En studie av Pertuzumab i kombinasjon med Trastuzumab og kjemoterapi hos deltakere med human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-positiv metastatisk gastroøsofageal overgang eller gastrisk kreft (JACOB)
3. desember 2020 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, multisenter fase III-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Pertuzumab i kombinasjon med trastuzumab og kjemoterapi hos pasienter med HER2-positiv metastatisk gastroøsofageal-junction og gastrisk kreft
Denne dobbeltblinde, placebokontrollerte, randomiserte, multisenter, internasjonale, parallelle armstudien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til pertuzumab i kombinasjon med trastuzumab, fluoropyrimidin og cisplatin som førstelinjebehandling hos deltakere med HER2-positiv metastatisk gastroøsofageal junction (GEJ) ) eller magekreft (GC).
Deltakerne vil bli randomisert til å motta pertuzumab 840 milligram (mg) eller placebo intravenøst hver 3. uke (q3w) i kombinasjon med trastuzumab (startdose på 8 milligram per kilogram [mg/kg] intravenøst [IV] etterfulgt av 6 mg/kg IV q3w ) og cisplatin og fluoropyrimidin (capecitabin eller 5-fluorouracil) i de første 6 behandlingssyklusene.
Deltakerne vil fortsette å motta pertuzumab eller placebo og trastuzumab inntil sykdomsprogresjon forekomst av uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekning fra studien av en annen grunn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
780
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane Womens Hosp; Division of Oncology
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre; Oncology
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health; Cancer Clinical Trial Centre
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
-
-
-
RJ
-
Rio De Janeiro, RJ, Brasil, 22290-160
- Clinicas Oncologicas Integradas - COI
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Porto Alegre, RS, Brasil
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
-
SC
-
Florianopolis, SC, Brasil, 88034-000
- Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 01308-050
- Hospital Sirio Libanes; Centro de Oncologia
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 01509-010
- Hospital A. C. Camargo; Oncologia
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 01406100
- Clinica de Oncologia Medica
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 22793-080
- Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP*X
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1301
- MHAT Serdika
-
Varna, Bulgaria, 9010
- SHATOD Dr. Marko Antonov Markov-Varna, EOOD; Department of Medicinall Onchotherapy and Palliative
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
- Health Sciences North
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital; Oncology
-
Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital; Haematology/Oncology
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University; Glen Site; Oncology
-
-
-
-
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420029
- Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
-
Omsk, Den russiske føderasjonen, 644013
- Clinical Oncology Dispensary; Chemotherapy
-
Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390011
- SBI for HPE "Ryazan State Medical University n.a. I.P. Pavlov" of MoH of RF
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443031
- SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Salvador, El Salvador, 01101
- Hospital Oncologia; Oncology
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00180
- Docrates Cance Center
-
Turku, Finland, 20520
- Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
-
-
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
- Florida Cancer Specialists - SCRI; Pharmacy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University Of Chicago Medical Center; Section Of Hematology/Oncology
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Forente stater, 46526
- Indiana University Health; Goshen Center for Cancer Care
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Eastern Avenue
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
Fresh Meadows, New York, Forente stater, 11366
- Queens Medical Associates
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Medical College of Cornell University; Division of Hematology & Medical Oncology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Oncology Hematology Care
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina; Hollings Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Tennessee Oncology PLLC - Nashville (20th Ave)
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01-010
- Medical Solution; Hematology
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Seconda Universita' Degli Studi; Divsione Di Oncologia Medica
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
- AUSL - IRCCS Santa Maria Nuova; U.O. Day Hospital di Oncologia
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
- Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
-
Milano, Lombardia, Italia, 20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Italia, 60121
- Ospedali Riuniti Di Ancona; Oncology
-
-
Puglia
-
San Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 56100
- Azlenda Ospendaliero-Universitaria Pisana; C.O. Oncologia 2
-
Prato, Toscana, Italia, 59100
- Ospedale Misericordia E Dolce; Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital; Clinical Oncology
-
Aichi, Japan, 466-8560
- Nagoya university Hospital; Gastroenterological Surgery 2
-
Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East; Gastroenterology
-
Ehime, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center; Gastroenterology
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital; Surgery and Science
-
Gifu, Japan, 501-1194
- Gifu University Hospital; Digestive Surgery
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital; Surgery
-
Hyogo, Japan, 650-0047
- Kobe city Medical center General Hospital; Medical Oncology
-
Kanagawa, Japan, 216-8511
- St.Marianna University School of Medicine hospital; Medical Oncology
-
Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center; Gastrointestinal Surgery
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute;; Medical oncology and Gastrointestinal oncology
-
Osaka, Japan, 558-8558
- Osaka General Medical Center; Gastroenterological Surgery
-
Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center; Gastroenterology
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital; Gastrointestinal Oncology
-
Toyama, Japan, 930-0194
- Toyama University Hospital;Gastroenterology and Hematology
-
-
-
-
-
Almaty, Kasakhstan, 050022
- Kazakh Scientific Research Institution Of Oncology and Radiology; Chemotherapy department
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
-
Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kina, 100071
- The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences(The 307th Hospital of Chinese PLA)
-
Changchun, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Kina, 132013
- Jilin cancer hospital
-
Changzhou, Kina, 213003
- Changzhou First People's Hospital
-
ChongQing, Kina, 400042
- Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University
-
Fuzhou, Kina, 110016
- Fuzhou General Hospital, PLA Nanjing Military Area Command
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Sun Yet-sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Kina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Harbin, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Nanchang, Kina, 330006
- The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
-
Nanjing City, Kina, 210002
- The 81st Hospital of P.L.A.
-
Nantong, Kina, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Kina, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shenyang, Kina, 110016
- General Hospital of Shenyang Military Command of PLA
-
Shijiazhuang, Kina, 050035
- Hebei Medical University Fourth Hospital;(Tumor Hospital of Hebei Province)
-
Xi'an, Kina, 710032
- The First Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Xijing Hospital)
-
Xuzhou, Kina, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Kina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 41404
- Kyungpook National University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center; Medical Oncology
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, (0)6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Yonsei Medical Center; Dept. of Medicine , Division of Hemato-Oncology
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Clinical Hospital Sisters of Mercy
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre; Clinical Oncology Unit,
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur; Jabatan Radioterapi dan Onkologi
-
Sabah, Malaysia, 88996
- Hospital Wanita Dan Kanak-Kanak Sabah
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia [Neurology]
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14000
- Inst. Nacional de Cancerologia; Investigacion Clinica
-
Oaxaca, Mexico, 68000
- Oaxaca Site Management Organization
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 06760
- Hospital Angeles Metropolitano; Room 220
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum Universiteit Amsterdam
-
-
-
-
-
Bitola, Nord-Makedonia, 7000
- Clinical Hospital; Oncology Department
-
Skopje, Nord-Makedonia, 1000
- University Clinic For Radiotherapy and Oncology
-
-
-
-
-
Panama, Panama
- Medical Research Centre
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 04001
- Centro Medico Monte Carmelo
-
Callao, Peru, 02
- Hospital Sabogal; Oncology
-
Jesus Maria, Peru, Lima 11
- Hosp Nacion Edgardo Rebagliati; Oncologia Medica
-
Lima, Peru, Lima 41
- Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
-
Lima, Peru, Lima 41
- Clinica San Borja
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-027
- Bialostockie Ctr Onkologii; Oddzial Chemioterapii Dziennej
-
Brzozów, Polen, 36-200
- Szpital Specjalistyczny Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii;Im. Franciszka Lukaszczyka;Onkologii
-
Kraków, Polen, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
-
Opole, Polen, 45-060
- SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. Prof. Tadeusza Koszarawskiego
-
Poznan, Polen, 61-485
- NZOZ Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o.
-
Rybnik, Polen, 44-200
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie; Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Cardiomed Medical Center
-
Craiova, Romania, 200347
- Oncology Center Sf. Nectarie
-
Iasi, Romania, 700106
- Euroclinic Center of Oncology SRL
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Duran i Reynals; Oncologia
-
Barcelona, Spania, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spania, 03203
- Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveits, 1011
- CHUV; Departement d'Oncologie
-
Luzern, Sveits, 6004
- Luzerner Kantonsspital; Medizinische Onkologie
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital; Dept of Surgery
-
Tainan, Taiwan, 00704
- National Cheng Kung University Hospital; Oncology
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
-
Taipei City, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
-
Khonkaen, Thailand, 40000
- Khonkaen Hospital
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06590
- Ankara Uni School of Medicine; Medical Oncology
-
Antalya, Tyrkia, 07070
- Akdeniz University Medical Faculty; Medical Oncology Department
-
Edirne, Tyrkia, 22770
- Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
-
Erzurum, Tyrkia, 25240
- Ataturk University Medical Faculty Yakutiye Research Hospital Medical Oncology Department
-
Istanbul, Tyrkia, 34300
- Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
-
Konya, Tyrkia, 42080
- TC Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital
-
Malatya, Tyrkia, 44280
- Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité-Universitätsm. Berlin; Med. Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunolo.
-
Essen, Tyskland, 45122
- Universitätsklinikum Essen; Innere Klinik und Poliklinik für Tumorforschung
-
Essen, Tyskland, 45136
- Kliniken Essen-Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung, Klinik für Internistische Onkologie / Haematologie
-
Esslingen, Tyskland, 73730
- Klinik Esslingen; Klinik für Allgemeine Innere Medizin, Onkologie/Haematologie
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Hubertus Wald Tumorzentrum
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig, Universitaeres Krebszentrum Leipzig (UCCL)
-
Ludwigsburg, Tyskland, 71640
- Klinikum Ludwigsburg; Studiensekretariat
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz; II. Medizinische Klinik
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim, Tagestherapiezentrum, Interdisziplinäres Tumorzentrum
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Philipps-Universität Marburg; Klinik für Innere Med.; Schwerpunkt Hämatologie/Onkologie/Immunologie
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm; Zentrum für Innere Medizin Klinik für Innere Medizin I
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis Egyetem Onkologiai Központ
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Onkologiai Klinika
-
Miskolc, Ungarn, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz;Sugarterapias Klinikai Onkologiai Intez
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
-
-
-
-
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
-
Zams, Østerrike, 6511
- Krankenhaus St. Vinzenz Der Barmherzigen Schwestern Zams; Abt. Für Innere Medizin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet metastatisk adenokarsinom i magen eller GEJ
- Målbar eller evaluerbar ikke-målbar sykdom som vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1 kriterier
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
- Forventet levealder større enn lik (>/=) 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere cytotoksisk kjemoterapi for avansert (metastatisk) sykdom
- Bevis på sykdomsprogresjon dokumentert innen 6 måneder etter fullføring av tidligere neoadjuvant eller adjuvant cytotoksisk kjemoterapi, eller begge deler, eller strålebehandling for GEJ adenokarsinom
- Tidligere behandling med en hvilken som helst HER2-rettet behandling, når som helst, uansett varighet
- Tidligere eksponering for undersøkelsesbehandling innen 30 dager før første dose av studiebehandling
- Strålebehandling innen 30 dager før den første dosen av studiebehandlingen (innen 2 uker hvis gitt som lindring av benmetastaser, hvis gjenopprettet fra alle toksisiteter)
- Historie eller bevis på hjernemetastaser
- Klinisk signifikant aktiv gastrointestinal (GI) blødning (grad >/=2 i henhold til National Cancer Institute [NIC]-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 [CTCAEv.4.0])
- Resterende toksisitet som følge av tidligere behandling (for eksempel hematologisk, kardiovaskulær eller nevrologisk toksisitet som er grad >/=2). Alopecia er tillatt
- Annen malignitet (i tillegg til magekreft [GC]) innen 5 år før registrering, bortsett fra karsinom in situ i livmorhalsen eller plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden som tidligere har blitt behandlet med kurativ hensikt
- Utilstrekkelig hematologisk, nyre- eller leverfunksjon
- Gravide eller ammende kvinner
- Historie om kongestiv hjertesvikt av noen New York Heart Association (NYHA) kriterier
- Angina pectoris som krever behandling
- Hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene før første dose studiemedisin
- Klinisk signifikant hjerteklaffsykdom eller ukontrollerbar høyrisiko hjertearytmi
- Anamnese eller bevis på dårlig kontrollert hypertensjon
- Baseline venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) verdi mindre enn (<) 55 prosent (%)
- Enhver betydelig ukontrollert interkurrent systemisk sykdom
- Positiv for infeksjon med hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Pertuzumab + Trastuzumab + Kjemoterapi
Deltakerne vil få pertuzumab i kombinasjon med trastuzumab og kjemoterapi (cisplatin og fluoropyrimidin [capecitabin eller 5-fluorouracil]) i de første 6 behandlingssyklusene (sykluslengde = 21 dager).
Deretter vil deltakerne fortsette å motta pertuzumab og trastuzumab inntil sykdomsprogresjon, forekomst av uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekning fra studien av en annen grunn.
|
Deltakerne vil motta 5-fluorouracil 800 milligram per kvadratmeter (mg/m^2)/24 timers IV-infusjon i 120 timer (dager 1-5) q3w i 6 sykluser.
Deltakerne vil motta capecitabin 1000 mg/m^2 oralt to ganger daglig, kveld på dag 1 til morgen på dag 15 (28 doser) hver tredje uke i 6 sykluser.
Andre navn:
Deltakerne vil motta cisplatin 80 mg/m^2 IV q3w i 6 sykluser.
Deltakerne vil motta pertuzumab 840 mg IV hver tredje uke inntil sykdomsprogresjon, forekomst av uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekning fra studien av en annen grunn.
Andre navn:
Deltakerne vil motta 8 mg/kg IV startdose på dag 1, etterfulgt av 6 mg/kg IV q3w inntil sykdomsprogresjon, forekomst av uakseptabel toksisitet, eller tilbaketrekning fra studien av en annen grunn.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Trastuzumab + Kjemoterapi
Deltakerne vil få placebo i kombinasjon med trastuzumab og kjemoterapi (cisplatin og fluoropyrimidin [capecitabin eller 5-fluorouracil]) i de første 6 behandlingssyklusene (sykluslengde = 21 dager).
Deretter vil deltakerne fortsette å motta placebo og trastuzumab inntil sykdomsprogresjon, forekomst av uakseptabel toksisitet eller trekke seg fra studien av en annen grunn.
|
Deltakerne vil motta 5-fluorouracil 800 milligram per kvadratmeter (mg/m^2)/24 timers IV-infusjon i 120 timer (dager 1-5) q3w i 6 sykluser.
Deltakerne vil motta capecitabin 1000 mg/m^2 oralt to ganger daglig, kveld på dag 1 til morgen på dag 15 (28 doser) hver tredje uke i 6 sykluser.
Andre navn:
Deltakerne vil motta cisplatin 80 mg/m^2 IV q3w i 6 sykluser.
Deltakerne vil motta 8 mg/kg IV startdose på dag 1, etterfulgt av 6 mg/kg IV q3w inntil sykdomsprogresjon, forekomst av uakseptabel toksisitet, eller tilbaketrekning fra studien av en annen grunn.
Andre navn:
Deltakerne vil motta placebo (tilpasset pertuzumab) IV q3w inntil sykdomsprogresjon, forekomst av uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekning fra studien av en annen grunn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra baseline til død uansett årsak (median [full spekter] varighet av oppfølging i Pertuzumab vs. placebo-armer for primæranalyse: 24,4 [0-42] måneder vs. 25,0 [0-41] måneder; endelig analyse: 46,1 [ 0-70] måneder vs. 44,4 [0-68] måneder)
|
Total overlevelse (OS) ble definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
For deltakere som fortsatt var i live på datoen for kliniske data cut-off for OS-analysen, ble den siste datoen da deltakeren var kjent for å være i live på eller før den kliniske cut-off datoen, brukt for å bestemme sensurdatoen .
Deltakere som ikke hadde noen post-baseline-data (f.eks. doseringsregister, bildedatoer, besøksdatoer) ble sensurert på randomiseringsdatoen pluss 1 dag.
|
Fra baseline til død uansett årsak (median [full spekter] varighet av oppfølging i Pertuzumab vs. placebo-armer for primæranalyse: 24,4 [0-42] måneder vs. 25,0 [0-41] måneder; endelig analyse: 46,1 [ 0-70] måneder vs. 44,4 [0-68] måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse, som bestemt av etterforskeren i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1) kriterier
Tidsramme: Baseline til død eller progressiv sykdom (PD), avhengig av hva som inntraff først (median [full spekter] varighet av oppfølging i Pertuzumab vs. Placebo-armer for primæranalyse: 24,9 [0-41] vs. 21,3 [0-39] måneder; Endelig analyse: 50,4 [0-70] vs. 47,4 [0-66] måneder)
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra randomisering til første forekomst av progressiv sykdom (PD), som bestemt av etterforskeren ved bruk av RECIST v1.1, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
Tumorvurderinger med CT- eller MR-skanning av bryst, mage og bekken ble utført hver 9. uke.
Deltakere uten dokumentert PD eller død ble sensurert på tumorvurderingsdatoen som deltakeren sist var kjent for å være progresjonsfri.
Deltakere som ikke hadde noen tumorvurderingsdata etter baseline ble sensurert på randomiseringsdatoen pluss 1 dag.
PD ble definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse, inkludert baseline; en absolutt økning på minst 5 millimeter (mm) i summen av diametre av mållesjoner; utseendet til en eller flere nye lesjoner.
|
Baseline til død eller progressiv sykdom (PD), avhengig av hva som inntraff først (median [full spekter] varighet av oppfølging i Pertuzumab vs. Placebo-armer for primæranalyse: 24,9 [0-41] vs. 21,3 [0-39] måneder; Endelig analyse: 50,4 [0-70] vs. 47,4 [0-66] måneder)
|
|
Primæranalyse av prosentandelen av deltakere med overordnet objektiv respons, bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1-kriterier
Tidsramme: Baseline frem til død eller progressiv sykdom, avhengig av hva som inntraff først (Median [full spekter] varighet av oppfølging i Pertuzumab vs. Placebo-armer for primæranalyse: 24,9 [0-41] måneder vs. 21,3 [0-39] måneder)
|
Den generelle objektive responsraten ble definert som prosentandelen av deltakerne med delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR) som opptrådte ved to påfølgende anledninger med ≥4 ukers mellomrom, som bestemt av etterforskeren ved bruk av RECIST v1.1.
Tumorvurderinger med computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) av brystet, magen og bekkenet ble utført hver 9. uke.
PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse.
CR: forsvinning av alle mållesjoner.
Målbar sykdom er definert som tumorlesjoner målt i minst én dimensjon (lengste diameter i måleplanet) med en minimumsstørrelse på: 10 mm ved CT- eller MR-skanning; 10 mm skyvelære måling ved klinisk undersøkelse; 20 mm ved røntgen thorax.
For at en ondartet lymfeknute skal anses som patologisk forstørret og målbar, må den være større enn eller lik (≥) 15 mm i kort akse når den vurderes ved CT-skanning.
|
Baseline frem til død eller progressiv sykdom, avhengig av hva som inntraff først (Median [full spekter] varighet av oppfølging i Pertuzumab vs. Placebo-armer for primæranalyse: 24,9 [0-41] måneder vs. 21,3 [0-39] måneder)
|
|
Endelig analyse av prosentandelen av deltakere med overordnet objektiv respons, som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1-kriterier
Tidsramme: Baseline opp til død eller progressiv sykdom, avhengig av hva som inntraff først (median [full spekter] varighet av oppfølging i Pertuzumab vs. Placebo-armer for endelig analyse: 50,4 [0-70] måneder vs. 47,4 [0-66] måneder)
|
Den generelle objektive responsraten ble definert som prosentandelen av deltakerne med delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR) som opptrådte ved to påfølgende anledninger med ≥4 ukers mellomrom, som bestemt av etterforskeren ved bruk av RECIST v1.1.
Tumorvurderinger med computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) av brystet, magen og bekkenet ble utført hver 9. uke.
PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse.
CR: forsvinning av alle mållesjoner.
Målbar sykdom er definert som tumorlesjoner målt i minst én dimensjon (lengste diameter i måleplanet) med en minimumsstørrelse på: 10 mm ved CT- eller MR-skanning; 10 mm skyvelære måling ved klinisk undersøkelse; 20 mm ved røntgen thorax.
For at en ondartet lymfeknute skal anses som patologisk forstørret og målbar, må den være større enn eller lik (≥) 15 mm i kort akse når den vurderes ved CT-skanning.
|
Baseline opp til død eller progressiv sykdom, avhengig av hva som inntraff først (median [full spekter] varighet av oppfølging i Pertuzumab vs. Placebo-armer for endelig analyse: 50,4 [0-70] måneder vs. 47,4 [0-66] måneder)
|
|
Varighet av objektiv respons, bestemt av etterforsker i henhold til RECIST v1.1-kriterier
Tidsramme: Baseline til død eller progressiv sykdom (PD), avhengig av hva som inntraff først (median [full spekter] varighet av oppfølging i Pertuzumab vs. Placebo-armer for primæranalyse: 24,9 [0-41] vs. 21,3 [0-39] måneder; Endelig analyse: 50,4 [0-70] vs. 47,4 [0-66] måneder)
|
Varighet av objektiv respons er definert som tiden fra første forekomst av dokumentert objektiv respons til dokumentert sykdomsprogresjon, bestemt av etterforskeren ved bruk av RECIST v1.1, eller død av en hvilken som helst årsak.
Objektiv respons: PR eller CR forekommer ved 2 påfølgende anledninger med ≥4 ukers mellomrom.
PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse.
CR: forsvinning av alle mållesjoner.
PD: minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse, inkludert baseline; en absolutt økning på minst 5 mm i summen av diametre av mållesjoner; utseendet til en eller flere nye lesjoner.
Målbar sykdom definert som tumorlesjoner med en minimumsstørrelse på: 10 mm ved CT- eller MR-skanning; 10 mm skyvelære måling ved klinisk undersøkelse; 20 mm ved røntgen thorax.
For en ondartet lymfeknute må den være ≥15 mm i kort akse ved vurdering ved CT-skanning.
|
Baseline til død eller progressiv sykdom (PD), avhengig av hva som inntraff først (median [full spekter] varighet av oppfølging i Pertuzumab vs. Placebo-armer for primæranalyse: 24,9 [0-41] vs. 21,3 [0-39] måneder; Endelig analyse: 50,4 [0-70] vs. 47,4 [0-66] måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk fordel, som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1-kriterier
Tidsramme: Baseline frem til død eller progressiv sykdom, avhengig av hva som inntraff først (Median [full spekter] varighet av oppfølging i Pertuzumab vs. Placebo-armer for primæranalyse: 24,9 [0-41] måneder vs. 21,3 [0-39] måneder)
|
Den kliniske fordelsraten ble definert som beste respons av fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) i 6 uker eller lenger, som bestemt av utforskeren ved bruk av RECIST v1.1.
CR: forsvinning av alle mållesjoner.
PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse.
SD: verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for sykdomsprogresjon, med de minste sumdiametrene som referanse under studien.
Målbar sykdom er definert som tumorlesjoner målt i minst én dimensjon (lengste diameter i måleplanet) med en minimumsstørrelse på: 10 mm ved CT- eller MR-skanning; 10 mm skyvelære måling ved klinisk undersøkelse; 20 mm ved røntgen thorax.
For at en ondartet lymfeknute skal anses som patologisk forstørret og målbar, må den være >/=15 mm i kort akse ved vurdering ved CT-skanning.
Den kliniske fordelsraten ble ikke oppdatert ved den endelige analysen.
|
Baseline frem til død eller progressiv sykdom, avhengig av hva som inntraff først (Median [full spekter] varighet av oppfølging i Pertuzumab vs. Placebo-armer for primæranalyse: 24,9 [0-41] måneder vs. 21,3 [0-39] måneder)
|
|
Oversikt over sikkerhet: Antall deltakere med minst én bivirkning, alvorlighetsgrad bestemt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versjon 4.03
Tidsramme: Fra baseline til slutten av oppfølging etter behandling (opptil 70 måneder)
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt, uavhengig av årsaksattribusjon.
Utforskeren graderte alle AE for alvorlighetsgrad i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), versjon 4.03; hvis ikke oppført, ble AE vurdert som følger: Grad 1 = mild; Karakter 2 = moderat; Grad 3 = alvorlig; Grad 4 = livstruende/invalidiserende; Grad 5 = død.
Utforskeren fastslo om en bivirkning var relatert til studiemedikament og vurderte uavhengig alvorlighetsgrad og alvorlighetsgrad av hver bivirkning.
|
Fra baseline til slutten av oppfølging etter behandling (opptil 70 måneder)
|
|
Antall deltakere med symptomatisk eller asymptomatisk venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon (LVSD)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av oppfølging etter behandling (opptil 70 måneder)
|
Antall og prosentandel av deltakere med symptomatisk venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon (LVSD) og asymptomatiske LVSD-hendelser (definert som en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon [LVEF] ≥10 % reduksjon fra baseline til en absolutt verdi <50 %) når som helst i løpet av studien ble oppsummert av behandlingsarm.
|
Fra baseline til slutten av oppfølging etter behandling (opptil 70 måneder)
|
|
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) Score
Tidsramme: Dag 1 i hver 21-dagers behandlingssyklus opptil 28 og 60-90 dager (overvåkingsbesøk 1 og 2 etter behandling [PT] henholdsvis) etter dag 1 i siste behandlingssyklus (opptil ca. 3,5 år)
|
EORTC QLQ-C30 inkluderte global helsestatus, funksjonsskalaer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial), symptomskalaer (tretthet, kvalme/oppkast og smerter) og enkeltelementer (dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter).
De fleste spørsmål brukte en 4-punkts skala (1 'Ikke i det hele tatt' til 4 'Veldig mye'; 2 spørsmål brukte 7-punkts skala [1 'veldig dårlig' til 7 'Utmerket']).
Poengsummen ble beregnet og transformert til skalaen 0 - 100, hvor høyere skårer indikerer større funksjon, høyere livskvalitet eller større grad av symptomer, med endringer på 5 - 10 poeng ansett for å være en minimalt viktig forskjell for deltakerne.
En positiv verdi betyr en økning, mens en negativ verdi betyr en reduksjon i poengsum på det angitte tidspunktet i forhold til poengsummen ved baseline (syklus 1, dag 1).
|
Dag 1 i hver 21-dagers behandlingssyklus opptil 28 og 60-90 dager (overvåkingsbesøk 1 og 2 etter behandling [PT] henholdsvis) etter dag 1 i siste behandlingssyklus (opptil ca. 3,5 år)
|
|
Endring fra baseline i EORTC QLQ-gastrisk kreftmodul (EORTC QLQ-STO22)-poengsum
Tidsramme: Dag 1 i hver 21-dagers behandlingssyklus opptil 28 og 60-90 dager (overvåkingsbesøk 1 og 2 etter behandling [PT] henholdsvis) etter dag 1 i siste behandlingssyklus (opptil ca. 3,5 år)
|
EORTC QLQ-STO22 er et spørreskjema om livskvalitet for magekreft.
Det er 22 spørsmål om sykdom, behandlingsrelaterte symptomer, bivirkninger, dysfagi, ernæringsaspekter og spørsmål om emosjonelle problemer ved magekreft (dysfagi, smerte, refluks, spiserestriksjoner, angst, munntørrhet, kroppsbilde og hårtap) .
Spørsmålene er gruppert i fem skalaer og 4 enkeltelementer som er relatert til symptomene på sykdommen.
De fleste spørsmål brukte 4-punkts skala (1 'Ikke i det hele tatt' til 4 'Veldig mye'; 1 spørsmål var et ja eller nei-svar).
En lineær transformasjon ble brukt til å standardisere alle skårer og enkeltelementer til en skala fra 0 til 100; høyere score=bedre funksjonsnivå eller større grad av symptomer.
En positiv verdi betyr en økning, mens en negativ verdi betyr en reduksjon i poengsum på det angitte tidspunktet i forhold til poengsummen ved baseline (syklus 1, dag 1).
|
Dag 1 i hver 21-dagers behandlingssyklus opptil 28 og 60-90 dager (overvåkingsbesøk 1 og 2 etter behandling [PT] henholdsvis) etter dag 1 i siste behandlingssyklus (opptil ca. 3,5 år)
|
|
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av Pertuzumab
Tidsramme: Post-dose (0,5 time etter slutten av 30-60 minutters infusjon) på dag 1 av syklus 1, 2, 4 og 8 (1 syklus = 21 dager)
|
Post-dose (0,5 time etter slutten av 30-60 minutters infusjon) på dag 1 av syklus 1, 2, 4 og 8 (1 syklus = 21 dager)
|
|
|
Cmax for Trastuzumab
Tidsramme: Post-dose (0,5 time etter slutten av 30-60 minutters infusjon) på dag 1 av syklus 1, 2, 4 og 8 (1 syklus = 21 dager)
|
Post-dose (0,5 time etter slutten av 30-60 minutters infusjon) på dag 1 av syklus 1, 2, 4 og 8 (1 syklus = 21 dager)
|
|
|
Minimum serumkonsentrasjon (Cmin) av Pertuzumab
Tidsramme: Fordosering (0-6 timer før infusjon) på dag 1 av syklus 1, 2, 3, 4, 6 og 8 (1 syklus = 21 dager)
|
Fordosering (0-6 timer før infusjon) på dag 1 av syklus 1, 2, 3, 4, 6 og 8 (1 syklus = 21 dager)
|
|
|
Cmin av Trastuzumab
Tidsramme: Fordosering (0-6 timer før infusjon) på dag 1 av syklus 1, 2, 3, 4, 6 og 8 (1 syklus = 21 dager)
|
Fordosering (0-6 timer før infusjon) på dag 1 av syklus 1, 2, 3, 4, 6 og 8 (1 syklus = 21 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tabernero J, Hoff PM, Shen L, Ohtsu A, Shah MA, Siddiqui A, Heeson S, Kiermaier A, Macharia H, Restuccia E, Kang YK. Pertuzumab, trastuzumab, and chemotherapy in HER2-positive gastric/gastroesophageal junction cancer: end-of-study analysis of the JACOB phase III randomized clinical trial. Gastric Cancer. 2023 Jan;26(1):123-131. doi: 10.1007/s10120-022-01335-4. Epub 2022 Sep 6.
- Liu T, Qin Y, Li J, Xu R, Xu J, Yang S, Qin S, Bai Y, Wu C, Mao Y, Wu H, Ge Y, Shen L. Pertuzumab in combination with trastuzumab and chemotherapy for Chinese patients with HER2-positive metastatic gastric or gastroesophageal junction cancer: a subpopulation analysis of the JACOB trial. Cancer Commun (Lond). 2019 Jun 24;39(1):38. doi: 10.1186/s40880-019-0384-6.
- Kirschbrown WP, Wang B, Nijem I, Ohtsu A, Hoff PM, Shah MA, Shen L, Kang YK, Alsina M, Girish S, Garg A. Pharmacokinetic and exposure-response analysis of pertuzumab in patients with HER2-positive metastatic gastric or gastroesophageal junction cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2019 Sep;84(3):539-550. doi: 10.1007/s00280-019-03871-w. Epub 2019 Jun 10.
- Tabernero J, Hoff PM, Shen L, Ohtsu A, Shah MA, Cheng K, Song C, Wu H, Eng-Wong J, Kim K, Kang YK. Pertuzumab plus trastuzumab and chemotherapy for HER2-positive metastatic gastric or gastro-oesophageal junction cancer (JACOB): final analysis of a double-blind, randomised, placebo-controlled phase 3 study. Lancet Oncol. 2018 Oct;19(10):1372-1384. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30481-9. Epub 2018 Sep 11.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. juni 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
9. desember 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
24. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i magen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Trastuzumab
- Cisplatin
- Fluorouracil
- Capecitabin
- Pertuzumab
Andre studie-ID-numre
- BO25114
- 2012-003554-83 (EUDRACT_NUMBER)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .