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Une étude clinique de la médecine Xin'an dans le traitement du syndrome Bi

17 décembre 2014 mis à jour par: Liu Jian, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Efficacité et innocuité de Xinfeng Capsule dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) : essai multicentrique randomisé, en double aveugle, double factice

Le syndrome Bi est l'un des noms de la médecine traditionnelle chinoise (TCM), cela signifie une obstruction en chinois, et il fait référence au syndrome caractérisé par l'obstruction du qi et du sang dans les méridiens en raison de l'invasion du vent pathogène externe, du froid et de l'humidité, manifesté comme douleur, douleur, engourdissement, etc. Le syndrome de Bi contient la polyarthrite rhumatoïde (PR). La PR est une maladie chronique qui touche plus de 20 millions de personnes dans le monde. C'est l'une des formes les plus courantes de maladie auto-immune. La médecine Xin'an fait partie de la médecine traditionnelle chinoise originaire d'AnHui. Xinfeng Capsule développée selon la théorie de la médecine Xin'an, et elle a longtemps été adoptée pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR). L'étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de Xinfeng Capsule dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

304

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine, 233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Chine, 230031
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, Chine, 241001
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la PR, classé selon les critères révisés de l'American Rheumatism Association 1987.
  • Selon le diagnostic Zheng de la médecine traditionnelle chinoise.
  • âge de 18 à 65 ans.
  • Pour les patients recevant actuellement des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) : Traitement à une dose stable au cours des 4 dernières semaines précédant le dépistage, ou Les patients ne prennent pas d'AINS au moins 1 semaine avant le dépistage.
  • Patients ne prenant pas de DMARD au moins 4 semaines avant le dépistage.
  • Patients prenant des corticostéroïdes (≤ 15 mg de prednisone ou équivalent) ≥ 4 semaines avant d'entrer dans l'essai.
  • Les patients acceptent de participer à cette étude et signent le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont reçu une injection intra-articulaire ou systémique de corticostéroïdes dans les 4 semaines suivant le dépistage.
  • Les patients ont une activité de la maladie élevée (scores DAS28-3 > 5,1).
  • Les patients ont diagnostiqué toute autre maladie inflammatoire chronique ou maladie du tissu conjonctif comme le syndrome sec (SS), le lupus érythémateux disséminé (LES), etc. ;
  • Patients atteints de maladies graves du système cardiovasculaire, cérébral, pulmonaire, hépatique, rénal et hématopoïétique ;
  • Les patients qui sont des mères enceintes ou allaitantes ou des patients psychiatriques.
  • Patients présentant un ulcère gastroduodénal actif ou une gastrite causée par l'utilisation à long terme d'AINS ;
  • Le patient qui a une hypersensibilité connue au médicament d'essai.
  • Les patients ont participé à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines suivant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Xinfeng gélule et placebo
  1. Capsule Xinfeng : trois à chaque fois, 3 fois par jour, par voie orale, pendant 3 mois
  2. placebo (pour le léflunomide) : 10 mg à chaque fois, 1 fois par jour, par voie orale, pendant 3 mois
Médicament: Gélule Xinfeng
Capsule Xinfeng : trois à chaque fois, 3 fois par jour, par voie orale, pendant 3 mois ; placebo (pour le léflunomide) : 10 mg à chaque fois, 1 fois par jour, par voie orale, pendant 3 mois ; Les participants continueront à recevoir la dose stable de glucocorticoïdes et d'AINS qu'ils recevaient avant l'entrée dans l'étude
Comparateur actif: léflunomide et placebo
  1. léflunomide : 10 mg à chaque fois, une fois par jour, par voie orale, pendant 3 mois
  2. placebo (pour la capsule de xinfeng): Trois à chaque fois, 3 fois par jour, Oral, pendant 3 mois
Médicament: léflunomide
léflunomide : 10 mg à chaque fois, une fois par jour, par voie orale, pendant 3 mois ; placebo (pour la capsule de xinfeng) : trois à chaque fois, 3 fois par jour, par voie orale, pendant 3 mois ; Les participants continueront à recevoir la dose stable de glucocorticoïdes et d'AINS qu'ils recevaient avant l'entrée dans l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ACR20 (critères de l'American College of Rheumatology (ACR) d'une amélioration de 20 % des symptômes)
Délai: ligne de base,semaine4,semaine8,semaine12
ACR20 utilisé pour évaluer l'efficacité de la polyarthrite rhumatoïde (PR).
ligne de base,semaine4,semaine8,semaine12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ACR50 (critères de l'American College of Rheumatology (ACR) d'une amélioration de 50 % des symptômes)
Délai: ligne de base, semaine4, semaine8, semaine12
ACR50 utilisé pour évaluer l'efficacité de la polyarthrite rhumatoïde (PR).
ligne de base, semaine4, semaine8, semaine12
ACR70 (critères de l'American College of Rheumatology (ACR) d'une amélioration de 70 % des symptômes)
Délai: ligne de base, semaine4, semaine8, semaine12
ACR50 utilisé pour évaluer l'efficacité de la polyarthrite rhumatoïde (PR).
ligne de base, semaine4, semaine8, semaine12
Modèles basés sur les symptômes de la médecine chinoise (CM)
Délai: ligne de base, semaine4, semaine8, semaine12
ligne de base, semaine4, semaine8, semaine12
Échelle d'activité de la maladie (DAS)28
Délai: ligne de base, semaine4, semaine8, semaine12
ligne de base, semaine4, semaine8, semaine12
Biomarqueurs de la polyarthrite rhumatoïde (PR)
Délai: ligne de base, semaine 12
Biomarqueurs de la polyarthrite rhumatoïde (PR), y compris le facteur rhumatoïde (FR), la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS), la protéine C-réactive (CRP), les anticorps anti-peptide citrulliné cyclique (anti-CCP), les IgG, les IgA, les IgM, les d-dimères , les tests de la fonction de coagulation
ligne de base, semaine 12
Évaluation de la qualité de vie
Délai: ligne de base, semaine 12
Évaluation de la qualité de vie, y compris le questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ), l'échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS), l'échelle d'auto-évaluation de l'anxiété (SAS), le questionnaire de qualité de vie avec la polyarthrite rhumatoïde.
ligne de base, semaine 12
radiographies des mains et des poignets
Délai: ligne de base, semaine 12
ligne de base, semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Collaborateurs

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: liu jiu, doctor, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2013

Première publication (Estimation)

24 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012BAI26B02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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