Klinická studie Xin'an Medicine v léčbě Bi syndromu
17. prosince 2014 aktualizováno: Liu Jian, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
Účinnost a bezpečnost kapsle Xinfeng při léčbě revmatoidní artritidy (RA): Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, multicentrická studie
Bi syndrom je jedním z názvu tradiční čínské medicíny (TCM), znamená v čínštině obstrukci a označuje syndrom charakterizovaný obstrukcí čchi a krve v meridiánech v důsledku invaze vnějšího patogenního větru, chladu a vlhka, projevující se jako bolest, bolest, necitlivost atd.
Bi syndrom obsahuje revmatoidní artritidu (RA).
RA je chronické onemocnění postihující více než 20 milionů lidí na světě. Je to jedna z nejčastějších forem autoimunitního onemocnění.
Xin'an Medicine je jednou z tradiční čínské medicíny, která pochází z AnHui.
Xinfeng Capsule vyvinuta podle teorie medicíny Xin'an a již dlouho byla přijata pro léčbu revmatoidní artritidy (RA).
Cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost Xinfeng Capsule v léčbě RA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
304
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Čína, 233004
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, Čína, 230031
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Wuhu, Anhui, Čína, 241001
- Yijishan Hospital of Wannan Medical College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza RA, klasifikovaná American Rheumatism Association 1987, revidovaná kritéria.
- Podle diagnózy Zheng tradiční čínské medicíny.
- věk od 18 do 65 let.
- Pro pacienty, kteří v současné době dostávají nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID): Léčba stabilní dávkou během posledních 4 týdnů před screeningem nebo Pacienti neužívají NSAID alespoň 1 týden před screeningem.
- Pacienti, kteří neužívají DMARD alespoň 4 týdny před screeningem.
- Pacienti užívající kortikosteroidy (≤15 mg prednisonu nebo Ekvivalentu) ≥4 týdny před vstupem do studie.
- Pacienti souhlasí s účastí v této studii a podepisují informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti dostali intraartikulární nebo systémovou injekci kortikosteroidů do 4 týdnů od screeningu.
- Pacienti mají vysokou aktivitu onemocnění (skóre DAS28-3 > 5,1).
- Pacienti mají diagnostikované jakékoli jiné chronické zánětlivé onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně, jako je syndrom sicca (SS), systémový lupus erythematodes (SLE) atd.;
- Pacienti se závažnými onemocněními kardiovaskulárního, mozkového, plicního, jaterního, ledvinového a hematopoetického systému;
- Pacienti, kteří jsou těhotnými nebo kojícími matkami nebo Psychiatričtí pacienti.
- Pacienti s aktivním gastroduodenálním vředem nebo gastritidou způsobenou dlouhodobým užíváním NSAID;
- Pacient se známou přecitlivělostí na zkoušený lék.
- Pacienti se účastnili dalších klinických studií do 4 týdnů od screeningu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Xinfeng kapsle a placebo
|
Kapsle Xinfeng:Tři pokaždé, 3krát denně, perorálně, po dobu 3 měsíců; placebo (pro leflunomid): 10 mg pokaždé, 1krát denně, perorálně, po dobu 3 měsíců; Účastníci budou pokračovat ve stabilní dávce glukokortikoidů a NSAID, které dostávali před vstupem do studie
|
|
Aktivní komparátor: leflunomid a placebo
|
leflunomid: 10 mg pokaždé, jednou denně, perorálně, po dobu 3 měsíců; placebo (pro tobolku xinfeng): pokaždé třikrát, 3krát denně, perorálně, po dobu 3 měsíců; Účastníci budou pokračovat ve stabilní dávce glukokortikoidů a NSAID, které dostávali před vstupem do studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kritéria ACR20 (American College of Rheumatology (ACR) pro 20% zlepšení symptomů)
Časové okno: výchozí, 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
ACR20 použitý pro hodnocení účinnosti revmatoidní artritidy (RA).
|
výchozí, 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kritéria ACR50 (American College of Rheumatology (ACR) pro 50% zlepšení symptomů)
Časové okno: výchozí, 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
ACR50 se používá pro hodnocení účinnosti revmatoidní artritidy (RA).
|
výchozí, 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
|
Kritéria ACR70 (American College of Rheumatology (ACR) pro 70% zlepšení symptomů)
Časové okno: výchozí, 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
ACR50 se používá pro hodnocení účinnosti revmatoidní artritidy (RA).
|
výchozí, 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
|
Vzorce založené na příznacích čínské medicíny (CM).
Časové okno: výchozí, 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
výchozí, 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
|
|
Škála aktivity onemocnění (DAS)28
Časové okno: výchozí, 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
výchozí, 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
|
|
Biomarkery revmatoidní artritidy (RA).
Časové okno: základní stav, týden 12
|
Biomarkery revmatoidní artritidy (RA), včetně revmatoidního faktoru (RF), sedimentace erytrocytů (ESR), C-reaktivní protein (CRP), protilátky proti cyklickému citrulinovanému peptidu (anti-CCP), IgG, IgA, IgM, d-dimer , testy koagulační funkce
|
základní stav, týden 12
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: základní stav, týden 12
|
Hodnocení kvality života, včetně dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ), škála sebehodnocení deprese (SDS), škála sebehodnocení úzkosti (SAS), dotazník kvality života s revmatoidní artritidou.
|
základní stav, týden 12
|
|
rentgenové snímky rukou a zápěstí
Časové okno: základní stav, týden 12
|
základní stav, týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: liu jiu, doctor, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Liu J, Wang Y, Huang C, Xu J, Li Z, Xu L, He L, Sun Y, Wang Y, Xu S, Zhao P, Mao T, Tan B, Zhu F, Zhang P, Fang L. Efficacy and safety of Xinfeng capsule in patients with rheumatoid arthritis: a multi-center parallel-group double-blind randomized controlled trial. J Tradit Chin Med. 2015 Oct;35(5):487-98. doi: 10.1016/s0254-6272(15)30130-8.
- Liu J, Huang CB, Wang Y, Xu GQ, Cheng YY, Feng YX, Liu L, Qi YJ. Chinese herbal medicine Xinfeng Capsule in treatment of rheumatoid arthritis: study protocol of a multicenter randomized controlled trial. J Integr Med. 2013 Nov;11(6):428-34. doi: 10.3736/jintegrmed2013059.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
24. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Leflunomid
Další identifikační čísla studie
- 2012BAI26B02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kapsle Xinfeng
-
The First Affiliated Hospital of Anhui University...Dokončeno