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Bi 증후군 치료에 대한 Xin'an Medicine의 임상 연구

2014년 12월 17일 업데이트: Liu Jian, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

류마티스 관절염(RA) 치료에서 Xinfeng 캡슐의 효능 및 안전성: 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 다기관 시험

바이증후군은 한의학(TCM) 명칭의 하나로, 한자로 막힘을 뜻하며, 외부의 병인풍(寒風), 한기(寒氣), 습기(濕氣)의 침입으로 인해 경락의 기와 혈(氣)이 막히는 증상을 나타내는 증후군을 말한다. 통증, 통증, 무감각 등 Bi 증후군에는 류마티스 관절염(RA)이 포함됩니다. RA는 전 세계적으로 2천만 명 이상의 사람들에게 영향을 미치는 만성 질환입니다. 자가 면역 질환의 가장 흔한 형태 중 하나입니다. 신안의학은 안후이에서 기원한 중국 전통 의학의 하나입니다. Xinfeng Capsule은 Xin'an 의학 이론에 따라 개발되었으며 오랫동안 류마티스 관절염(RA) 치료에 채택되었습니다. 이 연구는 RA 치료에서 Xinfeng 캡슐의 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

304

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, 중국, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, 중국, 230031
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, 중국, 241001
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 미국 류머티즘 협회 1987 개정 기준에 의해 분류된 RA의 진단.
  • 한의학의 정 진단에 따르면.
  • 18세부터 65세까지의 연령.
  • 현재 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)를 투여받고 있는 환자의 경우: 스크리닝 전 마지막 4주 동안 안정적인 용량으로 치료하거나 환자가 스크리닝 전 최소 1주 동안 NSAID를 복용하지 않습니다.
  • 스크리닝 최소 4주 전에 DMARD를 복용하지 않는 환자.
  • 시험 시작 전 ≥4주 동안 코르티코스테로이드(≤15mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 것)를 복용 중인 환자.
  • 환자는 이 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 환자는 스크리닝 4주 이내에 관절내 또는 전신 코르티코스테로이드 주사를 받았습니다.
  • 환자는 질병 활성도가 높습니다(DAS28-3 점수 > 5.1).
  • 환자는 시카 증후군(SS), 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 등과 같은 다른 만성 염증성 질환 또는 결합 조직 질환을 진단했습니다.
  • 심혈관, 뇌, 폐, 간, 신장 및 조혈계에 중증 질환이 있는 환자;
  • 임신 또는 수유중인 어머니 또는 정신과 환자.
  • NSAIDs의 장기간 사용으로 인한 활동성 위십이지장 궤양 또는 위염이 있는 환자
  • 시험약에 과민반응이 있는 것으로 알려진 환자.
  • 환자는 스크리닝 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Xinfeng 캡슐 및 위약
  1. Xinfeng 캡슐: 1회 3회, 1일 3회, 구강, 3개월
  2. 위약(레플루노마이드의 경우): 1회 10 mg, 1일 1회, 경구, 3개월
의약품: 신펑캡슐
Xinfeng 캡슐: 1회 3회, 하루 3회, 구강, 3개월 동안; 위약(레플루노마이드의 경우): 1회 10mg, 1일 1회, 경구, 3개월 동안; 참가자는 연구 시작 전에 받고 있던 글루코코르티코이드 및 NSAID의 안정적인 용량을 계속 유지합니다.
활성 비교기: 레플루노마이드 및 위약
  1. 레플루노마이드 : 1회 10mg, 1일 1회 경구 투여, 3개월간
  2. 위약(xinfeng 캡슐용): 1회 3회, 1일 3회, 경구, 3개월
의약품: 레플루노마이드
레플루노마이드: 매회 10mg, 하루에 한 번, 경구, 3개월 동안; 위약(xinfeng 캡슐용): 1회 3회, 1일 3회 경구, 3개월 동안; 참가자는 연구 시작 전에 받고 있던 글루코코르티코이드 및 NSAID의 안정적인 용량을 계속 유지합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ACR20 (미국 류마티스 학회(ACR) 증상 20% 개선 기준)
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
류마티스 관절염(RA)의 효능 평가에 사용되는 ACR20.
기준선, 4주차, 8주차, 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ACR50(미국류마티스학회(ACR) 증상 50% 개선 기준)
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
류마티스 관절염(RA)의 효능 평가에 사용되는 ACR50.
기준선, 4주차, 8주차, 12주차
ACR70(미국류마티스학회(ACR) 기준 70% 증상 개선)
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
류마티스 관절염(RA)의 효능 평가에 사용되는 ACR50.
기준선, 4주차, 8주차, 12주차
한의학(CM) 증상에 따른 패턴
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
기준선, 4주차, 8주차, 12주차
질병 활동 척도(DAS)28
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
기준선, 4주차, 8주차, 12주차
류마티스 관절염(RA) 바이오마커
기간: 기준선, 12주차
류마티스 인자(RF), 적혈구 침강 속도(ESR), C 반응성 단백질(CRP), 항-CCP(anti-cyclic citrullinated peptide) 항체, IgG, IgA, IgM, d-dimer를 포함한 류마티스 관절염(RA) 바이오마커 , 응고 기능 테스트
기준선, 12주차
삶의 질 평가
기간: 기준선, 12주차
건강 평가 설문지(HAQ), 자가 평가 우울 척도(SDS), 자가 평가 불안 척도(SAS), 류마티스 관절염에 대한 삶의 질 설문지를 포함한 삶의 질 평가.
기준선, 12주차
손과 손목의 엑스레이
기간: 기준선, 12주차
기준선, 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

협력자

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

수사관

  • 수석 연구원: liu jiu, doctor, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 22일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2012BAI26B02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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