Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af Xin'an-medicin til behandling af Bi-syndrom

17. december 2014 opdateret af: Liu Jian, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Effekt og sikkerhed af Xinfeng-kapslen til behandling af reumatoid arthritis (RA): Et randomiseret, dobbeltblindt, dobbeltdummy, multicenterforsøg

Bi-syndrom er et af traditionel kinesisk medicin (TCM) navn, det betyder en obstruktion på kinesisk, og det refererer til syndromet karakteriseret ved obstruktion af qi og blod i meridianerne på grund af invasionen af ​​ekstern patogen vind, kulde og fugt, manifesteret som ømhed, smerte, følelsesløshed osv. Bi-syndrom indeholder leddegigt (RA). RA er en kronisk sygdom, der rammer mere end 20 millioner mennesker i verden. Det er en af ​​de mest almindelige former for autoimmun sygdom. Xin'an Medicin er en af ​​traditionel kinesisk medicin, som stammer fra AnHui. Xinfeng Capsule udviklet i henhold til Xin'an-medicinteorien, og den har længe været brugt til behandling af reumatoid arthritis (RA). Undersøgelsen har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Xinfeng Capsule i behandlingen af ​​RA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

304

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241001
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af RA, klassificeret af American Rheumatism Association 1987 reviderede kriterier.
  • Ifølge Zheng-diagnosen af ​​traditionel kinesisk medicin.
  • alder fra 18 til 65 år.
  • For patienter, der i øjeblikket får non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er): Behandling med en stabil dosis i de sidste 4 uger før screening, eller patienter tager ikke NSAID'er mindst 1 uge før screening.
  • Patienter, der ikke tager DMARD'er mindst 4 uger før screening.
  • Patienter, der tager kortikosteroider (≤15 mg prednison eller ækvivalent) ≥4 uger før de går ind i forsøget.
  • Patienterne accepterer at deltage i denne undersøgelse og underskriver samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne har modtaget intraartikulær eller systemisk kortikosteroidinjektion inden for 4 uger efter screening.
  • Patienter har høj sygdomsaktivitet (DAS28-3 score > 5,1).
  • Patienter har diagnosticeret enhver anden kronisk inflammatorisk sygdom eller bindevævssygdom som sicca-syndrom (SS), systemisk lupus erythematosus (SLE) osv.;
  • Patienter med svære sygdomme i hjerte-kar-, hjerne-, lunge-, lever-, nyre- og hæmatopoietiske system;
  • Patienter, der er gravide eller ammende mødre eller psykiatriske patienter.
  • Patienter med aktivt gastroduodenalt ulcus eller gastritis forårsaget af langvarig brug af NSAID'er;
  • Patienten, der har kendt overfølsomhed over for prøvemedicin.
  • Patienter har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 4 uger efter screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Xinfeng kapsel og placebo
  1. Xinfeng kapsel: Tre hver gang, 3 gange om dagen, Oral, i 3 måneder
  2. placebo (til leflunomid): 10 mg hver gang, 1 gang dagligt, oralt, i 3 måneder
Medicin: Xinfeng kapsel
Xinfeng kapsel: Tre hver gang, 3 gange om dagen, Oral, i 3 måneder; placebo (til leflunomid): 10 mg hver gang, 1 gang om dagen, Oral, i 3 måneder; Deltagerne vil fortsætte med den stabile dosis af glukokortikoider og NSAID'er, som de fik før studiestart
Aktiv komparator: leflunomid og placebo
  1. leflunomid: 10 mg hver gang, én gang om dagen, gennem munden, i 3 måneder
  2. placebo (til xinfeng kapsel): Tre hver gang, 3 gange om dagen, oral, i 3 måneder
Medicin: leflunomid
leflunomid: 10 mg hver gang, en gang om dagen, Oral, i 3 måneder; placebo (til xinfeng kapsel): Tre hver gang, 3 gange om dagen, Oral, i 3 måneder; Deltagerne vil fortsætte med den stabile dosis af glukokortikoider og NSAID'er, som de fik før studiestart

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ACR20 (American College of Rheumatology (ACR) kriterier for 20% forbedring af symptomer)
Tidsramme: baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
ACR20 bruges til at evaluere effektiviteten af ​​leddegigt (RA).
baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ACR50 (American College of Rheumatology (ACR) kriterier for 50% forbedring af symptomer)
Tidsramme: baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
ACR50 bruges til at evaluere effektiviteten af ​​leddegigt (RA).
baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
ACR70 (American College of Rheumatology (ACR) kriterier for 70% forbedring af symptomer)
Tidsramme: baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
ACR50 bruges til at evaluere effektiviteten af ​​leddegigt (RA).
baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Mønstre baseret på kinesisk medicin (CM) symptomer
Tidsramme: baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Disease Activity Scale (DAS)28
Tidsramme: baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Reumatoid arthritis (RA) biomarkører
Tidsramme: baseline, uge ​​12
Reumatoid arthritis (RA) biomarkører, inklusive rheumatoid faktor (RF), erythrocytsedimentationshastighed (ESR), C-reaktivt protein (CRP), anti-cykliske citrullinerede peptid (anti-CCP) antistoffer, IgG, IgA, IgM, d-dimer , koagulationsfunktionstestene
baseline, uge ​​12
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: baseline, uge ​​12
Livskvalitetsvurdering, herunder Health Assessment Questionnaire (HAQ), Self-rating depression scale (SDS), Self-rating angst scale (SAS), livskvalitetsspørgeskema med reumatoid arthritis.
baseline, uge ​​12
røntgenbilleder af hænder og håndled
Tidsramme: baseline, uge ​​12
baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Samarbejdspartnere

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: liu jiu, doctor, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2013

Først opslået (Skøn)

24. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012BAI26B02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Xinfeng kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner