Un estudio clínico de la medicina Xin'an en el tratamiento del síndrome Bi
17 de diciembre de 2014 actualizado por: Liu Jian, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
Eficacia y seguridad de la cápsula de Xinfeng en el tratamiento de la artritis reumatoide (AR): un ensayo aleatorizado, doble ciego, con doble simulación y multicéntrico
El Síndrome Bi es uno de los nombres de la Medicina Tradicional China (MTC), significa una obstrucción en chino, y se refiere al síndrome caracterizado por la obstrucción del qi y la sangre en los meridianos debido a la invasión de viento patógeno externo, frío y humedad, manifestado como dolor, dolor, entumecimiento, etc.
Síndrome Bi contiene artritis reumatoide (AR).
La AR es una enfermedad crónica que afecta a más de 20 millones de personas en el mundo. Es una de las formas más comunes de enfermedad autoinmune.
La medicina Xin'an es una de las medicinas tradicionales chinas que se originó en AnHui.
La cápsula Xinfeng se desarrolló de acuerdo con la teoría de la medicina Xin'an y se ha adoptado durante mucho tiempo para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR).
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de Xinfeng Capsule en el tratamiento de la AR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
304
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Porcelana, 233004
- The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230031
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Wuhu, Anhui, Porcelana, 241001
- Yijishan Hospital of Wannan Medical College
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de AR, clasificado por los criterios revisados de 1987 de la American Rheumatism Association.
- De acuerdo con el diagnóstico Zheng de la Medicina Tradicional China.
- edad de 18 a 65 años.
- Para pacientes que actualmente reciben medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID): tratamiento a una dosis estable durante las últimas 4 semanas antes de la selección, o los pacientes no toman NSAID al menos 1 semana antes de la selección.
- Pacientes que no toman DMARD al menos 4 semanas antes de la selección.
- Pacientes que toman corticosteroides (≤15 mg de prednisona o equivalente) ≥4 semanas antes de ingresar al ensayo.
- Los pacientes aceptan participar en este estudio y firman el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes han recibido una inyección intraarticular o sistémica de corticosteroides dentro de las 4 semanas previas a la selección.
- Los pacientes tienen alta actividad de la enfermedad (puntuaciones DAS28-3 > 5,1).
- Los pacientes han diagnosticado cualquier otra enfermedad inflamatoria crónica o enfermedad del tejido conectivo como el síndrome seco (SS), lupus eritematoso sistémico (LES), etc.
- Pacientes con enfermedades graves del sistema Cardiovascular, cerebral, pulmonar, hepático, renal y hematopoyético;
- Pacientes que están embarazadas o en período de lactancia o pacientes psiquiátricos.
- Pacientes con úlcera gastroduodenal activa o gastritis causada por el uso prolongado de AINE;
- El paciente que tiene hipersensibilidad conocida al medicamento de prueba.
- Los pacientes han participado en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas posteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cápsula de Xinfeng y placebo
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Cápsula de Xinfeng: tres cada vez, 3 veces al día, oral, durante 3 meses; placebo (para leflunomida): 10 mg cada vez, 1 vez al día, oral, durante 3 meses; Los participantes continuarán con la dosis estable de glucocorticoides y AINE que estaban recibiendo antes de ingresar al estudio.
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Comparador activo: leflunomida y placebo
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leflunomida: 10 mg cada vez, una vez al día, oral, durante 3 meses; placebo (para la cápsula de xinfeng): tres cada vez, 3 veces al día, oral, durante 3 meses; Los participantes continuarán con la dosis estable de glucocorticoides y AINE que estaban recibiendo antes de ingresar al estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ACR20 (Criterios del American College of Rheumatology (ACR) de 20% de mejoría en los síntomas)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
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ACR20 utilizado para evaluar la eficacia de la artritis reumatoide (AR).
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línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ACR50 (Criterios del American College of Rheumatology (ACR) de 50% de mejora en los síntomas)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
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ACR50 utilizado para evaluar la eficacia de la artritis reumatoide (AR).
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línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
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ACR70 (Criterios del American College of Rheumatology (ACR) de 70% de mejora en los síntomas)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
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ACR50 utilizado para evaluar la eficacia de la artritis reumatoide (AR).
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línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
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Patrones basados en los síntomas de la medicina china (CM)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
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línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
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Escala de actividad de la enfermedad (DAS)28
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
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línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
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Biomarcadores de artritis reumatoide (AR)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12
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Biomarcadores de artritis reumatoide (AR), incluidos el factor reumatoide (RF), la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR), la proteína C reactiva (CRP), los anticuerpos antipéptido citrulinado cíclico (anti-CCP), IgG, IgA, IgM, dímero d , las pruebas de función de la coagulación
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línea de base, semana 12
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12
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Evaluación de la calidad de vida, incluido el cuestionario de evaluación de la salud (HAQ), la escala de depresión de autoevaluación (SDS), la escala de ansiedad de autoevaluación (SAS), el cuestionario de calidad de vida con artritis reumatoide.
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línea de base, semana 12
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radiografías de manos y muñecas
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12
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línea de base, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: liu jiu, doctor, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Liu J, Wang Y, Huang C, Xu J, Li Z, Xu L, He L, Sun Y, Wang Y, Xu S, Zhao P, Mao T, Tan B, Zhu F, Zhang P, Fang L. Efficacy and safety of Xinfeng capsule in patients with rheumatoid arthritis: a multi-center parallel-group double-blind randomized controlled trial. J Tradit Chin Med. 2015 Oct;35(5):487-98. doi: 10.1016/s0254-6272(15)30130-8.
- Liu J, Huang CB, Wang Y, Xu GQ, Cheng YY, Feng YX, Liu L, Qi YJ. Chinese herbal medicine Xinfeng Capsule in treatment of rheumatoid arthritis: study protocol of a multicenter randomized controlled trial. J Integr Med. 2013 Nov;11(6):428-34. doi: 10.3736/jintegrmed2013059.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Leflunomida
Otros números de identificación del estudio
- 2012BAI26B02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .