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인간 상피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성 전이성 위식도 접합부 또는 위암 환자를 대상으로 트라스투주맙 및 화학요법과 페르투주맙을 병용한 연구 (JACOB)

2020년 12월 3일 업데이트: Hoffmann-La Roche

HER2 양성 전이성 위식도 접합부 및 위암 환자에서 트라스투주맙 및 화학요법과 병용한 페르투주맙의 효능 및 안전성을 평가하는 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 다기관 3상 연구

이 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 다기관, 국제, 평행군 연구는 HER2 양성 전이성 위식도 접합부(GEJ ) 또는 위암(GC). 참가자는 페르투주맙 840밀리그램(mg) 또는 위약을 3주마다(q3w) 정맥 주사(q3w)와 함께 트라스투주맙(초기 용량은 킬로그램당 8밀리그램[mg/kg] 정맥 주사[IV] 이후 6mg/kg IV q3w)을 받도록 무작위 배정됩니다. ) 및 처음 6회 치료 주기 동안 시스플라틴 및 플루오로피리미딘(카페시타빈 또는 5-플루오로우라실). 참가자는 허용할 수 없는 독성의 질병 진행 발생 또는 다른 이유로 연구에서 철회될 때까지 페르투주맙 또는 위약 및 트라스투주맙을 계속 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

780

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 과테말라
      • Guatemala, 과테말라, 01-010
        • Medical Solution; Hematology
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum Universiteit Amsterdam
  • 대만
      • Taichung, 대만, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Dept of Surgery
      • Tainan, 대만, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital; Oncology
      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taipei City, 대만, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, 대만, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology
  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center; Medical Oncology
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, 대한민국, (0)6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Yonsei Medical Center; Dept. of Medicine , Division of Hemato-Oncology
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charité-Universitätsm. Berlin; Med. Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunolo.
      • Essen, 독일, 45122
        • Universitätsklinikum Essen; Innere Klinik und Poliklinik für Tumorforschung
      • Essen, 독일, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung, Klinik für Internistische Onkologie / Haematologie
      • Esslingen, 독일, 73730
        • Klinik Esslingen; Klinik für Allgemeine Innere Medizin, Onkologie/Haematologie
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Hubertus Wald Tumorzentrum
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig, Universitaeres Krebszentrum Leipzig (UCCL)
      • Ludwigsburg, 독일, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg; Studiensekretariat
      • Mainz, 독일, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz; II. Medizinische Klinik
      • Mannheim, 독일, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim, Tagestherapiezentrum, Interdisziplinäres Tumorzentrum
      • Marburg, 독일, 35043
        • Philipps-Universität Marburg; Klinik für Innere Med.; Schwerpunkt Hämatologie/Onkologie/Immunologie
      • Ulm, 독일, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Zentrum für Innere Medizin Klinik für Innere Medizin I
  • 러시아 연방
      • Kazan, 러시아 연방, 420029
        • Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
      • Omsk, 러시아 연방, 644013
        • Clinical Oncology Dispensary; Chemotherapy
      • Ryazan, 러시아 연방, 390011
        • SBI for HPE "Ryazan State Medical University n.a. I.P. Pavlov" of MoH of RF
      • Samara, 러시아 연방, 443031
        • SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
  • 루마니아
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
        • Cardiomed Medical Center
      • Craiova, 루마니아, 200347
        • Oncology Center Sf. Nectarie
      • Iasi, 루마니아, 700106
        • Euroclinic Center of Oncology SRL
  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • University Malaya Medical Centre; Clinical Oncology Unit,
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur; Jabatan Radioterapi dan Onkologi
      • Sabah, 말레이시아, 88996
        • Hospital Wanita Dan Kanak-Kanak Sabah
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, 말레이시아, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia [Neurology]
  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코, 14000
        • Inst. Nacional de Cancerologia; Investigacion Clinica
      • Oaxaca, 멕시코, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 06760
        • Hospital Angeles Metropolitano; Room 220
  • 미국
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • Florida Cancer Specialists - SCRI; Pharmacy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University Of Chicago Medical Center; Section Of Hematology/Oncology
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, 미국, 46526
        • Indiana University Health; Goshen Center for Cancer Care
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Eastern Avenue
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Fresh Meadows, New York, 미국, 11366
        • Queens Medical Associates
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University; Division of Hematology & Medical Oncology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Oncology Hematology Care
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina; Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC - Nashville (20th Ave)
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
  • 북 마케도니아
      • Bitola, 북 마케도니아, 7000
        • Clinical Hospital; Oncology Department
      • Skopje, 북 마케도니아, 1000
        • University Clinic For Radiotherapy and Oncology
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4004
        • Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
      • Sofia, 불가리아, 1301
        • MHAT Serdika
      • Varna, 불가리아, 9010
        • SHATOD Dr. Marko Antonov Markov-Varna, EOOD; Department of Medicinall Onchotherapy and Palliative
  • 브라질
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, 브라질, 22290-160
        • Clinicas Oncologicas Integradas - COI
    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, RS, 브라질
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SC
      • Florianopolis, SC, 브라질, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
    • SP
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 01308-050
        • Hospital Sirio Libanes; Centro de Oncologia
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 01509-010
        • Hospital A. C. Camargo; Oncologia
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 01406100
        • Clinica de Oncologia Medica
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 22793-080
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP*X
  • 스위스
      • Lausanne, 스위스, 1011
        • CHUV; Departement d'Oncologie
      • Luzern, 스위스, 6004
        • Luzerner Kantonsspital; Medizinische Onkologie
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, 스페인, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Oncologia
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, 스페인, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, 스페인, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
  • 엘살바도르
      • Salvador, 엘살바도르, 01101
        • Hospital Oncologia; Oncology
  • 오스트리아
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Zams, 오스트리아, 6511
        • Krankenhaus St. Vinzenz Der Barmherzigen Schwestern Zams; Abt. Für Innere Medizin
  • 이탈리아
    • Campania
      • Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
        • Seconda Universita' Degli Studi; Divsione Di Oncologia Medica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, 이탈리아, 42100
        • AUSL - IRCCS Santa Maria Nuova; U.O. Day Hospital di Oncologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, 이탈리아, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, 이탈리아, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
    • Marche
      • Ancona, Marche, 이탈리아, 60121
        • Ospedali Riuniti Di Ancona; Oncology
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, 이탈리아, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, 이탈리아, 56100
        • Azlenda Ospendaliero-Universitaria Pisana; C.O. Oncologia 2
      • Prato, Toscana, 이탈리아, 59100
        • Ospedale Misericordia E Dolce; Oncologia Medica
  • 일본
      • Aichi, 일본, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital; Clinical Oncology
      • Aichi, 일본, 466-8560
        • Nagoya university Hospital; Gastroenterological Surgery 2
      • Chiba, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East; Gastroenterology
      • Ehime, 일본, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center; Gastroenterology
      • Fukuoka, 일본, 812-8582
        • Kyushu University Hospital; Surgery and Science
      • Gifu, 일본, 501-1194
        • Gifu University Hospital; Digestive Surgery
      • Hiroshima, 일본, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital; Surgery
      • Hyogo, 일본, 650-0047
        • Kobe city Medical center General Hospital; Medical Oncology
      • Kanagawa, 일본, 216-8511
        • St.Marianna University School of Medicine hospital; Medical Oncology
      • Kanagawa, 일본, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center; Gastrointestinal Surgery
      • Osaka, 일본, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute;; Medical oncology and Gastrointestinal oncology
      • Osaka, 일본, 558-8558
        • Osaka General Medical Center; Gastroenterological Surgery
      • Saitama, 일본, 362-0806
        • Saitama Cancer Center; Gastroenterology
      • Tokyo, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Gastrointestinal Oncology
      • Toyama, 일본, 930-0194
        • Toyama University Hospital;Gastroenterology and Hematology
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Beijing, 중국, 100142
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing, 중국, 100071
        • The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences(The 307th Hospital of Chinese PLA)
      • Changchun, 중국, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, 중국, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changzhou, 중국, 213003
        • Changzhou First People's Hospital
      • ChongQing, 중국, 400042
        • Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University
      • Fuzhou, 중국, 110016
        • Fuzhou General Hospital, PLA Nanjing Military Area Command
      • Guangzhou, 중국, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, 중국, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Harbin, 중국, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanchang, 중국, 330006
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
      • Nanjing City, 중국, 210002
        • The 81st Hospital of P.L.A.
      • Nantong, 중국, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, 중국, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang, 중국, 110016
        • General Hospital of Shenyang Military Command of PLA
      • Shijiazhuang, 중국, 050035
        • Hebei Medical University Fourth Hospital;(Tumor Hospital of Hebei Province)
      • Xi'an, 중국, 710032
        • The First Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Xijing Hospital)
      • Xuzhou, 중국, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
      • Zhengzhou, 중국, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, 중국, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06590
        • Ankara Uni School of Medicine; Medical Oncology
      • Antalya, 칠면조, 07070
        • Akdeniz University Medical Faculty; Medical Oncology Department
      • Edirne, 칠면조, 22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Erzurum, 칠면조, 25240
        • Ataturk University Medical Faculty Yakutiye Research Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul, 칠면조, 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
      • Konya, 칠면조, 42080
        • TC Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital
      • Malatya, 칠면조, 44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
  • 카자흐스탄
      • Almaty, 카자흐스탄, 050022
        • Kazakh Scientific Research Institution Of Oncology and Radiology; Chemotherapy department
  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital; Oncology
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital; Haematology/Oncology
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • McGill University; Glen Site; Oncology
  • 크로아티아
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Clinical Hospital Sisters of Mercy
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
      • Khonkaen, 태국, 40000
        • Khonkaen Hospital
      • Songkhla, 태국, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
  • 파나마
      • Panama, 파나마
        • Medical Research Centre
  • 페루
      • Arequipa, 페루, 04001
        • Centro Medico Monte Carmelo
      • Callao, 페루, 02
        • Hospital Sabogal; Oncology
      • Jesus Maria, 페루, Lima 11
        • Hosp Nacion Edgardo Rebagliati; Oncologia Medica
      • Lima, 페루, Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
      • Lima, 페루, Lima 41
        • Clinica San Borja
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-027
        • Bialostockie Ctr Onkologii; Oddzial Chemioterapii Dziennej
      • Brzozów, 폴란드, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
        • Centrum Onkologii;Im. Franciszka Lukaszczyka;Onkologii
      • Kraków, 폴란드, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Opole, 폴란드, 45-060
        • SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. Prof. Tadeusza Koszarawskiego
      • Poznan, 폴란드, 61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o.
      • Rybnik, 폴란드, 44-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie; Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00180
        • Docrates Cance Center
      • Turku, 핀란드, 20520
        • Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • Semmelweis Egyetem Onkologiai Központ
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Központ, Onkológiai Klinika
      • Miskolc, 헝가리, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz;Sugarterapias Klinikai Onkologiai Intez
      • Szeged, 헝가리, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
  • 호주
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Brisbane Womens Hosp; Division of Oncology
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Medical Centre; Oncology
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Austin Health; Cancer Clinical Trial Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital; Medical Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 위 또는 GEJ의 조직학적으로 확인된 전이성 선암종
  • RECIST v1.1 기준에 따라 조사자가 평가한 측정 가능하거나 평가 가능한 측정 불가능한 질병
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 기대 수명은 (>/=) 3개월 이상입니다.

제외 기준:

  • 진행성(전이성) 질환에 대한 이전 세포독성 화학요법
  • 선행 신보강 또는 보조 세포독성 화학요법 또는 둘 다 또는 GEJ 선암종에 대한 방사선요법 완료 후 6개월 이내에 문서화된 질병 진행의 증거
  • 모든 HER2 지시 요법을 사용한 이전 치료, 언제든지, 기간에 관계없이
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 임의의 연구 치료제에 대한 이전 노출
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내의 방사선 요법(골 전이에 대한 완화 요법으로 제공된 경우 2주 이내, 모든 독성에서 회복된 경우)
  • 뇌 전이의 병력 또는 증거
  • 임상적으로 유의미한 활성 위장(GI) 출혈(National Cancer Institute[NIC]-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0[CTCAEv.4.0]에 따른 등급 >/=2)
  • 이전 요법으로 인한 잔류 독성(예: 등급 >/=2인 혈액학적, 심혈관 또는 신경학적 독성). 탈모증은 허용됩니다
  • 등록 전 5년 이내의 기타 악성 종양(위암[GC] 외에), 이전에 완치 목적으로 치료받은 적이 있는 자궁경부의 상피내암종 또는 피부의 편평세포암종 또는 기저세포암종은 제외
  • 부적절한 혈액학적, 신장 또는 간 기능
  • 임산부 또는 수유부
  • New York Heart Association(NYHA) 기준의 울혈성 심부전 병력
  • 치료가 필요한 협심증
  • 연구 약물의 첫 투여 전 지난 6개월 이내의 심근 경색
  • 임상적으로 유의한 판막성 심장 질환 또는 통제 불가능한 고위험 심장 부정맥
  • 잘 조절되지 않는 고혈압의 병력 또는 증거
  • 기준선 좌심실 박출률(LVEF) 값이 55퍼센트(%) 미만(<)
  • 통제되지 않는 중대한 병발성 전신 질환
  • B형 간염, C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 양성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페르투주맙 + 트라스투주맙 + 화학요법
참가자는 처음 6개의 치료 주기(주기 길이 = 21일) 동안 트라스투주맙 및 화학요법(시스플라틴 및 플루오로피리미딘[카페시타빈 또는 5-플루오로우라실])과 함께 페르투주맙을 받게 됩니다. 그 후 참가자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 다른 이유로 연구에서 제외될 때까지 페르투주맙 및 트라스투주맙을 계속 받게 됩니다.
의약품: 5-플루오로우라실
참가자는 5-플루오로우라실 800밀리그램/제곱미터(mg/m^2)/24시간 IV 주입을 120시간 동안(1-5일) q3w 6주기 동안 받게 됩니다.
의약품: 카페시타빈
참가자는 카페시타빈 1000mg/m^2를 1일 저녁부터 15일 아침까지 6주기 동안 q3w(28회 용량) 1일 2회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 젤로다
의약품: 시스플라틴
참가자는 6주기 동안 시스플라틴 80mg/m^2 IV q3w를 받게 됩니다.
의약품: 페르투주맙
참가자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 다른 이유로 연구에서 제외될 때까지 3주에 걸쳐 pertuzumab 840mg IV를 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 페르제타
  • RO4368451
의약품: 트라스투주맙
참가자는 1일차에 8 mg/kg IV 초기 용량을 투여받은 후 질병 진행, 용인할 수 없는 독성 발생 또는 다른 이유로 연구에서 제외될 때까지 q3w 6 mg/kg IV를 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 허셉틴
  • RO0452317
플라시보_COMPARATOR: 위약 + 트라스투주맙 + 화학요법
참가자는 처음 6개의 치료 주기(주기 길이 = 21일) 동안 트라스투주맙 및 화학요법(시스플라틴 및 플루오로피리미딘[카페시타빈 또는 5-플루오로우라실])과 함께 위약을 받게 됩니다. 그 후 참가자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 다른 이유로 연구에서 제외될 때까지 위약과 트라스투주맙을 계속 받게 됩니다.
의약품: 5-플루오로우라실
참가자는 5-플루오로우라실 800밀리그램/제곱미터(mg/m^2)/24시간 IV 주입을 120시간 동안(1-5일) q3w 6주기 동안 받게 됩니다.
의약품: 카페시타빈
참가자는 카페시타빈 1000mg/m^2를 1일 저녁부터 15일 아침까지 6주기 동안 q3w(28회 용량) 1일 2회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 젤로다
의약품: 시스플라틴
참가자는 6주기 동안 시스플라틴 80mg/m^2 IV q3w를 받게 됩니다.
의약품: 트라스투주맙
참가자는 1일차에 8 mg/kg IV 초기 용량을 투여받은 후 질병 진행, 용인할 수 없는 독성 발생 또는 다른 이유로 연구에서 제외될 때까지 q3w 6 mg/kg IV를 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 허셉틴
  • RO0452317
의약품: 위약
참가자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 다른 이유로 연구에서 제외될 때까지 q3w 위약(페르투주맙과 일치) IV를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 기준선부터 모든 원인으로 인한 사망까지(1차 분석을 위한 페르투주맙 대 위약군에서의 추적 기간 중앙값[전체 범위] 기간: 24.4[0-42]개월 대 25.0[0-41]개월; 최종 분석: 46.1 [ 0-70]개월 대 44.4[0-68]개월)
전체 생존(OS)은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. OS 분석을 위한 임상 데이터 마감일에 아직 살아있는 참가자의 경우, 참가자가 임상 마감일 또는 그 이전에 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜를 사용하여 검열 날짜를 결정했습니다. . 기준선 후 데이터(예: 투약 기록, 촬영 날짜, 방문 날짜)가 없는 참가자는 무작위화 날짜 + 1일에 중도절단되었습니다.
기준선부터 모든 원인으로 인한 사망까지(1차 분석을 위한 페르투주맙 대 위약군에서의 추적 기간 중앙값[전체 범위] 기간: 24.4[0-42]개월 대 25.0[0-41]개월; 최종 분석: 46.1 [ 0-70]개월 대 44.4[0-68]개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1) 기준의 반응 평가 기준에 따라 조사자가 결정한 무진행 생존
기간: 기준선에서 사망 또는 진행성 질환(PD) 중 먼저 발생한 것(1차 분석을 위한 페르투주맙 대 위약군에서의 추적 기간 중앙값[전체 범위] 기간: 24.9[0-41] 대 21.3[0-39]개월; 최종 분석: 50.4[0-70] 대 47.4[0-66]개월)
무진행 생존(PFS)은 RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 결정한 대로 무작위 배정부터 진행성 질환(PD)의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의됩니다. 흉부, 복부 및 골반의 CT 또는 MRI 스캔으로 종양 평가를 9주마다 수행했습니다. 문서화된 PD 또는 사망이 없는 참가자는 참가자가 진행이 없는 것으로 마지막으로 알려진 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. 기준선 후 종양 평가 데이터가 없는 참가자는 무작위화 날짜 + 1일에 중도절단되었습니다. PD는 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 표적 병변의 직경의 합이 적어도 5밀리미터(mm)의 절대적 증가; 하나 이상의 새로운 병변의 출현.
기준선에서 사망 또는 진행성 질환(PD) 중 먼저 발생한 것(1차 분석을 위한 페르투주맙 대 위약군에서의 추적 기간 중앙값[전체 범위] 기간: 24.9[0-41] 대 21.3[0-39]개월; 최종 분석: 50.4[0-70] 대 47.4[0-66]개월)
RECIST v1.1 기준에 따라 조사자가 결정한 전체 객관적 반응을 가진 참가자 비율의 1차 분석
기간: 기준선에서 사망 또는 진행성 질병 중 먼저 발생한 것(1차 분석을 위한 페르투주맙 대 위약군에서의 추적 기간 중앙값[전체 범위] 기간: 24.9[0-41]개월 대 21.3[0-39]개월)
전체 객관적 반응률은 RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 결정한 바와 같이 4주 이상 간격으로 연속 2회 발생하는 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 흉부, 복부 및 골반의 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 스캔을 통한 종양 평가를 9주마다 수행했습니다. PR: 직경의 기준선 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합이 30% 이상 감소. CR: 모든 표적 병변의 소실. 측정 가능한 질병은 다음과 같은 최소 크기로 최소 1차원(측정면에서 가장 긴 직경)으로 측정된 종양 병변으로 정의됩니다. CT 또는 MRI 스캔으로 10 mm; 임상 검사에 의한 10mm 캘리퍼 측정; 흉부 엑스레이로 20mm. 악성 림프절이 병리학적으로 확대되고 측정 가능한 것으로 간주되려면 CT 스캔으로 평가할 때 단축이 15mm 이상(≥)이어야 합니다.
기준선에서 사망 또는 진행성 질병 중 먼저 발생한 것(1차 분석을 위한 페르투주맙 대 위약군에서의 추적 기간 중앙값[전체 범위] 기간: 24.9[0-41]개월 대 21.3[0-39]개월)
RECIST v1.1 기준에 따라 조사자가 결정한 전체 객관적 응답을 가진 참가자 백분율의 최종 분석
기간: 기준선에서 사망 또는 진행성 질병 중 먼저 발생한 것(최종 분석을 위한 페르투주맙 대 위약군에서의 추적 기간 중앙값[전체 범위] 기간: 50.4[0-70]개월 대 47.4[0-66]개월)
전체 객관적 반응률은 RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 결정한 바와 같이 4주 이상 간격으로 연속 2회 발생하는 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 흉부, 복부 및 골반의 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 스캔을 통한 종양 평가를 9주마다 수행했습니다. PR: 직경의 기준선 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합이 30% 이상 감소. CR: 모든 표적 병변의 소실. 측정 가능한 질병은 다음과 같은 최소 크기로 최소 1차원(측정면에서 가장 긴 직경)으로 측정된 종양 병변으로 정의됩니다. CT 또는 MRI 스캔으로 10 mm; 임상 검사에 의한 10mm 캘리퍼 측정; 흉부 엑스레이로 20mm. 악성 림프절이 병리학적으로 확대되고 측정 가능한 것으로 간주되려면 CT 스캔으로 평가할 때 단축이 15mm 이상(≥)이어야 합니다.
기준선에서 사망 또는 진행성 질병 중 먼저 발생한 것(최종 분석을 위한 페르투주맙 대 위약군에서의 추적 기간 중앙값[전체 범위] 기간: 50.4[0-70]개월 대 47.4[0-66]개월)
RECIST v1.1 기준에 따라 조사자가 결정한 객관적 반응 기간
기간: 기준선에서 사망 또는 진행성 질환(PD) 중 먼저 발생한 것(1차 분석을 위한 페르투주맙 대 위약군에서의 추적 기간 중앙값[전체 범위] 기간: 24.9[0-41] 대 21.3[0-39]개월; 최종 분석: 50.4[0-70] 대 47.4[0-66]개월)
객관적 반응 기간은 RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 결정한 바와 같이 문서화된 객관적 반응의 첫 번째 발생부터 문서화된 질병 진행까지의 시간 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다. 객관적 반응: PR 또는 CR이 4주 이상 간격으로 연속 2회 발생합니다. PR: 직경의 기준선 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합이 30% 이상 감소. CR: 모든 표적 병변의 소실. PD: 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계에서 적어도 20% 증가; 표적 병변의 직경 합계가 5mm 이상 절대 증가; 하나 이상의 새로운 병변의 출현. 최소 크기의 종양 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병: CT 또는 MRI 스캔으로 10 mm; 임상 검사에 의한 10mm 캘리퍼 측정; 흉부 엑스레이로 20mm. 악성 림프절의 경우 CT 스캔으로 평가할 때 단축이 ≥15mm여야 합니다.
기준선에서 사망 또는 진행성 질환(PD) 중 먼저 발생한 것(1차 분석을 위한 페르투주맙 대 위약군에서의 추적 기간 중앙값[전체 범위] 기간: 24.9[0-41] 대 21.3[0-39]개월; 최종 분석: 50.4[0-70] 대 47.4[0-66]개월)
RECIST v1.1 기준에 따라 조사자가 결정한 임상적 혜택이 있는 참가자의 백분율
기간: 기준선에서 사망 또는 진행성 질병 중 먼저 발생한 것(1차 분석을 위한 페르투주맙 대 위약군에서의 추적 기간 중앙값[전체 범위] 기간: 24.9[0-41]개월 대 21.3[0-39]개월)
임상적 유익률은 RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 결정한 바와 같이 6주 이상 동안 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)의 최상의 반응으로 정의되었습니다. CR: 모든 표적 병변의 소실. PR: 직경의 기준선 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합이 30% 이상 감소. SD: 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 질병 진행 자격을 갖추기에 충분한 증가도 없음. 측정 가능한 질병은 다음과 같은 최소 크기로 최소 1차원(측정면에서 가장 긴 직경)으로 측정된 종양 병변으로 정의됩니다. CT 또는 MRI 스캔으로 10 mm; 임상 검사에 의한 10mm 캘리퍼 측정; 흉부 엑스레이로 20mm. 악성 림프절이 병리학적으로 확대되고 측정 가능한 것으로 간주되려면 CT 스캔으로 평가할 때 단축이 >/=15mm여야 합니다. 임상적 혜택률은 최종 분석에서 업데이트되지 않았습니다.
기준선에서 사망 또는 진행성 질병 중 먼저 발생한 것(1차 분석을 위한 페르투주맙 대 위약군에서의 추적 기간 중앙값[전체 범위] 기간: 24.9[0-41]개월 대 21.3[0-39]개월)
안전성 개요: 최소 하나의 이상 반응이 있는 참가자 수, 국립 암 연구소 이상 반응에 대한 일반 용어 기준(NCI CTCAE) 버전 4.03에 따라 심각도 결정
기간: 기준선부터 치료 후 후속 조치가 끝날 때까지(최대 70개월)
부작용(AE)은 인과관계와 관계없이 의약품을 투여한 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 연구자는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) 버전 4.03에 따라 심각도에 대해 모든 AE의 등급을 매겼습니다. 나열되지 않은 경우, AE는 다음과 같이 평가되었습니다: 등급 1 = 약함; 등급 2 = 보통; 등급 3 = 중증; 등급 4 = 생명을 위협하는/장애; 5등급 = 사망. 연구자는 AE가 연구 약물과 관련이 있는지 여부를 결정하고 각 AE의 중증도 및 심각성을 독립적으로 평가했습니다.
기준선부터 치료 후 후속 조치가 끝날 때까지(최대 70개월)
증상이 있거나 무증상인 좌심실 수축기 기능 장애(LVSD)가 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 치료 후 후속 조치가 끝날 때까지(최대 70개월)
연구 기간 중 언제든지 증상이 있는 좌심실 수축기 기능 장애(LVSD) 및 무증상 LVSD 사건(좌심실 박출률[LVEF] ≥10% 감소로 정의됨)이 기준선에서 절대값 <50% 미만으로 감소한 참가자의 수 및 비율 치료군으로 요약하였다.
기준선부터 치료 후 후속 조치가 끝날 때까지(최대 70개월)
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 삶의 질 설문지-핵심 30(QLQ-C30) 점수의 기준선에서 변경
기간: 마지막 치료 주기(최대 약 3.5년)의 1일 후 최대 28일 및 60-90일(각각 치료 후 [PT] 모니터링 방문 1 및 2)까지 각 21일 치료 주기의 1일
EORTC QLQ-C30에는 전반적인 건강 상태, 기능적 척도(신체적, 역할, 정서적, 인지적, 사회적), 증상 척도(피로, 메스꺼움/구토, 통증) 및 단일 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕 부진, 변비, 설사, 재정적 어려움). 대부분의 질문은 4점 척도를 사용했습니다(1 '전혀 그렇지 않음'에서 4 '매우 많이'; 2개의 질문은 7점 척도[1 '매우 나쁨'에서 7 '매우 좋음']). 점수는 평균화되어 0 - 100 척도로 변환되었으며, 점수가 높을수록 기능이 향상되고, 삶의 질이 향상되거나, 증상이 심해짐을 나타내며, 5 - 10점의 변화는 참가자에게 최소한으로 중요한 차이로 간주됩니다. 양수 값은 증가를 의미하고 음수 값은 기준선(주기 1, 1일)의 점수에 비해 표시된 시점의 점수에서 감소를 의미합니다.
마지막 치료 주기(최대 약 3.5년)의 1일 후 최대 28일 및 60-90일(각각 치료 후 [PT] 모니터링 방문 1 및 2)까지 각 21일 치료 주기의 1일
EORTC QLQ-위암 모듈(EORTC QLQ-STO22) 점수의 기준선에서 변경
기간: 마지막 치료 주기(최대 약 3.5년)의 1일 후 최대 28일 및 60-90일(각각 치료 후 [PT] 모니터링 방문 1 및 2)까지 각 21일 치료 주기의 1일
EORTC QLQ-STO22는 위암 삶의 질 설문지입니다. 질병, 치료 관련 증상, 부작용, 삼킴곤란, 영양학적 측면, 위암의 정서적 문제(삼킴곤란, 통증, 역류, 섭식제한, 불안, 구강건조, 신체상, 탈모)에 대한 문항 22문항 . 질문은 질병의 증상과 관련된 5개의 척도와 4개의 단일 항목으로 분류됩니다. 대부분의 질문은 4점 척도(1점 '전혀 그렇지 않다'에서 4점 '매우 그렇다'; 1문항은 예 또는 아니오 답변)를 사용했습니다. 선형 변환을 사용하여 모든 점수와 단일 항목을 0에서 100까지의 척도로 표준화했습니다. 더 높은 점수 = 더 나은 기능 수준 또는 더 큰 정도의 증상. 양수 값은 증가를 의미하고 음수 값은 기준선(주기 1, 1일)의 점수에 비해 표시된 시점의 점수에서 감소를 의미합니다.
마지막 치료 주기(최대 약 3.5년)의 1일 후 최대 28일 및 60-90일(각각 치료 후 [PT] 모니터링 방문 1 및 2)까지 각 21일 치료 주기의 1일
Pertuzumab의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 주기 1, 2, 4 및 8(1 주기 = 21일)의 1일에 투여 후(30-60분 주입 종료 후 0.5시간)
주기 1, 2, 4 및 8(1 주기 = 21일)의 1일에 투여 후(30-60분 주입 종료 후 0.5시간)
트라스투주맙의 Cmax
기간: 주기 1, 2, 4 및 8(1 주기 = 21일)의 1일에 투여 후(30-60분 주입 종료 후 0.5시간)
주기 1, 2, 4 및 8(1 주기 = 21일)의 1일에 투여 후(30-60분 주입 종료 후 0.5시간)
Pertuzumab의 최소 혈청 농도(Cmin)
기간: 주기 1, 2, 3, 4, 6 및 8(1주기 = 21일)의 1일에 투여 전(주입 전 0-6시간)
주기 1, 2, 3, 4, 6 및 8(1주기 = 21일)의 1일에 투여 전(주입 전 0-6시간)
트라스투주맙의 Cmin
기간: 주기 1, 2, 3, 4, 6 및 8(1주기 = 21일)의 1일에 투여 전(주입 전 0-6시간)
주기 1, 2, 3, 4, 6 및 8(1주기 = 21일)의 1일에 투여 전(주입 전 0-6시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 6월 10일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 9일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 21일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BO25114
  • 2012-003554-83 (EUDRACT_NUMBER)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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