Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пертузумаба в комбинации с трастузумабом и химиотерапией у участников с положительным метастатическим рецептором эпидермального фактора роста 2 (HER2) в желудочно-пищеводном соединении или раком желудка (JACOB)

3 декабря 2020 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное многоцентровое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности пертузумаба в комбинации с трастузумабом и химиотерапией у пациентов с HER2-положительным метастатическим поражением желудочно-пищеводного перехода и раком желудка

В этом двойном слепом, плацебо-контролируемом, рандомизированном, многоцентровом, международном исследовании с параллельными группами будет оцениваться эффективность и безопасность пертузумаба в комбинации с трастузумабом, фторпиримидином и цисплатином в качестве терапии первой линии у участников с HER2-положительным метастатическим поражением желудочно-пищеводного перехода (GEJ). ) или рак желудка (РЖ). Участники будут рандомизированы для получения пертузумаба 840 миллиграммов (мг) или плацебо внутривенно каждые 3 недели (каждые 3 недели) в сочетании с трастузумабом (начальная доза 8 миллиграммов на килограмм [мг/кг] внутривенно [в/в] с последующим введением 6 мг/кг в/в каждые 3 недели). ) и цисплатин и фторпиримидин (капецитабин или 5-фторурацил) в течение первых 6 циклов лечения. Участники будут продолжать получать пертузумаб или плацебо и трастузумаб до тех пор, пока не возникнет прогрессирование заболевания с неприемлемой токсичностью или не будет прекращено участие в исследовании по другой причине.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

780

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane Womens Hosp; Division of Oncology
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Medical Centre; Oncology
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Health; Cancer Clinical Trial Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital; Medical Oncology
  • Австрия
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Zams, Австрия, 6511
        • Krankenhaus St. Vinzenz Der Barmherzigen Schwestern Zams; Abt. Für Innere Medizin
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4004
        • Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
      • Sofia, Болгария, 1301
        • MHAT Serdika
      • Varna, Болгария, 9010
        • SHATOD Dr. Marko Antonov Markov-Varna, EOOD; Department of Medicinall Onchotherapy and Palliative
  • Бразилия
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Бразилия, 22290-160
        • Clinicas Oncologicas Integradas - COI
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, RS, Бразилия
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SC
      • Florianopolis, SC, Бразилия, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 01308-050
        • Hospital Sirio Libanes; Centro de Oncologia
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 01509-010
        • Hospital A. C. Camargo; Oncologia
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 01406100
        • Clinica de Oncologia Medica
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 22793-080
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP*X
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Semmelweis Egyetem Onkologiai Központ
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Onkologiai Klinika
      • Miskolc, Венгрия, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz;Sugarterapias Klinikai Onkologiai Intez
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
  • Гватемала
      • Guatemala, Гватемала, 01-010
        • Medical Solution; Hematology
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité-Universitätsm. Berlin; Med. Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunolo.
      • Essen, Германия, 45122
        • Universitätsklinikum Essen; Innere Klinik und Poliklinik für Tumorforschung
      • Essen, Германия, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung, Klinik für Internistische Onkologie / Haematologie
      • Esslingen, Германия, 73730
        • Klinik Esslingen; Klinik für Allgemeine Innere Medizin, Onkologie/Haematologie
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Hubertus Wald Tumorzentrum
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig, Universitaeres Krebszentrum Leipzig (UCCL)
      • Ludwigsburg, Германия, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg; Studiensekretariat
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz; II. Medizinische Klinik
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim, Tagestherapiezentrum, Interdisziplinäres Tumorzentrum
      • Marburg, Германия, 35043
        • Philipps-Universität Marburg; Klinik für Innere Med.; Schwerpunkt Hämatologie/Onkologie/Immunologie
      • Ulm, Германия, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Zentrum für Innere Medizin Klinik für Innere Medizin I
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Oncologia
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Испания, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
  • Италия
    • Campania
      • Napoli, Campania, Италия, 80131
        • Seconda Universita' Degli Studi; Divsione Di Oncologia Medica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Италия, 42100
        • AUSL - IRCCS Santa Maria Nuova; U.O. Day Hospital di Oncologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Италия, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Италия, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Италия, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Италия, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • Marche
      • Ancona, Marche, Италия, 60121
        • Ospedali Riuniti Di Ancona; Oncology
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Италия, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Италия, 56100
        • Azlenda Ospendaliero-Universitaria Pisana; C.O. Oncologia 2
      • Prato, Toscana, Италия, 59100
        • Ospedale Misericordia E Dolce; Oncologia Medica
  • Казахстан
      • Almaty, Казахстан, 050022
        • Kazakh Scientific Research Institution Of Oncology and Radiology; Chemotherapy department
  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Sudbury, Ontario, Канада, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital; Oncology
      • Toronto, Ontario, Канада, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital; Haematology/Oncology
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University; Glen Site; Oncology
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Beijing, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Китай, 100071
        • The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences(The 307th Hospital of Chinese PLA)
      • Changchun, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Китай, 132013
        • Jilin cancer hospital
      • Changzhou, Китай, 213003
        • Changzhou First People's Hospital
      • ChongQing, Китай, 400042
        • Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University
      • Fuzhou, Китай, 110016
        • Fuzhou General Hospital, PLA Nanjing Military Area Command
      • Guangzhou, Китай, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Китай, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Harbin, Китай, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanchang, Китай, 330006
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
      • Nanjing City, Китай, 210002
        • The 81st Hospital of P.L.A.
      • Nantong, Китай, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Китай, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang, Китай, 110016
        • General Hospital of Shenyang Military Command of PLA
      • Shijiazhuang, Китай, 050035
        • Hebei Medical University Fourth Hospital;(Tumor Hospital of Hebei Province)
      • Xi'an, Китай, 710032
        • The First Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Xijing Hospital)
      • Xuzhou, Китай, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
      • Zhengzhou, Китай, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Китай, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center; Medical Oncology
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, (0)6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Yonsei Medical Center; Dept. of Medicine , Division of Hemato-Oncology
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • University Malaya Medical Centre; Clinical Oncology Unit,
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur; Jabatan Radioterapi dan Onkologi
      • Sabah, Малайзия, 88996
        • Hospital Wanita Dan Kanak-Kanak Sabah
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Малайзия, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia [Neurology]
  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 14000
        • Inst. Nacional de Cancerologia; Investigacion Clinica
      • Oaxaca, Мексика, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Мексика, 06760
        • Hospital Angeles Metropolitano; Room 220
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum Universiteit Amsterdam
  • Панама
      • Panama, Панама
        • Medical Research Centre
  • Перу
      • Arequipa, Перу, 04001
        • Centro Medico Monte Carmelo
      • Callao, Перу, 02
        • Hospital Sabogal; Oncology
      • Jesus Maria, Перу, Lima 11
        • Hosp Nacion Edgardo Rebagliati; Oncologia Medica
      • Lima, Перу, Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
      • Lima, Перу, Lima 41
        • Clinica San Borja
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-027
        • Bialostockie Ctr Onkologii; Oddzial Chemioterapii Dziennej
      • Brzozów, Польша, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
        • Centrum Onkologii;Im. Franciszka Lukaszczyka;Onkologii
      • Kraków, Польша, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Opole, Польша, 45-060
        • SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. Prof. Tadeusza Koszarawskiego
      • Poznan, Польша, 61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o.
      • Rybnik, Польша, 44-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie; Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация, 420029
        • Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
      • Omsk, Российская Федерация, 644013
        • Clinical Oncology Dispensary; Chemotherapy
      • Ryazan, Российская Федерация, 390011
        • SBI for HPE "Ryazan State Medical University n.a. I.P. Pavlov" of MoH of RF
      • Samara, Российская Федерация, 443031
        • SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Румыния
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400015
        • Cardiomed Medical Center
      • Craiova, Румыния, 200347
        • Oncology Center Sf. Nectarie
      • Iasi, Румыния, 700106
        • Euroclinic Center of Oncology SRL
  • Сальвадор
      • Salvador, Сальвадор, 01101
        • Hospital Oncologia; Oncology
  • Северная Македония
      • Bitola, Северная Македония, 7000
        • Clinical Hospital; Oncology Department
      • Skopje, Северная Македония, 1000
        • University Clinic For Radiotherapy and Oncology
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Florida Cancer Specialists - SCRI; Pharmacy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University Of Chicago Medical Center; Section Of Hematology/Oncology
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Соединенные Штаты, 46526
        • Indiana University Health; Goshen Center for Cancer Care
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Eastern Avenue
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Fresh Meadows, New York, Соединенные Штаты, 11366
        • Queens Medical Associates
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University; Division of Hematology & Medical Oncology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Oncology Hematology Care
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina; Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC - Nashville (20th Ave)
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
      • Khonkaen, Таиланд, 40000
        • Khonkaen Hospital
      • Songkhla, Таиланд, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Dept of Surgery
      • Tainan, Тайвань, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital; Oncology
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taipei City, Тайвань, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06590
        • Ankara Uni School of Medicine; Medical Oncology
      • Antalya, Турция, 07070
        • Akdeniz University Medical Faculty; Medical Oncology Department
      • Edirne, Турция, 22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Erzurum, Турция, 25240
        • Ataturk University Medical Faculty Yakutiye Research Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul, Турция, 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
      • Konya, Турция, 42080
        • TC Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital
      • Malatya, Турция, 44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00180
        • Docrates Cance Center
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Clinical Hospital Sisters of Mercy
  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • CHUV; Departement d'Oncologie
      • Luzern, Швейцария, 6004
        • Luzerner Kantonsspital; Medizinische Onkologie
  • Япония
      • Aichi, Япония, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital; Clinical Oncology
      • Aichi, Япония, 466-8560
        • Nagoya university Hospital; Gastroenterological Surgery 2
      • Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East; Gastroenterology
      • Ehime, Япония, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center; Gastroenterology
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Kyushu University Hospital; Surgery and Science
      • Gifu, Япония, 501-1194
        • Gifu University Hospital; Digestive Surgery
      • Hiroshima, Япония, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital; Surgery
      • Hyogo, Япония, 650-0047
        • Kobe city Medical center General Hospital; Medical Oncology
      • Kanagawa, Япония, 216-8511
        • St.Marianna University School of Medicine hospital; Medical Oncology
      • Kanagawa, Япония, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center; Gastrointestinal Surgery
      • Osaka, Япония, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute;; Medical oncology and Gastrointestinal oncology
      • Osaka, Япония, 558-8558
        • Osaka General Medical Center; Gastroenterological Surgery
      • Saitama, Япония, 362-0806
        • Saitama Cancer Center; Gastroenterology
      • Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Gastrointestinal Oncology
      • Toyama, Япония, 930-0194
        • Toyama University Hospital;Gastroenterology and Hematology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная метастатическая аденокарцинома желудка или GEJ
  • Поддающееся измерению или оценке неизмеримое заболевание по оценке исследователя в соответствии с критериями RECIST v1.1
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Ожидаемая продолжительность жизни больше, чем равна (>/=) 3 месяца

Критерий исключения:

  • Предыдущая цитотоксическая химиотерапия по поводу распространенного (метастатического) заболевания
  • Доказательства прогрессирования заболевания, зарегистрированные в течение 6 месяцев после завершения предшествующей неоадъювантной или адъювантной цитотоксической химиотерапии, или обеих, или лучевой терапии аденокарциномы GEJ
  • Предшествующее лечение любой терапией, направленной на HER2, в любое время и любой продолжительности.
  • Предыдущее воздействие любого исследуемого препарата в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Лучевая терапия в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата (в течение 2 недель, если она назначается в качестве паллиативной терапии при метастазах в кости, при восстановлении после всех видов токсичности)
  • История или доказательства метастазов в головной мозг
  • Клинически значимое активное желудочно-кишечное (ЖКТ) кровотечение (Степень >/=2 согласно Общепринятым терминологическим критериям нежелательных явлений Национального института рака [NIC] версии 4.0 [CTCAEv.4.0])
  • Остаточная токсичность в результате предшествующей терапии (например, гематологическая, сердечно-сосудистая или неврологическая токсичность степени >/=2). Алопеция разрешена
  • Другие злокачественные новообразования (в дополнение к раку желудка [РЖ]) в течение 5 лет до включения в исследование, за исключением рака in situ шейки матки или плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи, ранее леченного с лечебной целью
  • Неадекватная гематологическая, почечная или печеночная функция
  • Беременные или кормящие женщины
  • Застойная сердечная недостаточность в анамнезе по любым критериям Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
  • Стенокардия, требующая лечения
  • Инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев до введения первой дозы исследуемого препарата
  • Клинически значимое поражение клапанов сердца или неконтролируемая сердечная аритмия высокого риска
  • История или признаки плохо контролируемой артериальной гипертензии
  • Исходное значение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) менее (<) 55 процентов (%)
  • Любое серьезное неконтролируемое интеркуррентное системное заболевание
  • Положительный результат на гепатит B, гепатит C или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пертузумаб + Трастузумаб + Химиотерапия
Участники будут получать пертузумаб в сочетании с трастузумабом и химиотерапией (цисплатин и фторпиримидин [капецитабин или 5-фторурацил]) в течение первых 6 циклов лечения (продолжительность цикла = 21 день). После этого участники будут продолжать получать пертузумаб и трастузумаб до прогрессирования заболевания, возникновения неприемлемой токсичности или выхода из исследования по другой причине.
Лекарство: 5-фторурацил
Участники будут получать 5-фторурацил в дозе 800 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2)/24-часовая внутривенная инфузия в течение 120 часов (дни 1-5) каждые 3 недели в течение 6 циклов.
Лекарство: Капецитабин
Участники будут получать капецитабин в дозе 1000 мг/м^2 перорально два раза в день, с вечера 1-го дня до утра 15-го дня (28 доз) каждые 3 недели в течение 6 циклов.
Другие имена:
  • Кселода
Лекарство: Цисплатин
Участники будут получать цисплатин 80 мг/м^2 внутривенно каждые 3 недели в течение 6 циклов.
Лекарство: Пертузумаб
Участники будут получать пертузумаб в дозе 840 мг внутривенно каждые 3 недели до прогрессирования заболевания, возникновения неприемлемой токсичности или выхода из исследования по другой причине.
Другие имена:
  • Перьета
  • РО4368451
Лекарство: Трастузумаб
Участники получат начальную дозу 8 мг/кг внутривенно в 1-й день, а затем 6 мг/кг внутривенно каждые 3 недели до прогрессирования заболевания, возникновения неприемлемой токсичности или исключения из исследования по другой причине.
Другие имена:
  • Герцептин
  • РО0452317
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо + трастузумаб + химиотерапия
Участники будут получать плацебо в сочетании с трастузумабом и химиотерапией (цисплатин и фторпиримидин [капецитабин или 5-фторурацил]) в течение первых 6 циклов лечения (продолжительность цикла = 21 день). После этого участники будут продолжать получать плацебо и трастузумаб до прогрессирования заболевания, возникновения неприемлемой токсичности или выхода из исследования по другой причине.
Лекарство: 5-фторурацил
Участники будут получать 5-фторурацил в дозе 800 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2)/24-часовая внутривенная инфузия в течение 120 часов (дни 1-5) каждые 3 недели в течение 6 циклов.
Лекарство: Капецитабин
Участники будут получать капецитабин в дозе 1000 мг/м^2 перорально два раза в день, с вечера 1-го дня до утра 15-го дня (28 доз) каждые 3 недели в течение 6 циклов.
Другие имена:
  • Кселода
Лекарство: Цисплатин
Участники будут получать цисплатин 80 мг/м^2 внутривенно каждые 3 недели в течение 6 циклов.
Лекарство: Трастузумаб
Участники получат начальную дозу 8 мг/кг внутривенно в 1-й день, а затем 6 мг/кг внутривенно каждые 3 недели до прогрессирования заболевания, возникновения неприемлемой токсичности или исключения из исследования по другой причине.
Другие имена:
  • Герцептин
  • РО0452317
Лекарство: Плацебо
Участники будут получать плацебо (соответствующее пертузумабу) внутривенно каждые 3 недели до прогрессирования заболевания, возникновения неприемлемой токсичности или выхода из исследования по другой причине.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: От исходного уровня до смерти от любой причины (медиана [полный диапазон] продолжительности наблюдения в группах пертузумаба и плацебо для первичного анализа: 24,4 [0–42] месяца против 25,0 [0–41] месяцев; окончательный анализ: 46,1 [ 0-70] месяцев по сравнению с 44,4 [0-68] месяцев)
Общая выживаемость (ОВ) определялась как время от рандомизации до смерти от любой причины. Для участников, которые были еще живы на дату прекращения клинических данных для анализа ОС, для определения даты цензурирования использовалась последняя дата, когда было известно, что участник жив или до даты прекращения клинических исследований. . Участники, у которых не было никаких данных после исходного уровня (например, записи о дозировании, даты визуализации, даты посещений), подвергались цензуре на дату рандомизации плюс 1 день.
От исходного уровня до смерти от любой причины (медиана [полный диапазон] продолжительности наблюдения в группах пертузумаба и плацебо для первичного анализа: 24,4 [0–42] месяца против 25,0 [0–41] месяцев; окончательный анализ: 46,1 [ 0-70] месяцев по сравнению с 44,4 [0-68] месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования, определенная исследователем в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1)
Временное ограничение: От исходного уровня до смерти или прогрессирующего заболевания (PD), в зависимости от того, что произошло раньше (медиана [полный диапазон] продолжительности наблюдения в группах пертузумаба и плацебо для первичного анализа: 24,9 [0-41] против 21,3 [0-39] месяцев; Окончательный анализ: 50,4 [0-70] против 47,4 [0-66] месяцев)
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время от рандомизации до первого случая прогрессирующего заболевания (ПЗ), определяемого исследователем с использованием RECIST v1.1, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше. Оценку опухоли с помощью КТ или МРТ грудной клетки, брюшной полости и таза проводили каждые 9 недель. Участники без задокументированного PD или смерти были подвергнуты цензуре на дату оценки опухоли, когда в последний раз было известно, что участник не прогрессировал. Участники, у которых не было никаких данных оценки опухоли после исходного уровня, подвергались цензуре на дату рандомизации плюс 1 день. PD определяли как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании, включая исходный уровень; абсолютное увеличение не менее чем на 5 миллиметров (мм) суммы диаметров очагов поражения; появление одного или нескольких новых высыпаний.
От исходного уровня до смерти или прогрессирующего заболевания (PD), в зависимости от того, что произошло раньше (медиана [полный диапазон] продолжительности наблюдения в группах пертузумаба и плацебо для первичного анализа: 24,9 [0-41] против 21,3 [0-39] месяцев; Окончательный анализ: 50,4 [0-70] против 47,4 [0-66] месяцев)
Первичный анализ процента участников с общим объективным ответом, определенный исследователем в соответствии с критериями RECIST v1.1.
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти или прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что произошло раньше (медиана [полный диапазон] продолжительности наблюдения в группах пертузумаба и плацебо для первичного анализа: 24,9 [0-41] месяцев против 21,3 [0-39] месяцев)
Общий объективный ответ определялся как процент участников с частичным ответом (PR) или полным ответом (CR), возникающим в двух последовательных случаях с интервалом ≥4 недель, как определено исследователем с использованием RECIST v1.1. Оценку опухоли с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) грудной клетки, брюшной полости и таза проводили каждые 9 недель. PR: не менее чем на 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за основу исходную сумму диаметров. CR: исчезновение всех поражений-мишеней. Поддающееся измерению заболевание определяется как опухолевые поражения, измеренные как минимум в одном измерении (наибольший диаметр в плоскости измерения) с минимальным размером: 10 мм по данным КТ или МРТ; Измерение штангенциркулем 10 мм при клиническом осмотре; 20 мм на рентгенограмме грудной клетки. Чтобы злокачественный лимфатический узел считался патологически увеличенным и поддающимся измерению, он должен быть больше или равен (≥) 15 мм по короткой оси при оценке с помощью КТ.
Исходный уровень до смерти или прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что произошло раньше (медиана [полный диапазон] продолжительности наблюдения в группах пертузумаба и плацебо для первичного анализа: 24,9 [0-41] месяцев против 21,3 [0-39] месяцев)
Окончательный анализ процента участников с общим объективным ответом, определенный исследователем в соответствии с критериями RECIST v1.1.
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти или прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что произошло раньше (медиана [полный диапазон] продолжительности наблюдения в группах пертузумаба и плацебо для окончательного анализа: 50,4 [0-70] месяцев против 47,4 [0-66] месяцев)
Общий объективный ответ определялся как процент участников с частичным ответом (PR) или полным ответом (CR), возникающим в двух последовательных случаях с интервалом ≥4 недель, как определено исследователем с использованием RECIST v1.1. Оценку опухоли с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) грудной клетки, брюшной полости и таза проводили каждые 9 недель. PR: не менее чем на 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за основу исходную сумму диаметров. CR: исчезновение всех поражений-мишеней. Поддающееся измерению заболевание определяется как опухолевые поражения, измеренные как минимум в одном измерении (наибольший диаметр в плоскости измерения) с минимальным размером: 10 мм по данным КТ или МРТ; Измерение штангенциркулем 10 мм при клиническом осмотре; 20 мм на рентгенограмме грудной клетки. Чтобы злокачественный лимфатический узел считался патологически увеличенным и поддающимся измерению, он должен быть больше или равен (≥) 15 мм по короткой оси при оценке с помощью КТ.
Исходный уровень до смерти или прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что произошло раньше (медиана [полный диапазон] продолжительности наблюдения в группах пертузумаба и плацебо для окончательного анализа: 50,4 [0-70] месяцев против 47,4 [0-66] месяцев)
Продолжительность объективного ответа, определенная исследователем в соответствии с критериями RECIST v1.1.
Временное ограничение: От исходного уровня до смерти или прогрессирующего заболевания (PD), в зависимости от того, что произошло раньше (медиана [полный диапазон] продолжительности наблюдения в группах пертузумаба и плацебо для первичного анализа: 24,9 [0-41] против 21,3 [0-39] месяцев; Окончательный анализ: 50,4 [0-70] против 47,4 [0-66] месяцев)
Продолжительность объективного ответа определяется как время от первого проявления документально подтвержденного объективного ответа до документально подтвержденного прогрессирования заболевания, определяемого исследователем с использованием RECIST v1.1, или смерти от любой причины. Объективный ответ: PR или CR, возникающие 2 раза подряд с интервалом ≥4 недель. PR: не менее чем на 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за основу исходную сумму диаметров. CR: исчезновение всех поражений-мишеней. PD: не менее чем на 20 % увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании, включая исходный уровень; абсолютное увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 5 мм; появление одного или нескольких новых высыпаний. Поддающееся измерению заболевание определяется как опухолевые поражения с минимальным размером: 10 мм по данным КТ или МРТ; Измерение штангенциркулем 10 мм при клиническом осмотре; 20 мм на рентгенограмме грудной клетки. Для злокачественного лимфатического узла он должен быть ≥15 мм по короткой оси при оценке с помощью компьютерной томографии.
От исходного уровня до смерти или прогрессирующего заболевания (PD), в зависимости от того, что произошло раньше (медиана [полный диапазон] продолжительности наблюдения в группах пертузумаба и плацебо для первичного анализа: 24,9 [0-41] против 21,3 [0-39] месяцев; Окончательный анализ: 50,4 [0-70] против 47,4 [0-66] месяцев)
Процент участников с клиническим эффектом, определенный исследователем в соответствии с критериями RECIST v1.1
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти или прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что произошло раньше (медиана [полный диапазон] продолжительности наблюдения в группах пертузумаба и плацебо для первичного анализа: 24,9 [0-41] месяцев против 21,3 [0-39] месяцев)
Коэффициент клинической пользы определялся как наилучший ответ полного ответа (ПО), частичного ответа (ЧО) или стабильного заболевания (СО) в течение 6 недель или дольше, как определено исследователем с использованием RECIST v1.1. CR: исчезновение всех поражений-мишеней. PR: не менее чем на 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за основу исходную сумму диаметров. SD: ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать прогрессирование заболевания, принимая в качестве эталона наименьшие суммарные диаметры во время исследования. Поддающееся измерению заболевание определяется как опухолевые поражения, измеренные как минимум в одном измерении (наибольший диаметр в плоскости измерения) с минимальным размером: 10 мм по данным КТ или МРТ; Измерение штангенциркулем 10 мм при клиническом осмотре; 20 мм на рентгенограмме грудной клетки. Чтобы злокачественный лимфатический узел считался патологически увеличенным и поддающимся измерению, он должен быть >/= 15 мм по короткой оси при оценке с помощью компьютерной томографии. Коэффициент клинической пользы не обновлялся при окончательном анализе.
Исходный уровень до смерти или прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что произошло раньше (медиана [полный диапазон] продолжительности наблюдения в группах пертузумаба и плацебо для первичного анализа: 24,9 [0-41] месяцев против 21,3 [0-39] месяцев)
Обзор безопасности: количество участников с по крайней мере одним нежелательным явлением, степень тяжести определяется в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 4.03.
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания наблюдения после лечения (до 70 месяцев)
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, независимо от причинно-следственной связи. Исследователь классифицировал все НЯ по тяжести в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE), версия 4.03; если не указано, НЯ оценивали следующим образом: степень 1 = легкая; 2 степень = умеренная; 3 степень = тяжелая; 4 степень = угроза жизни/инвалидизация; 5 класс = смерть. Исследователь определял, было ли НЯ связано с исследуемым препаратом, и независимо оценивал тяжесть и серьезность каждого НЯ.
От исходного уровня до окончания наблюдения после лечения (до 70 месяцев)
Количество участников с симптоматической или бессимптомной систолической дисфункцией левого желудочка (LVSD)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания наблюдения после лечения (до 70 месяцев)
Количество и процент участников с симптоматической систолической дисфункцией левого желудочка (LVSD) и бессимптомными событиями LVSD (определяемыми как снижение фракции выброса левого желудочка [ФВЛЖ] на ≥10% по сравнению с исходным уровнем до абсолютного значения <50%) в любое время в ходе исследования. был резюмирован по лечебной группе.
От исходного уровня до окончания наблюдения после лечения (до 70 месяцев)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) — основной балл 30 (QLQ-C30)
Временное ограничение: 1-й день каждого 21-дневного цикла лечения до 28 и 60-90 дней (послелечебный [ПВ] контрольный визит 1 и 2 соответственно) после 1-го дня последнего цикла лечения (примерно до 3,5 лет)
EORTC QLQ-C30 включал общее состояние здоровья, функциональные шкалы (физические, ролевые, эмоциональные, когнитивные и социальные), шкалы симптомов (усталость, тошнота/рвота и боль) и отдельные элементы (одышка, бессонница, потеря аппетита, запоры, диарея и финансовые трудности). В большинстве вопросов использовалась 4-балльная шкала (от 1 «совсем нет» до 4 «очень сильно»; в 2 вопросах использовалась 7-балльная шкала [от 1 «очень плохо» до 7 «отлично»]). Баллы были усреднены и преобразованы в шкалу от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее функционирование, лучшее качество жизни или большую степень симптомов, при этом изменения в 5–10 баллов считаются минимально важным отличием для участников. Положительное значение означает увеличение, а отрицательное значение означает снижение оценки в указанный момент времени по сравнению с исходной оценкой (цикл 1, день 1).
1-й день каждого 21-дневного цикла лечения до 28 и 60-90 дней (послелечебный [ПВ] контрольный визит 1 и 2 соответственно) после 1-го дня последнего цикла лечения (примерно до 3,5 лет)
Изменение показателя EORTC QLQ-Gastric Cancer Module (EORTC QLQ-STO22) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1-й день каждого 21-дневного цикла лечения до 28 и 60-90 дней (послелечебный [ПВ] контрольный визит 1 и 2 соответственно) после 1-го дня последнего цикла лечения (примерно до 3,5 лет)
EORTC QLQ-STO22 — это опросник качества жизни при раке желудка. Есть 22 вопроса, касающихся заболевания, симптомов, связанных с лечением, побочных эффектов, дисфагии, аспектов питания и вопросов об эмоциональных проблемах рака желудка (дисфагия, боль, рефлюкс, ограничения в еде, тревога, сухость во рту, образ тела и выпадение волос). . Вопросы сгруппированы в пять шкал и 4 отдельных вопроса, которые связаны с симптомами заболевания. В большинстве вопросов использовалась 4-балльная шкала (от 1 «совсем нет» до 4 «очень сильно»; на 1 вопрос можно было ответить «да» или «нет»). Линейное преобразование использовалось для стандартизации всех оценок и отдельных элементов по шкале от 0 до 100; более высокий балл = лучший уровень функционирования или большая степень симптомов. Положительное значение означает увеличение, а отрицательное значение означает снижение оценки в указанный момент времени по сравнению с исходной оценкой (цикл 1, день 1).
1-й день каждого 21-дневного цикла лечения до 28 и 60-90 дней (послелечебный [ПВ] контрольный визит 1 и 2 соответственно) после 1-го дня последнего цикла лечения (примерно до 3,5 лет)
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) пертузумаба
Временное ограничение: После введения дозы (через 0,5 часа после окончания 30-60-минутной инфузии) в 1-й день циклов 1, 2, 4 и 8 (1 цикл = 21 день)
После введения дозы (через 0,5 часа после окончания 30-60-минутной инфузии) в 1-й день циклов 1, 2, 4 и 8 (1 цикл = 21 день)
Cmax трастузумаба
Временное ограничение: После введения дозы (через 0,5 часа после окончания 30-60-минутной инфузии) в 1-й день циклов 1, 2, 4 и 8 (1 цикл = 21 день)
После введения дозы (через 0,5 часа после окончания 30-60-минутной инфузии) в 1-й день циклов 1, 2, 4 и 8 (1 цикл = 21 день)
Минимальная концентрация в сыворотке (Cmin) пертузумаба
Временное ограничение: Предварительная доза (за 0–6 часов до инфузии) в 1-й день циклов 1, 2, 3, 4, 6 и 8 (1 цикл = 21 день)
Предварительная доза (за 0–6 часов до инфузии) в 1-й день циклов 1, 2, 3, 4, 6 и 8 (1 цикл = 21 день)
Cmin трастузумаба
Временное ограничение: Предварительная доза (за 0–6 часов до инфузии) в 1-й день циклов 1, 2, 3, 4, 6 и 8 (1 цикл = 21 день)
Предварительная доза (за 0–6 часов до инфузии) в 1-й день циклов 1, 2, 3, 4, 6 и 8 (1 цикл = 21 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 июня 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 декабря 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BO25114
  • 2012-003554-83 (EUDRACT_NUMBER)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться