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Um estudo clínico da medicina Xin'an no tratamento da síndrome bi

17 de dezembro de 2014 atualizado por: Liu Jian, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Eficácia e segurança da cápsula de Xinfeng no tratamento da artrite reumatóide (AR): um estudo randomizado, duplo-cego, duplo simulado, multicêntrico

A Síndrome Bi é um dos nomes da Medicina Tradicional Chinesa (MTC), significa obstrução em chinês e refere-se à síndrome caracterizada pela obstrução de qi e sangue nos meridianos devido à invasão de vento patogênico externo, frio e umidade, manifestada como dor, dor, entorpecimento, etc. A síndrome Bi contém artrite reumatóide (AR). A AR é uma doença crônica que afeta mais de 20 milhões de pessoas no mundo. É uma das formas mais comuns de doença autoimune. Xin'an Medicine é uma das Medicina Tradicional Chinesa que se originou de AnHui. A cápsula Xinfeng foi desenvolvida de acordo com a teoria da medicina Xin'an e há muito é adotada para o tratamento da artrite reumatóide (AR). O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança do Xinfeng Capsule no tratamento da AR.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

304

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, China, 241001
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de AR, classificado pelos critérios revisados ​​de 1987 da American Rheumatism Association.
  • De acordo com o diagnóstico Zheng da Medicina Tradicional Chinesa.
  • idade de 18 a 65 anos.
  • Para pacientes atualmente recebendo medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs): Tratamento em dose estável durante as últimas 4 semanas antes da triagem, ou Os pacientes não tomam AINEs pelo menos 1 semana antes da triagem.
  • Pacientes que não tomaram DMARDs pelo menos 4 semanas antes da triagem.
  • Pacientes tomando corticosteróides (≤15 mg de prednisona ou equivalente) ≥4 semanas antes de entrar no estudo.
  • Os pacientes concordam em participar deste estudo e assinam o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes receberam injeção intra-articular ou sistêmica de corticosteróides dentro de 4 semanas após a triagem.
  • Os pacientes têm alta atividade da doença (escore DAS28-3> 5,1).
  • Os pacientes diagnosticaram qualquer outra doença inflamatória crônica ou doença do tecido conjuntivo, como síndrome sicca (SS), lúpus eritematoso sistêmico (LES), etc;
  • Pacientes com doenças graves do sistema cardiovascular, cerebral, pulmonar, hepático, renal e hematopoiético;
  • Pacientes grávidas ou lactantes ou pacientes psiquiátricos.
  • Pacientes com úlcera gastroduodenal ativa ou gastrite causada pelo uso prolongado de AINEs;
  • O paciente que tem hipersensibilidade conhecida ao medicamento experimental.
  • Os pacientes participaram de outros ensaios clínicos dentro de 4 semanas após a triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Xinfeng cápsula e placebo
  1. Cápsula Xinfeng: Três de cada vez, 3 vezes ao dia, Oral, por 3 meses
  2. placebo (para leflunomida): 10 mg de cada vez, 1 vez ao dia, Oral, por 3 meses
Medicamento: Cápsula Xinfeng
Xinfeng cápsula: Três de cada vez, 3 vezes ao dia, Oral, por 3 meses; placebo (para leflunomida): 10 mg de cada vez, 1 vez ao dia, Oral, por 3 meses; Os participantes continuarão com a dose estável de glicocorticóides e AINEs que estavam recebendo antes da entrada no estudo
Comparador Ativo: leflunomida e placebo
  1. leflunomida: 10mg de cada vez, uma vez ao dia, por via oral, por 3 meses
  2. placebo (para cápsula de xinfeng): Três de cada vez, 3 vezes ao dia, Oral, por 3 meses
Medicamento: leflunomida
leflunomida: 10mg cada vez, uma vez ao dia, via oral, por 3 meses; placebo (para cápsula de xinfeng): Três de cada vez, 3 vezes ao dia, Oral, por 3 meses; Os participantes continuarão com a dose estável de glicocorticóides e AINEs que estavam recebendo antes da entrada no estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ACR20 (critérios do American College of Rheumatology (ACR) de 20% de melhora nos sintomas)
Prazo: linha de base,semana4,semana8,semana12
ACR20 usado para avaliar a eficácia da artrite reumatóide (AR).
linha de base,semana4,semana8,semana12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ACR50 (Critérios do American College of Rheumatology (ACR) de 50% de melhora nos sintomas)
Prazo: linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
ACR50 usado para avaliar a eficácia da artrite reumatóide (AR).
linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
ACR70 (critérios do American College of Rheumatology (ACR) de 70% de melhora nos sintomas)
Prazo: linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
ACR50 usado para avaliar a eficácia da artrite reumatóide (AR).
linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
Padrões baseados em sintomas da medicina chinesa (MC)
Prazo: linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
Escala de Atividade da Doença (DAS)28
Prazo: linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
Biomarcadores de artrite reumatoide (AR)
Prazo: linha de base, semana 12
Biomarcadores de artrite reumatoide (AR), incluindo fator reumatoide (FR), taxa de hemossedimentação (ESR), proteína C reativa (PCR), anticorpos antipeptídeo citrulinado cíclico (anti-CCP), IgG、IgA、IgM, d-dímero , os testes de função de coagulação
linha de base, semana 12
Avaliação da qualidade de vida
Prazo: linha de base, semana 12
Avaliação da Qualidade de Vida, incluindo Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ), Escala de autoavaliação de depressão (SDS), Escala de autoavaliação de ansiedade (SAS), Questionário de qualidade de vida com artrite reumatóide.
linha de base, semana 12
radiografias das mãos e pulsos
Prazo: linha de base, semana 12
linha de base, semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Colaboradores

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Investigadores

  • Investigador principal: liu jiu, doctor, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

24 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012BAI26B02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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