Une étude sur le pertuzumab en association avec le trastuzumab et la chimiothérapie chez des participants atteints d'un récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) métastatique positif à la jonction gastro-œsophagienne ou au cancer gastrique (JACOB)
3 décembre 2020 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude de phase III en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée et multicentrique évaluant l'efficacité et l'innocuité du pertuzumab en association avec le trastuzumab et la chimiothérapie chez des patients atteints d'une jonction gastro-œsophagienne métastatique HER2-positive et d'un cancer gastrique
Cette étude en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée, multicentrique, internationale et à bras parallèles évaluera l'efficacité et l'innocuité du pertuzumab en association avec le trastuzumab, la fluoropyrimidine et le cisplatine comme traitement de première ligne chez les participants atteints de jonction gastro-œsophagienne métastatique HER2-positive (GEJ ) ou cancer gastrique (GC).
Les participants seront randomisés pour recevoir du pertuzumab 840 milligrammes (mg) ou un placebo par voie intraveineuse toutes les 3 semaines (q3w) en association avec le trastuzumab (dose initiale de 8 milligrammes par kilogramme [mg/kg] par voie intraveineuse [IV] suivie de 6 mg/kg IV q3w ) et cisplatine et fluoropyrimidine (capécitabine ou 5-fluorouracile) pour les 6 premiers cycles de traitement.
Les participants continueront à recevoir du pertuzumab ou un placebo et du trastuzumab jusqu'à la progression de la maladie, l'apparition d'une toxicité inacceptable ou le retrait de l'étude pour une autre raison.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
780
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charité-Universitätsm. Berlin; Med. Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunolo.
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Essen, Allemagne, 45122
- Universitätsklinikum Essen; Innere Klinik und Poliklinik für Tumorforschung
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Essen, Allemagne, 45136
- Kliniken Essen-Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung, Klinik für Internistische Onkologie / Haematologie
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Esslingen, Allemagne, 73730
- Klinik Esslingen; Klinik für Allgemeine Innere Medizin, Onkologie/Haematologie
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Hubertus Wald Tumorzentrum
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig, Universitaeres Krebszentrum Leipzig (UCCL)
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Ludwigsburg, Allemagne, 71640
- Klinikum Ludwigsburg; Studiensekretariat
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Mainz, Allemagne, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz; II. Medizinische Klinik
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Mannheim, Allemagne, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim, Tagestherapiezentrum, Interdisziplinäres Tumorzentrum
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Marburg, Allemagne, 35043
- Philipps-Universität Marburg; Klinik für Innere Med.; Schwerpunkt Hämatologie/Onkologie/Immunologie
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Ulm, Allemagne, 89081
- Universitätsklinikum Ulm; Zentrum für Innere Medizin Klinik für Innere Medizin I
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Queensland
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Herston, Queensland, Australie, 4029
- Royal Brisbane Womens Hosp; Division of Oncology
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Monash Medical Centre; Oncology
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Austin Health; Cancer Clinical Trial Centre
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australie, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital; Medical Oncology
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-
-
-
-
Bruxelles, Belgique, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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RJ
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Rio De Janeiro, RJ, Brésil, 22290-160
- Clinicas Oncologicas Integradas - COI
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-
RS
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Porto Alegre, RS, Brésil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Porto Alegre, RS, Brésil
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
-
SC
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Florianopolis, SC, Brésil, 88034-000
- Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
-
-
SP
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Sao Paulo, SP, Brésil, 01308-050
- Hospital Sirio Libanes; Centro de Oncologia
-
Sao Paulo, SP, Brésil, 01509-010
- Hospital A. C. Camargo; Oncologia
-
Sao Paulo, SP, Brésil, 01406100
- Clinica de Oncologia Medica
-
Sao Paulo, SP, Brésil, 22793-080
- Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP*X
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-
-
-
Plovdiv, Bulgarie, 4004
- Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
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Sofia, Bulgarie, 1301
- MHAT Serdika
-
Varna, Bulgarie, 9010
- SHATOD Dr. Marko Antonov Markov-Varna, EOOD; Department of Medicinall Onchotherapy and Palliative
-
-
-
-
Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
- Health Sciences North
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital; Oncology
-
Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital; Haematology/Oncology
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University; Glen Site; Oncology
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-
-
-
-
Beijing, Chine, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
-
Beijing, Chine, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Chine, 100071
- The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences(The 307th Hospital of Chinese PLA)
-
Changchun, Chine, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Chine, 132013
- Jilin cancer hospital
-
Changzhou, Chine, 213003
- Changzhou First People's Hospital
-
ChongQing, Chine, 400042
- Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University
-
Fuzhou, Chine, 110016
- Fuzhou General Hospital, PLA Nanjing Military Area Command
-
Guangzhou, Chine, 510060
- Sun Yet-sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Chine, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Harbin, Chine, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Nanchang, Chine, 330006
- The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
-
Nanjing City, Chine, 210002
- The 81st Hospital of P.L.A.
-
Nantong, Chine, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Shanghai, Chine, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Chine, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shenyang, Chine, 110016
- General Hospital of Shenyang Military Command of PLA
-
Shijiazhuang, Chine, 050035
- Hebei Medical University Fourth Hospital;(Tumor Hospital of Hebei Province)
-
Xi'an, Chine, 710032
- The First Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Xijing Hospital)
-
Xuzhou, Chine, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
Zhengzhou, Chine, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Chine, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
-
-
-
Daegu, Corée, République de, 41404
- Kyungpook National University Medical Center
-
Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
-
Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center; Medical Oncology
-
Seoul, Corée, République de, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Corée, République de, (0)6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corée, République de, 03722
- Yonsei Medical Center; Dept. of Medicine , Division of Hemato-Oncology
-
-
-
-
-
Zagreb, Croatie, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Croatie, 10000
- Clinical Hospital Sisters of Mercy
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-
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-
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Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital Duran i Reynals; Oncologia
-
Barcelona, Espagne, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espagne, 03203
- Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Espagne, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlande, 00180
- Docrates Cance Center
-
Turku, Finlande, 20520
- Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
-
-
-
-
-
Kazan, Fédération Russe, 420029
- Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
-
Omsk, Fédération Russe, 644013
- Clinical Oncology Dispensary; Chemotherapy
-
Ryazan, Fédération Russe, 390011
- SBI for HPE "Ryazan State Medical University n.a. I.P. Pavlov" of MoH of RF
-
Samara, Fédération Russe, 443031
- SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
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Guatemala, Guatemala, 01-010
- Medical Solution; Hematology
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Budapest, Hongrie, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
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Budapest, Hongrie, 1083
- Semmelweis Egyetem Onkologiai Központ
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Onkologiai Klinika
-
Miskolc, Hongrie, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz;Sugarterapias Klinikai Onkologiai Intez
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Szeged, Hongrie, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
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Campania
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Napoli, Campania, Italie, 80131
- Seconda Universita' Degli Studi; Divsione Di Oncologia Medica
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
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Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italie, 42100
- AUSL - IRCCS Santa Maria Nuova; U.O. Day Hospital di Oncologia
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Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italie, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
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Lazio
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Roma, Lazio, Italie, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Lombardia
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Bergamo, Lombardia, Italie, 24127
- Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
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Milano, Lombardia, Italie, 20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
-
Milano, Lombardia, Italie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Marche
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Ancona, Marche, Italie, 60121
- Ospedali Riuniti Di Ancona; Oncology
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Puglia
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San Giovanni Rotondo, Puglia, Italie, 71013
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
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Toscana
-
Pisa, Toscana, Italie, 56100
- Azlenda Ospendaliero-Universitaria Pisana; C.O. Oncologia 2
-
Prato, Toscana, Italie, 59100
- Ospedale Misericordia E Dolce; Oncologia Medica
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Aichi, Japon, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital; Clinical Oncology
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Aichi, Japon, 466-8560
- Nagoya university Hospital; Gastroenterological Surgery 2
-
Chiba, Japon, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East; Gastroenterology
-
Ehime, Japon, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center; Gastroenterology
-
Fukuoka, Japon, 812-8582
- Kyushu University Hospital; Surgery and Science
-
Gifu, Japon, 501-1194
- Gifu University Hospital; Digestive Surgery
-
Hiroshima, Japon, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital; Surgery
-
Hyogo, Japon, 650-0047
- Kobe city Medical center General Hospital; Medical Oncology
-
Kanagawa, Japon, 216-8511
- St.Marianna University School of Medicine hospital; Medical Oncology
-
Kanagawa, Japon, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center; Gastrointestinal Surgery
-
Osaka, Japon, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute;; Medical oncology and Gastrointestinal oncology
-
Osaka, Japon, 558-8558
- Osaka General Medical Center; Gastroenterological Surgery
-
Saitama, Japon, 362-0806
- Saitama Cancer Center; Gastroenterology
-
Tokyo, Japon, 104-0045
- National Cancer Center Hospital; Gastrointestinal Oncology
-
Toyama, Japon, 930-0194
- Toyama University Hospital;Gastroenterology and Hematology
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Almaty, Kazakhstan, 050022
- Kazakh Scientific Research Institution Of Oncology and Radiology; Chemotherapy department
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
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Zams, L'Autriche, 6511
- Krankenhaus St. Vinzenz Der Barmherzigen Schwestern Zams; Abt. Für Innere Medizin
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Salvador, Le Salvador, 01101
- Hospital Oncologia; Oncology
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Bitola, Macédoine du Nord, 7000
- Clinical Hospital; Oncology Department
-
Skopje, Macédoine du Nord, 1000
- University Clinic For Radiotherapy and Oncology
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Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- University Malaya Medical Centre; Clinical Oncology Unit,
-
Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
- Hospital Kuala Lumpur; Jabatan Radioterapi dan Onkologi
-
Sabah, Malaisie, 88996
- Hospital Wanita Dan Kanak-Kanak Sabah
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Kelantan
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Kubang Kerian, Kelantan, Malaisie, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia [Neurology]
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Mexico City, Mexique, 14000
- Inst. Nacional de Cancerologia; Investigacion Clinica
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Oaxaca, Mexique, 68000
- Oaxaca Site Management Organization
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexique, 06760
- Hospital Angeles Metropolitano; Room 220
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Panama, Panama
- Medical Research Centre
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum Universiteit Amsterdam
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Bialystok, Pologne, 15-027
- Bialostockie Ctr Onkologii; Oddzial Chemioterapii Dziennej
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Brzozów, Pologne, 36-200
- Szpital Specjalistyczny Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny
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Bydgoszcz, Pologne, 85-796
- Centrum Onkologii;Im. Franciszka Lukaszczyka;Onkologii
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Kraków, Pologne, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
-
Opole, Pologne, 45-060
- SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. Prof. Tadeusza Koszarawskiego
-
Poznan, Pologne, 61-485
- NZOZ Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o.
-
Rybnik, Pologne, 44-200
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3
-
Warszawa, Pologne, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie; Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
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Arequipa, Pérou, 04001
- Centro Medico Monte Carmelo
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Callao, Pérou, 02
- Hospital Sabogal; Oncology
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Jesus Maria, Pérou, Lima 11
- Hosp Nacion Edgardo Rebagliati; Oncologia Medica
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Lima, Pérou, Lima 41
- Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
-
Lima, Pérou, Lima 41
- Clinica San Borja
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Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
- Cardiomed Medical Center
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Craiova, Roumanie, 200347
- Oncology Center Sf. Nectarie
-
Iasi, Roumanie, 700106
- Euroclinic Center of Oncology SRL
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Lausanne, Suisse, 1011
- CHUV; Departement d'Oncologie
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Luzern, Suisse, 6004
- Luzerner Kantonsspital; Medizinische Onkologie
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Taichung, Taïwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital; Dept of Surgery
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Tainan, Taïwan, 00704
- National Cheng Kung University Hospital; Oncology
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Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
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Taipei City, Taïwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, Taïwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
-
Khonkaen, Thaïlande, 40000
- Khonkaen Hospital
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Songkhla, Thaïlande, 90110
- Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
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Ankara, Turquie, 06590
- Ankara Uni School of Medicine; Medical Oncology
-
Antalya, Turquie, 07070
- Akdeniz University Medical Faculty; Medical Oncology Department
-
Edirne, Turquie, 22770
- Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
-
Erzurum, Turquie, 25240
- Ataturk University Medical Faculty Yakutiye Research Hospital Medical Oncology Department
-
Istanbul, Turquie, 34300
- Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
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Konya, Turquie, 42080
- TC Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital
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Malatya, Turquie, 44280
- Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
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-
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
- Florida Cancer Specialists - SCRI; Pharmacy
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University Of Chicago Medical Center; Section Of Hematology/Oncology
-
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Indiana
-
Goshen, Indiana, États-Unis, 46526
- Indiana University Health; Goshen Center for Cancer Care
-
-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Eastern Avenue
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
Fresh Meadows, New York, États-Unis, 11366
- Queens Medical Associates
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Medical College of Cornell University; Division of Hematology & Medical Oncology
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Oncology Hematology Care
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina; Hollings Cancer Center
-
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Tennessee Oncology PLLC - Nashville (20th Ave)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome métastatique confirmé histologiquement de l'estomac ou GEJ
- Maladie non mesurable mesurable ou évaluable telle qu'évaluée par l'investigateur selon les critères RECIST v1.1
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
- Espérance de vie supérieure ou égale à (>/=) 3 mois
Critère d'exclusion:
- Chimiothérapie cytotoxique antérieure pour une maladie avancée (métastatique)
- Preuve de la progression de la maladie documentée dans les 6 mois suivant la fin d'une chimiothérapie cytotoxique néoadjuvante ou adjuvante antérieure, ou des deux, ou d'une radiothérapie pour l'adénocarcinome GEJ
- Traitement antérieur avec n'importe quel traitement dirigé contre HER2, à tout moment, pour n'importe quelle durée
- Exposition antérieure à tout traitement expérimental dans les 30 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
- Radiothérapie dans les 30 jours précédant la première dose du traitement à l'étude (dans les 2 semaines si administré en palliation aux métastases osseuses, si récupéré de toutes les toxicités)
- Antécédents ou preuves de métastases cérébrales
- Hémorragie gastro-intestinale (GI) active cliniquement significative (Grade >/=2 selon National Cancer Institute [NIC]-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 [CTCAEv.4.0])
- Toxicité résiduelle résultant d'un traitement antérieur (par exemple, toxicité hématologique, cardiovasculaire ou neurologique de grade >/=2). L'alopécie est autorisée
- Autre tumeur maligne (en plus du cancer gastrique [GC]) dans les 5 ans précédant l'inscription, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus ou du carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau qui a déjà été traité à visée curative
- Fonction hématologique, rénale ou hépatique inadéquate
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive selon tous les critères de la New York Heart Association (NYHA)
- Angine de poitrine nécessitant un traitement
- Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois avant la première dose du médicament à l'étude
- Cardiopathie valvulaire cliniquement significative ou arythmie cardiaque incontrôlable à haut risque
- Antécédents ou signes d'hypertension mal contrôlée
- Valeur de référence de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) inférieure à (<) 55 % (%)
- Toute maladie systémique intercurrente importante non contrôlée
- Positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Pertuzumab + Trastuzumab + Chimiothérapie
Les participants recevront du pertuzumab en association avec du trastuzumab et une chimiothérapie (cisplatine et fluoropyrimidine [capécitabine ou 5-fluorouracile]) pendant les 6 premiers cycles de traitement (durée du cycle = 21 jours).
Par la suite, les participants continueront à recevoir du pertuzumab et du trastuzumab jusqu'à la progression de la maladie, l'apparition d'une toxicité inacceptable ou le retrait de l'étude pour une autre raison.
|
Les participants recevront du 5-fluorouracile 800 milligrammes par mètre carré (mg/m^2)/24 heures en perfusion IV pendant 120 heures (jours 1 à 5) toutes les 3 semaines pendant 6 cycles.
Les participants recevront de la capécitabine 1 000 mg/m^2 par voie orale deux fois par jour, du soir du jour 1 au matin du jour 15 (28 doses) toutes les 3 semaines pendant 6 cycles.
Autres noms:
Les participants recevront du cisplatine 80 mg/m^2 IV q3w pendant 6 cycles.
Les participants recevront du pertuzumab 840 mg IV toutes les 3 semaines jusqu'à la progression de la maladie, l'apparition d'une toxicité inacceptable ou le retrait de l'étude pour une autre raison.
Autres noms:
Les participants recevront une dose initiale de 8 mg/kg IV le jour 1, suivie de 6 mg/kg IV q3w jusqu'à la progression de la maladie, l'apparition d'une toxicité inacceptable ou le retrait de l'étude pour une autre raison.
Autres noms:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Trastuzumab + Chimiothérapie
Les participants recevront un placebo en association avec le trastuzumab et une chimiothérapie (cisplatine et fluoropyrimidine [capécitabine ou 5-fluorouracile]) pendant les 6 premiers cycles de traitement (durée du cycle = 21 jours).
Par la suite, les participants continueront à recevoir le placebo et le trastuzumab jusqu'à la progression de la maladie, l'apparition d'une toxicité inacceptable ou le retrait de l'étude pour une autre raison.
|
Les participants recevront du 5-fluorouracile 800 milligrammes par mètre carré (mg/m^2)/24 heures en perfusion IV pendant 120 heures (jours 1 à 5) toutes les 3 semaines pendant 6 cycles.
Les participants recevront de la capécitabine 1 000 mg/m^2 par voie orale deux fois par jour, du soir du jour 1 au matin du jour 15 (28 doses) toutes les 3 semaines pendant 6 cycles.
Autres noms:
Les participants recevront du cisplatine 80 mg/m^2 IV q3w pendant 6 cycles.
Les participants recevront une dose initiale de 8 mg/kg IV le jour 1, suivie de 6 mg/kg IV q3w jusqu'à la progression de la maladie, l'apparition d'une toxicité inacceptable ou le retrait de l'étude pour une autre raison.
Autres noms:
Les participants recevront un placebo (associé au pertuzumab) IV toutes les 3 semaines jusqu'à la progression de la maladie, l'apparition d'une toxicité inacceptable ou le retrait de l'étude pour une autre raison.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: De l'inclusion jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause (durée médiane [étendue] du suivi dans les bras pertuzumab vs placebo pour l'analyse primaire : 24,4 [0-42] mois vs 25,0 [0-41] mois ; analyse finale : 46,1 [ 0-70] mois vs 44,4 [0-68] mois)
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La survie globale (SG) a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Pour les participants qui étaient encore en vie à la date limite des données cliniques pour l'analyse de la SG, la dernière date à laquelle le participant était connu pour être en vie à la date limite clinique ou avant a été utilisée pour déterminer la date de censure .
Les participants qui ne disposaient d'aucune donnée post-inclusion (par exemple, dossiers de dosage, dates d'imagerie, dates de visite) ont été censurés à la date de randomisation plus 1 jour.
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De l'inclusion jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause (durée médiane [étendue] du suivi dans les bras pertuzumab vs placebo pour l'analyse primaire : 24,4 [0-42] mois vs 25,0 [0-41] mois ; analyse finale : 46,1 [ 0-70] mois vs 44,4 [0-68] mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression, telle que déterminée par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides Version 1.1 (RECIST v1.1) Critères
Délai: Au départ jusqu'au décès ou à la progression de la maladie (MP), selon la première éventualité (durée médiane [étendue] du suivi dans les bras pertuzumab vs placebo pour l'analyse primaire : 24,9 [0-41] vs 21,3 [0-39] mois ; Analyse finale : 50,4 [0-70] contre 47,4 [0-66] mois)
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La survie sans progression (SSP) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première apparition d'une maladie évolutive (MP), telle que déterminée par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Des évaluations tumorales par tomodensitométrie ou IRM du thorax, de l'abdomen et du bassin ont été effectuées toutes les 9 semaines.
Les participants sans MP ou décès documentés ont été censurés à la date d'évaluation de la tumeur à laquelle le dernier participant était connu comme étant sans progression.
Les participants qui ne disposaient d'aucune donnée d'évaluation tumorale post-initiale ont été censurés à la date de randomisation plus 1 jour.
La PD a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude, y compris la ligne de base ; une augmentation absolue d'au moins 5 millimètres (mm) de la somme des diamètres des lésions cibles ; l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
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Au départ jusqu'au décès ou à la progression de la maladie (MP), selon la première éventualité (durée médiane [étendue] du suivi dans les bras pertuzumab vs placebo pour l'analyse primaire : 24,9 [0-41] vs 21,3 [0-39] mois ; Analyse finale : 50,4 [0-70] contre 47,4 [0-66] mois)
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Analyse principale du pourcentage de participants ayant une réponse objective globale, telle que déterminée par l'investigateur selon les critères RECIST v1.1
Délai: Au départ jusqu'au décès ou à l'évolution de la maladie, selon la première éventualité (durée médiane [étendue complète] du suivi dans les bras pertuzumab vs placebo pour l'analyse primaire : 24,9 [0-41] mois vs 21,3 [0-39] mois)
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Le taux de réponse objective global a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse partielle (RP) ou une réponse complète (RC) survenant à deux reprises consécutives à ≥ 4 semaines d'intervalle, tel que déterminé par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1.
Des évaluations tumorales par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) du thorax, de l'abdomen et du bassin ont été effectuées toutes les 9 semaines.
PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la somme des diamètres de référence.
RC : disparition de toutes les lésions cibles.
La maladie mesurable est définie comme des lésions tumorales mesurées dans au moins une dimension (diamètre le plus long dans le plan de mesure) avec une taille minimale de : 10 mm par tomodensitométrie ou IRM ; Mesure au pied à coulisse de 10 mm par examen clinique ; 20 mm par radiographie thoracique.
Pour qu'un ganglion lymphatique malin soit considéré comme pathologiquement hypertrophié et mesurable, il doit être supérieur ou égal à (≥) 15 mm en petit axe lorsqu'il est évalué par tomodensitométrie.
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Au départ jusqu'au décès ou à l'évolution de la maladie, selon la première éventualité (durée médiane [étendue complète] du suivi dans les bras pertuzumab vs placebo pour l'analyse primaire : 24,9 [0-41] mois vs 21,3 [0-39] mois)
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Analyse finale du pourcentage de participants ayant une réponse objective globale, telle que déterminée par l'investigateur selon les critères RECIST v1.1
Délai: Au départ jusqu'au décès ou à la progression de la maladie, selon la première éventualité (durée médiane [étendue] du suivi dans les bras pertuzumab vs placebo pour l'analyse finale : 50,4 [0-70] mois vs 47,4 [0-66] mois)
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Le taux de réponse objective global a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse partielle (RP) ou une réponse complète (RC) survenant à deux reprises consécutives à ≥ 4 semaines d'intervalle, tel que déterminé par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1.
Des évaluations tumorales par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) du thorax, de l'abdomen et du bassin ont été effectuées toutes les 9 semaines.
PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la somme des diamètres de référence.
RC : disparition de toutes les lésions cibles.
La maladie mesurable est définie comme des lésions tumorales mesurées dans au moins une dimension (diamètre le plus long dans le plan de mesure) avec une taille minimale de : 10 mm par tomodensitométrie ou IRM ; Mesure au pied à coulisse de 10 mm par examen clinique ; 20 mm par radiographie thoracique.
Pour qu'un ganglion lymphatique malin soit considéré comme pathologiquement hypertrophié et mesurable, il doit être supérieur ou égal à (≥) 15 mm en petit axe lorsqu'il est évalué par tomodensitométrie.
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Au départ jusqu'au décès ou à la progression de la maladie, selon la première éventualité (durée médiane [étendue] du suivi dans les bras pertuzumab vs placebo pour l'analyse finale : 50,4 [0-70] mois vs 47,4 [0-66] mois)
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Durée de la réponse objective, telle que déterminée par l'investigateur selon les critères RECIST v1.1
Délai: Au départ jusqu'au décès ou à la progression de la maladie (MP), selon la première éventualité (durée médiane [étendue] du suivi dans les bras pertuzumab vs placebo pour l'analyse primaire : 24,9 [0-41] vs 21,3 [0-39] mois ; Analyse finale : 50,4 [0-70] contre 47,4 [0-66] mois)
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La durée de la réponse objective est définie comme le temps écoulé entre la première apparition de la réponse objective documentée et la progression documentée de la maladie, telle que déterminée par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Réponse objective : RP ou RC survenant à 2 occasions consécutives à ≥ 4 semaines d'intervalle.
PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la somme des diamètres de référence.
RC : disparition de toutes les lésions cibles.
DP : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude, y compris la ligne de base ; une augmentation absolue d'au moins 5 mm de la somme des diamètres des lésions cibles ; l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
Maladie mesurable définie comme des lésions tumorales d'une taille minimale de : 10 mm par tomodensitométrie ou IRM ; Mesure au pied à coulisse de 10 mm par examen clinique ; 20 mm par radiographie thoracique.
Pour un ganglion lymphatique malin, il doit être ≥ 15 mm dans le petit axe lorsqu'il est évalué par tomodensitométrie.
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Au départ jusqu'au décès ou à la progression de la maladie (MP), selon la première éventualité (durée médiane [étendue] du suivi dans les bras pertuzumab vs placebo pour l'analyse primaire : 24,9 [0-41] vs 21,3 [0-39] mois ; Analyse finale : 50,4 [0-70] contre 47,4 [0-66] mois)
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Pourcentage de participants présentant un bénéfice clinique, tel que déterminé par l'investigateur selon les critères RECIST v1.1
Délai: Au départ jusqu'au décès ou à l'évolution de la maladie, selon la première éventualité (durée médiane [étendue complète] du suivi dans les bras pertuzumab vs placebo pour l'analyse primaire : 24,9 [0-41] mois vs 21,3 [0-39] mois)
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Le taux de bénéfice clinique a été défini comme la meilleure réponse de réponse complète (RC) ou réponse partielle (PR) ou maladie stable (SD) pendant 6 semaines ou plus, tel que déterminé par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1.
RC : disparition de toutes les lésions cibles.
PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la somme des diamètres de référence.
SD : ni rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ni augmentation suffisante pour se qualifier pour la progression de la maladie, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres pendant l'étude.
La maladie mesurable est définie comme des lésions tumorales mesurées dans au moins une dimension (diamètre le plus long dans le plan de mesure) avec une taille minimale de : 10 mm par tomodensitométrie ou IRM ; Mesure au pied à coulisse de 10 mm par examen clinique ; 20 mm par radiographie thoracique.
Pour qu'un ganglion lymphatique malin soit considéré comme pathologiquement agrandi et mesurable, il doit être >/= 15 mm dans le petit axe lorsqu'il est évalué par tomodensitométrie.
Le taux de bénéfice clinique n'a pas été mis à jour lors de l'analyse finale.
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Au départ jusqu'au décès ou à l'évolution de la maladie, selon la première éventualité (durée médiane [étendue complète] du suivi dans les bras pertuzumab vs placebo pour l'analyse primaire : 24,9 [0-41] mois vs 21,3 [0-39] mois)
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Aperçu de l'innocuité : nombre de participants avec au moins un événement indésirable, gravité déterminée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE), version 4.03
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin du suivi post-traitement (jusqu'à 70 mois)
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique auquel un produit pharmaceutique a été administré, quelle que soit l'attribution causale.
L'investigateur a classé tous les EI en fonction de leur gravité selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE), version 4.03 ; s'il n'est pas répertorié, l'EI a été évalué comme suit : Grade 1 = léger ; Grade 2 = modéré ; Grade 3 = sévère ; Grade 4 = potentiellement mortel/invalidant ; 5e année = décès.
L'investigateur a déterminé si un EI était lié au médicament à l'étude et a évalué indépendamment la gravité et la gravité de chaque EI.
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De la ligne de base jusqu'à la fin du suivi post-traitement (jusqu'à 70 mois)
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Nombre de participants atteints de dysfonction systolique ventriculaire gauche (DSVG) symptomatique ou asymptomatique
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin du suivi post-traitement (jusqu'à 70 mois)
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Le nombre et le pourcentage de participants présentant une dysfonction systolique ventriculaire gauche symptomatique (LVSD) et des événements asymptomatiques de LVSD (définis comme une fraction d'éjection ventriculaire gauche [FEVG] ≥ 10 % de diminution par rapport à la ligne de base à une valeur absolue < 50 %) à tout moment pendant l'étude a été résumé par bras de traitement.
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De la ligne de base jusqu'à la fin du suivi post-traitement (jusqu'à 70 mois)
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) - Core 30 (QLQ-C30)
Délai: Jour 1 de chaque cycle de traitement de 21 jours jusqu'à 28 et 60-90 jours (visites de suivi post-traitement [PT] 1 et 2, respectivement) après le jour 1 du dernier cycle de traitement (jusqu'à environ 3,5 ans)
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L'EORTC QLQ-C30 comprenait l'état de santé global, des échelles fonctionnelles (physique, rôle, émotionnel, cognitif et social), des échelles de symptômes (fatigue, nausées/vomissements et douleur) et des items uniques (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières).
La plupart des questions utilisaient une échelle de 4 points (1 « Pas du tout » à 4 « Beaucoup » ; 2 questions utilisaient une échelle de 7 points [1 « Très mauvais » à 7 « Excellent »]).
Les scores ont été moyennés et transformés sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement, une meilleure qualité de vie ou un plus grand degré de symptômes, avec des changements de 5 à 10 points considérés comme une différence minimalement importante pour les participants.
Une valeur positive signifie une augmentation, tandis qu'une valeur négative signifie une diminution du score au moment indiqué par rapport au score au départ (cycle 1, jour 1).
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Jour 1 de chaque cycle de traitement de 21 jours jusqu'à 28 et 60-90 jours (visites de suivi post-traitement [PT] 1 et 2, respectivement) après le jour 1 du dernier cycle de traitement (jusqu'à environ 3,5 ans)
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Changement par rapport à la ligne de base du score EORTC QLQ-Gastric Cancer Module (EORTC QLQ-STO22)
Délai: Jour 1 de chaque cycle de traitement de 21 jours jusqu'à 28 et 60-90 jours (visites de suivi post-traitement [PT] 1 et 2, respectivement) après le jour 1 du dernier cycle de traitement (jusqu'à environ 3,5 ans)
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L'EORTC QLQ-STO22 est un questionnaire sur la qualité de vie du cancer gastrique.
Il y a 22 questions concernant la maladie, les symptômes liés au traitement, les effets secondaires, la dysphagie, les aspects nutritionnels et des questions sur les problèmes émotionnels du cancer gastrique (dysphagie, douleur, reflux, restrictions alimentaires, anxiété, bouche sèche, image corporelle et perte de cheveux) .
Les questions sont regroupées en cinq échelles et 4 items simples qui sont liés aux symptômes de la maladie.
La plupart des questions utilisaient une échelle de 4 points (1 " Pas du tout » à 4 ,
Une transformation linéaire a été utilisée pour normaliser tous les scores et les items uniques sur une échelle de 0 à 100 ; score plus élevé = meilleur niveau de fonctionnement ou plus grand degré de symptômes.
Une valeur positive signifie une augmentation, tandis qu'une valeur négative signifie une diminution du score au moment indiqué par rapport au score au départ (cycle 1, jour 1).
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Jour 1 de chaque cycle de traitement de 21 jours jusqu'à 28 et 60-90 jours (visites de suivi post-traitement [PT] 1 et 2, respectivement) après le jour 1 du dernier cycle de traitement (jusqu'à environ 3,5 ans)
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Concentration sérique maximale (Cmax) de pertuzumab
Délai: Post-dose (0,5 heure après la fin de la perfusion de 30 à 60 minutes) le jour 1 des cycles 1, 2, 4 et 8 (1 cycle = 21 jours)
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Post-dose (0,5 heure après la fin de la perfusion de 30 à 60 minutes) le jour 1 des cycles 1, 2, 4 et 8 (1 cycle = 21 jours)
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Cmax du trastuzumab
Délai: Post-dose (0,5 heure après la fin de la perfusion de 30 à 60 minutes) le jour 1 des cycles 1, 2, 4 et 8 (1 cycle = 21 jours)
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Post-dose (0,5 heure après la fin de la perfusion de 30 à 60 minutes) le jour 1 des cycles 1, 2, 4 et 8 (1 cycle = 21 jours)
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Concentration sérique minimale (Cmin) de pertuzumab
Délai: Pré-dose (0-6 heures avant la perfusion) le jour 1 des cycles 1, 2, 3, 4, 6 et 8 (1 cycle = 21 jours)
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Pré-dose (0-6 heures avant la perfusion) le jour 1 des cycles 1, 2, 3, 4, 6 et 8 (1 cycle = 21 jours)
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Cmin de trastuzumab
Délai: Pré-dose (0-6 heures avant la perfusion) le jour 1 des cycles 1, 2, 3, 4, 6 et 8 (1 cycle = 21 jours)
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Pré-dose (0-6 heures avant la perfusion) le jour 1 des cycles 1, 2, 3, 4, 6 et 8 (1 cycle = 21 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tabernero J, Hoff PM, Shen L, Ohtsu A, Shah MA, Siddiqui A, Heeson S, Kiermaier A, Macharia H, Restuccia E, Kang YK. Pertuzumab, trastuzumab, and chemotherapy in HER2-positive gastric/gastroesophageal junction cancer: end-of-study analysis of the JACOB phase III randomized clinical trial. Gastric Cancer. 2023 Jan;26(1):123-131. doi: 10.1007/s10120-022-01335-4. Epub 2022 Sep 6.
- Liu T, Qin Y, Li J, Xu R, Xu J, Yang S, Qin S, Bai Y, Wu C, Mao Y, Wu H, Ge Y, Shen L. Pertuzumab in combination with trastuzumab and chemotherapy for Chinese patients with HER2-positive metastatic gastric or gastroesophageal junction cancer: a subpopulation analysis of the JACOB trial. Cancer Commun (Lond). 2019 Jun 24;39(1):38. doi: 10.1186/s40880-019-0384-6.
- Kirschbrown WP, Wang B, Nijem I, Ohtsu A, Hoff PM, Shah MA, Shen L, Kang YK, Alsina M, Girish S, Garg A. Pharmacokinetic and exposure-response analysis of pertuzumab in patients with HER2-positive metastatic gastric or gastroesophageal junction cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2019 Sep;84(3):539-550. doi: 10.1007/s00280-019-03871-w. Epub 2019 Jun 10.
- Tabernero J, Hoff PM, Shen L, Ohtsu A, Shah MA, Cheng K, Song C, Wu H, Eng-Wong J, Kim K, Kang YK. Pertuzumab plus trastuzumab and chemotherapy for HER2-positive metastatic gastric or gastro-oesophageal junction cancer (JACOB): final analysis of a double-blind, randomised, placebo-controlled phase 3 study. Lancet Oncol. 2018 Oct;19(10):1372-1384. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30481-9. Epub 2018 Sep 11.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 juin 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
9 décembre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2013
Première publication (ESTIMATION)
24 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Tumeurs de l'estomac
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Trastuzumab
- Cisplatine
- Fluorouracile
- Capécitabine
- Pertuzumab
Autres numéros d'identification d'étude
- BO25114
- 2012-003554-83 (EUDRACT_NUMBER)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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