En studie av Pertuzumab i kombination med Trastuzumab och kemoterapi hos deltagare med human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-positiv metastaserad gastroesofageal junction eller gastrisk cancer (JACOB)
3 december 2020 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, multicenter fas III-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Pertuzumab i kombination med Trastuzumab och kemoterapi hos patienter med HER2-positiv metastaserad gastroesofageal junction och gastrisk cancer
Denna dubbelblinda, placebokontrollerade, randomiserade, multicenter, internationella, parallella armstudie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av pertuzumab i kombination med trastuzumab, fluoropyrimidin och cisplatin som förstahandsbehandling hos deltagare med HER2-positiv metastaserad gastroesofageal junction (GEJ) ) eller magcancer (GC).
Deltagarna kommer att randomiseras till att få pertuzumab 840 milligram (mg) eller placebo intravenöst var tredje vecka (q3w) i kombination med trastuzumab (initial dos på 8 milligram per kilogram [mg/kg] intravenöst [IV] följt av 6 mg/kg IV 3w ) och cisplatin och fluoropyrimidin (capecitabin eller 5-fluorouracil) under de första 6 behandlingscyklerna.
Deltagarna kommer att fortsätta att få pertuzumab eller placebo och trastuzumab tills sjukdomsprogression inträffar av oacceptabel toxicitet eller dras tillbaka från studien av annan anledning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
780
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane Womens Hosp; Division of Oncology
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Centre; Oncology
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health; Cancer Clinical Trial Centre
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
-
-
-
RJ
-
Rio De Janeiro, RJ, Brasilien, 22290-160
- Clinicas Oncologicas Integradas - COI
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Porto Alegre, RS, Brasilien
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
-
SC
-
Florianopolis, SC, Brasilien, 88034-000
- Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 01308-050
- Hospital Sirio Libanes; Centro de Oncologia
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 01509-010
- Hospital A. C. Camargo; Oncologia
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 01406100
- Clinica de Oncologia Medica
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 22793-080
- Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP*X
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4004
- Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1301
- MHAT Serdika
-
Varna, Bulgarien, 9010
- SHATOD Dr. Marko Antonov Markov-Varna, EOOD; Department of Medicinall Onchotherapy and Palliative
-
-
-
-
-
Salvador, El Salvador, 01101
- Hospital Oncologia; Oncology
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00180
- Docrates Cance Center
-
Turku, Finland, 20520
- Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
-
-
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
- Florida Cancer Specialists - SCRI; Pharmacy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University Of Chicago Medical Center; Section Of Hematology/Oncology
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Förenta staterna, 46526
- Indiana University Health; Goshen Center for Cancer Care
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Eastern Avenue
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
Fresh Meadows, New York, Förenta staterna, 11366
- Queens Medical Associates
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Medical College of Cornell University; Division of Hematology & Medical Oncology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Oncology Hematology Care
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina; Hollings Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Tennessee Oncology PLLC - Nashville (20th Ave)
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01-010
- Medical Solution; Hematology
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italien, 80131
- Seconda Universita' Degli Studi; Divsione Di Oncologia Medica
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42100
- AUSL - IRCCS Santa Maria Nuova; U.O. Day Hospital di Oncologia
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
- Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
-
Milano, Lombardia, Italien, 20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
-
Milano, Lombardia, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Italien, 60121
- Ospedali Riuniti Di Ancona; Oncology
-
-
Puglia
-
San Giovanni Rotondo, Puglia, Italien, 71013
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italien, 56100
- Azlenda Ospendaliero-Universitaria Pisana; C.O. Oncologia 2
-
Prato, Toscana, Italien, 59100
- Ospedale Misericordia E Dolce; Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital; Clinical Oncology
-
Aichi, Japan, 466-8560
- Nagoya university Hospital; Gastroenterological Surgery 2
-
Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East; Gastroenterology
-
Ehime, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center; Gastroenterology
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital; Surgery and Science
-
Gifu, Japan, 501-1194
- Gifu University Hospital; Digestive Surgery
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital; Surgery
-
Hyogo, Japan, 650-0047
- Kobe city Medical center General Hospital; Medical Oncology
-
Kanagawa, Japan, 216-8511
- St.Marianna University School of Medicine hospital; Medical Oncology
-
Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center; Gastrointestinal Surgery
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute;; Medical oncology and Gastrointestinal oncology
-
Osaka, Japan, 558-8558
- Osaka General Medical Center; Gastroenterological Surgery
-
Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center; Gastroenterology
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital; Gastrointestinal Oncology
-
Toyama, Japan, 930-0194
- Toyama University Hospital;Gastroenterology and Hematology
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06590
- Ankara Uni School of Medicine; Medical Oncology
-
Antalya, Kalkon, 07070
- Akdeniz University Medical Faculty; Medical Oncology Department
-
Edirne, Kalkon, 22770
- Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
-
Erzurum, Kalkon, 25240
- Ataturk University Medical Faculty Yakutiye Research Hospital Medical Oncology Department
-
Istanbul, Kalkon, 34300
- Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
-
Konya, Kalkon, 42080
- TC Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital
-
Malatya, Kalkon, 44280
- Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Health Sciences North
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital; Oncology
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital; Haematology/Oncology
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University; Glen Site; Oncology
-
-
-
-
-
Almaty, Kazakstan, 050022
- Kazakh Scientific Research Institution Of Oncology and Radiology; Chemotherapy department
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
-
Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kina, 100071
- The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences(The 307th Hospital of Chinese PLA)
-
Changchun, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Kina, 132013
- Jilin cancer hospital
-
Changzhou, Kina, 213003
- Changzhou First People's Hospital
-
ChongQing, Kina, 400042
- Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University
-
Fuzhou, Kina, 110016
- Fuzhou General Hospital, PLA Nanjing Military Area Command
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Sun Yet-sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Kina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Harbin, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Nanchang, Kina, 330006
- The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
-
Nanjing City, Kina, 210002
- The 81st Hospital of P.L.A.
-
Nantong, Kina, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Kina, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shenyang, Kina, 110016
- General Hospital of Shenyang Military Command of PLA
-
Shijiazhuang, Kina, 050035
- Hebei Medical University Fourth Hospital;(Tumor Hospital of Hebei Province)
-
Xi'an, Kina, 710032
- The First Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Xijing Hospital)
-
Xuzhou, Kina, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Kina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av, 41404
- Kyungpook National University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center; Medical Oncology
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, (0)6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Yonsei Medical Center; Dept. of Medicine , Division of Hemato-Oncology
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Clinical Hospital Sisters of Mercy
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre; Clinical Oncology Unit,
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur; Jabatan Radioterapi dan Onkologi
-
Sabah, Malaysia, 88996
- Hospital Wanita Dan Kanak-Kanak Sabah
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia [Neurology]
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 14000
- Inst. Nacional de Cancerologia; Investigacion Clinica
-
Oaxaca, Mexiko, 68000
- Oaxaca Site Management Organization
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 06760
- Hospital Angeles Metropolitano; Room 220
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum Universiteit Amsterdam
-
-
-
-
-
Bitola, Nordmakedonien, 7000
- Clinical Hospital; Oncology Department
-
Skopje, Nordmakedonien, 1000
- University Clinic For Radiotherapy and Oncology
-
-
-
-
-
Panama, Panama
- Medical Research Centre
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 04001
- Centro Medico Monte Carmelo
-
Callao, Peru, 02
- Hospital Sabogal; Oncology
-
Jesus Maria, Peru, Lima 11
- Hosp Nacion Edgardo Rebagliati; Oncologia Medica
-
Lima, Peru, Lima 41
- Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
-
Lima, Peru, Lima 41
- Clinica San Borja
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-027
- Bialostockie Ctr Onkologii; Oddzial Chemioterapii Dziennej
-
Brzozów, Polen, 36-200
- Szpital Specjalistyczny Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii;Im. Franciszka Lukaszczyka;Onkologii
-
Kraków, Polen, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
-
Opole, Polen, 45-060
- SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. Prof. Tadeusza Koszarawskiego
-
Poznan, Polen, 61-485
- NZOZ Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o.
-
Rybnik, Polen, 44-200
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie; Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
- Cardiomed Medical Center
-
Craiova, Rumänien, 200347
- Oncology Center Sf. Nectarie
-
Iasi, Rumänien, 700106
- Euroclinic Center of Oncology SRL
-
-
-
-
-
Kazan, Ryska Federationen, 420029
- Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
-
Omsk, Ryska Federationen, 644013
- Clinical Oncology Dispensary; Chemotherapy
-
Ryazan, Ryska Federationen, 390011
- SBI for HPE "Ryazan State Medical University n.a. I.P. Pavlov" of MoH of RF
-
Samara, Ryska Federationen, 443031
- SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- CHUV; Departement d'Oncologie
-
Luzern, Schweiz, 6004
- Luzerner Kantonsspital; Medizinische Onkologie
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Duran i Reynals; Oncologia
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03203
- Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital; Dept of Surgery
-
Tainan, Taiwan, 00704
- National Cheng Kung University Hospital; Oncology
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
-
Taipei City, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
-
Khonkaen, Thailand, 40000
- Khonkaen Hospital
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité-Universitätsm. Berlin; Med. Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunolo.
-
Essen, Tyskland, 45122
- Universitätsklinikum Essen; Innere Klinik und Poliklinik für Tumorforschung
-
Essen, Tyskland, 45136
- Kliniken Essen-Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung, Klinik für Internistische Onkologie / Haematologie
-
Esslingen, Tyskland, 73730
- Klinik Esslingen; Klinik für Allgemeine Innere Medizin, Onkologie/Haematologie
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Hubertus Wald Tumorzentrum
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig, Universitaeres Krebszentrum Leipzig (UCCL)
-
Ludwigsburg, Tyskland, 71640
- Klinikum Ludwigsburg; Studiensekretariat
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz; II. Medizinische Klinik
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim, Tagestherapiezentrum, Interdisziplinäres Tumorzentrum
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Philipps-Universität Marburg; Klinik für Innere Med.; Schwerpunkt Hämatologie/Onkologie/Immunologie
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm; Zentrum für Innere Medizin Klinik für Innere Medizin I
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
-
Budapest, Ungern, 1083
- Semmelweis Egyetem Onkologiai Központ
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Onkologiai Klinika
-
Miskolc, Ungern, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz;Sugarterapias Klinikai Onkologiai Intez
-
Szeged, Ungern, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
-
-
-
-
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
-
Zams, Österrike, 6511
- Krankenhaus St. Vinzenz Der Barmherzigen Schwestern Zams; Abt. Für Innere Medizin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat metastaserande adenokarcinom i magen eller GEJ
- Mätbar eller utvärderbar icke-mätbar sjukdom enligt bedömning av utredaren enligt RECIST v1.1-kriterier
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1
- Förväntad livslängd större än lika med (>/=) 3 månader
Exklusions kriterier:
- Tidigare cytotoxisk kemoterapi för avancerad (metastaserande) sjukdom
- Bevis på sjukdomsprogression dokumenterad inom 6 månader efter avslutad tidigare neoadjuvant eller adjuvant cytotoxisk kemoterapi, eller båda, eller strålbehandling för GEJ adenokarcinom
- Tidigare behandling med valfri HER2-inriktad terapi, när som helst, oavsett varaktighet
- Tidigare exponering för någon undersökningsbehandling inom 30 dagar före den första dosen av studiebehandlingen
- Strålbehandling inom 30 dagar före den första dosen av studiebehandlingen (inom 2 veckor om den ges som palliation mot benmetastaser, om den har återhämtat sig från alla toxiciteter)
- Historik eller bevis på hjärnmetastaser
- Kliniskt signifikant aktiv gastrointestinal (GI) blödning (Grad >/=2 enligt National Cancer Institute [NIC]-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 [CTCAEv.4.0])
- Återstående toxicitet som härrör från tidigare behandling (till exempel hematologisk, kardiovaskulär eller neurologisk toxicitet som är grad >/=2). Alopeci är tillåtet
- Annan malignitet (utöver magcancer [GC]) inom 5 år före inskrivningen, förutom karcinom in situ i livmoderhalsen eller skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden som tidigare har behandlats med kurativ avsikt
- Otillräcklig hematologisk funktion, njur- eller leverfunktion
- Gravida eller ammande kvinnor
- Historik av kongestiv hjärtsvikt av alla New York Heart Association (NYHA) kriterier
- Angina pectoris som kräver behandling
- Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna före den första dosen av studieläkemedlet
- Kliniskt signifikant hjärtklaffsjukdom eller okontrollerbar högriskhjärtarytmi
- Historik eller tecken på dåligt kontrollerad hypertoni
- Baslinje vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) värde mindre än (<) 55 procent (%)
- Varje betydande okontrollerad interkurrent systemisk sjukdom
- Positivt för infektion med hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Pertuzumab + Trastuzumab + Kemoterapi
Deltagarna kommer att få pertuzumab i kombination med trastuzumab och kemoterapi (cisplatin och fluoropyrimidin [capecitabin eller 5-fluorouracil]) under de första 6 behandlingscyklerna (cykellängd = 21 dagar).
Därefter kommer deltagarna att fortsätta att få pertuzumab och trastuzumab tills sjukdomsprogression, förekomst av oacceptabel toxicitet eller dras tillbaka från studien av annan anledning.
|
Deltagarna kommer att få 5-fluorouracil 800 milligram per kvadratmeter (mg/m^2)/24 timmars IV-infusion i 120 timmar (dagar 1-5) q3w i 6 cykler.
Deltagarna kommer att få capecitabin 1000 mg/m^2 oralt två gånger dagligen, kvällen dag 1 till morgonen dag 15 (28 doser) varje tredje vecka i 6 cykler.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få cisplatin 80 mg/m^2 IV q3w i 6 cykler.
Deltagarna kommer att få pertuzumab 840 mg IV 3 gånger i veckan tills sjukdomsprogression, förekomst av oacceptabel toxicitet eller dras tillbaka från studien av annan anledning.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få 8 mg/kg IV initial dos på dag 1, följt av 6 mg/kg IV q3w tills sjukdomsprogression, förekomst av oacceptabel toxicitet eller dras tillbaka från studien av annan anledning.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Trastuzumab + Kemoterapi
Deltagarna kommer att få placebo i kombination med trastuzumab och kemoterapi (cisplatin och fluoropyrimidin [capecitabin eller 5-fluorouracil]) under de första 6 behandlingscyklerna (cykellängd = 21 dagar).
Därefter kommer deltagarna att fortsätta att få placebo och trastuzumab tills sjukdomsprogression, förekomst av oacceptabel toxicitet eller dras tillbaka från studien av annan anledning.
|
Deltagarna kommer att få 5-fluorouracil 800 milligram per kvadratmeter (mg/m^2)/24 timmars IV-infusion i 120 timmar (dagar 1-5) q3w i 6 cykler.
Deltagarna kommer att få capecitabin 1000 mg/m^2 oralt två gånger dagligen, kvällen dag 1 till morgonen dag 15 (28 doser) varje tredje vecka i 6 cykler.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få cisplatin 80 mg/m^2 IV q3w i 6 cykler.
Deltagarna kommer att få 8 mg/kg IV initial dos på dag 1, följt av 6 mg/kg IV q3w tills sjukdomsprogression, förekomst av oacceptabel toxicitet eller dras tillbaka från studien av annan anledning.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få placebo (matchat med pertuzumab) IV q3w tills sjukdomsprogression, förekomst av oacceptabel toxicitet eller dras tillbaka från studien av annan anledning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från baslinje till dödsfall oavsett orsak (Median [helt intervall] varaktighet för uppföljning i Pertuzumab vs. Placebo-armar för primäranalys: 24,4 [0-42] månader vs. 25,0 [0-41] månader; slutlig analys: 46,1 [ 0-70] månader kontra 44,4 [0-68] månader)
|
Total överlevnad (OS) definierades som tiden från randomisering till död oavsett orsak.
För deltagare som fortfarande levde på datumet för slutdatumet för klinisk data för OS-analysen, användes det sista datumet då det var känt att deltagaren var vid liv på eller före det kliniska slutdatumet för att fastställa censureringsdatumet .
Deltagare som inte hade några post-baseline-data (t.ex. doseringsregister, bilddata, besöksdatum) censurerades vid randomiseringsdatumet plus 1 dag.
|
Från baslinje till dödsfall oavsett orsak (Median [helt intervall] varaktighet för uppföljning i Pertuzumab vs. Placebo-armar för primäranalys: 24,4 [0-42] månader vs. 25,0 [0-41] månader; slutlig analys: 46,1 [ 0-70] månader kontra 44,4 [0-68] månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad, som fastställts av utredaren enligt kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1) Kriterier
Tidsram: Baslinje till död eller progressiv sjukdom (PD), beroende på vilken som inträffade först (Median [full intervall] uppföljningslängd i Pertuzumab vs. Placebo-armarna för primäranalys: 24,9 [0-41] vs. 21,3 [0-39] månader; Slutlig analys: 50,4 [0-70] kontra 47,4 [0-66] månader)
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från randomisering till den första förekomsten av progressiv sjukdom (PD), som fastställts av utredaren med hjälp av RECIST v1.1, eller död av valfri orsak, beroende på vilket som inträffade först.
Tumörbedömningar med CT- eller MRI-undersökningar av bröstet, buken och bäckenet utfördes var 9:e vecka.
Deltagare utan dokumenterad PD eller död censurerades vid tumörbedömningsdatumet för vilket deltagaren senast var känd för att vara progressionsfri.
Deltagare som inte hade några tumörbedömningsdata efter baslinjen censurerades vid randomiseringsdatumet plus 1 dag.
PD definierades som en ökning på minst 20 % av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens, inklusive baslinje; en absolut ökning med minst 5 millimeter (mm) i summan av diametrarna för målskador; uppkomsten av en eller flera nya lesioner.
|
Baslinje till död eller progressiv sjukdom (PD), beroende på vilken som inträffade först (Median [full intervall] uppföljningslängd i Pertuzumab vs. Placebo-armarna för primäranalys: 24,9 [0-41] vs. 21,3 [0-39] månader; Slutlig analys: 50,4 [0-70] kontra 47,4 [0-66] månader)
|
|
Primär analys av andelen deltagare med övergripande objektiv respons, som fastställts av utredaren enligt RECIST v1.1-kriterier
Tidsram: Baslinje fram till dödsfall eller progressiv sjukdom, beroende på vilken som inträffade först (Median [full intervall] uppföljningslängd i Pertuzumab vs. Placebo-armarna för primäranalys: 24,9 [0-41] månader vs. 21,3 [0-39] månader)
|
Den övergripande objektiva svarsfrekvensen definierades som andelen deltagare med partiell respons (PR) eller fullständig respons (CR) som inträffade vid två på varandra följande tillfällen med ≥4 veckors mellanrum, vilket fastställts av utredaren med hjälp av RECIST v1.1.
Tumörbedömningar med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) skanningar av bröstet, buken och bäckenet utfördes var 9:e vecka.
PR: minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens.
CR: försvinnande av alla målskador.
Mätbar sjukdom definieras som tumörskador uppmätta i minst en dimension (längsta diameter i mätplanet) med en minimistorlek på: 10 mm med CT- eller MRI-skanning; 10 mm tjockleksmått genom klinisk undersökning; 20 mm vid lungröntgen.
För att en malign lymfkörtel ska anses vara patologiskt förstorad och mätbar måste den vara större än eller lika med (≥) 15 mm i kortaxeln vid bedömning med datortomografi.
|
Baslinje fram till dödsfall eller progressiv sjukdom, beroende på vilken som inträffade först (Median [full intervall] uppföljningslängd i Pertuzumab vs. Placebo-armarna för primäranalys: 24,9 [0-41] månader vs. 21,3 [0-39] månader)
|
|
Slutlig analys av andelen deltagare med övergripande objektiv respons, som fastställts av utredaren enligt RECIST v1.1-kriterier
Tidsram: Baslinje fram till dödsfall eller progressiv sjukdom, beroende på vilken som inträffade först (Median [full intervall] uppföljningslängd i Pertuzumab vs. Placebo-armarna för slutlig analys: 50,4 [0-70] månader vs. 47,4 [0-66] månader)
|
Den övergripande objektiva svarsfrekvensen definierades som andelen deltagare med partiell respons (PR) eller fullständig respons (CR) som inträffade vid två på varandra följande tillfällen med ≥4 veckors mellanrum, vilket fastställts av utredaren med hjälp av RECIST v1.1.
Tumörbedömningar med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) skanningar av bröstet, buken och bäckenet utfördes var 9:e vecka.
PR: minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens.
CR: försvinnande av alla målskador.
Mätbar sjukdom definieras som tumörskador uppmätta i minst en dimension (längsta diameter i mätplanet) med en minimistorlek på: 10 mm med CT- eller MRI-skanning; 10 mm tjockleksmått genom klinisk undersökning; 20 mm vid lungröntgen.
För att en malign lymfkörtel ska anses vara patologiskt förstorad och mätbar måste den vara större än eller lika med (≥) 15 mm i kortaxeln vid bedömning med datortomografi.
|
Baslinje fram till dödsfall eller progressiv sjukdom, beroende på vilken som inträffade först (Median [full intervall] uppföljningslängd i Pertuzumab vs. Placebo-armarna för slutlig analys: 50,4 [0-70] månader vs. 47,4 [0-66] månader)
|
|
Varaktighet för objektivt svar, som fastställts av utredaren enligt RECIST v1.1-kriterier
Tidsram: Baslinje till död eller progressiv sjukdom (PD), beroende på vilken som inträffade först (Median [full intervall] uppföljningslängd i Pertuzumab vs. Placebo-armarna för primäranalys: 24,9 [0-41] vs. 21,3 [0-39] månader; Slutlig analys: 50,4 [0-70] kontra 47,4 [0-66] månader)
|
Varaktigheten av objektivt svar definieras som tiden från första förekomsten av dokumenterat objektivt svar till dokumenterad sjukdomsprogression, som fastställts av utredaren med RECIST v1.1, eller dödsfall av någon orsak.
Objektiv respons: PR eller CR inträffar vid 2 på varandra följande tillfällen med ≥4 veckors mellanrum.
PR: minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens.
CR: försvinnande av alla målskador.
PD: minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens, inklusive baslinje; en absolut ökning med minst 5 mm i summan av diametrarna för målskador; uppkomsten av en eller flera nya lesioner.
Mätbar sjukdom definierad som tumörskador med en minsta storlek på: 10 mm genom CT- eller MRI-skanning; 10 mm tjockleksmått genom klinisk undersökning; 20 mm vid lungröntgen.
För en malign lymfkörtel måste den vara ≥15 mm i kort axel vid bedömning med datortomografi.
|
Baslinje till död eller progressiv sjukdom (PD), beroende på vilken som inträffade först (Median [full intervall] uppföljningslängd i Pertuzumab vs. Placebo-armarna för primäranalys: 24,9 [0-41] vs. 21,3 [0-39] månader; Slutlig analys: 50,4 [0-70] kontra 47,4 [0-66] månader)
|
|
Andel deltagare med klinisk nytta, som fastställts av utredaren enligt RECIST v1.1-kriterier
Tidsram: Baslinje fram till dödsfall eller progressiv sjukdom, beroende på vilken som inträffade först (Median [full intervall] uppföljningslängd i Pertuzumab vs. Placebo-armarna för primäranalys: 24,9 [0-41] månader vs. 21,3 [0-39] månader)
|
Den kliniska förmånsgraden definierades som bästa svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom (SD) i 6 veckor eller längre, vilket fastställts av utredaren med användning av RECIST v1.1.
CR: försvinnande av alla målskador.
PR: minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens.
SD: varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för sjukdomsprogression, med de minsta summadiametrarna som referens under studien.
Mätbar sjukdom definieras som tumörskador uppmätta i minst en dimension (längsta diameter i mätplanet) med en minimistorlek på: 10 mm med CT- eller MRI-skanning; 10 mm tjockleksmått genom klinisk undersökning; 20 mm vid lungröntgen.
För att en malign lymfkörtel ska anses vara patologiskt förstorad och mätbar måste den vara >/=15 mm i kortaxel vid bedömning med datortomografi.
Den kliniska nyttan uppdaterades inte vid den slutliga analysen.
|
Baslinje fram till dödsfall eller progressiv sjukdom, beroende på vilken som inträffade först (Median [full intervall] uppföljningslängd i Pertuzumab vs. Placebo-armarna för primäranalys: 24,9 [0-41] månader vs. 21,3 [0-39] månader)
|
|
Översikt över säkerhet: Antal deltagare med minst en biverkning, svårighetsgrad fastställd enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 4.03
Tidsram: Från baslinje till slutet av uppföljning efter behandling (upp till 70 månader)
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt, oavsett orsakstillskrivning.
Utredaren graderade alla AE efter svårighetsgrad enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), version 4.03; om inte listat, bedömdes AE enligt följande: Grad 1 = mild; Betyg 2 = måttlig; Grad 3 = svår; Grad 4 = livshotande/invalidiserande; Betyg 5 = död.
Utredaren fastställde om en biverkning var relaterad till studieläkemedlet och bedömde självständigt svårighetsgraden och allvaret av varje biverkning.
|
Från baslinje till slutet av uppföljning efter behandling (upp till 70 månader)
|
|
Antal deltagare med symtomatisk eller asymtomatisk vänsterkammarsystolisk dysfunktion (LVSD)
Tidsram: Från baslinje till slutet av uppföljning efter behandling (upp till 70 månader)
|
Antalet och andelen deltagare med symtomatisk vänsterkammarsystolisk dysfunktion (LVSD) och asymtomatiska LVSD-händelser (definierad som en vänsterkammarejektionsfraktion [LVEF] ≥10 % minskning från baslinjen till ett absolut värde <50%) när som helst under studien sammanfattades av behandlingsarmen.
|
Från baslinje till slutet av uppföljning efter behandling (upp till 70 månader)
|
|
Förändring från baslinjen i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) Poäng
Tidsram: Dag 1 i varje 21-dagars behandlingscykel upp till 28 och 60-90 dagar (övervakningsbesök 1 och 2 efter behandling [PT]) efter dag 1 i den senaste behandlingscykeln (upp till cirka 3,5 år)
|
EORTC QLQ-C30 inkluderade globalt hälsotillstånd, funktionsskalor (fysisk, roll, emotionell, kognitiv och social), symtomskalor (trötthet, illamående/kräkningar och smärta) och enstaka föremål (dyspné, sömnlöshet, aptitförlust, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter).
De flesta frågorna använde en 4-gradig skala (1 'Inte alls' till 4 'Väldigt mycket'; 2 frågor använde en 7-gradig skala [1 'mycket dålig' till 7 'Utmärkt']).
Poängen beräknades i medeltal och omvandlades till en skala på 0–100, där högre poäng indikerar högre funktion, högre livskvalitet eller en högre grad av symtom, med förändringar på 5–10 poäng som ansågs vara en minimalt viktig skillnad för deltagarna.
Ett positivt värde betyder en ökning, medan ett negativt värde betyder en minskning av poängen vid den angivna tidpunkten i förhållande till poängen vid baslinjen (cykel 1, dag 1).
|
Dag 1 i varje 21-dagars behandlingscykel upp till 28 och 60-90 dagar (övervakningsbesök 1 och 2 efter behandling [PT]) efter dag 1 i den senaste behandlingscykeln (upp till cirka 3,5 år)
|
|
Förändring från baslinjen i EORTC QLQ-magscancermodulens (EORTC QLQ-STO22) poäng
Tidsram: Dag 1 i varje 21-dagars behandlingscykel upp till 28 och 60-90 dagar (övervakningsbesök 1 och 2 efter behandling [PT]) efter dag 1 i den senaste behandlingscykeln (upp till cirka 3,5 år)
|
EORTC QLQ-STO22 är ett frågeformulär för livskvalitet för magcancer.
Det finns 22 frågor om sjukdom, behandlingsrelaterade symtom, biverkningar, dysfagi, näringsaspekter och frågor om emotionella problem vid magcancer (dysfagi, smärta, reflux, ätrestriktioner, ångest, muntorrhet, kroppsuppfattning och håravfall) .
Frågorna är grupperade i fem skalor och 4 enskilda punkter som är relaterade till symtomen på sjukdomen.
De flesta frågorna använde en 4-gradig skala (1 'Inte alls' till 4 'Väldigt mycket'; 1 fråga var ett ja eller nej svar).
En linjär transformation användes för att standardisera alla poäng och enskilda poster till en skala från 0 till 100; högre poäng=bättre funktionsnivå eller högre grad av symtom.
Ett positivt värde betyder en ökning, medan ett negativt värde betyder en minskning av poängen vid den angivna tidpunkten i förhållande till poängen vid baslinjen (cykel 1, dag 1).
|
Dag 1 i varje 21-dagars behandlingscykel upp till 28 och 60-90 dagar (övervakningsbesök 1 och 2 efter behandling [PT]) efter dag 1 i den senaste behandlingscykeln (upp till cirka 3,5 år)
|
|
Maximal serumkoncentration (Cmax) av Pertuzumab
Tidsram: Efter dosering (0,5 timme efter slutet av 30-60 minuters infusion) på dag 1 i cykel 1, 2, 4 och 8 (1 cykel = 21 dagar)
|
Efter dosering (0,5 timme efter slutet av 30-60 minuters infusion) på dag 1 i cykel 1, 2, 4 och 8 (1 cykel = 21 dagar)
|
|
|
Cmax för Trastuzumab
Tidsram: Efter dosering (0,5 timme efter slutet av 30-60 minuters infusion) på dag 1 i cykel 1, 2, 4 och 8 (1 cykel = 21 dagar)
|
Efter dosering (0,5 timme efter slutet av 30-60 minuters infusion) på dag 1 i cykel 1, 2, 4 och 8 (1 cykel = 21 dagar)
|
|
|
Minsta serumkoncentration (Cmin) av Pertuzumab
Tidsram: Fördosering (0-6 timmar före infusion) på dag 1 av cykel 1, 2, 3, 4, 6 och 8 (1 cykel = 21 dagar)
|
Fördosering (0-6 timmar före infusion) på dag 1 av cykel 1, 2, 3, 4, 6 och 8 (1 cykel = 21 dagar)
|
|
|
Cmin av Trastuzumab
Tidsram: Fördosering (0-6 timmar före infusion) på dag 1 av cykel 1, 2, 3, 4, 6 och 8 (1 cykel = 21 dagar)
|
Fördosering (0-6 timmar före infusion) på dag 1 av cykel 1, 2, 3, 4, 6 och 8 (1 cykel = 21 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Tabernero J, Hoff PM, Shen L, Ohtsu A, Shah MA, Siddiqui A, Heeson S, Kiermaier A, Macharia H, Restuccia E, Kang YK. Pertuzumab, trastuzumab, and chemotherapy in HER2-positive gastric/gastroesophageal junction cancer: end-of-study analysis of the JACOB phase III randomized clinical trial. Gastric Cancer. 2023 Jan;26(1):123-131. doi: 10.1007/s10120-022-01335-4. Epub 2022 Sep 6.
- Liu T, Qin Y, Li J, Xu R, Xu J, Yang S, Qin S, Bai Y, Wu C, Mao Y, Wu H, Ge Y, Shen L. Pertuzumab in combination with trastuzumab and chemotherapy for Chinese patients with HER2-positive metastatic gastric or gastroesophageal junction cancer: a subpopulation analysis of the JACOB trial. Cancer Commun (Lond). 2019 Jun 24;39(1):38. doi: 10.1186/s40880-019-0384-6.
- Kirschbrown WP, Wang B, Nijem I, Ohtsu A, Hoff PM, Shah MA, Shen L, Kang YK, Alsina M, Girish S, Garg A. Pharmacokinetic and exposure-response analysis of pertuzumab in patients with HER2-positive metastatic gastric or gastroesophageal junction cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2019 Sep;84(3):539-550. doi: 10.1007/s00280-019-03871-w. Epub 2019 Jun 10.
- Tabernero J, Hoff PM, Shen L, Ohtsu A, Shah MA, Cheng K, Song C, Wu H, Eng-Wong J, Kim K, Kang YK. Pertuzumab plus trastuzumab and chemotherapy for HER2-positive metastatic gastric or gastro-oesophageal junction cancer (JACOB): final analysis of a double-blind, randomised, placebo-controlled phase 3 study. Lancet Oncol. 2018 Oct;19(10):1372-1384. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30481-9. Epub 2018 Sep 11.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
10 juni 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
9 december 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2013
Första postat (UPPSKATTA)
24 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer i magen
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Trastuzumab
- Cisplatin
- Fluorouracil
- Capecitabin
- Pertuzumab
Andra studie-ID-nummer
- BO25114
- 2012-003554-83 (EUDRACT_NUMBER)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .