Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование синьаньской медицины при лечении синдрома Би

17 декабря 2014 г. обновлено: Liu Jian, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Эффективность и безопасность капсул Синфэн при лечении ревматоидного артрита (РА): рандомизированное, двойное слепое, двойное плацебо, многоцентровое исследование

Би-синдром - это одно из названий традиционной китайской медицины (ТКМ). Оно означает закупорку на китайском языке и относится к синдрому, характеризующемуся закупоркой ци и крови в меридианах из-за вторжения внешнего патогенного ветра, холода и сырости, проявляющегося как болезненность, боль, онемение и т. д. Синдром Би содержит ревматоидный артрит (РА). РА — хроническое заболевание, поражающее более 20 миллионов человек в мире. Это одна из наиболее распространенных форм аутоиммунного заболевания. Синьаньская медицина — это одна из традиционных китайских медицин, зародившаяся в Аньхуэй. Xinfeng Capsule разработан в соответствии с теорией медицины Xin'an и уже давно используется для лечения ревматоидного артрита (РА). Исследование направлено на оценку эффективности и безопасности капсул Xinfeng при лечении РА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

304

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай, 233004
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Китай, 230031
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, Китай, 241001
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз РА, классифицированный пересмотренными критериями Американской ассоциации ревматизма 1987 года.
  • Согласно диагнозу Чжэн традиционной китайской медицины.
  • возраст от 18 до 65 лет.
  • Для пациентов, которые в настоящее время получают нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): лечение в стабильной дозе в течение последних 4 недель до скрининга， или пациенты не принимают НПВП по крайней мере за 1 неделю до скрининга.
  • Пациенты, не принимающие DMARD по крайней мере за 4 недели до скрининга.
  • Пациенты, принимающие кортикостероиды (≤15 мг преднизолона или эквивалента) за ≥4 недели до включения в исследование.
  • Пациенты соглашаются участвовать в этом исследовании и подписывают форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты получали внутрисуставные или системные инъекции кортикостероидов в течение 4 недель после скрининга.
  • Пациенты имеют высокую активность заболевания (по шкале DAS28-3 > 5,1).
  • У пациентов диагностировано любое другое хроническое воспалительное заболевание или заболевание соединительной ткани, такое как синдром сухости (СС), системная красная волчанка (СКВ) и т. д.;
  • Больные с тяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы, головного мозга, легких, печени, почек и кроветворной системы;
  • Пациенты, которые беременны или кормящие матери или психиатрические больные.
  • Пациенты с активной гастродуоденальной язвой или гастритом, вызванным длительным приемом НПВП;
  • Пациент с известной гиперчувствительностью к пробному лекарству.
  • Пациенты участвовали в других клинических испытаниях в течение 4 недель после скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Капсула Xinfeng и плацебо
  1. Капсула Xinfeng: по три раза в день, перорально, в течение 3 месяцев.
  2. плацебо (для лефлуномида): по 10 мг каждый раз, 1 раз в день, перорально, в течение 3 месяцев.
Лекарство: Капсула Синфэн
Капсула Xinfeng: по три раза в день, перорально, в течение 3 месяцев; плацебо (для лефлуномида): по 10 мг 1 раз в день перорально в течение 3 месяцев; Участники продолжат прием стабильной дозы глюкокортикоидов и НПВП, которую они получали до включения в исследование.
Активный компаратор: лефлуномид и плацебо
  1. лефлуномид: по 10 мг один раз в день внутрь в течение 3 месяцев.
  2. плацебо (для капсул синьфэн): по три раза в день 3 раза в день перорально в течение 3 месяцев.
Лекарство: лефлуномид
лефлуномид: по 10 мг один раз в день перорально в течение 3 месяцев; плацебо (для капсул синьфэн): по три раза в день 3 раза в день перорально в течение 3 месяцев; Участники продолжат прием стабильной дозы глюкокортикоидов и НПВП, которую они получали до включения в исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ACR20 (критерий Американской коллегии ревматологов (ACR) 20% улучшения симптомов)
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12
ACR20 использовали для оценки эффективности лечения ревматоидного артрита (РА).
исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ACR50 (критерий Американского колледжа ревматологов (ACR) 50% улучшения симптомов)
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12
ACR50 использовали для оценки эффективности лечения ревматоидного артрита (РА).
исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12
ACR70 (критерий Американского колледжа ревматологов (ACR) 70% улучшения симптомов)
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12
ACR50 использовали для оценки эффективности лечения ревматоидного артрита (РА).
исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12
Паттерны на основе симптомов китайской медицины (КМ)
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12
исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12
Шкала активности заболевания (DAS)28
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12
исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12
Биомаркеры ревматоидного артрита (РА)
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 12
Биомаркеры ревматоидного артрита (РА), включая ревматоидный фактор (РФ), скорость оседания эритроцитов (СОЭ), С-реактивный белок (СРБ), антитела к циклическому цитруллинированному пептиду (анти-ЦЦП), IgG, IgA, IgM, d-димер , тесты функции свертывания крови
исходный уровень, неделя 12
Оценка качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 12
Оценка качества жизни, включая опросник для оценки состояния здоровья (HAQ), шкалу самооценки депрессии (SDS), шкалу самооценки тревоги (SAS), опросник качества жизни при ревматоидном артрите.
исходный уровень, неделя 12
рентген кистей и запястий
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 12
исходный уровень, неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Соавторы

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Следователи

  • Главный следователь: liu jiu, doctor, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012BAI26B02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться