Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pertuzumabu w skojarzeniu z trastuzumabem i chemioterapią u uczestników z ludzkim receptorem naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) z przerzutami w połączeniu żołądkowo-przełykowym lub rakiem żołądka (JACOB)

3 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo pertuzumabu w skojarzeniu z trastuzumabem i chemioterapią u pacjentów z HER2-dodatnim przerzutowym połączeniem żołądkowo-przełykowym i rakiem żołądka

To podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie z równoległymi ramionami oceni skuteczność i bezpieczeństwo pertuzumabu w skojarzeniu z trastuzumabem, fluoropirymidyną i cisplatyną jako leczenia pierwszego rzutu u uczestników z HER2-dodatnim przerzutowym połączeniem żołądkowo-przełykowym (GEJ ) lub raka żołądka (GC). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pertuzumab w dawce 840 miligramów (mg) lub placebo dożylnie co 3 tygodnie (co 3 tygodnie) w skojarzeniu z trastuzumabem (dawka początkowa 8 miligramów na kilogram [mg/kg] dożylnie [iv], a następnie 6 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie ) oraz cisplatyna i fluoropirymidyna (kapecytabina lub 5-fluorouracyl) przez pierwsze 6 cykli leczenia. Uczestnicy będą nadal otrzymywać pertuzumab lub placebo i trastuzumab do czasu wystąpienia progresji choroby o niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania się z badania z innego powodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

780

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane Womens Hosp; Division of Oncology
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre; Oncology
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health; Cancer Clinical Trial Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital; Medical Oncology
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Zams, Austria, 6511
        • Krankenhaus St. Vinzenz Der Barmherzigen Schwestern Zams; Abt. Für Innere Medizin
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
  • Brazylia
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brazylia, 22290-160
        • Clinicas Oncologicas Integradas - COI
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, RS, Brazylia
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brazylia, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01308-050
        • Hospital Sirio Libanes; Centro de Oncologia
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01509-010
        • Hospital A. C. Camargo; Oncologia
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01406100
        • Clinica de Oncologia Medica
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 22793-080
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP*X
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4004
        • Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1301
        • MHAT Serdika
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • SHATOD Dr. Marko Antonov Markov-Varna, EOOD; Department of Medicinall Onchotherapy and Palliative
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing, Chiny, 100071
        • The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences(The 307th Hospital of Chinese PLA)
      • Changchun, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Chiny, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changzhou, Chiny, 213003
        • Changzhou First People's Hospital
      • ChongQing, Chiny, 400042
        • Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University
      • Fuzhou, Chiny, 110016
        • Fuzhou General Hospital, PLA Nanjing Military Area Command
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Harbin, Chiny, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
      • Nanjing City, Chiny, 210002
        • The 81st Hospital of P.L.A.
      • Nantong, Chiny, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Chiny, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang, Chiny, 110016
        • General Hospital of Shenyang Military Command of PLA
      • Shijiazhuang, Chiny, 050035
        • Hebei Medical University Fourth Hospital;(Tumor Hospital of Hebei Province)
      • Xi'an, Chiny, 710032
        • The First Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Xijing Hospital)
      • Xuzhou, Chiny, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Chiny, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Clinical Hospital Sisters of Mercy
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
        • Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
        • Clinical Oncology Dispensary; Chemotherapy
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390011
        • SBI for HPE "Ryazan State Medical University n.a. I.P. Pavlov" of MoH of RF
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443031
        • SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00180
        • Docrates Cance Center
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
  • Gwatemala
      • Guatemala, Gwatemala, 01-010
        • Medical Solution; Hematology
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Oncologia
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum Universiteit Amsterdam
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06590
        • Ankara Uni School of Medicine; Medical Oncology
      • Antalya, Indyk, 07070
        • Akdeniz University Medical Faculty; Medical Oncology Department
      • Edirne, Indyk, 22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Erzurum, Indyk, 25240
        • Ataturk University Medical Faculty Yakutiye Research Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul, Indyk, 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
      • Konya, Indyk, 42080
        • TC Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital
      • Malatya, Indyk, 44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital; Clinical Oncology
      • Aichi, Japonia, 466-8560
        • Nagoya university Hospital; Gastroenterological Surgery 2
      • Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East; Gastroenterology
      • Ehime, Japonia, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center; Gastroenterology
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital; Surgery and Science
      • Gifu, Japonia, 501-1194
        • Gifu University Hospital; Digestive Surgery
      • Hiroshima, Japonia, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital; Surgery
      • Hyogo, Japonia, 650-0047
        • Kobe city Medical center General Hospital; Medical Oncology
      • Kanagawa, Japonia, 216-8511
        • St.Marianna University School of Medicine hospital; Medical Oncology
      • Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center; Gastrointestinal Surgery
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute;; Medical oncology and Gastrointestinal oncology
      • Osaka, Japonia, 558-8558
        • Osaka General Medical Center; Gastroenterological Surgery
      • Saitama, Japonia, 362-0806
        • Saitama Cancer Center; Gastroenterology
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Gastrointestinal Oncology
      • Toyama, Japonia, 930-0194
        • Toyama University Hospital;Gastroenterology and Hematology
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital; Oncology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital; Haematology/Oncology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University; Glen Site; Oncology
  • Kazachstan
      • Almaty, Kazachstan, 050022
        • Kazakh Scientific Research Institution Of Oncology and Radiology; Chemotherapy department
  • Macedonia Północna
      • Bitola, Macedonia Północna, 7000
        • Clinical Hospital; Oncology Department
      • Skopje, Macedonia Północna, 1000
        • University Clinic For Radiotherapy and Oncology
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Centre; Clinical Oncology Unit,
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur; Jabatan Radioterapi dan Onkologi
      • Sabah, Malezja, 88996
        • Hospital Wanita Dan Kanak-Kanak Sabah
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malezja, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia [Neurology]
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 14000
        • Inst. Nacional de Cancerologia; Investigacion Clinica
      • Oaxaca, Meksyk, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 06760
        • Hospital Angeles Metropolitano; Room 220
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité-Universitätsm. Berlin; Med. Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunolo.
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Universitätsklinikum Essen; Innere Klinik und Poliklinik für Tumorforschung
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung, Klinik für Internistische Onkologie / Haematologie
      • Esslingen, Niemcy, 73730
        • Klinik Esslingen; Klinik für Allgemeine Innere Medizin, Onkologie/Haematologie
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Hubertus Wald Tumorzentrum
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig, Universitaeres Krebszentrum Leipzig (UCCL)
      • Ludwigsburg, Niemcy, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg; Studiensekretariat
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz; II. Medizinische Klinik
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim, Tagestherapiezentrum, Interdisziplinäres Tumorzentrum
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • Philipps-Universität Marburg; Klinik für Innere Med.; Schwerpunkt Hämatologie/Onkologie/Immunologie
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Zentrum für Innere Medizin Klinik für Innere Medizin I
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Medical Research Centre
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Centro Medico Monte Carmelo
      • Callao, Peru, 02
        • Hospital Sabogal; Oncology
      • Jesus Maria, Peru, Lima 11
        • Hosp Nacion Edgardo Rebagliati; Oncologia Medica
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica San Borja
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-027
        • Bialostockie Ctr Onkologii; Oddzial Chemioterapii Dziennej
      • Brzozów, Polska, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Centrum Onkologii;Im. Franciszka Lukaszczyka;Onkologii
      • Kraków, Polska, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Opole, Polska, 45-060
        • SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. Prof. Tadeusza Koszarawskiego
      • Poznan, Polska, 61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o.
      • Rybnik, Polska, 44-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie; Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center; Medical Oncology
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei, (0)6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Yonsei Medical Center; Dept. of Medicine , Division of Hemato-Oncology
  • Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • Cardiomed Medical Center
      • Craiova, Rumunia, 200347
        • Oncology Center Sf. Nectarie
      • Iasi, Rumunia, 700106
        • Euroclinic Center of Oncology SRL
  • Salwador
      • Salvador, Salwador, 01101
        • Hospital Oncologia; Oncology
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Florida Cancer Specialists - SCRI; Pharmacy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University Of Chicago Medical Center; Section Of Hematology/Oncology
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
        • Indiana University Health; Goshen Center for Cancer Care
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Eastern Avenue
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Fresh Meadows, New York, Stany Zjednoczone, 11366
        • Queens Medical Associates
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University; Division of Hematology & Medical Oncology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Oncology Hematology Care
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina; Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC - Nashville (20th Ave)
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • CHUV; Departement d'Oncologie
      • Luzern, Szwajcaria, 6004
        • Luzerner Kantonsspital; Medizinische Onkologie
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
      • Khonkaen, Tajlandia, 40000
        • Khonkaen Hospital
      • Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Dept of Surgery
      • Tainan, Tajwan, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital; Oncology
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taipei City, Tajwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semmelweis Egyetem Onkologiai Központ
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Központ, Onkológiai Klinika
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz;Sugarterapias Klinikai Onkologiai Intez
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
  • Włochy
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Seconda Universita' Degli Studi; Divsione Di Oncologia Medica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Włochy, 42100
        • AUSL - IRCCS Santa Maria Nuova; U.O. Day Hospital di Oncologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Włochy, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
    • Marche
      • Ancona, Marche, Włochy, 60121
        • Ospedali Riuniti Di Ancona; Oncology
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Włochy, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56100
        • Azlenda Ospendaliero-Universitaria Pisana; C.O. Oncologia 2
      • Prato, Toscana, Włochy, 59100
        • Ospedale Misericordia E Dolce; Oncologia Medica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak żołądka z przerzutami lub GEJ
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba niemierzalna w ocenie badacza zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia większa niż równa (>/=) 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia cytotoksyczna w zaawansowanej (przerzutowej) chorobie
  • Dowody na progresję choroby udokumentowane w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu wcześniejszej neoadiuwantowej lub adjuwantowej chemioterapii cytotoksycznej lub obu lub radioterapii gruczolakoraka GEJ
  • Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek terapią ukierunkowaną na HER2, w dowolnym czasie i przez dowolny czas
  • Wcześniejsza ekspozycja na jakiekolwiek badane leczenie w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Radioterapia w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku (w ciągu 2 tygodni w przypadku leczenia paliatywnego przerzutów do kości, jeśli wyleczono wszystkie toksyczności)
  • Historia lub dowody przerzutów do mózgu
  • Klinicznie istotne czynne krwawienie z przewodu pokarmowego (stopień >/=2 według National Cancer Institute [NIC] — Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 [CTCAEv.4.0])
  • Pozostała toksyczność wynikająca z wcześniejszego leczenia (na przykład toksyczność hematologiczna, sercowo-naczyniowa lub neurologiczna stopnia >/=2). Łysienie jest dozwolone
  • Inny nowotwór złośliwy (oprócz raka żołądka [GC]) w ciągu 5 lat przed włączeniem, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry, który był wcześniej leczony z zamiarem wyleczenia
  • Niewłaściwa czynność hematologiczna, nerek lub wątroby
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia zastoinowej niewydolności serca według kryteriów New York Heart Association (NYHA).
  • Angina pectoris wymagająca leczenia
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Klinicznie istotna wada zastawkowa serca lub niekontrolowana arytmia serca wysokiego ryzyka
  • Historia lub dowód źle kontrolowanego nadciśnienia tętniczego
  • Wyjściowa wartość frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) mniejsza niż (<) 55 procent (%)
  • Każda istotna niekontrolowana współistniejąca choroba ogólnoustrojowa
  • Dodatni w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pertuzumab + Trastuzumab + Chemioterapia
Uczestnicy otrzymają pertuzumab w skojarzeniu z trastuzumabem i chemioterapią (cisplatyna i fluoropirymidyna [kapecytabina lub 5-fluorouracyl]) przez pierwsze 6 cykli leczenia (długość cyklu = 21 dni). Następnie uczestnicy będą nadal otrzymywać pertuzumab i trastuzumab do czasu progresji choroby, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania się z badania z innego powodu.
Lek: 5-fluorouracyl
Uczestnicy otrzymają 5-fluorouracyl w dawce 800 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2)/24-godzinny wlew dożylny przez 120 godzin (dni 1-5) co 3 tygodnie przez 6 cykli.
Lek: Kapecytabina
Uczestnicy będą otrzymywać kapecytabinę 1000 mg/m^2 doustnie dwa razy dziennie, wieczorem dnia 1 do rana dnia 15 (28 dawek) co 3 tygodnie przez 6 cykli.
Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: Cisplatyna
Uczestnicy będą otrzymywać cisplatynę 80 mg/m^2 IV co 3 tygodnie przez 6 cykli.
Lek: Pertuzumab
Uczestnicy będą otrzymywać pertuzumab w dawce 840 mg IV co 3 tygodnie do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania się z badania z innego powodu.
Inne nazwy:
  • Perjeta
  • RO4368451
Lek: Trastuzumab
Uczestnicy otrzymają dawkę początkową 8 mg/kg dożylnie pierwszego dnia, a następnie 6 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie, aż do progresji choroby, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania się z badania z innego powodu.
Inne nazwy:
  • Herceptyna
  • RO0452317
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Trastuzumab + Chemioterapia
Uczestnicy będą otrzymywać placebo w połączeniu z trastuzumabem i chemioterapią (cisplatyna i fluoropirymidyna [kapecytabina lub 5-fluorouracyl]) przez pierwsze 6 cykli leczenia (długość cyklu = 21 dni). Następnie uczestnicy będą nadal otrzymywać placebo i trastuzumab do czasu progresji choroby, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania się z badania z innego powodu.
Lek: 5-fluorouracyl
Uczestnicy otrzymają 5-fluorouracyl w dawce 800 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2)/24-godzinny wlew dożylny przez 120 godzin (dni 1-5) co 3 tygodnie przez 6 cykli.
Lek: Kapecytabina
Uczestnicy będą otrzymywać kapecytabinę 1000 mg/m^2 doustnie dwa razy dziennie, wieczorem dnia 1 do rana dnia 15 (28 dawek) co 3 tygodnie przez 6 cykli.
Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: Cisplatyna
Uczestnicy będą otrzymywać cisplatynę 80 mg/m^2 IV co 3 tygodnie przez 6 cykli.
Lek: Trastuzumab
Uczestnicy otrzymają dawkę początkową 8 mg/kg dożylnie pierwszego dnia, a następnie 6 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie, aż do progresji choroby, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania się z badania z innego powodu.
Inne nazwy:
  • Herceptyna
  • RO0452317
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo (dopasowane do pertuzumabu) IV co 3 tygodnie do progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania się z badania z innego powodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zgonu z dowolnej przyczyny (mediana [pełny zakres] czasu trwania obserwacji w grupie pertuzumabu w porównaniu z grupą otrzymującą placebo w analizie pierwotnej: 24,4 [0-42] miesięcy w porównaniu z 25,0 [0-41] miesięcy; analiza końcowa: 46,1 [ 0-70] miesięcy vs. 44,4 [0-68] miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku uczestników, którzy nadal żyli w dniu odcięcia danych klinicznych do analizy OS, do określenia daty cenzury wykorzystano ostatnią datę, w której uczestnik żył w dniu lub przed kliniczną datą odcięcia . Zapisy dotyczące dawkowania, daty obrazowania, daty wizyt) zostały ocenzurowane w dniu randomizacji plus 1 dzień.
Od punktu początkowego do zgonu z dowolnej przyczyny (mediana [pełny zakres] czasu trwania obserwacji w grupie pertuzumabu w porównaniu z grupą otrzymującą placebo w analizie pierwotnej: 24,4 [0-42] miesięcy w porównaniu z 25,0 [0-41] miesięcy; analiza końcowa: 46,1 [ 0-70] miesięcy vs. 44,4 [0-68] miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby, określone przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do zgonu lub progresji choroby (PD), w zależności od tego, co wystąpiło pierwsze (mediana [pełny zakres] czasu trwania obserwacji w grupie Pertuzumab vs. placebo dla analizy pierwotnej: 24,9 [0-41] vs. 21,3 [0-39] miesięcy; Analiza końcowa: 50,4 [0-70] vs. 47,4 [0-66] miesięcy)
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia choroby postępującej (PD), określonej przez badacza przy użyciu RECIST v1.1, lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Ocenę guza za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy przeprowadzano co 9 tygodni. Uczestnicy bez udokumentowanej PD lub zgonu zostali ocenzurowani w dniu oceny guza, dla którego ostatnio wiadomo, że uczestnik był wolny od progresji. Uczestnicy, którzy nie mieli żadnych danych dotyczących oceny guza po punkcie wyjściowym, zostali ocenzurowani w dniu randomizacji plus 1 dzień. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu, w tym wartość wyjściową; bezwzględny wzrost o co najmniej 5 milimetrów (mm) sumy średnic zmian docelowych; pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
Wartość początkowa do zgonu lub progresji choroby (PD), w zależności od tego, co wystąpiło pierwsze (mediana [pełny zakres] czasu trwania obserwacji w grupie Pertuzumab vs. placebo dla analizy pierwotnej: 24,9 [0-41] vs. 21,3 [0-39] miesięcy; Analiza końcowa: 50,4 [0-70] vs. 47,4 [0-66] miesięcy)
Podstawowa analiza odsetka uczestników z ogólną obiektywną odpowiedzią, określoną przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zgonu lub progresji choroby, w zależności od tego, co wystąpiło pierwsze (mediana [pełny zakres] czasu trwania obserwacji w grupie Pertuzumab vs. placebo w analizie pierwotnej: 24,9 [0-41] miesięcy vs. 21,3 [0-39] miesięcy)
Ogólny odsetek obiektywnych odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników z częściową odpowiedzią (PR) lub całkowitą odpowiedzią (CR) występującą przy dwóch kolejnych okazjach w odstępie ≥ 4 tygodni, zgodnie z ustaleniami badacza przy użyciu RECIST v1.1. Ocenę guza za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy wykonywano co 9 tygodni. PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic. CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Mierzalną chorobę definiuje się jako zmiany nowotworowe mierzone w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa średnica w płaszczyźnie pomiaru) o minimalnej wielkości: 10 mm w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym; pomiar suwmiarką 10 mm na podstawie badania klinicznego; 20 mm na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej. Aby złośliwy węzeł chłonny został uznany za patologicznie powiększony i możliwy do zmierzenia, musi być większy lub równy (≥) 15 mm w osi krótkiej, oceniany za pomocą tomografii komputerowej.
Wartość wyjściowa do zgonu lub progresji choroby, w zależności od tego, co wystąpiło pierwsze (mediana [pełny zakres] czasu trwania obserwacji w grupie Pertuzumab vs. placebo w analizie pierwotnej: 24,9 [0-41] miesięcy vs. 21,3 [0-39] miesięcy)
Końcowa analiza odsetka uczestników z ogólną obiektywną odpowiedzią, ustalona przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zgonu lub progresji choroby, w zależności od tego, co wystąpiło wcześniej (mediana [pełny zakres] czasu trwania obserwacji w grupie pertuzumabu w porównaniu z grupą otrzymującą placebo w analizie końcowej: 50,4 [0-70] miesięcy w porównaniu z 47,4 [0-66] miesięcy)
Ogólny odsetek obiektywnych odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników z częściową odpowiedzią (PR) lub całkowitą odpowiedzią (CR) występującą przy dwóch kolejnych okazjach w odstępie ≥ 4 tygodni, zgodnie z ustaleniami badacza przy użyciu RECIST v1.1. Ocenę guza za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy wykonywano co 9 tygodni. PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic. CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Mierzalną chorobę definiuje się jako zmiany nowotworowe mierzone w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa średnica w płaszczyźnie pomiaru) o minimalnej wielkości: 10 mm w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym; pomiar suwmiarką 10 mm na podstawie badania klinicznego; 20 mm na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej. Aby złośliwy węzeł chłonny został uznany za patologicznie powiększony i możliwy do zmierzenia, musi być większy lub równy (≥) 15 mm w osi krótkiej, oceniany za pomocą tomografii komputerowej.
Wartość wyjściowa do zgonu lub progresji choroby, w zależności od tego, co wystąpiło wcześniej (mediana [pełny zakres] czasu trwania obserwacji w grupie pertuzumabu w porównaniu z grupą otrzymującą placebo w analizie końcowej: 50,4 [0-70] miesięcy w porównaniu z 47,4 [0-66] miesięcy)
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi określony przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
Ramy czasowe: Wartość początkowa do zgonu lub progresji choroby (PD), w zależności od tego, co wystąpiło pierwsze (mediana [pełny zakres] czasu trwania obserwacji w grupie Pertuzumab vs. placebo dla analizy pierwotnej: 24,9 [0-41] vs. 21,3 [0-39] miesięcy; Analiza końcowa: 50,4 [0-70] vs. 47,4 [0-66] miesięcy)
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi definiuje się jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do udokumentowanej progresji choroby, określonej przez badacza za pomocą RECIST v1.1, lub zgonu z dowolnej przyczyny. Obiektywna odpowiedź: PR lub CR występujące 2 razy z rzędu w odstępie ≥4 tygodni. PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic. CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu, w tym wartość wyjściową; bezwzględny wzrost sumy średnic zmian docelowych o co najmniej 5 mm; pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian. Mierzalna choroba zdefiniowana jako zmiany nowotworowe o minimalnej wielkości: 10 mm w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym; pomiar suwmiarką 10 mm na podstawie badania klinicznego; 20 mm na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej. W przypadku złośliwego węzła chłonnego musi on mieć ≥15 mm w osi krótkiej podczas oceny za pomocą tomografii komputerowej.
Wartość początkowa do zgonu lub progresji choroby (PD), w zależności od tego, co wystąpiło pierwsze (mediana [pełny zakres] czasu trwania obserwacji w grupie Pertuzumab vs. placebo dla analizy pierwotnej: 24,9 [0-41] vs. 21,3 [0-39] miesięcy; Analiza końcowa: 50,4 [0-70] vs. 47,4 [0-66] miesięcy)
Odsetek uczestników z korzyścią kliniczną, określony przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zgonu lub progresji choroby, w zależności od tego, co wystąpiło pierwsze (mediana [pełny zakres] czasu trwania obserwacji w grupie Pertuzumab vs. placebo w analizie pierwotnej: 24,9 [0-41] miesięcy vs. 21,3 [0-39] miesięcy)
Współczynnik korzyści klinicznej zdefiniowano jako najlepszą odpowiedź całkowitą (CR) lub częściową (PR) lub stabilizację choroby (SD) przez 6 tygodni lub dłużej, zgodnie z ustaleniami badacza przy użyciu RECIST v1.1. CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic. SD: ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresji choroby, przyjmując jako odniesienie najmniejsze sumy średnic podczas badania. Mierzalną chorobę definiuje się jako zmiany nowotworowe mierzone w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa średnica w płaszczyźnie pomiaru) o minimalnej wielkości: 10 mm w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym; pomiar suwmiarką 10 mm na podstawie badania klinicznego; 20 mm na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej. Aby złośliwy węzeł chłonny został uznany za patologicznie powiększony i możliwy do zmierzenia, musi mieć >/= 15 mm w osi krótkiej podczas oceny za pomocą tomografii komputerowej. Wskaźnik korzyści klinicznych nie został zaktualizowany w końcowej analizie.
Wartość wyjściowa do zgonu lub progresji choroby, w zależności od tego, co wystąpiło pierwsze (mediana [pełny zakres] czasu trwania obserwacji w grupie Pertuzumab vs. placebo w analizie pierwotnej: 24,9 [0-41] miesięcy vs. 21,3 [0-39] miesięcy)
Przegląd bezpieczeństwa: liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym, stopień ciężkości określony zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI CTCAE), wersja 4.03
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca okresu obserwacji po leczeniu (do 70 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, niezależnie od przypisania przyczynowego. Badacz ocenił wszystkie zdarzenia niepożądane pod względem ciężkości zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii dotyczącymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), wersja 4.03; jeśli nie zostało wymienione, AE oceniono w następujący sposób: stopień 1 = łagodny; Stopień 2 = umiarkowany; Stopień 3 = ciężki; Stopień 4 = zagrażający życiu/ubezwłasnowolniający; Stopień 5 = śmierć. Badacz ustalił, czy AE było związane z badanym lekiem i niezależnie ocenił ciężkość i ciężkość każdego AE.
Od wartości początkowej do końca okresu obserwacji po leczeniu (do 70 miesięcy)
Liczba uczestników z objawową lub bezobjawową dysfunkcją skurczową lewej komory (LVSD)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca okresu obserwacji po leczeniu (do 70 miesięcy)
Liczba i odsetek uczestników z objawową dysfunkcją skurczową lewej komory (LVSD) i bezobjawowymi zdarzeniami LVSD (zdefiniowanymi jako zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory [LVEF] o ≥10% w stosunku do wartości początkowej do wartości bezwzględnej <50%) w dowolnym momencie badania podsumowano według ramienia leczenia.
Od wartości początkowej do końca okresu obserwacji po leczeniu (do 70 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Core 30 (QLQ-C30)
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu leczenia do 28 i 60-90 dni (wizyty monitorujące po leczeniu [PT] odpowiednio 1 i 2) po dniu 1 ostatniego cyklu leczenia (do około 3,5 roku)
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 obejmował ogólny stan zdrowia, skale funkcjonalne (fizyczne, role, emocjonalne, poznawcze i społeczne), skale objawów (zmęczenie, nudności/wymioty i ból) oraz pojedyncze pozycje (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe). W większości pytań zastosowano skalę 4-stopniową (od 1 „wcale” do 4 „bardzo”; w 2 pytania zastosowano skalę 7-stopniową [od 1 „bardzo źle” do 7 „doskonałe”]). Wyniki uśredniono i przekształcono w skalę 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie, lepszą jakość życia lub większy stopień objawów, przy czym zmiany 5-10 punktów uważane są za minimalnie istotną różnicę dla uczestników. Wartość dodatnia oznacza wzrost, podczas gdy wartość ujemna oznacza spadek wyniku we wskazanym punkcie czasowym w stosunku do wyniku na początku badania (cykl 1, dzień 1).
Dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu leczenia do 28 i 60-90 dni (wizyty monitorujące po leczeniu [PT] odpowiednio 1 i 2) po dniu 1 ostatniego cyklu leczenia (do około 3,5 roku)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku EORTC QLQ-Gastric Cancer Module (EORTC QLQ-STO22)
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu leczenia do 28 i 60-90 dni (wizyty monitorujące po leczeniu [PT] odpowiednio 1 i 2) po dniu 1 ostatniego cyklu leczenia (do około 3,5 roku)
EORTC QLQ-STO22 to kwestionariusz jakości życia dotyczący raka żołądka. Zawiera 22 pytania dotyczące choroby, objawów związanych z leczeniem, działań niepożądanych, dysfagii, aspektów żywieniowych oraz pytań dotyczących problemów emocjonalnych związanych z rakiem żołądka (dysfagia, ból, refluks, ograniczenia w jedzeniu, niepokój, suchość w ustach, obraz ciała i wypadanie włosów). . Pytania pogrupowane są w pięć skal i 4 pojedyncze pozycje, które odnoszą się do objawów choroby. W większości pytań stosowano 4-stopniową skalę (od 1 „wcale” do 4 „bardzo”; w 1 pytaniu można było odpowiedzieć tak lub nie). Do standaryzacji wszystkich wyników i pojedynczych pozycji zastosowano transformację liniową w skali od 0 do 100; wyższy wynik = lepszy poziom funkcjonowania lub większe nasilenie objawów. Wartość dodatnia oznacza wzrost, podczas gdy wartości ujemne oznaczają spadek wyniku we wskazanym punkcie czasowym w stosunku do wyniku na początku badania (cykl 1, dzień 1).
Dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu leczenia do 28 i 60-90 dni (wizyty monitorujące po leczeniu [PT] odpowiednio 1 i 2) po dniu 1 ostatniego cyklu leczenia (do około 3,5 roku)
Maksymalne stężenie pertuzumabu w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Po podaniu dawki (0,5 godziny po zakończeniu 30-60 minutowej infuzji) w 1. dniu cykli 1, 2, 4 i 8 (1 cykl = 21 dni)
Po podaniu dawki (0,5 godziny po zakończeniu 30-60 minutowej infuzji) w 1. dniu cykli 1, 2, 4 i 8 (1 cykl = 21 dni)
Cmax trastuzumabu
Ramy czasowe: Po podaniu dawki (0,5 godziny po zakończeniu 30-60 minutowej infuzji) w 1. dniu cykli 1, 2, 4 i 8 (1 cykl = 21 dni)
Po podaniu dawki (0,5 godziny po zakończeniu 30-60 minutowej infuzji) w 1. dniu cykli 1, 2, 4 i 8 (1 cykl = 21 dni)
Minimalne stężenie pertuzumabu w surowicy (Cmin).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0-6 godzin przed infuzją) w 1. dniu cykli 1, 2, 3, 4, 6 i 8 (1 cykl = 21 dni)
Przed podaniem dawki (0-6 godzin przed infuzją) w 1. dniu cykli 1, 2, 3, 4, 6 i 8 (1 cykl = 21 dni)
Cmin trastuzumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0-6 godzin przed infuzją) w 1. dniu cykli 1, 2, 3, 4, 6 i 8 (1 cykl = 21 dni)
Przed podaniem dawki (0-6 godzin przed infuzją) w 1. dniu cykli 1, 2, 3, 4, 6 i 8 (1 cykl = 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BO25114
  • 2012-003554-83 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na 5-fluorouracyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj