このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Bi症候群の治療における新安医学の臨床研究

関節リウマチ(RA)治療におけるXinfengカプセルの有効性と安全性:ランダム化、二重盲検、ダブルダミー、多施設共同試験

Bi症候群とは中医学(TCM)の名称の一つで、中国語で閉塞を意味し、外部からの病原性のある風、寒さ、湿気の侵入により経絡の気と血が閉塞し、症状が現れる症候群を指します。痛み、痛み、しびれなどとして。 Bi 症候群には関節リウマチ (RA) が含まれます。 関節リウマチは、世界で 2,000 万人以上が罹患している慢性疾患であり、自己免疫疾患の最も一般的な形態の 1 つです。 新安医学は安徽省発祥の伝統的な中国医学の一つです。 Xinfeng Capsuleは新安医学理論に基づいて開発され、関節リウマチ(RA)の治療に長年採用されてきました。 この研究は、RAの治療におけるXinfeng Capsuleの有効性と安全性を評価することを目的としています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

304

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei、Anhui、中国、230031
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu、Anhui、中国、241001
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国リウマチ協会の 1987 年改訂基準によって分類された関節リウマチの診断。
  • 中医学の鄭氏の診断によると。
  • 年齢は18歳から65歳まで。
  • 現在非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)を受けている患者の場合:スクリーニング前の最後の 4 週間に安定した用量で治療する、または患者がスクリーニングの少なくとも 1 週間前に NSAID を服用していない。
  • スクリーニングの少なくとも4週間前にDMARDを服用していない患者。
  • -治験に参加する4週間以上前にコルチコステロイド(プレドニゾン15mg以下または同等物)を服用している患者。
  • 患者はこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名することに同意します。

除外基準:

  • 患者はスクリーニング後 4 週間以内に関節内または全身のコルチコステロイド注射を受けています。
  • 患者は高い疾患活動性を持っています(DAS28-3 スコア > 5.1)。
  • 患者は他の慢性炎症性疾患または結合組織疾患(シカ症候群(SS)、全身性エリテマトーデス(SLE)など)と診断されている。
  • 心血管、脳、肺、肝臓、腎臓、造血系の重篤な疾患を患っている患者。
  • 妊娠中または授乳中の母親、または精神疾患の患者。
  • NSAIDの長期使用によって引き起こされる活動性胃十二指腸潰瘍または胃炎の患者。
  • 治験薬に対して過敏症があることがわかっている患者。
  • 患者はスクリーニング後 4 週間以内に他の臨床試験に参加した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:新峰カプセルとプラセボ
  1. Xinfeng カプセル: 1 回 3 個、1 日 3 回、経口、3 か月間
  2. プラセボ(レフルノミド用):1回10mg、1日1回、経口、3ヶ月間
Xinfeng カプセル: 毎回 3 個、1 日 3 回、経口、3 か月間。プラセボ(レフルノミド用):毎回10mg、1日1回、経口、3ヶ月間。参加者は、研究参加前に投与されていたグルココルチコイドおよびNSAIDの安定用量を継続します。
アクティブコンパレータ:レフルノミドとプラセボ
  1. レフルノミド:1回10mg、1日1回、経口、3ヶ月間
  2. プラセボ(新峰カプセル用):1回3錠、1日3回、経口、3ヶ月間
レフルノミド:1回10mg、1日1回、経口、3ヶ月間。プラセボ(xinfengカプセル用):1回3錠、1日3回、経口、3ヶ月間。参加者は、研究参加前に投与されていたグルココルチコイドおよびNSAIDの安定用量を継続します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ACR20 (米国リウマチ学会 (ACR) の基準である症状の 20% 改善)
時間枠:ベースライン、第 4 週、第 8 週、第 12 週
ACR20は関節リウマチ(RA)の有効性を評価するために使用されます。
ベースライン、第 4 週、第 8 週、第 12 週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ACR50 (米国リウマチ学会 (ACR) の症状の 50% 改善基準)
時間枠:ベースライン、第 4 週、第 8 週、第 12 週
ACR50は関節リウマチ(RA)の有効性を評価するために使用されます。
ベースライン、第 4 週、第 8 週、第 12 週
ACR70 (症状の 70% 改善という米国リウマチ学会 (ACR) の基準)
時間枠:ベースライン、第 4 週、第 8 週、第 12 週
ACR50は関節リウマチ(RA)の有効性を評価するために使用されます。
ベースライン、第 4 週、第 8 週、第 12 週
漢方(CM)の症状に基づくパターン
時間枠:ベースライン、第 4 週、第 8 週、第 12 週
ベースライン、第 4 週、第 8 週、第 12 週
疾患活動性スケール (DAS)28
時間枠:ベースライン、第 4 週、第 8 週、第 12 週
ベースライン、第 4 週、第 8 週、第 12 週
関節リウマチ (RA) バイオマーカー
時間枠:ベースライン、第 12 週
関節リウマチ(RA)バイオマーカー(リウマチ因子(RF)、赤血球沈降速度(ESR)、C反応性タンパク質(CRP)、抗環状シトルリン化ペプチド(抗CCP)抗体、IgG、IgA、IgM、dダイマーなど) 、凝固機能検査
ベースライン、第 12 週
生活の質の評価
時間枠:ベースライン、第 12 週
生活の質の評価(健康評価アンケート(HAQ)、うつ病自己評価スケール(SDS)、不安自己評価スケール(SAS)、関節リウマチに関する生活の質アンケートなど)。
ベースライン、第 12 週
手と手首のX線写真
時間枠:ベースライン、第 12 週
ベースライン、第 12 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:liu jiu, doctor、The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月22日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月17日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

新峰カプセルの臨床試験

3
購読する