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新安药治疗痹证的临床研究

2014年12月17日 更新者：Liu Jian、The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

新风胶囊治疗类风湿关节炎（RA）的疗效和安全性：一项随机、双盲、双模拟、多中心试验

痹证是中医学名之一，在汉语中意为痹证，是指因外邪风寒湿邪侵袭，气血阻滞于经络，表现于经络的证候。如酸、痛、麻等。 Bi综合症包括类风湿性关节炎(RA)。 RA 是一种影响全球超过 2000 万人的慢性疾病。它是最常见的自身免疫性疾病之一。 新安医药是起源于安徽的中医药之一。 新风胶囊根据新安医学理论研制而成，长期以来被用于治疗类风湿性关节炎（RA）。 本研究旨在评价新风胶囊治疗RA的有效性和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

304

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei、Anhui、中国、230031
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu、Anhui、中国、241001
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • RA的诊断，按美国风湿病协会1987年修订的标准分类。
  • 符合中医证候诊断。
  • 年龄从 18 岁到 65 岁。
  • 对于目前正在接受非甾体抗炎药 (NSAIDs) 治疗的患者：筛选前最后 4 周以稳定剂量进行治疗，或 患者在筛选前至少 1 周未服用 NSAIDs。
  • 筛选前至少 4 周未服用 DMARD 的患者。
  • 在进入试验前 ≥ 4 周服用皮质类固醇（≤15mg 泼尼松或等效药物）的患者。
  • 患者同意参加本研究并签署知情同意书。

排除标准：

  • 患者在筛选后 4 周内接受过关节内或全身性皮质类固醇注射。
  • 患者具有高疾病活动性（DAS28-3 评分> 5.1）。
  • 患者诊断为任何其他慢性炎症性疾病或结缔组织病，如干燥综合征（SS）、系统性红斑狼疮（SLE）等；
  • 心血管、脑、肺、肝、肾、造血系统等严重疾病患者；
  • 孕妇或哺乳期母亲或精神病患者。
  • 长期服用非甾体抗炎药引起的活动性胃十二指肠溃疡或胃炎患者；
  • 已知对试验药物过敏的患者。
  • 患者在筛选后 4 周内参加过其他临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：新风胶囊&安慰剂
  1. 新风胶囊：每次3粒，每日3次，口服，连用3个月
  2. 安慰剂（来氟米特）：每次10毫克，每天1次，口服，持续3个月
药品：新风胶囊
新风胶囊：每次3颗，每日3次，口服，连用3个月；安慰剂（来氟米特）：每次10mg，每日1次，口服，连续3个月；参与者将继续使用他们在进入研究之前接受的稳定剂量的糖皮质激素和非甾体抗炎药
有源比较器：来氟米特和安慰剂
  1. 来氟米特：每次10mg，每日1次，口服，连续3个月
  2. 安慰剂（新风胶囊）：每次3粒，每日3次，口服，连续3个月
药品：来氟米特
来氟米特：每次10mg，每日1次，口服，连用3个月；安慰剂（新风胶囊）：每次3粒，每日3次，口服，连用3个月；参与者将继续使用他们在进入研究之前接受的稳定剂量的糖皮质激素和非甾体抗炎药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ACR20（美国风湿病学会 (ACR) 症状改善 20% 的标准）
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
ACR20 用于评估类风湿性关节炎 (RA) 的疗效。
基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ACR50（美国风湿病学会 (ACR) 症状改善 50% 的标准）
大体时间：基线，week4，week8，week12
ACR50 用于评估类风湿性关节炎 (RA) 的疗效。
基线，week4，week8，week12
ACR70（美国风湿病学会 (ACR) 症状改善 70% 的标准）
大体时间：基线，week4，week8，week12
ACR50 用于评估类风湿性关节炎 (RA) 的疗效。
基线，week4，week8，week12
基于中医症状的模式
大体时间：基线，week4，week8，week12
基线，week4，week8，week12
疾病活动量表 (DAS)28
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
类风湿性关节炎 (RA) 生物标志物
大体时间：基线，第 12 周
类风湿关节炎（RA）生物标志物，包括类风湿因子（RF）、红细胞沉降率（ESR）、C反应蛋白（CRP）、抗环瓜氨酸肽（抗CCP）抗体、IgG、IgA、IgM、d-二聚体, 凝血功能检查
基线，第 12 周
生活质量评估
大体时间：基线，第 12 周
生活质量评估，包括健康评估问卷（HAQ）、抑郁自评量表（SDS）、焦虑自评量表（SAS）、类风湿性关节炎生活质量问卷。
基线，第 12 周
手和手腕的 X 光片
大体时间：基线，第 12 周
基线，第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

合作者

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

调查人员

  • 首席研究员：liu jiu, doctor、The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年7月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月22日

首次发布 (估计)

2013年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月17日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2012BAI26B02

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