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Um estudo de pertuzumabe em combinação com trastuzumabe e quimioterapia em participantes com receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) positivo na junção gastroesofágica metastática ou câncer gástrico (JACOB)

3 de dezembro de 2020 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, multicêntrico de fase III avaliando a eficácia e a segurança do pertuzumabe em combinação com trastuzumabe e quimioterapia em pacientes com junção gastroesofágica metastática HER2-positiva e câncer gástrico

Este estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, multicêntrico, internacional, de braço paralelo avaliará a eficácia e segurança de pertuzumabe em combinação com trastuzumabe, fluoropirimidina e cisplatina como tratamento de primeira linha em participantes com junção gastroesofágica metastática HER2 positiva (GEJ ) ou câncer gástrico (CG). Os participantes serão randomizados para receber pertuzumabe 840 miligramas (mg) ou placebo por via intravenosa a cada 3 semanas (q3w) em combinação com trastuzumab (dose inicial de 8 miligramas por quilograma [mg/kg] por via intravenosa [IV] seguido de 6 mg/kg IV a cada 3 semanas ) e cisplatina e fluoropirimidina (capecitabina ou 5-fluorouracil) nos primeiros 6 ciclos de tratamento. Os participantes continuarão a receber pertuzumab ou placebo e trastuzumab até a ocorrência de progressão da doença de toxicidade inaceitável ou retirada do estudo por outro motivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

780

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité-Universitätsm. Berlin; Med. Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunolo.
      • Essen, Alemanha, 45122
        • Universitätsklinikum Essen; Innere Klinik und Poliklinik für Tumorforschung
      • Essen, Alemanha, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung, Klinik für Internistische Onkologie / Haematologie
      • Esslingen, Alemanha, 73730
        • Klinik Esslingen; Klinik für Allgemeine Innere Medizin, Onkologie/Haematologie
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Hubertus Wald Tumorzentrum
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig, Universitaeres Krebszentrum Leipzig (UCCL)
      • Ludwigsburg, Alemanha, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg; Studiensekretariat
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz; II. Medizinische Klinik
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim, Tagestherapiezentrum, Interdisziplinäres Tumorzentrum
      • Marburg, Alemanha, 35043
        • Philipps-Universität Marburg; Klinik für Innere Med.; Schwerpunkt Hämatologie/Onkologie/Immunologie
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Zentrum für Innere Medizin Klinik für Innere Medizin I
  • Austrália
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Brisbane Womens Hosp; Division of Oncology
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Medical Centre; Oncology
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Austin Health; Cancer Clinical Trial Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital; Medical Oncology
  • Brasil
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasil, 22290-160
        • Clinicas Oncologicas Integradas - COI
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, RS, Brasil
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasil, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncológicas - CEPON
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01308-050
        • Hospital Sirio Libanes; Centro de Oncologia
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01509-010
        • Hospital A. C. Camargo; Oncologia
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01406100
        • Clinica de Oncologia Medica
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 22793-080
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP*X
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4004
        • Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1301
        • MHAT Serdika
      • Varna, Bulgária, 9010
        • SHATOD Dr. Marko Antonov Markov-Varna, EOOD; Department of Medicinall Onchotherapy and Palliative
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital; Oncology
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital; Haematology/Oncology
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University; Glen Site; Oncology
  • Cazaquistão
      • Almaty, Cazaquistão, 050022
        • Kazakh Scientific Research Institution Of Oncology and Radiology; Chemotherapy department
  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China, 100071
        • The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences(The 307th Hospital of Chinese PLA)
      • Changchun, China, 130021
        • The first hospital of Jilin University
      • Changchun, China, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changzhou, China, 213003
        • Changzhou First People's Hospital
      • ChongQing, China, 400042
        • Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University
      • Fuzhou, China, 110016
        • Fuzhou General Hospital, PLA Nanjing Military Area Command
      • Guangzhou, China, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Harbin, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanchang, China, 330006
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
      • Nanjing City, China, 210002
        • The 81st Hospital of P.L.A.
      • Nantong, China, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, China, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang, China, 110016
        • General Hospital of Shenyang Military Command of PLA
      • Shijiazhuang, China, 050035
        • Hebei Medical University Fourth Hospital;(Tumor Hospital of Hebei Province)
      • Xi'an, China, 710032
        • The First Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Xijing Hospital)
      • Xuzhou, China, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Clinical Hospital Sisters of Mercy
  • El Salvador
      • Salvador, El Salvador, 01101
        • Hospital Oncologia; Oncology
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Oncologia
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanha, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Espanha, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists - SCRI; Pharmacy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University Of Chicago Medical Center; Section Of Hematology/Oncology
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
        • Indiana University Health; Goshen Center for Cancer Care
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Eastern Avenue
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11366
        • Queens Medical Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University; Division of Hematology & Medical Oncology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Oncology Hematology Care
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina; Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC - Nashville (20th Ave)
  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa, 420029
        • Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
      • Omsk, Federação Russa, 644013
        • Clinical Oncology Dispensary; Chemotherapy
      • Ryazan, Federação Russa, 390011
        • SBI for HPE "Ryazan State Medical University n.a. I.P. Pavlov" of MoH of RF
      • Samara, Federação Russa, 443031
        • SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00180
        • Docrates Cance Center
      • Turku, Finlândia, 20520
        • Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01-010
        • Medical Solution; Hematology
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum Universiteit Amsterdam
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Semmelweis Egyetem Onkologiai Központ
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Onkologiai Klinika
      • Miskolc, Hungria, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz;Sugarterapias Klinikai Onkologiai Intez
      • Szeged, Hungria, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
  • Itália
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itália, 80131
        • Seconda Universita' Degli Studi; Divsione Di Oncologia Medica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itália, 42100
        • AUSL - IRCCS Santa Maria Nuova; U.O. Day Hospital di Oncologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itália, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Itália, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Itália, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Itália, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • Marche
      • Ancona, Marche, Itália, 60121
        • Ospedali Riuniti Di Ancona; Oncology
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Itália, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itália, 56100
        • Azlenda Ospendaliero-Universitaria Pisana; C.O. Oncologia 2
      • Prato, Toscana, Itália, 59100
        • Ospedale Misericordia E Dolce; Oncologia Medica
  • Japão
      • Aichi, Japão, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital; Clinical Oncology
      • Aichi, Japão, 466-8560
        • Nagoya university Hospital; Gastroenterological Surgery 2
      • Chiba, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East; Gastroenterology
      • Ehime, Japão, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center; Gastroenterology
      • Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Kyushu University Hospital; Surgery and Science
      • Gifu, Japão, 501-1194
        • Gifu University Hospital; Digestive Surgery
      • Hiroshima, Japão, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital; Surgery
      • Hyogo, Japão, 650-0047
        • Kobe city Medical center General Hospital; Medical Oncology
      • Kanagawa, Japão, 216-8511
        • St.Marianna University School of Medicine hospital; Medical Oncology
      • Kanagawa, Japão, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center; Gastrointestinal Surgery
      • Osaka, Japão, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute;; Medical oncology and Gastrointestinal oncology
      • Osaka, Japão, 558-8558
        • Osaka General Medical Center; Gastroenterological Surgery
      • Saitama, Japão, 362-0806
        • Saitama Cancer Center; Gastroenterology
      • Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Gastrointestinal Oncology
      • Toyama, Japão, 930-0194
        • Toyama University Hospital;Gastroenterology and Hematology
  • Macedônia do Norte
      • Bitola, Macedônia do Norte, 7000
        • Clinical Hospital; Oncology Department
      • Skopje, Macedônia do Norte, 1000
        • University Clinic For Radiotherapy and Oncology
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • University Malaya Medical Centre; Clinical Oncology Unit,
      • Kuala Lumpur, Malásia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur; Jabatan Radioterapi dan Onkologi
      • Sabah, Malásia, 88996
        • Hospital Wanita dan Kanak-Kanak Sabah
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malásia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia [Neurology]
  • México
      • Mexico City, México, 14000
        • Inst. Nacional de Cancerologia; Investigacion Clinica
      • Oaxaca, México, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 06760
        • Hospital Angeles Metropolitano; Room 220
  • Panamá
      • Panama, Panamá
        • Medical Research Centre
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06590
        • Ankara Uni School of Medicine; Medical Oncology
      • Antalya, Peru, 07070
        • Akdeniz University Medical Faculty; Medical Oncology Department
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Centro Medico Monte Carmelo
      • Callao, Peru, 02
        • Hospital Sabogal; Oncology
      • Edirne, Peru, 22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Erzurum, Peru, 25240
        • Ataturk University Medical Faculty Yakutiye Research Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul, Peru, 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
      • Jesus Maria, Peru, Lima 11
        • Hosp Nacion Edgardo Rebagliati; Oncologia Medica
      • Konya, Peru, 42080
        • TC Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica San Borja
      • Malatya, Peru, 44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-027
        • Bialostockie Ctr Onkologii; Oddzial Chemioterapii Dziennej
      • Brzozów, Polônia, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-796
        • Centrum Onkologii;Im. Franciszka Lukaszczyka;Onkologii
      • Kraków, Polônia, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Opole, Polônia, 45-060
        • SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. Prof. Tadeusza Koszarawskiego
      • Poznan, Polônia, 61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o.
      • Rybnik, Polônia, 44-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie; Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center; Medical Oncology
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, (0)6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Yonsei Medical Center; Dept. of Medicine , Division of Hemato-Oncology
  • Romênia
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400015
        • Cardiomed Medical Center
      • Craiova, Romênia, 200347
        • Oncology Center Sf. Nectarie
      • Iasi, Romênia, 700106
        • Euroclinic Center of Oncology SRL
  • Suíça
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • CHUV; Departement d'Oncologie
      • Luzern, Suíça, 6004
        • Luzerner Kantonsspital; Medizinische Onkologie
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
      • Khonkaen, Tailândia, 40000
        • Khonkaen Hospital
      • Songkhla, Tailândia, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Dept of Surgery
      • Tainan, Taiwan, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital; Oncology
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology
  • Áustria
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Zams, Áustria, 6511
        • Krankenhaus St. Vinzenz Der Barmherzigen Schwestern Zams; Abt. Für Innere Medizin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma metastático histologicamente confirmado do estômago ou GEJ
  • Doença não mensurável mensurável ou avaliável conforme avaliada pelo investigador de acordo com os critérios RECIST v1.1
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Expectativa de vida maior que igual a (>/=) 3 meses

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia citotóxica anterior para doença avançada (metastática)
  • Evidência de progressão da doença documentada dentro de 6 meses após a conclusão da quimioterapia citotóxica neoadjuvante ou adjuvante anterior, ou ambas, ou radioterapia para adenocarcinoma GEJ
  • Tratamento anterior com qualquer terapia dirigida por HER2, a qualquer momento, por qualquer duração
  • Exposição anterior a qualquer tratamento experimental dentro de 30 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
  • Radioterapia dentro de 30 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo (dentro de 2 semanas se administrado como paliativo para metástases ósseas, se recuperado de todas as toxicidades)
  • História ou evidência de metástases cerebrais
  • Hemorragia gastrointestinal (GI) ativa clinicamente significativa (Grau >/=2 de acordo com o National Cancer Institute [NIC]-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 [CTCAEv.4.0])
  • Toxicidade residual resultante de terapia anterior (por exemplo, toxicidade hematológica, cardiovascular ou neurológica de Grau >/=2). Alopecia é permitida
  • Outra malignidade (além do câncer gástrico [GC]) dentro de 5 anos antes da inscrição, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma escamoso ou basocelular da pele que foi previamente tratado com intenção curativa
  • Função hematológica, renal ou hepática inadequada
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • História de insuficiência cardíaca congestiva de qualquer critério da New York Heart Association (NYHA)
  • Angina pectoris requer tratamento
  • Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses antes da primeira dose do medicamento em estudo
  • Doença cardíaca valvular clinicamente significativa ou arritmia cardíaca incontrolável de alto risco
  • História ou evidência de hipertensão mal controlada
  • Valor basal da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) inferior a (<) 55 por cento (%)
  • Qualquer doença sistêmica intercorrente significativa não controlada
  • Positivo para hepatite B, hepatite C ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Pertuzumabe + Trastuzumabe + Quimioterapia
Os participantes receberão pertuzumabe em combinação com trastuzumabe e quimioterapia (cisplatina e fluoropirimidina [capecitabina ou 5-fluorouracil]) durante os primeiros 6 ciclos de tratamento (duração do ciclo = 21 dias). Posteriormente, os participantes continuarão a receber pertuzumabe e trastuzumabe até a progressão da doença, ocorrência de toxicidade inaceitável ou retirada do estudo por outro motivo.
Medicamento: 5-Fluorouracil
Os participantes receberão 5-fluorouracil 800 miligramas por metro quadrado (mg/m^2)/24 horas de infusão IV por 120 horas (dias 1-5) q3w por 6 ciclos.
Medicamento: Capecitabina
Os participantes receberão capecitabina 1.000 mg/m^2 por via oral duas vezes ao dia, à noite do Dia 1 até a manhã do Dia 15 (28 doses) a cada 3 semanas por 6 ciclos.
Outros nomes:
  • Xeloda
Medicamento: Cisplatina
Os participantes receberão cisplatina 80 mg/m^2 IV q3w por 6 ciclos.
Medicamento: Pertuzumabe
Os participantes receberão pertuzumabe 840 mg IV a cada 3 semanas até a progressão da doença, ocorrência de toxicidade inaceitável ou retirada do estudo por outro motivo.
Outros nomes:
  • Perjeta
  • RO4368451
Medicamento: Trastuzumabe
Os participantes receberão uma dose inicial de 8 mg/kg IV no Dia 1, seguida de 6 mg/kg IV a cada 3 semanas até a progressão da doença, ocorrência de toxicidade inaceitável ou retirada do estudo por outro motivo.
Outros nomes:
  • Herceptin
  • RO0452317
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Trastuzumabe + Quimioterapia
Os participantes receberão placebo em combinação com trastuzumabe e quimioterapia (cisplatina e fluoropirimidina [capecitabina ou 5-fluorouracil]) durante os primeiros 6 ciclos de tratamento (duração do ciclo = 21 dias). Posteriormente, os participantes continuarão a receber placebo e trastuzumabe até a progressão da doença, ocorrência de toxicidade inaceitável ou retirada do estudo por outro motivo.
Medicamento: 5-Fluorouracil
Os participantes receberão 5-fluorouracil 800 miligramas por metro quadrado (mg/m^2)/24 horas de infusão IV por 120 horas (dias 1-5) q3w por 6 ciclos.
Medicamento: Capecitabina
Os participantes receberão capecitabina 1.000 mg/m^2 por via oral duas vezes ao dia, à noite do Dia 1 até a manhã do Dia 15 (28 doses) a cada 3 semanas por 6 ciclos.
Outros nomes:
  • Xeloda
Medicamento: Cisplatina
Os participantes receberão cisplatina 80 mg/m^2 IV q3w por 6 ciclos.
Medicamento: Trastuzumabe
Os participantes receberão uma dose inicial de 8 mg/kg IV no Dia 1, seguida de 6 mg/kg IV a cada 3 semanas até a progressão da doença, ocorrência de toxicidade inaceitável ou retirada do estudo por outro motivo.
Outros nomes:
  • Herceptin
  • RO0452317
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão placebo (compatível com pertuzumab) IV a cada 3 semanas até a progressão da doença, ocorrência de toxicidade inaceitável ou retirada do estudo por outro motivo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Da linha de base até a morte por qualquer causa (duração mediana [variação total] do acompanhamento nos braços Pertuzumab vs. placebo para análise primária: 24,4 [0-42] meses vs. 25,0 [0-41] meses; análise final: 46,1 [ 0-70] meses vs. 44,4 [0-68] meses)
A sobrevida global (OS) foi definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. Para os participantes que ainda estavam vivos na data de corte dos dados clínicos para a análise de OS, a última data em que o participante era conhecido por estar vivo ou antes da data de corte clínica foi usada para determinar a data de censura . Os participantes que não tinham nenhum dado pós-linha de base (por exemplo, registros de dosagem, datas de imagem, datas de visita) foram censurados na data da randomização mais 1 dia.
Da linha de base até a morte por qualquer causa (duração mediana [variação total] do acompanhamento nos braços Pertuzumab vs. placebo para análise primária: 24,4 [0-42] meses vs. 25,0 [0-41] meses; análise final: 46,1 [ 0-70] meses vs. 44,4 [0-68] meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão, conforme determinado pelo investigador de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos Versão 1.1 (RECIST v1.1) Critérios
Prazo: Linha de base até a morte ou doença progressiva (DP), o que ocorrer primeiro (duração mediana [variação total] do acompanhamento nos braços Pertuzumab vs. Placebo para análise primária: 24,9 [0-41] vs. 21,3 [0-39] meses; Análise Final: 50,4 [0-70] vs. 47,4 [0-66] meses)
A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de doença progressiva (PD), conforme determinado pelo investigador usando RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. As avaliações do tumor com tomografia computadorizada ou ressonância magnética do tórax, abdômen e pelve foram realizadas a cada 9 semanas. Os participantes sem DP documentada ou morte foram censurados na data de avaliação do tumor para a qual o último participante era conhecido como livre de progressão. Os participantes que não tinham nenhum dado de avaliação tumoral pós-basal foram censurados na data da randomização mais 1 dia. DP foi definido como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo, incluindo a linha de base; aumento absoluto de pelo menos 5 milímetros (mm) na soma dos diâmetros das lesões-alvo; aparecimento de uma ou mais novas lesões.
Linha de base até a morte ou doença progressiva (DP), o que ocorrer primeiro (duração mediana [variação total] do acompanhamento nos braços Pertuzumab vs. Placebo para análise primária: 24,9 [0-41] vs. 21,3 [0-39] meses; Análise Final: 50,4 [0-70] vs. 47,4 [0-66] meses)
Análise primária da porcentagem de participantes com resposta objetiva geral, conforme determinado pelo investigador de acordo com os critérios RECIST v1.1
Prazo: Linha de base até a morte ou doença progressiva, o que ocorrer primeiro (duração mediana [faixa total] do acompanhamento nos braços Pertuzumab vs. Placebo para análise primária: 24,9 [0-41] meses vs. 21,3 [0-39] meses)
A taxa de resposta objetiva geral foi definida como a porcentagem de participantes com resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) ocorrendo em duas ocasiões consecutivas com intervalo ≥4 semanas, conforme determinado pelo investigador usando o RECIST v1.1. Avaliações tumorais com tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) do tórax, abdômen e pelve foram realizadas a cada 9 semanas. PR: redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base. CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo. Doença mensurável é definida como lesões tumorais medidas em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro no plano de medição) com um tamanho mínimo de: 10 mm por tomografia computadorizada ou ressonância magnética; Medição com paquímetro de 10 mm por exame clínico; 20 mm na radiografia de tórax. Para que um linfonodo maligno seja considerado patologicamente aumentado e mensurável, ele deve ser maior ou igual a (≥) 15 mm no eixo curto quando avaliado pela TC.
Linha de base até a morte ou doença progressiva, o que ocorrer primeiro (duração mediana [faixa total] do acompanhamento nos braços Pertuzumab vs. Placebo para análise primária: 24,9 [0-41] meses vs. 21,3 [0-39] meses)
Análise final da porcentagem de participantes com resposta objetiva geral, conforme determinado pelo investigador de acordo com os critérios do RECIST v1.1
Prazo: Linha de base até a morte ou doença progressiva, o que ocorrer primeiro (duração mediana [variação total] do acompanhamento nos braços Pertuzumab vs. placebo para análise final: 50,4 [0-70] meses vs. 47,4 [0-66] meses)
A taxa de resposta objetiva geral foi definida como a porcentagem de participantes com resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) ocorrendo em duas ocasiões consecutivas com intervalo ≥4 semanas, conforme determinado pelo investigador usando o RECIST v1.1. Avaliações tumorais com tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) do tórax, abdômen e pelve foram realizadas a cada 9 semanas. PR: redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base. CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo. Doença mensurável é definida como lesões tumorais medidas em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro no plano de medição) com um tamanho mínimo de: 10 mm por tomografia computadorizada ou ressonância magnética; Medição com paquímetro de 10 mm por exame clínico; 20 mm na radiografia de tórax. Para que um linfonodo maligno seja considerado patologicamente aumentado e mensurável, ele deve ser maior ou igual a (≥) 15 mm no eixo curto quando avaliado pela TC.
Linha de base até a morte ou doença progressiva, o que ocorrer primeiro (duração mediana [variação total] do acompanhamento nos braços Pertuzumab vs. placebo para análise final: 50,4 [0-70] meses vs. 47,4 [0-66] meses)
Duração da resposta objetiva, conforme determinado pelo investigador de acordo com os critérios RECIST v1.1
Prazo: Linha de base até a morte ou doença progressiva (DP), o que ocorrer primeiro (duração mediana [variação total] do acompanhamento nos braços Pertuzumab vs. Placebo para análise primária: 24,9 [0-41] vs. 21,3 [0-39] meses; Análise Final: 50,4 [0-70] vs. 47,4 [0-66] meses)
A duração da resposta objetiva é definida como o tempo desde a primeira ocorrência da resposta objetiva documentada até a progressão documentada da doença, conforme determinado pelo investigador usando RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa. Resposta objetiva: PR ou CR ocorrendo em 2 ocasiões consecutivas com intervalo de ≥4 semanas. PR: redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base. CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo. DP: aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo, incluindo o basal; um aumento absoluto de pelo menos 5 mm na soma dos diâmetros das lesões-alvo; aparecimento de uma ou mais novas lesões. Doença mensurável definida como lesões tumorais com tamanho mínimo de: 10 mm por tomografia computadorizada ou ressonância magnética; Medição com paquímetro de 10 mm por exame clínico; 20 mm na radiografia de tórax. Para um linfonodo maligno, ele deve ter ≥15 mm no eixo curto quando avaliado por tomografia computadorizada.
Linha de base até a morte ou doença progressiva (DP), o que ocorrer primeiro (duração mediana [variação total] do acompanhamento nos braços Pertuzumab vs. Placebo para análise primária: 24,9 [0-41] vs. 21,3 [0-39] meses; Análise Final: 50,4 [0-70] vs. 47,4 [0-66] meses)
Porcentagem de participantes com benefício clínico, conforme determinado pelo investigador de acordo com os critérios RECIST v1.1
Prazo: Linha de base até a morte ou doença progressiva, o que ocorrer primeiro (duração mediana [faixa total] do acompanhamento nos braços Pertuzumab vs. Placebo para análise primária: 24,9 [0-41] meses vs. 21,3 [0-39] meses)
A taxa de benefício clínico foi definida como a melhor resposta de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) por 6 semanas ou mais, conforme determinado pelo investigador usando RECIST v1.1. CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo. PR: redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base. SD: nem encolhimento suficiente para qualificar para RP nem aumento suficiente para qualificar para progressão da doença, tomando como referência os menores diâmetros somados durante o estudo. Doença mensurável é definida como lesões tumorais medidas em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro no plano de medição) com um tamanho mínimo de: 10 mm por tomografia computadorizada ou ressonância magnética; Medição com paquímetro de 10 mm por exame clínico; 20 mm na radiografia de tórax. Para que um linfonodo maligno seja considerado patologicamente aumentado e mensurável, ele deve ter >/= 15 mm no eixo curto quando avaliado por tomografia computadorizada. A taxa de benefício clínico não foi atualizada na análise final.
Linha de base até a morte ou doença progressiva, o que ocorrer primeiro (duração mediana [faixa total] do acompanhamento nos braços Pertuzumab vs. Placebo para análise primária: 24,9 [0-41] meses vs. 21,3 [0-39] meses)
Visão geral de segurança: número de participantes com pelo menos um evento adverso, gravidade determinada de acordo com os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI CTCAE), versão 4.03
Prazo: Da linha de base até o final do acompanhamento pós-tratamento (até 70 meses)
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica administrado um produto farmacêutico, independentemente da atribuição causal. O investigador classificou todos os EAs quanto à gravidade de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), versão 4.03; se não listado, o EA foi avaliado da seguinte forma: Grau 1 = leve; Grau 2 = moderado; Grau 3 = grave; Grau 4 = risco de vida/incapacidade; Grau 5 = morte. O investigador determinou se um EA estava relacionado ao medicamento do estudo e avaliou independentemente a gravidade e a gravidade de cada EA.
Da linha de base até o final do acompanhamento pós-tratamento (até 70 meses)
Número de participantes com disfunção sistólica ventricular esquerda sintomática ou assintomática (LVSD)
Prazo: Da linha de base até o final do acompanhamento pós-tratamento (até 70 meses)
O número e a porcentagem de participantes com disfunção sistólica ventricular esquerda sintomática (LVSD) e eventos LVSD assintomáticos (definidos como uma fração de ejeção ventricular esquerda [LVEF] ≥10% de diminuição desde o valor basal até um valor absoluto <50%) a qualquer momento durante o estudo foi resumido por braço de tratamento.
Da linha de base até o final do acompanhamento pós-tratamento (até 70 meses)
Mudança da linha de base na pontuação do Questionário de Qualidade de Vida-Core 30 (QLQ-C30) da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)
Prazo: Dia 1 de cada ciclo de tratamento de 21 dias até 28 e 60-90 dias (visitas de monitoramento pós-tratamento [PT] 1 e 2, respectivamente) após o dia 1 do último ciclo de tratamento (até aproximadamente 3,5 anos)
O EORTC QLQ-C30 incluiu o estado de saúde global, escalas funcionais (física, função, emocional, cognitiva e social), escalas de sintomas (fadiga, náusea/vômito e dor) e itens individuais (dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarréia e dificuldades financeiras). A maioria das perguntas usava uma escala de 4 pontos (1 'Nada' a 4 'Muito'; 2 perguntas usavam uma escala de 7 pontos [1 'muito ruim' a 7 'Excelente']). As pontuações foram calculadas em média e transformadas em escala de 0 a 100, em que pontuações mais altas indicam melhor funcionamento, maior qualidade de vida ou maior grau de sintomas, com mudanças de 5 a 10 pontos consideradas uma diferença minimamente importante para os participantes. Um valor positivo significa um aumento, enquanto um valor negativo significa uma diminuição na pontuação no ponto de tempo indicado em relação à pontuação na linha de base (Ciclo 1, Dia 1).
Dia 1 de cada ciclo de tratamento de 21 dias até 28 e 60-90 dias (visitas de monitoramento pós-tratamento [PT] 1 e 2, respectivamente) após o dia 1 do último ciclo de tratamento (até aproximadamente 3,5 anos)
Alteração da linha de base na pontuação do módulo de câncer gástrico EORTC QLQ (EORTC QLQ-STO22)
Prazo: Dia 1 de cada ciclo de tratamento de 21 dias até 28 e 60-90 dias (visitas de monitoramento pós-tratamento [PT] 1 e 2, respectivamente) após o dia 1 do último ciclo de tratamento (até aproximadamente 3,5 anos)
O EORTC QLQ-STO22 é um questionário de qualidade de vida do câncer gástrico. São 22 questões sobre a doença, sintomas relacionados ao tratamento, efeitos colaterais, disfagia, aspectos nutricionais e questões sobre os problemas emocionais do câncer gástrico (disfagia, dor, refluxo, restrição alimentar, ansiedade, boca seca, imagem corporal e queda de cabelo). . As questões são agrupadas em cinco escalas e 4 itens individuais que estão relacionados aos sintomas da doença. A maioria das perguntas usava uma escala de 4 pontos (1 'Nada' a 4 'Muito'; 1 pergunta era uma resposta sim ou não). Uma transformação linear foi usada para padronizar todos os escores e itens únicos para uma escala de 0 a 100; maior pontuação=melhor nível de funcionamento ou maior grau de sintomas. Um valor positivo significa um aumento, enquanto um valor negativo significa uma diminuição na pontuação no ponto de tempo indicado em relação à pontuação na linha de base (Ciclo 1, Dia 1).
Dia 1 de cada ciclo de tratamento de 21 dias até 28 e 60-90 dias (visitas de monitoramento pós-tratamento [PT] 1 e 2, respectivamente) após o dia 1 do último ciclo de tratamento (até aproximadamente 3,5 anos)
Concentração Sérica Máxima (Cmax) de Pertuzumab
Prazo: Pós-dose (0,5 hora após o final da infusão de 30-60 minutos) no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 4 e 8 (1 ciclo = 21 dias)
Pós-dose (0,5 hora após o final da infusão de 30-60 minutos) no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 4 e 8 (1 ciclo = 21 dias)
Cmáx de Trastuzumabe
Prazo: Pós-dose (0,5 hora após o final da infusão de 30-60 minutos) no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 4 e 8 (1 ciclo = 21 dias)
Pós-dose (0,5 hora após o final da infusão de 30-60 minutos) no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 4 e 8 (1 ciclo = 21 dias)
Concentração Sérica Mínima (Cmin) de Pertuzumabe
Prazo: Pré-dose (0-6 horas antes da infusão) no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 3, 4, 6 e 8 (1 ciclo = 21 dias)
Pré-dose (0-6 horas antes da infusão) no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 3, 4, 6 e 8 (1 ciclo = 21 dias)
Cmin de Trastuzumabe
Prazo: Pré-dose (0-6 horas antes da infusão) no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 3, 4, 6 e 8 (1 ciclo = 21 dias)
Pré-dose (0-6 horas antes da infusão) no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 3, 4, 6 e 8 (1 ciclo = 21 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de junho de 2013

Conclusão Primária (REAL)

9 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BO25114
  • 2012-003554-83 (EUDRACT_NUMBER)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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