Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne medycyny Xin'an w leczeniu zespołu Bi

17 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Liu Jian, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Skuteczność i bezpieczeństwo kapsułki Xinfeng w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS): randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, wieloośrodkowe badanie

Syndrom Bi to jedna z nazw Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM), w języku chińskim oznacza niedrożność i odnosi się do zespołu charakteryzującego się niedrożnością qi i krwi w meridianach z powodu inwazji zewnętrznego chorobotwórczego wiatru, zimna i wilgoci, objawiającego się jak bolesność, ból, drętwienie itp. Zespół Bi obejmuje reumatoidalne zapalenie stawów (RZS). RZS to przewlekła choroba dotykająca ponad 20 milionów ludzi na świecie. Jest to jedna z najczęstszych postaci chorób autoimmunologicznych. Medycyna Xin'an jest jedną z Tradycyjnej Medycyny Chińskiej wywodzącej się z AnHui. Kapsułka Xinfeng opracowana zgodnie z teorią medycyny Xin'an i od dawna jest stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS). Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Xinfeng Capsule w leczeniu RZS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

304

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230031
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, Chiny, 241001
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie RZS, sklasyfikowane przez skorygowane kryteria Amerykańskiego Towarzystwa Reumatyzmu z 1987 r.
  • Zgodnie z diagnozą Zhenga Tradycyjnej Medycyny Chińskiej.
  • wiek od 18 do 65 lat.
  • Dla pacjentów obecnie otrzymujących niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): Leczenie stałą dawką w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub Pacjenci nie przyjmują NLPZ co najmniej 1 tydzień przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci nieprzyjmujący DMARD co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci przyjmujący kortykosteroidy (≤15 mg prednizonu lub odpowiednik) ≥4 tygodnie przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci wyrażają zgodę na udział w tym badaniu i podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymywali dostawowe lub ogólnoustrojowe wstrzyknięcia kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
  • Pacjenci mają wysoką aktywność choroby (wyniki DAS28-3 > 5,1).
  • Pacjenci zdiagnozowali jakąkolwiek inną przewlekłą chorobę zapalną lub chorobę tkanki łącznej, taką jak zespół suchości (SS), toczeń rumieniowaty układowy (SLE) itp.;
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego, mózgu, płuc, wątroby, nerek i układu krwiotwórczego;
  • Pacjenci w ciąży lub matki karmiące lub pacjenci psychiatryczni.
  • Pacjenci z czynnym wrzodem żołądka i dwunastnicy lub zapaleniem błony śluzowej żołądka spowodowanym długotrwałym stosowaniem NLPZ;
  • Pacjent, u którego stwierdzono nadwrażliwość na badany lek.
  • Pacjenci brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułka Xinfeng i placebo
  1. Kapsułka Xinfeng: trzy za każdym razem, 3 razy dziennie, doustnie, przez 3 miesiące
  2. placebo (dla leflunomidu): 10 mg za każdym razem, 1 raz dziennie, doustnie, przez 3 miesiące
Lek: Kapsułka Xinfenga
Kapsułka Xinfeng: trzy za każdym razem, 3 razy dziennie, doustnie, przez 3 miesiące; placebo (dla leflunomidu): 10 mg za każdym razem, 1 raz dziennie, doustnie, przez 3 miesiące; Uczestnicy będą kontynuować stałą dawkę glukokortykoidów i NLPZ, które otrzymywali przed przystąpieniem do badania
Aktywny komparator: leflunomid i placebo
  1. leflunomid: 10 mg za każdym razem, raz dziennie, doustnie, przez 3 miesiące
  2. placebo (dla kapsułki xinfeng): trzy za każdym razem, 3 razy dziennie, doustnie, przez 3 miesiące
Lek: leflunomid
leflunomid: 10 mg za każdym razem, raz dziennie, doustnie, przez 3 miesiące; placebo (dla kapsułki xinfeng): trzy za każdym razem, 3 razy dziennie, doustnie, przez 3 miesiące; Uczestnicy będą kontynuować stałą dawkę glukokortykoidów i NLPZ, które otrzymywali przed przystąpieniem do badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ACR20 (kryteria American College of Rheumatology (ACR) 20% poprawy objawów)
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
ACR20 stosowany do oceny skuteczności reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS).
linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ACR50 (kryteria American College of Rheumatology (ACR) 50% poprawy objawów)
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
ACR50 stosowany do oceny skuteczności reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS).
linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
ACR70 (Amerykańskie Kolegium Reumatologiczne (ACR) kryteria 70% poprawy objawów)
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
ACR50 stosowany do oceny skuteczności reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS).
linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Wzorce oparte na objawach medycyny chińskiej (CM).
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Skala Aktywności Choroby (DAS)28
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Biomarkery reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS).
Ramy czasowe: wyjściowa, tydzień 12
Biomarkery reumatoidalnego zapalenia stawów (RA), w tym czynnik reumatoidalny (RF), szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR), białko C-reaktywne (CRP), przeciwciała przeciw cyklicznemu cytrulinowanemu peptydowi (anty-CCP), IgG、IgA、IgM, d-dimer , testy funkcji krzepnięcia
wyjściowa, tydzień 12
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 12
Ocena jakości życia, w tym Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ), Skala samooceny depresji (SDS), Skala samooceny lęku (SAS), Kwestionariusz jakości życia z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
linia bazowa, tydzień 12
zdjęcia rentgenowskie dłoni i nadgarstków
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 12
linia bazowa, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Współpracownicy

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Śledczy

  • Główny śledczy: liu jiu, doctor, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012BAI26B02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułka Xinfenga

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj