Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Xin'an-gyógyászat klinikai vizsgálata a Bi-szindróma kezelésében

2014. december 17. frissítette: Liu Jian, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

A Xinfeng kapszula hatékonysága és biztonságossága a rheumatoid arthritis (RA) kezelésében: Randomizált, kettős vak, kettős próba, többközpontú vizsgálat

A Bi-szindróma a hagyományos kínai orvoslás (TCM) neve, kínaiul obstrukciót jelent, és arra a szindrómára utal, amelyet a qi és a vér elzáródása jellemez a meridiánokban a külső patogén szél, hideg és nedvesség behatolása miatt. fájdalom, fájdalom, zsibbadás stb. A Bi-szindróma rheumatoid arthritist (RA) tartalmaz. Az RA egy krónikus betegség, amely több mint 20 millió embert érint a világon. Az autoimmun betegségek egyik leggyakoribb formája. A Xin'an Medicine a hagyományos kínai orvoslás egyike, amely AnHuiból származik. A Xinfeng kapszulát a Xin'an orvostudomány elmélete szerint fejlesztették ki, és régóta alkalmazzák a rheumatoid arthritis (RA) kezelésére. A vizsgálat célja a Xinfeng kapszula hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az RA kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

304

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kína, 233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kína, 230031
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, Kína, 241001
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az RA diagnózisa, az American Rheumatism Association 1987. évi felülvizsgált kritériumai szerint.
  • A hagyományos kínai orvoslás Zheng diagnózisa szerint.
  • életkor 18 és 65 év között.
  • A jelenleg nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID-okat) szedő betegek esetében: Stabil dózisú kezelés a szűrést megelőző utolsó 4 hétben, vagy A betegek a szűrés előtt legalább 1 héttel nem szednek NSAID-okat.
  • Olyan betegek, akik nem szedtek DMARD-t legalább 4 héttel a szűrés előtt.
  • Kortikoszteroidokat (≤15 mg prednizont vagy azzal egyenértékű) szedő betegek ≥4 héttel a vizsgálatba való belépés előtt.
  • A betegek vállalják, hogy részt vesznek ebben a vizsgálatban, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • A betegek intraartikuláris vagy szisztémás kortikoszteroid injekciót kaptak a szűrést követő 4 héten belül.
  • A betegek betegségaktivitása magas (DAS28-3 pontszám > 5,1).
  • A betegek bármilyen más krónikus gyulladásos betegséget vagy kötőszöveti betegséget diagnosztizáltak, mint például sicca szindróma (SS), szisztémás lupus erythematosus (SLE) stb.;
  • Szív- és érrendszeri, agyi, tüdő-, máj-, vese- és vérképzőrendszeri betegségekben szenvedő betegek;
  • Terhes vagy szoptatós anyák vagy pszichiátriai betegek.
  • NSAID-ok hosszú távú alkalmazása által okozott aktív gyomor-nyombélfekélyben vagy gastritisben szenvedő betegek;
  • Az a beteg, aki túlérzékeny a kísérleti gyógyszerre.
  • A betegek a szűrést követő 4 héten belül más klinikai vizsgálatokban is részt vettek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Xinfeng kapszula és placebo
  1. Xinfeng kapszula: háromszor, naponta háromszor, szájon át, 3 hónapig
  2. placebo (leflunomidhoz): 10 mg minden alkalommal, naponta 1 alkalommal, szájon át, 3 hónapig
Drog: Xinfeng kapszula
Xinfeng kapszula: háromszor, naponta háromszor, szájon át, 3 hónapig; placebo (leflunomidhoz): 10 mg minden alkalommal, naponta 1 alkalommal, szájon át, 3 hónapig; A résztvevők folytatni fogják a glükokortikoidok és NSAID-ok stabil dózisát, amelyet a vizsgálatba való belépés előtt kaptak.
Aktív összehasonlító: leflunomid és placebo
  1. leflunomid: 10 mg minden alkalommal, naponta egyszer, szájon át, 3 hónapig
  2. placebo (xinfeng kapszulához): háromszor, naponta háromszor, szájon át, 3 hónapig
Drog: leflunomid
leflunomid: 10 mg minden alkalommal, naponta egyszer, szájon át, 3 hónapig; placebo (xinfeng kapszulához): háromszor, naponta háromszor, szájon át, 3 hónapig; A résztvevők folytatni fogják a glükokortikoidok és NSAID-ok stabil dózisát, amelyet a vizsgálatba való belépés előtt kaptak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ACR20 (American College of Rheumatology (ACR) a tünetek 20%-os javulásának kritériuma)
Időkeret: alapállapot,4.hét,8.hét,12.hét
Az ACR20 a rheumatoid arthritis (RA) hatékonyságának értékelésére szolgál.
alapállapot,4.hét,8.hét,12.hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ACR50 (American College of Rheumatology (ACR) a tünetek 50%-os javulásának kritériuma)
Időkeret: alapvonal, 4. hét, 8. hét, 12. hét
Az ACR50 a rheumatoid arthritis (RA) hatékonyságának értékelésére szolgál.
alapvonal, 4. hét, 8. hét, 12. hét
ACR70 (American College of Rheumatology (ACR) a tünetek 70%-os javulásának kritériuma)
Időkeret: alapvonal, 4. hét, 8. hét, 12. hét
Az ACR50 a rheumatoid arthritis (RA) hatékonyságának értékelésére szolgál.
alapvonal, 4. hét, 8. hét, 12. hét
A kínai orvoslás (CM) tünetein alapuló minták
Időkeret: alapvonal, 4. hét, 8. hét, 12. hét
alapvonal, 4. hét, 8. hét, 12. hét
Betegség aktivitási skála (DAS)28
Időkeret: alapállapot,4.hét,8.hét,12.hét
alapállapot,4.hét,8.hét,12.hét
Rheumatoid arthritis (RA) biomarkerek
Időkeret: alapállapot, 12. hét
Rheumatoid arthritis (RA) biomarkerek, beleértve a rheumatoid faktort (RF), az eritrocita ülepedési sebességet (ESR), a C-reaktív fehérjét (CRP), az anticiklikus citrullinált peptid (anti-CCP) antitesteket, az IgG, IgA, IgM, d-dimer , a véralvadási funkció vizsgálatok
alapállapot, 12. hét
Életminőség-értékelés
Időkeret: alapállapot, 12. hét
Életminőség-értékelés, beleértve az Egészségügyi Felmérő Kérdőívet (HAQ), Önértékelési depresszióskála (SDS), Önértékelési szorongás-skálája (SAS), Életminőség-kérdőív rheumatoid arthritis esetén.
alapállapot, 12. hét
a kezek és a csukló röntgenfelvételei
Időkeret: alapállapot, 12. hét
alapállapot, 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Együttműködők

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Nyomozók

  • Kutatásvezető: liu jiu, doctor, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 22.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012BAI26B02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel