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RJ
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Rio De Janeiro, RJ, Brasil, 22290-160
- Clinicas Oncologicas Integradas - COI
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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Porto Alegre, RS, Brasil
- Hospital das Clinicas - UFRGS
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SC
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Florianopolis, SC, Brasil, 88034-000
- Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01308-050
- Hospital Sirio Libanes; Centro de Oncologia
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01509-010
- Hospital A. C. Camargo; Oncologia
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01406100
- Clinica de Oncologia Medica
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Sao Paulo, SP, Brasil, 22793-080
- Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP*X
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Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1301
- MHAT Serdika
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Varna, Bulgaria, 9010
- SHATOD Dr. Marko Antonov Markov-Varna, EOOD; Department of Medicinall Onchotherapy and Palliative
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
- Health Sciences North
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital; Oncology
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Toronto, Ontario, Canadá, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital; Haematology/Oncology
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University; Glen Site; Oncology
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Daegu, Corea, república de, 41404
- Kyungpook National University Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center; Medical Oncology
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Seoul, Corea, república de, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
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Seoul, Corea, república de, (0)6351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Yonsei Medical Center; Dept. of Medicine , Division of Hemato-Oncology
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Zagreb, Croacia, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
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Zagreb, Croacia, 10000
- Clinical Hospital Sisters of Mercy
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Salvador, El Salvador, 01101
- Hospital Oncologia; Oncology
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Barcelona, España, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
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Barcelona, España, 08907
- Hospital Duran i Reynals; Oncologia
-
Barcelona, España, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
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Madrid, España, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
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Alicante
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Elche, Alicante, España, 03203
- Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
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Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
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Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Florida Cancer Specialists - SCRI; Pharmacy
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center; Section Of Hematology/Oncology
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-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
- Indiana University Health; Goshen Center for Cancer Care
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Eastern Avenue
-
-
New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11366
- Queens Medical Associates
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Medical College of Cornell University; Division of Hematology & Medical Oncology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Oncology Hematology Care
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina; Hollings Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology PLLC - Nashville (20th Ave)
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Kazan, Federación Rusa, 420029
- Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
-
Omsk, Federación Rusa, 644013
- Clinical Oncology Dispensary; Chemotherapy
-
Ryazan, Federación Rusa, 390011
- SBI for HPE "Ryazan State Medical University n.a. I.P. Pavlov" of MoH of RF
-
Samara, Federación Rusa, 443031
- SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
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Helsinki, Finlandia, 00180
- Docrates Cance Center
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Turku, Finlandia, 20520
- Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
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Guatemala, Guatemala, 01-010
- Medical Solution; Hematology
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Budapest, Hungría, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
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Budapest, Hungría, 1083
- Semmelweis Egyetem Onkologiai Központ
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Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Onkologiai Klinika
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Miskolc, Hungría, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz;Sugarterapias Klinikai Onkologiai Intez
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Szeged, Hungría, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
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Campania
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Napoli, Campania, Italia, 80131
- Seconda Universita' Degli Studi; Divsione Di Oncologia Medica
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
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Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
- AUSL - IRCCS Santa Maria Nuova; U.O. Day Hospital di Oncologia
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Friuli-Venezia Giulia
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Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
- Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
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Milano, Lombardia, Italia, 20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
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Milano, Lombardia, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Marche
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Ancona, Marche, Italia, 60121
- Ospedali Riuniti Di Ancona; Oncology
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Puglia
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San Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
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Toscana
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Pisa, Toscana, Italia, 56100
- Azlenda Ospendaliero-Universitaria Pisana; C.O. Oncologia 2
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Prato, Toscana, Italia, 59100
- Ospedale Misericordia E Dolce; Oncologia Medica
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Aichi, Japón, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital; Clinical Oncology
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Aichi, Japón, 466-8560
- Nagoya university Hospital; Gastroenterological Surgery 2
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Chiba, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East; Gastroenterology
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Ehime, Japón, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center; Gastroenterology
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Fukuoka, Japón, 812-8582
- Kyushu University Hospital; Surgery and Science
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Gifu, Japón, 501-1194
- Gifu University Hospital; Digestive Surgery
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Hiroshima, Japón, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital; Surgery
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Hyogo, Japón, 650-0047
- Kobe city Medical center General Hospital; Medical Oncology
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Kanagawa, Japón, 216-8511
- St.Marianna University School of Medicine hospital; Medical Oncology
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Kanagawa, Japón, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center; Gastrointestinal Surgery
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Osaka, Japón, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute;; Medical oncology and Gastrointestinal oncology
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Osaka, Japón, 558-8558
- Osaka General Medical Center; Gastroenterological Surgery
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Saitama, Japón, 362-0806
- Saitama Cancer Center; Gastroenterology
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Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital; Gastrointestinal Oncology
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Toyama, Japón, 930-0194
- Toyama University Hospital;Gastroenterology and Hematology
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Almaty, Kazajstán, 050022
- Kazakh Scientific Research Institution Of Oncology and Radiology; Chemotherapy department
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Bitola, Macedonia del norte, 7000
- Clinical Hospital; Oncology Department
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Skopje, Macedonia del norte, 1000
- University Clinic For Radiotherapy and Oncology
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Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- University Malaya Medical Centre; Clinical Oncology Unit,
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Kuala Lumpur, Malasia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur; Jabatan Radioterapi dan Onkologi
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Sabah, Malasia, 88996
- Hospital Wanita dan Kanak-Kanak Sabah
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Kelantan
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Kubang Kerian, Kelantan, Malasia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia [Neurology]
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Mexico City, México, 14000
- Inst. Nacional de Cancerologia; Investigacion Clinica
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Oaxaca, México, 68000
- Oaxaca Site Management Organization
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 06760
- Hospital Angeles Metropolitano; Room 220
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Panama, Panamá
- Medical Research Centre
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Ankara, Pavo, 06590
- Ankara Uni School of Medicine; Medical Oncology
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Antalya, Pavo, 07070
- Akdeniz University Medical Faculty; Medical Oncology Department
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Edirne, Pavo, 22770
- Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
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Erzurum, Pavo, 25240
- Ataturk University Medical Faculty Yakutiye Research Hospital Medical Oncology Department
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Istanbul, Pavo, 34300
- Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
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Konya, Pavo, 42080
- TC Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital
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Malatya, Pavo, 44280
- Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum Universiteit Amsterdam
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Arequipa, Perú, 04001
- Centro Medico Monte Carmelo
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Callao, Perú, 02
- Hospital Sabogal; Oncology
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Jesus Maria, Perú, Lima 11
- Hosp Nacion Edgardo Rebagliati; Oncologia Medica
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Lima, Perú, Lima 41
- Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
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Lima, Perú, Lima 41
- Clinica San Borja
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Bialystok, Polonia, 15-027
- Bialostockie Ctr Onkologii; Oddzial Chemioterapii Dziennej
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Brzozów, Polonia, 36-200
- Szpital Specjalistyczny Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Centrum Onkologii;Im. Franciszka Lukaszczyka;Onkologii
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Kraków, Polonia, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
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Opole, Polonia, 45-060
- SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. Prof. Tadeusza Koszarawskiego
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Poznan, Polonia, 61-485
- NZOZ Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o.
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Rybnik, Polonia, 44-200
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3
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Warszawa, Polonia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie; Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
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Beijing, Porcelana, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
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Beijing, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Porcelana, 100071
- The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences(The 307th Hospital of Chinese PLA)
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Changchun, Porcelana, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changchun, Porcelana, 132013
- Jilin Cancer Hospital
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Changzhou, Porcelana, 213003
- Changzhou First People's Hospital
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ChongQing, Porcelana, 400042
- Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University
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Fuzhou, Porcelana, 110016
- Fuzhou General Hospital, PLA Nanjing Military Area Command
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Guangzhou, Porcelana, 510060
- Sun Yet-sen University Cancer Center
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Hangzhou, Porcelana, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Harbin, Porcelana, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Nanchang, Porcelana, 330006
- The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
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Nanjing City, Porcelana, 210002
- The 81st Hospital of P.L.A.
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Nantong, Porcelana, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanghai, Porcelana, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shenyang, Porcelana, 110016
- General Hospital of Shenyang Military Command of PLA
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Shijiazhuang, Porcelana, 050035
- Hebei Medical University Fourth Hospital;(Tumor Hospital of Hebei Province)
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Xi'an, Porcelana, 710032
- The First Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Xijing Hospital)
-
Xuzhou, Porcelana, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
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Zhengzhou, Porcelana, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou, Porcelana, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Cluj-Napoca, Rumania, 400015
- Cardiomed Medical Center
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Craiova, Rumania, 200347
- Oncology Center Sf. Nectarie
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Iasi, Rumania, 700106
- Euroclinic Center of Oncology SRL
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Lausanne, Suiza, 1011
- CHUV; Departement d'Oncologie
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Luzern, Suiza, 6004
- Luzerner Kantonsspital; Medizinische Onkologie
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
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Khonkaen, Tailandia, 40000
- Khonkaen Hospital
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Songkhla, Tailandia, 90110
- Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
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Taichung, Taiwán, 407
- Taichung Veterans General Hospital; Dept of Surgery
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Tainan, Taiwán, 00704
- National Cheng Kung University Hospital; Oncology
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
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Taipei City, Taiwán, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de estómago o UGE metastásico confirmado histológicamente
- Enfermedad medible o evaluable no medible evaluada por el investigador de acuerdo con los criterios RECIST v1.1
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
- Esperanza de vida mayor que igual a (>/=) 3 meses
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia citotóxica previa para enfermedad avanzada (metastásica)
- Evidencia de progresión de la enfermedad documentada dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la quimioterapia citotóxica adyuvante o neoadyuvante previa, o ambas, o radioterapia para el adenocarcinoma de la UGE
- Tratamiento previo con cualquier terapia dirigida a HER2, en cualquier momento, por cualquier duración
- Exposición previa a cualquier tratamiento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
- Radioterapia dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio (dentro de las 2 semanas si se administra como paliación de metástasis óseas, si se recupera de todas las toxicidades)
- Antecedentes o evidencia de metástasis cerebrales.
- Hemorragia gastrointestinal (GI) activa clínicamente significativa (grado >/= 2 según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer [NIC], versión 4.0 [CTCAEv.4.0])
- Toxicidad residual resultante de una terapia previa (por ejemplo, toxicidad hematológica, cardiovascular o neurológica de Grado >/=2). La alopecia está permitida
- Otras neoplasias malignas (además del cáncer gástrico [GC]) dentro de los 5 años anteriores a la inscripción, excepto el carcinoma in situ del cuello uterino o el carcinoma escamoso o de células basales de la piel que haya sido tratado previamente con intención curativa
- Función hematológica, renal o hepática inadecuada
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva de cualquier criterio de la New York Heart Association (NYHA)
- Angina de pecho que requiere tratamiento
- Infarto de miocardio en los últimos 6 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio
- Enfermedad cardíaca valvular clínicamente significativa o arritmia cardíaca de alto riesgo incontrolable
- Antecedentes o evidencia de hipertensión mal controlada
- Valor inicial de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) inferior a (<) 55 por ciento (%)
- Cualquier enfermedad sistémica intercurrente no controlada significativa
- Positivo para hepatitis B, hepatitis C o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Pertuzumab + Trastuzumab + Quimioterapia
Los participantes recibirán pertuzumab en combinación con trastuzumab y quimioterapia (cisplatino y fluoropirimidina [capecitabina o 5-fluorouracilo]) durante los primeros 6 ciclos de tratamiento (duración del ciclo = 21 días).
A partir de entonces, los participantes continuarán recibiendo pertuzumab y trastuzumab hasta la progresión de la enfermedad, la aparición de toxicidad inaceptable o el retiro del estudio por otro motivo.
|
Los participantes recibirán 5-fluorouracilo 800 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2)/infusión IV de 24 horas durante 120 horas (días 1 a 5) cada 3 semanas durante 6 ciclos.
Los participantes recibirán capecitabina 1000 mg/m^2 por vía oral dos veces al día, desde la tarde del día 1 hasta la mañana del día 15 (28 dosis) cada 3 semanas durante 6 ciclos.
Otros nombres:
Los participantes recibirán cisplatino 80 mg/m^2 IV cada 3 semanas durante 6 ciclos.
Los participantes recibirán pertuzumab 840 mg IV cada 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad, aparición de toxicidad inaceptable o retiro del estudio por otro motivo.
Otros nombres:
Los participantes recibirán una dosis inicial de 8 mg/kg IV el día 1, seguida de 6 mg/kg IV cada 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad, aparición de toxicidad inaceptable o retiro del estudio por otro motivo.
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo + Trastuzumab + Quimioterapia
Los participantes recibirán placebo en combinación con trastuzumab y quimioterapia (cisplatino y fluoropirimidina [capecitabina o 5-fluorouracilo]) durante los primeros 6 ciclos de tratamiento (duración del ciclo = 21 días).
A partir de entonces, los participantes seguirán recibiendo placebo y trastuzumab hasta la progresión de la enfermedad, la aparición de toxicidad inaceptable o el retiro del estudio por otro motivo.
|
Los participantes recibirán 5-fluorouracilo 800 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2)/infusión IV de 24 horas durante 120 horas (días 1 a 5) cada 3 semanas durante 6 ciclos.
Los participantes recibirán capecitabina 1000 mg/m^2 por vía oral dos veces al día, desde la tarde del día 1 hasta la mañana del día 15 (28 dosis) cada 3 semanas durante 6 ciclos.
Otros nombres:
Los participantes recibirán cisplatino 80 mg/m^2 IV cada 3 semanas durante 6 ciclos.
Los participantes recibirán una dosis inicial de 8 mg/kg IV el día 1, seguida de 6 mg/kg IV cada 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad, aparición de toxicidad inaceptable o retiro del estudio por otro motivo.
Otros nombres:
Los participantes recibirán placebo (emparejado con pertuzumab) IV cada 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad, aparición de toxicidad inaceptable o retiro del estudio por otro motivo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la muerte por cualquier causa (mediana [rango completo] de duración del seguimiento en los brazos de pertuzumab frente a placebo para el análisis primario: 24,4 [0-42] meses frente a 25,0 [0-41] meses; análisis final: 46,1 [ 0-70] meses frente a 44,4 [0-68] meses)
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La supervivencia global (SG) se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Para los participantes que todavía estaban vivos en la fecha de corte de los datos clínicos para el análisis de la SG, se utilizó la última fecha en la que se sabía que el participante estaba vivo en la fecha de corte clínica o antes de esta, para determinar la fecha de censura. .
Los participantes que no tenían datos posteriores al inicio (p. ej., registros de dosificación, fechas de imágenes, fechas de visita) fueron censurados en la fecha de la aleatorización más 1 día.
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Desde el inicio hasta la muerte por cualquier causa (mediana [rango completo] de duración del seguimiento en los brazos de pertuzumab frente a placebo para el análisis primario: 24,4 [0-42] meses frente a 25,0 [0-41] meses; análisis final: 46,1 [ 0-70] meses frente a 44,4 [0-68] meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión, determinada por el investigador de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) Criterios
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte o enfermedad progresiva (EP), lo que ocurra primero (Mediana [rango completo] de duración del seguimiento en los brazos de pertuzumab frente a placebo para el análisis primario: 24,9 [0-41] frente a 21,3 [0-39] meses; Análisis final: 50,4 [0-70] vs. 47,4 [0-66] meses)
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La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de enfermedad progresiva (EP), según lo determine el investigador mediante RECIST v1.1, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Se realizaron evaluaciones tumorales con tomografías computarizadas o resonancias magnéticas del tórax, el abdomen y la pelvis cada 9 semanas.
Los participantes sin EP documentada o muerte fueron censurados en la fecha de evaluación del tumor en la que se supo por última vez que el participante estaba libre de progresión.
Los participantes que no tenían ningún dato de evaluación del tumor posterior al inicio fueron censurados en la fecha de aleatorización más 1 día.
La DP se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio, incluido el basal; un aumento absoluto de al menos 5 milímetros (mm) en la suma de los diámetros de las lesiones diana; la aparición de una o más lesiones nuevas.
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Línea de base hasta la muerte o enfermedad progresiva (EP), lo que ocurra primero (Mediana [rango completo] de duración del seguimiento en los brazos de pertuzumab frente a placebo para el análisis primario: 24,9 [0-41] frente a 21,3 [0-39] meses; Análisis final: 50,4 [0-70] vs. 47,4 [0-66] meses)
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Análisis primario del porcentaje de participantes con respuesta objetiva general, determinada por el investigador según los criterios RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte o enfermedad progresiva, lo que ocurriera primero (Mediana [rango completo] de duración del seguimiento en los brazos de pertuzumab frente a placebo para el análisis primario: 24,9 [0-41] meses frente a 21,3 [0-39] meses)
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La tasa de respuesta objetiva general se definió como el porcentaje de participantes con respuesta parcial (PR) o respuesta completa (RC) que se produjeron en dos ocasiones consecutivas con ≥4 semanas de diferencia, según lo determinó el investigador mediante RECIST v1.1.
Se realizaron evaluaciones tumorales con tomografía computarizada (TC) o imágenes por resonancia magnética (IRM) del tórax, el abdomen y la pelvis cada 9 semanas.
RP: al menos una disminución del 30% en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal.
CR: desaparición de todas las lesiones diana.
La enfermedad medible se define como lesiones tumorales medidas en al menos una dimensión (diámetro más largo en el plano de medición) con un tamaño mínimo de: 10 mm por tomografía computarizada o resonancia magnética; Medición con calibre de 10 mm por examen clínico; 20 mm por radiografía de tórax.
Para que un ganglio linfático maligno se considere patológicamente agrandado y medible, debe ser mayor o igual a (≥) 15 mm en el eje corto cuando se evalúa mediante tomografía computarizada.
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Línea de base hasta la muerte o enfermedad progresiva, lo que ocurriera primero (Mediana [rango completo] de duración del seguimiento en los brazos de pertuzumab frente a placebo para el análisis primario: 24,9 [0-41] meses frente a 21,3 [0-39] meses)
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Análisis final del porcentaje de participantes con respuesta objetiva general, según lo determinado por el investigador según los criterios RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte o enfermedad progresiva, lo que ocurra primero (Mediana [rango completo] de duración del seguimiento en los brazos de pertuzumab frente a placebo para el análisis final: 50,4 [0-70] meses frente a 47,4 [0-66] meses)
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La tasa de respuesta objetiva general se definió como el porcentaje de participantes con respuesta parcial (PR) o respuesta completa (RC) que se produjeron en dos ocasiones consecutivas con ≥4 semanas de diferencia, según lo determinó el investigador mediante RECIST v1.1.
Se realizaron evaluaciones tumorales con tomografía computarizada (TC) o imágenes por resonancia magnética (IRM) del tórax, el abdomen y la pelvis cada 9 semanas.
RP: al menos una disminución del 30% en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal.
CR: desaparición de todas las lesiones diana.
La enfermedad medible se define como lesiones tumorales medidas en al menos una dimensión (diámetro más largo en el plano de medición) con un tamaño mínimo de: 10 mm por tomografía computarizada o resonancia magnética; Medición con calibre de 10 mm por examen clínico; 20 mm por radiografía de tórax.
Para que un ganglio linfático maligno se considere patológicamente agrandado y medible, debe ser mayor o igual a (≥) 15 mm en el eje corto cuando se evalúa mediante tomografía computarizada.
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Línea de base hasta la muerte o enfermedad progresiva, lo que ocurra primero (Mediana [rango completo] de duración del seguimiento en los brazos de pertuzumab frente a placebo para el análisis final: 50,4 [0-70] meses frente a 47,4 [0-66] meses)
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Duración de la respuesta objetiva, determinada por el investigador según los criterios RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte o enfermedad progresiva (EP), lo que ocurra primero (Mediana [rango completo] de duración del seguimiento en los brazos de pertuzumab frente a placebo para el análisis primario: 24,9 [0-41] frente a 21,3 [0-39] meses; Análisis final: 50,4 [0-70] vs. 47,4 [0-66] meses)
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La duración de la respuesta objetiva se define como el tiempo desde la primera aparición de la respuesta objetiva documentada hasta la progresión documentada de la enfermedad, según lo determine el investigador utilizando RECIST v1.1, o la muerte por cualquier causa.
Respuesta objetiva: PR o CR que ocurren en 2 ocasiones consecutivas con ≥4 semanas de diferencia.
RP: al menos una disminución del 30% en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal.
CR: desaparición de todas las lesiones diana.
PD: al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio, incluida la basal; un aumento absoluto de al menos 5 mm en la suma de los diámetros de las lesiones diana; la aparición de una o más lesiones nuevas.
Enfermedad medible definida como lesiones tumorales con un tamaño mínimo de: 10 mm por tomografía computarizada o resonancia magnética; Medición con calibre de 10 mm por examen clínico; 20 mm por radiografía de tórax.
Para un ganglio linfático maligno, debe tener ≥15 mm en el eje corto cuando se evalúa mediante tomografía computarizada.
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Línea de base hasta la muerte o enfermedad progresiva (EP), lo que ocurra primero (Mediana [rango completo] de duración del seguimiento en los brazos de pertuzumab frente a placebo para el análisis primario: 24,9 [0-41] frente a 21,3 [0-39] meses; Análisis final: 50,4 [0-70] vs. 47,4 [0-66] meses)
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Porcentaje de participantes con beneficio clínico, según lo determinado por el investigador según los criterios RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte o enfermedad progresiva, lo que ocurriera primero (Mediana [rango completo] de duración del seguimiento en los brazos de pertuzumab frente a placebo para el análisis primario: 24,9 [0-41] meses frente a 21,3 [0-39] meses)
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La tasa de beneficio clínico se definió como la mejor respuesta de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) durante 6 semanas o más, según lo determinado por el investigador utilizando RECIST v1.1.
CR: desaparición de todas las lesiones diana.
RP: al menos una disminución del 30% en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal.
SD: ni contracción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para progresión de la enfermedad, tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros durante el estudio.
La enfermedad medible se define como lesiones tumorales medidas en al menos una dimensión (diámetro más largo en el plano de medición) con un tamaño mínimo de: 10 mm por tomografía computarizada o resonancia magnética; Medición con calibre de 10 mm por examen clínico; 20 mm por radiografía de tórax.
Para que un ganglio linfático maligno se considere patológicamente agrandado y medible, debe tener ≥15 mm en el eje corto cuando se evalúa mediante tomografía computarizada.
La tasa de beneficio clínico no se actualizó en el análisis final.
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Línea de base hasta la muerte o enfermedad progresiva, lo que ocurriera primero (Mediana [rango completo] de duración del seguimiento en los brazos de pertuzumab frente a placebo para el análisis primario: 24,9 [0-41] meses frente a 21,3 [0-39] meses)
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Resumen de seguridad: número de participantes con al menos un evento adverso, gravedad determinada según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE), versión 4.03
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del seguimiento posterior al tratamiento (hasta 70 meses)
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico, independientemente de la atribución causal.
El investigador calificó todos los EA según su gravedad según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE), Versión 4.03; si no aparece en la lista, el EA se evaluó de la siguiente manera: Grado 1 = leve; Grado 2 = moderado; Grado 3 = grave; Grado 4 = potencialmente mortal/incapacitante; Grado 5 = muerte.
El investigador determinó si un EA estaba relacionado con el fármaco del estudio y evaluó de forma independiente la gravedad de cada EA.
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Desde el inicio hasta el final del seguimiento posterior al tratamiento (hasta 70 meses)
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Número de participantes con disfunción sistólica ventricular izquierda sintomática o asintomática (LVSD)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del seguimiento posterior al tratamiento (hasta 70 meses)
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El número y el porcentaje de participantes con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (LVSD) sintomática y eventos de LVSD asintomáticos (definidos como una disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo [FEVI] ≥10 % desde el inicio hasta un valor absoluto <50 %) en cualquier momento durante el estudio se resumió por brazo de tratamiento.
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Desde el inicio hasta el final del seguimiento posterior al tratamiento (hasta 70 meses)
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de calidad de vida Core 30 (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: Día 1 de cada ciclo de tratamiento de 21 días hasta 28 y 60-90 días (visitas de control postratamiento [PT] 1 y 2, respectivamente) después del Día 1 del último ciclo de tratamiento (hasta aproximadamente 3,5 años)
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El EORTC QLQ-C30 incluía estado de salud global, escalas funcionales (físicas, de rol, emocionales, cognitivas y sociales), escalas de síntomas (fatiga, náuseas/vómitos y dolor) y elementos únicos (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades económicas).
La mayoría de las preguntas usaban una escala de 4 puntos (1 'Nada' a 4 'Mucho'; 2 preguntas usaban una escala de 7 puntos [1 'muy pobre' a 7 'Excelente']).
Las puntuaciones se promediaron y se transformaron a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mayor funcionamiento, una mayor calidad de vida o un mayor grado de síntomas, con cambios de 5 a 10 puntos considerados como una diferencia mínimamente importante para los participantes.
Un valor positivo significa un aumento, mientras que un valor negativo significa una disminución, en la puntuación en el punto de tiempo indicado en relación con la puntuación inicial (Ciclo 1, Día 1).
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Día 1 de cada ciclo de tratamiento de 21 días hasta 28 y 60-90 días (visitas de control postratamiento [PT] 1 y 2, respectivamente) después del Día 1 del último ciclo de tratamiento (hasta aproximadamente 3,5 años)
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Cambio desde el inicio en la puntuación del módulo de cáncer gástrico QLQ de EORTC (EORTC QLQ-STO22)
Periodo de tiempo: Día 1 de cada ciclo de tratamiento de 21 días hasta 28 y 60-90 días (visitas de control postratamiento [PT] 1 y 2, respectivamente) después del Día 1 del último ciclo de tratamiento (hasta aproximadamente 3,5 años)
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El EORTC QLQ-STO22 es un cuestionario de calidad de vida del cáncer gástrico.
Hay 22 preguntas sobre la enfermedad, los síntomas relacionados con el tratamiento, los efectos secundarios, la disfagia, los aspectos nutricionales y las preguntas sobre los problemas emocionales del cáncer gástrico (disfagia, dolor, reflujo, restricciones alimentarias, ansiedad, sequedad de boca, imagen corporal y pérdida de cabello). .
Las preguntas se agrupan en cinco escalas y 4 ítems únicos que se relacionan con los síntomas de la enfermedad.
La mayoría de las preguntas utilizaron una escala de 4 puntos (1 'Nada' a 4 'Mucho'; 1 pregunta fue una respuesta de sí o no).
Se utilizó una transformación lineal para estandarizar todos los puntajes y elementos individuales en una escala de 0 a 100; mayor puntuación=mejor nivel de funcionamiento o mayor grado de síntomas.
Un valor positivo significa un aumento, mientras que un valor negativo significa una disminución, en la puntuación en el punto de tiempo indicado en relación con la puntuación inicial (Ciclo 1, Día 1).
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Día 1 de cada ciclo de tratamiento de 21 días hasta 28 y 60-90 días (visitas de control postratamiento [PT] 1 y 2, respectivamente) después del Día 1 del último ciclo de tratamiento (hasta aproximadamente 3,5 años)
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Concentración sérica máxima (Cmax) de pertuzumab
Periodo de tiempo: Después de la dosis (0,5 horas después del final de la infusión de 30 a 60 minutos) el día 1 de los ciclos 1, 2, 4 y 8 (1 ciclo = 21 días)
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Después de la dosis (0,5 horas después del final de la infusión de 30 a 60 minutos) el día 1 de los ciclos 1, 2, 4 y 8 (1 ciclo = 21 días)
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Cmax de trastuzumab
Periodo de tiempo: Después de la dosis (0,5 horas después del final de la infusión de 30 a 60 minutos) el día 1 de los ciclos 1, 2, 4 y 8 (1 ciclo = 21 días)
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Después de la dosis (0,5 horas después del final de la infusión de 30 a 60 minutos) el día 1 de los ciclos 1, 2, 4 y 8 (1 ciclo = 21 días)
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Concentración sérica mínima (Cmin) de pertuzumab
Periodo de tiempo: Dosis previa (0-6 horas antes de la infusión) el día 1 de los ciclos 1, 2, 3, 4, 6 y 8 (1 ciclo = 21 días)
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Dosis previa (0-6 horas antes de la infusión) el día 1 de los ciclos 1, 2, 3, 4, 6 y 8 (1 ciclo = 21 días)
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Cmín de trastuzumab
Periodo de tiempo: Dosis previa (0-6 horas antes de la infusión) el día 1 de los ciclos 1, 2, 3, 4, 6 y 8 (1 ciclo = 21 días)
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Dosis previa (0-6 horas antes de la infusión) el día 1 de los ciclos 1, 2, 3, 4, 6 y 8 (1 ciclo = 21 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tabernero J, Hoff PM, Shen L, Ohtsu A, Shah MA, Siddiqui A, Heeson S, Kiermaier A, Macharia H, Restuccia E, Kang YK. Pertuzumab, trastuzumab, and chemotherapy in HER2-positive gastric/gastroesophageal junction cancer: end-of-study analysis of the JACOB phase III randomized clinical trial. Gastric Cancer. 2023 Jan;26(1):123-131. doi: 10.1007/s10120-022-01335-4. Epub 2022 Sep 6.
- Liu T, Qin Y, Li J, Xu R, Xu J, Yang S, Qin S, Bai Y, Wu C, Mao Y, Wu H, Ge Y, Shen L. Pertuzumab in combination with trastuzumab and chemotherapy for Chinese patients with HER2-positive metastatic gastric or gastroesophageal junction cancer: a subpopulation analysis of the JACOB trial. Cancer Commun (Lond). 2019 Jun 24;39(1):38. doi: 10.1186/s40880-019-0384-6.
- Kirschbrown WP, Wang B, Nijem I, Ohtsu A, Hoff PM, Shah MA, Shen L, Kang YK, Alsina M, Girish S, Garg A. Pharmacokinetic and exposure-response analysis of pertuzumab in patients with HER2-positive metastatic gastric or gastroesophageal junction cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2019 Sep;84(3):539-550. doi: 10.1007/s00280-019-03871-w. Epub 2019 Jun 10.
- Tabernero J, Hoff PM, Shen L, Ohtsu A, Shah MA, Cheng K, Song C, Wu H, Eng-Wong J, Kim K, Kang YK. Pertuzumab plus trastuzumab and chemotherapy for HER2-positive metastatic gastric or gastro-oesophageal junction cancer (JACOB): final analysis of a double-blind, randomised, placebo-controlled phase 3 study. Lancet Oncol. 2018 Oct;19(10):1372-1384. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30481-9. Epub 2018 Sep 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de junio de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
9 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Estómago
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Trastuzumab
- Cisplatino
- Fluorouracilo
- Capecitabina
- Pertuzumab
Otros números de identificación del estudio
- BO25114
- 2012-003554-83 (EUDRACT_NUMBER)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .