Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pertutsumabista yhdistelmänä trastutsumabin ja kemoterapian kanssa osallistujilla, joilla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2) - positiivinen metastaattinen gastroesofageaalinen liitoskohta tai mahasyöpä (JACOB)

torstai 3. joulukuuta 2020 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, vaiheen III monikeskustutkimus, jossa arvioidaan pertutsumabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä trastutsumabin ja kemoterapian kanssa potilailla, joilla on HER2-positiivinen metastaattinen gastroesofageaaliliitos ja mahasyöpä

Tässä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, satunnaistetussa, monikeskustutkimuksessa, kansainvälisessä rinnakkaistutkimuksessa arvioidaan pertutsumabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä trastutsumabin, fluoropyrimidiinin ja sisplatiinin kanssa ensilinjan hoitona potilailla, joilla on HER2-positiivinen metastaattinen gastroesofageaalinen liitoskohta (GEJ) ) tai mahasyöpä (GC). Osallistujat satunnaistetaan saamaan pertutsumabia 840 milligrammaa (mg) tai lumelääkettä suonensisäisesti 3 viikon välein (q3w) yhdessä trastutsumabin kanssa (alkuannos 8 milligrammaa kilogrammaa kohti [mg/kg] suonensisäisesti [IV] ja sen jälkeen 6 mg/kg IV q3w ) sekä sisplatiinia ja fluoripyrimidiiniä (kapesitabiini tai 5-fluorourasiili) kuuden ensimmäisen hoitojakson aikana. Osallistujat saavat pertutsumabia tai lumelääkettä ja trastutsumabia, kunnes tauti etenee ja ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta tai keskeytetään tutkimuksesta muusta syystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

780

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum Universiteit Amsterdam
  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane Womens Hosp; Division of Oncology
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre; Oncology
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health; Cancer Clinical Trial Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital; Medical Oncology
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
  • Brasilia
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasilia, 22290-160
        • Clinicas Oncologicas Integradas - COI
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, RS, Brasilia
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasilia, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 01308-050
        • Hospital Sirio Libanes; Centro de Oncologia
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 01509-010
        • Hospital A. C. Camargo; Oncologia
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 01406100
        • Clinica de Oncologia Medica
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 22793-080
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP*X
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1301
        • MHAT Serdika
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • SHATOD Dr. Marko Antonov Markov-Varna, EOOD; Department of Medicinall Onchotherapy and Palliative
  • El Salvador
      • Salvador, El Salvador, 01101
        • Hospital Oncologia; Oncology
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Oncologia
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanja, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Espanja, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01-010
        • Medical Solution; Hematology
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Seconda Universita' Degli Studi; Divsione Di Oncologia Medica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
        • AUSL - IRCCS Santa Maria Nuova; U.O. Day Hospital di Oncologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia, 60121
        • Ospedali Riuniti Di Ancona; Oncology
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56100
        • Azlenda Ospendaliero-Universitaria Pisana; C.O. Oncologia 2
      • Prato, Toscana, Italia, 59100
        • Ospedale Misericordia E Dolce; Oncologia Medica
  • Itävalta
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Zams, Itävalta, 6511
        • Krankenhaus St. Vinzenz Der Barmherzigen Schwestern Zams; Abt. Für Innere Medizin
  • Japani
      • Aichi, Japani, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital; Clinical Oncology
      • Aichi, Japani, 466-8560
        • Nagoya university Hospital; Gastroenterological Surgery 2
      • Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East; Gastroenterology
      • Ehime, Japani, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center; Gastroenterology
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Kyushu University Hospital; Surgery and Science
      • Gifu, Japani, 501-1194
        • Gifu University Hospital; Digestive Surgery
      • Hiroshima, Japani, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital; Surgery
      • Hyogo, Japani, 650-0047
        • Kobe city Medical center General Hospital; Medical Oncology
      • Kanagawa, Japani, 216-8511
        • St.Marianna University School of Medicine hospital; Medical Oncology
      • Kanagawa, Japani, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center; Gastrointestinal Surgery
      • Osaka, Japani, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute;; Medical oncology and Gastrointestinal oncology
      • Osaka, Japani, 558-8558
        • Osaka General Medical Center; Gastroenterological Surgery
      • Saitama, Japani, 362-0806
        • Saitama Cancer Center; Gastroenterology
      • Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Gastrointestinal Oncology
      • Toyama, Japani, 930-0194
        • Toyama University Hospital;Gastroenterology and Hematology
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital; Oncology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital; Haematology/Oncology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University; Glen Site; Oncology
  • Kazakstan
      • Almaty, Kazakstan, 050022
        • Kazakh Scientific Research Institution Of Oncology and Radiology; Chemotherapy department
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kiina, 100071
        • The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences(The 307th Hospital of Chinese PLA)
      • Changchun, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Kiina, 132013
        • Jilin cancer hospital
      • Changzhou, Kiina, 213003
        • Changzhou First People's Hospital
      • ChongQing, Kiina, 400042
        • Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University
      • Fuzhou, Kiina, 110016
        • Fuzhou General Hospital, PLA Nanjing Military Area Command
      • Guangzhou, Kiina, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Kiina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Harbin, Kiina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanchang, Kiina, 330006
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
      • Nanjing City, Kiina, 210002
        • The 81st Hospital of P.L.A.
      • Nantong, Kiina, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Kiina, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang, Kiina, 110016
        • General Hospital of Shenyang Military Command of PLA
      • Shijiazhuang, Kiina, 050035
        • Hebei Medical University Fourth Hospital;(Tumor Hospital of Hebei Province)
      • Xi'an, Kiina, 710032
        • The First Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Xijing Hospital)
      • Xuzhou, Kiina, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
      • Zhengzhou, Kiina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Kiina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center; Medical Oncology
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, (0)6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Yonsei Medical Center; Dept. of Medicine , Division of Hemato-Oncology
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Clinical Hospital Sisters of Mercy
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • University Malaya Medical Centre; Clinical Oncology Unit,
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur; Jabatan Radioterapi dan Onkologi
      • Sabah, Malesia, 88996
        • Hospital Wanita Dan Kanak-Kanak Sabah
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malesia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia [Neurology]
  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 14000
        • Inst. Nacional de Cancerologia; Investigacion Clinica
      • Oaxaca, Meksiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 06760
        • Hospital Angeles Metropolitano; Room 220
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Medical Research Centre
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Centro Medico Monte Carmelo
      • Callao, Peru, 02
        • Hospital Sabogal; Oncology
      • Jesus Maria, Peru, Lima 11
        • Hosp Nacion Edgardo Rebagliati; Oncologia Medica
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica San Borja
  • Pohjois-Makedonia
      • Bitola, Pohjois-Makedonia, 7000
        • Clinical Hospital; Oncology Department
      • Skopje, Pohjois-Makedonia, 1000
        • University Clinic For Radiotherapy and Oncology
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-027
        • Bialostockie Ctr Onkologii; Oddzial Chemioterapii Dziennej
      • Brzozów, Puola, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny
      • Bydgoszcz, Puola, 85-796
        • Centrum Onkologii;Im. Franciszka Lukaszczyka;Onkologii
      • Kraków, Puola, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Opole, Puola, 45-060
        • SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. Prof. Tadeusza Koszarawskiego
      • Poznan, Puola, 61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o.
      • Rybnik, Puola, 44-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie; Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Cardiomed Medical Center
      • Craiova, Romania, 200347
        • Oncology Center Sf. Nectarie
      • Iasi, Romania, 700106
        • Euroclinic Center of Oncology SRL
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité-Universitätsm. Berlin; Med. Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunolo.
      • Essen, Saksa, 45122
        • Universitätsklinikum Essen; Innere Klinik und Poliklinik für Tumorforschung
      • Essen, Saksa, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung, Klinik für Internistische Onkologie / Haematologie
      • Esslingen, Saksa, 73730
        • Klinik Esslingen; Klinik für Allgemeine Innere Medizin, Onkologie/Haematologie
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Hubertus Wald Tumorzentrum
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig, Universitaeres Krebszentrum Leipzig (UCCL)
      • Ludwigsburg, Saksa, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg; Studiensekretariat
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz; II. Medizinische Klinik
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim, Tagestherapiezentrum, Interdisziplinäres Tumorzentrum
      • Marburg, Saksa, 35043
        • Philipps-Universität Marburg; Klinik für Innere Med.; Schwerpunkt Hämatologie/Onkologie/Immunologie
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Zentrum für Innere Medizin Klinik für Innere Medizin I
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00180
        • Docrates Cance Center
      • Turku, Suomi, 20520
        • Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • CHUV; Departement d'Oncologie
      • Luzern, Sveitsi, 6004
        • Luzerner Kantonsspital; Medizinische Onkologie
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Dept of Surgery
      • Tainan, Taiwan, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital; Oncology
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
      • Khonkaen, Thaimaa, 40000
        • Khonkaen Hospital
      • Songkhla, Thaimaa, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06590
        • Ankara Uni School of Medicine; Medical Oncology
      • Antalya, Turkki, 07070
        • Akdeniz University Medical Faculty; Medical Oncology Department
      • Edirne, Turkki, 22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Erzurum, Turkki, 25240
        • Ataturk University Medical Faculty Yakutiye Research Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul, Turkki, 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
      • Konya, Turkki, 42080
        • TC Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital
      • Malatya, Turkki, 44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Semmelweis Egyetem Onkologiai Központ
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Onkologiai Klinika
      • Miskolc, Unkari, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz;Sugarterapias Klinikai Onkologiai Intez
      • Szeged, Unkari, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420029
        • Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
      • Omsk, Venäjän federaatio, 644013
        • Clinical Oncology Dispensary; Chemotherapy
      • Ryazan, Venäjän federaatio, 390011
        • SBI for HPE "Ryazan State Medical University n.a. I.P. Pavlov" of MoH of RF
      • Samara, Venäjän federaatio, 443031
        • SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Florida Cancer Specialists - SCRI; Pharmacy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University Of Chicago Medical Center; Section Of Hematology/Oncology
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46526
        • Indiana University Health; Goshen Center for Cancer Care
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Eastern Avenue
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Fresh Meadows, New York, Yhdysvallat, 11366
        • Queens Medical Associates
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University; Division of Hematology & Medical Oncology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Oncology Hematology Care
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina; Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC - Nashville (20th Ave)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma tai GEJ
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava ei-mitattavissa oleva sairaus, jonka tutkija on arvioinut RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Elinajanodote on suurempi kuin (>/=) 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sytotoksinen kemoterapia edenneen (metastaattisen) taudin hoitoon
  • Näyttö taudin etenemisestä, joka on dokumentoitu 6 kuukauden sisällä aikaisemman neoadjuvantti- tai adjuvanttisytotoksisen kemoterapian tai molempien tai GEJ-adenokarsinooman sädehoidon päättymisestä
  • Aikaisempi hoito millä tahansa HER2-ohjatulla hoidolla, milloin tahansa, minkä ajan tahansa
  • Aikaisempi altistuminen mille tahansa tutkimushoidolle 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Sädehoito 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta (2 viikon sisällä, jos se annetaan luumetastaasien lievittämiseksi, jos se on toipunut kaikista toksisuuksista)
  • Aivojen etäpesäkkeiden historia tai todisteet
  • Kliinisesti merkittävä aktiivinen maha-suolikanavan (GI) verenvuoto (aste >/=2 National Cancer Instituten [NIC] - Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 [CTCAEv.4.0] mukaan)
  • Aiemmasta hoidosta johtuva jäännöstoksisuus (esimerkiksi hematologinen, kardiovaskulaarinen tai neurologinen toksisuus, joka on luokkaa >/=2). Alopecia on sallittu
  • Muu pahanlaatuinen kasvain (mahasyövän lisäksi [GC]) 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, paitsi kohdunkaulan in situ karsinooma tai ihon okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä, jota on aiemmin hoidettu parantavalla tarkoituksella
  • Riittämätön hematologinen, munuaisten tai maksan toiminta
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia minkä tahansa New York Heart Associationin (NYHA) kriteerin mukaisesti
  • Hoitoa vaativa angina pectoris
  • Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Kliinisesti merkittävä sydänläppäsairaus tai hallitsematon korkean riskin sydämen rytmihäiriö
  • Aiempi tai näyttö huonosti hallitusta verenpaineesta
  • Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) perusarvo alle (<) 55 prosenttia (%)
  • Mikä tahansa merkittävä hallitsematon väliaikainen systeeminen sairaus
  • Positiivinen hepatiitti B-, hepatiitti C- tai ihmisen immuunikatovirusinfektiolle (HIV).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Pertutsumabi + Trastutsumabi + Kemoterapia
Osallistujat saavat pertutsumabia yhdessä trastutsumabin ja kemoterapian kanssa (sisplatiini ja fluoripyrimidiini [kapesitabiini tai 5-fluorourasiili]) ensimmäisten 6 hoitosyklin ajan (syklin pituus = 21 päivää). Tämän jälkeen osallistujat jatkavat pertutsumabin ja trastutsumabin saamista, kunnes sairaus etenee, ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta tai keskeytetään tutkimuksesta muusta syystä.
Lääke: 5-fluorourasiili
Osallistujat saavat 5-fluorourasiilia 800 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2)/24 tunnin IV-infuusio 120 tunnin ajan (päivät 1-5) q3w 6 sykliä.
Lääke: Kapesitabiini
Osallistujat saavat kapesitabiinia 1000 mg/m^2 suun kautta kahdesti päivässä, päivän 1 illasta päivän 15 aamuun (28 annosta) q3w 6 sykliä.
Muut nimet:
  • Xeloda
Lääke: Sisplatiini
Osallistujat saavat sisplatiinia 80 mg/m^2 IV q3w 6 syklin ajan.
Lääke: Pertutsumabi
Osallistujat saavat pertutsumabia 840 mg IV q3w, kunnes sairaus etenee, ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta tai keskeytetään tutkimuksesta muusta syystä.
Muut nimet:
  • Perjeta
  • RO4368451
Lääke: Trastutsumabi
Osallistujat saavat 8 mg/kg IV aloitusannoksen päivänä 1, jota seuraa 6 mg/kg IV q3w, kunnes tauti etenee, ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta tai keskeytetään tutkimuksesta muusta syystä.
Muut nimet:
  • Herceptin
  • RO0452317
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo + trastutsumabi + kemoterapia
Osallistujat saavat lumelääkettä yhdessä trastutsumabin ja kemoterapian kanssa (sisplatiini ja fluoripyrimidiini [kapesitabiini tai 5-fluorourasiili]) ensimmäisten 6 hoitosyklin ajan (syklin pituus = 21 päivää). Tämän jälkeen osallistujat jatkavat lumelääkkeen ja trastutsumabin saamista, kunnes sairaus etenee, ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta tai keskeytetään tutkimuksesta muusta syystä.
Lääke: 5-fluorourasiili
Osallistujat saavat 5-fluorourasiilia 800 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2)/24 tunnin IV-infuusio 120 tunnin ajan (päivät 1-5) q3w 6 sykliä.
Lääke: Kapesitabiini
Osallistujat saavat kapesitabiinia 1000 mg/m^2 suun kautta kahdesti päivässä, päivän 1 illasta päivän 15 aamuun (28 annosta) q3w 6 sykliä.
Muut nimet:
  • Xeloda
Lääke: Sisplatiini
Osallistujat saavat sisplatiinia 80 mg/m^2 IV q3w 6 syklin ajan.
Lääke: Trastutsumabi
Osallistujat saavat 8 mg/kg IV aloitusannoksen päivänä 1, jota seuraa 6 mg/kg IV q3w, kunnes tauti etenee, ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta tai keskeytetään tutkimuksesta muusta syystä.
Muut nimet:
  • Herceptin
  • RO0452317
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä (vertattu pertutsumabiin) IV q3w, kunnes sairaus etenee, ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta tai keskeytetään tutkimuksesta muusta syystä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (pertutsumabi vs. lumelääkeryhmien seurannan kesto: 24,4 [0-42] kuukautta vs. 25,0 [0-41] kuukautta; lopullinen analyysi: 46,1 [ 0-70] kuukautta vs. 44,4 [0-68] kuukautta)
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Niiden osallistujien osalta, jotka olivat vielä elossa kliinisten tietojen katkaisupäivänä OS-analyysiä varten, sensurointipäivämäärän määrittämiseen käytettiin viimeistä päivää, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa kliinisen katkaisupäivän aikana tai ennen sitä. . Osallistujat, joilla ei ollut lähtötilanteen jälkeisiä tietoja (esim. annostustiedot, kuvantamispäivämäärät, käyntipäivämäärät), sensuroitiin satunnaistamisen päivämääränä plus 1 päivä.
Lähtötilanteesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (pertutsumabi vs. lumelääkeryhmien seurannan kesto: 24,4 [0-42] kuukautta vs. 25,0 [0-41] kuukautta; lopullinen analyysi: 46,1 [ 0-70] kuukautta vs. 44,4 [0-68] kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen, tutkijan määrittämänä vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1) kriteereissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan tai progressiiviseen sairauteen (PD), kumpi tapahtui ensin (pertutsumabi- ja plasebohaarojen seurannan keskimääräinen kesto [täysi alue] primaarianalyysissä: 24,9 [0-41] vs. 21,3 [0-39] kuukautta; Lopullinen analyysi: 50,4 [0-70] vs. 47,4 [0-66] kuukautta)
Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi satunnaistamisesta progressiivisen sairauden (PD) ensimmäiseen esiintymiseen, jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä RECIST v1.1:tä, tai kuolemaksi mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Kasvainarvioinnit rinnan, vatsan ja lantion CT- tai MRI-skannauksilla tehtiin 9 viikon välein. Osallistujat, joilla ei ollut dokumentoitua PD:tä tai kuolemaa, sensuroitiin kasvaimen arviointipäivänä, jolloin osallistujan tiedettiin viimeksi olevan etenemisvapaa. Osallistujat, joilla ei ollut lähtötilanteen jälkeisiä kasvaimen arviointitietoja, sensuroitiin satunnaistamisen päivämääränä plus 1 päivä. PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viitteeksi tutkimuksen pienin summa, mukaan lukien lähtötaso; absoluuttinen lisäys vähintään 5 millimetriä (mm) kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa; yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen.
Lähtötilanne kuolemaan tai progressiiviseen sairauteen (PD), kumpi tapahtui ensin (pertutsumabi- ja plasebohaarojen seurannan keskimääräinen kesto [täysi alue] primaarianalyysissä: 24,9 [0-41] vs. 21,3 [0-39] kuukautta; Lopullinen analyysi: 50,4 [0-70] vs. 47,4 [0-66] kuukautta)
Ensisijainen analyysi niiden osallistujien prosenttiosuudesta, joilla on kokonaistavoitteellinen vastaus, tutkijan määrittämänä RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan tai etenevään sairauteen, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (pertutsumabi- ja lumelääkehaarojen seurannan keskimääräinen kesto [täysi vaihteluväli] primaarianalyysissä: 24,9 [0-41] kuukautta vs. 21,3 [0-39] kuukautta)
Kokonaisobjektiivinen vasteprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli osittainen vaste (PR) tai täydellinen vaste (CR) kahdessa peräkkäisessä tapauksessa ≥ 4 viikon välein, kuten tutkija määritti käyttämällä RECIST v1.1 -ohjelmaa. Kasvainarvioinnit rinnan, vatsan ja lantion tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) tehtiin 9 viikon välein. PR: vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma. CR: kaikkien kohdevaurioiden häviäminen. Mitattavissa oleva sairaus määritellään kasvainleesioksi, jotka on mitattu vähintään yhdessä ulottuvuudessa (mittaustasossa pisin halkaisija), joiden vähimmäiskoko on: 10 mm CT- tai MRI-skannauksella; 10 mm paksuuden mittaus kliinisen tutkimuksen perusteella; 20 mm rintakehän röntgenkuvauksessa. Jotta pahanlaatuista imusolmuketta voidaan pitää patologisesti laajentuneena ja mitattavissa, sen on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 15 mm lyhyellä akselilla TT-skannauksella arvioituna.
Lähtötilanne kuolemaan tai etenevään sairauteen, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (pertutsumabi- ja lumelääkehaarojen seurannan keskimääräinen kesto [täysi vaihteluväli] primaarianalyysissä: 24,9 [0-41] kuukautta vs. 21,3 [0-39] kuukautta)
Lopullinen analyysi tutkijan RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti määrittämien osallistujien prosenttiosuudesta, joilla on kokonaistavoitteellinen vastaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan tai etenevään sairauteen, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (pertutsumabi- ja lumelääkeryhmien seurannan keskimääräinen kesto [täysi vaihteluväli] lopullisessa analyysissä: 50,4 [0-70] kuukautta vs. 47,4 [0-66] kuukautta)
Kokonaisobjektiivinen vasteprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli osittainen vaste (PR) tai täydellinen vaste (CR) kahdessa peräkkäisessä tapauksessa ≥ 4 viikon välein, kuten tutkija määritti käyttämällä RECIST v1.1 -ohjelmaa. Kasvainarvioinnit rinnan, vatsan ja lantion tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) tehtiin 9 viikon välein. PR: vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma. CR: kaikkien kohdevaurioiden häviäminen. Mitattavissa oleva sairaus määritellään kasvainleesioksi, jotka on mitattu vähintään yhdessä ulottuvuudessa (mittaustasossa pisin halkaisija), joiden vähimmäiskoko on: 10 mm CT- tai MRI-skannauksella; 10 mm paksuuden mittaus kliinisen tutkimuksen perusteella; 20 mm rintakehän röntgenkuvauksessa. Jotta pahanlaatuista imusolmuketta voidaan pitää patologisesti laajentuneena ja mitattavissa, sen on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 15 mm lyhyellä akselilla TT-skannauksella arvioituna.
Lähtötilanne kuolemaan tai etenevään sairauteen, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (pertutsumabi- ja lumelääkeryhmien seurannan keskimääräinen kesto [täysi vaihteluväli] lopullisessa analyysissä: 50,4 [0-70] kuukautta vs. 47,4 [0-66] kuukautta)
Objektiivisen vastauksen kesto, jonka tutkija määrittää RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan tai progressiiviseen sairauteen (PD), kumpi tapahtui ensin (pertutsumabi- ja plasebohaarojen seurannan keskimääräinen kesto [täysi alue] primaarianalyysissä: 24,9 [0-41] vs. 21,3 [0-39] kuukautta; Lopullinen analyysi: 50,4 [0-70] vs. 47,4 [0-66] kuukautta)
Objektiivisen vasteen kesto määritellään ajaksi dokumentoidun objektiivisen vasteen ensimmäisestä esiintymisestä dokumentoituun taudin etenemiseen, jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä RECIST v1.1:tä, tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Objektiivinen vaste: PR tai CR esiintyy 2 peräkkäisenä kerran ≥ 4 viikon välein. PR: vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma. CR: kaikkien kohdevaurioiden häviäminen. PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa, mukaan lukien lähtötaso; kohdevaurioiden halkaisijoiden summan absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm; yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen. Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään kasvainleesioksi, joiden vähimmäiskoko on: 10 mm CT- tai MRI-skannauksella; 10 mm paksuuden mittaus kliinisen tutkimuksen perusteella; 20 mm rintakehän röntgenkuvauksessa. Pahanlaatuisen imusolmukkeen kohdalla sen on oltava ≥15 mm lyhyellä akselilla TT-skannauksella arvioituna.
Lähtötilanne kuolemaan tai progressiiviseen sairauteen (PD), kumpi tapahtui ensin (pertutsumabi- ja plasebohaarojen seurannan keskimääräinen kesto [täysi alue] primaarianalyysissä: 24,9 [0-41] vs. 21,3 [0-39] kuukautta; Lopullinen analyysi: 50,4 [0-70] vs. 47,4 [0-66] kuukautta)
Kliinistä hyötyä saavien osallistujien prosenttiosuus, tutkijan määrittämä RECIST v1.1 -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan tai etenevään sairauteen, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (pertutsumabi- ja lumelääkehaarojen seurannan keskimääräinen kesto [täysi vaihteluväli] primaarianalyysissä: 24,9 [0-41] kuukautta vs. 21,3 [0-39] kuukautta)
Kliinisen hyödyn osuus määriteltiin parhaana vasteena täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) tai stabiilista sairaudesta (SD) vähintään 6 viikon ajan, kuten tutkija määritti käyttämällä RECIST v1.1:tä. CR: kaikkien kohdevaurioiden häviäminen. PR: vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma. SD: ei riittävää kutistumista PR-tutkimukseen kelpaamiseksi eikä riittävää lisäystä taudin etenemiseen, kun otetaan huomioon pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana. Mitattavissa oleva sairaus määritellään kasvainleesioksi, jotka on mitattu vähintään yhdessä ulottuvuudessa (mittaustasossa pisin halkaisija), joiden vähimmäiskoko on: 10 mm CT- tai MRI-skannauksella; 10 mm paksuuden mittaus kliinisen tutkimuksen perusteella; 20 mm rintakehän röntgenkuvauksessa. Jotta pahanlaatuinen imusolmuke katsottaisiin patologisesti laajentuneena ja mitattavissa olevana, sen on oltava >/=15 mm lyhyellä akselilla TT-skannauksella arvioituna. Kliinistä hyötysuhdetta ei päivitetty lopullisessa analyysissä.
Lähtötilanne kuolemaan tai etenevään sairauteen, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (pertutsumabi- ja lumelääkehaarojen seurannan keskimääräinen kesto [täysi vaihteluväli] primaarianalyysissä: 24,9 [0-41] kuukautta vs. 21,3 [0-39] kuukautta)
Yleiskatsaus turvallisuudesta: Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma, vakavuus määritetty National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI CTCAE) mukaan, versio 4.03
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon jälkeisen seurannan loppuun (jopa 70 kuukautta)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajalle, jolle on annettu lääkevalmistetta, riippumatta syy-yhteydestä. Tutkija arvioi kaikki haittavaikutukset vakavuuden mukaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), version 4.03 mukaisesti; jos ei ole luettelossa, AE arvioitiin seuraavasti: Aste 1 = lievä; luokka 2 = kohtalainen; Aste 3 = vaikea; luokka 4 = hengenvaarallinen/vammauttava; luokka 5 = kuolema. Tutkija määritti, liittyikö haittavaikutus tutkimuslääkkeeseen, ja arvioi riippumattomasti kunkin haittavaikutuksen vakavuuden ja vakavuuden.
Lähtötilanteesta hoidon jälkeisen seurannan loppuun (jopa 70 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on oireinen tai oireeton vasemman kammion systolinen toimintahäiriö (LVSD)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon jälkeisen seurannan loppuun (jopa 70 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on oireinen vasemman kammion systolinen toimintahäiriö (LVSD) ja oireettomia LVSD-tapahtumia (määritelty vasemman kammion ejektiofraktiona [LVEF] ≥10 % lasku lähtötasosta absoluuttiseen arvoon < 50 %) milloin tahansa tutkimuksen aikana tiivistettiin hoitoryhmän mukaan.
Lähtötilanteesta hoidon jälkeisen seurannan loppuun (jopa 70 kuukautta)
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn ydin 30 (QLQ-C30) pisteet
Aikaikkuna: Jokaisen 21 päivän hoitojakson 1. päivä 28 päivään ja 60–90 päivään (hoidon jälkeiset [PT]-seurantakäynnit 1 ja 2) viimeisen hoitojakson 1. päivän jälkeen (noin 3,5 vuoteen asti)
EORTC QLQ-C30 sisälsi maailmanlaajuisen terveydentilan, toiminnalliset asteikot (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen), oireasteikot (väsymys, pahoinvointi/oksentelu ja kipu) ja yksittäisiä asioita (hengitys, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet). Useimmissa kysymyksissä käytettiin 4 pisteen asteikkoa (1 'ei ollenkaan' 4 'erittäin'; 2 kysymystä käytettiin 7 pisteen asteikolla [1 'erittäin huono' 7 'erinomainen']). Pisteet laskettiin keskiarvoiksi ja muunnettiin asteikolle 0 - 100, jolloin korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa, parempaa elämänlaatua tai suurempaa oireita, ja 5 - 10 pisteen muutoksia pidettiin osallistujien kannalta minimaalisen tärkeänä erona. Positiivinen arvo tarkoittaa pistemäärän nousua, kun taas negatiivinen arvo tarkoittaa laskua pisteydessä ilmoitetulla ajankohdalla suhteessa lähtötilanteeseen (sykli 1, päivä 1).
Jokaisen 21 päivän hoitojakson 1. päivä 28 päivään ja 60–90 päivään (hoidon jälkeiset [PT]-seurantakäynnit 1 ja 2) viimeisen hoitojakson 1. päivän jälkeen (noin 3,5 vuoteen asti)
Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-Masasyöpämoduulin (EORTC QLQ-STO22) pisteissä
Aikaikkuna: Jokaisen 21 päivän hoitojakson 1. päivä 28 päivään ja 60–90 päivään (hoidon jälkeiset [PT]-seurantakäynnit 1 ja 2) viimeisen hoitojakson 1. päivän jälkeen (noin 3,5 vuoteen asti)
EORTC QLQ-STO22 on mahasyövän elämänlaatukysely. Siinä on 22 kysymystä sairauksista, hoitoon liittyvistä oireista, sivuvaikutuksista, dysfagiasta, ravitsemuksellisista näkökohdista ja kysymyksiä mahasyövän tunne-ongelmista (dysfagia, kipu, refluksi, syömisrajoitukset, ahdistuneisuus, suun kuivuminen, kehonkuva ja hiustenlähtö). . Kysymykset on ryhmitelty viiteen asteikkoon ja 4 yksittäiseen aiheeseen, jotka liittyvät sairauden oireisiin. Suurin osa kysymyksistä käytti 4-asteista asteikkoa (1 'Ei ollenkaan' 4 'Erittäin'; 1 kysymys oli kyllä ​​tai ei vastaus). Lineaarista muunnosa käytettiin standardisoimaan kaikki pisteet ja yksittäiset kohteet asteikolla 0-100; korkeampi pistemäärä = parempi toimintataso tai enemmän oireita. Positiivinen arvo tarkoittaa nousua, kun taas negatiiviset arvot tarkoittavat pistemäärän laskua ilmoitetulla ajankohdalla suhteessa lähtötilanteeseen (sykli 1, päivä 1).
Jokaisen 21 päivän hoitojakson 1. päivä 28 päivään ja 60–90 päivään (hoidon jälkeiset [PT]-seurantakäynnit 1 ja 2) viimeisen hoitojakson 1. päivän jälkeen (noin 3,5 vuoteen asti)
Pertutsumabin suurin seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Annoksen jälkeinen (0,5 tuntia 30–60 minuutin infuusion päättymisen jälkeen) syklien 1, 2, 4 ja 8 päivänä 1 (1 sykli = 21 päivää)
Annoksen jälkeinen (0,5 tuntia 30–60 minuutin infuusion päättymisen jälkeen) syklien 1, 2, 4 ja 8 päivänä 1 (1 sykli = 21 päivää)
Trastutsumabin Cmax
Aikaikkuna: Annoksen jälkeinen (0,5 tuntia 30–60 minuutin infuusion päättymisen jälkeen) syklien 1, 2, 4 ja 8 päivänä 1 (1 sykli = 21 päivää)
Annoksen jälkeinen (0,5 tuntia 30–60 minuutin infuusion päättymisen jälkeen) syklien 1, 2, 4 ja 8 päivänä 1 (1 sykli = 21 päivää)
Pertutsumabin vähimmäispitoisuus seerumissa (Cmin).
Aikaikkuna: Esiannos (0-6 tuntia ennen infuusiota) syklien 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 päivänä 1 (1 sykli = 21 päivää)
Esiannos (0-6 tuntia ennen infuusiota) syklien 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 päivänä 1 (1 sykli = 21 päivää)
Trastutsumabin Cmin
Aikaikkuna: Esiannos (0-6 tuntia ennen infuusiota) syklien 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 päivänä 1 (1 sykli = 21 päivää)
Esiannos (0-6 tuntia ennen infuusiota) syklien 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 päivänä 1 (1 sykli = 21 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 10. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 9. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 24. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BO25114
  • 2012-003554-83 (EUDRACT_NUMBER)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa