Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus Xin'anin lääkkeestä Bi-oireyhtymän hoidossa

keskiviikko 17. joulukuuta 2014 päivittänyt: Liu Jian, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Xinfeng-kapselin teho ja turvallisuus nivelreuman (RA) hoidossa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, monikeskustutkimus

Bi-oireyhtymä on yksi perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) nimi, se tarkoittaa tukos kiinaksi, ja se viittaa oireyhtymään, jolle on ominaista qin ja veren tukkeutuminen meridiaaneissa ulkoisen patogeenisen tuulen, kylmyyden ja kosteuden tunkeutumisen vuoksi. kuten arkuutta, kipua, tunnottomuutta jne. Bi-oireyhtymä sisältää nivelreumaa (RA). Nivelreuma on krooninen sairaus, josta kärsii yli 20 miljoonaa ihmistä maailmassa. Se on yksi yleisimmistä autoimmuunisairauden muodoista. Xin'an Medicine on yksi perinteisestä kiinalaisesta lääketieteestä, joka on peräisin AnHuista. Xinfeng-kapseli kehitettiin Xin'anin lääketeorian mukaan, ja sitä on pitkään käytetty nivelreuman (RA) hoitoon. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Xinfeng-kapselin tehoa ja turvallisuutta nivelreuman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

304

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina, 233004
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230031
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, Kiina, 241001
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • RA:n diagnoosi, American Rheumatism Associationin vuoden 1987 tarkistettujen kriteerien luokittelu.
  • Perinteisen kiinalaisen lääketieteen Zheng-diagnoosin mukaan.
  • ikä 18-65 vuotta.
  • Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID:t): Hoito vakaalla annoksella viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaa, tai Potilaat eivät käytä tulehduskipulääkkeitä vähintään 1 viikkoon ennen seulontaa.
  • Potilaat, jotka eivät käytä DMARD-lääkkeitä vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa.
  • Potilaat, jotka ottavat kortikosteroideja (≤15 mg prednisonia tai vastaavaa) ≥4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Potilaat sitoutuvat osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat ovat saaneet nivelensisäistä tai systeemistä kortikosteroidi-injektiota 4 viikon sisällä seulonnasta.
  • Potilaiden taudin aktiivisuus on korkea (DAS28-3 pisteet > 5,1).
  • Potilailla on diagnosoitu jokin muu krooninen tulehdussairaus tai sidekudossairaus, kuten sicca-oireyhtymä (SS), systeeminen lupus erythematosus (SLE) jne.;
  • Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja verisuonitautien, aivojen, keuhkojen, maksan, munuaisten ja hematopoieettisen järjestelmän sairauksia;
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat tai psykiatriset potilaat.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen maha- ja pohjukaissuolihaava tai gastriitti, joka johtuu tulehduskipulääkkeiden pitkäaikaisesta käytöstä;
  • Potilas, jonka tiedetään olevan yliherkkä koelääkkeelle.
  • Potilaat ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä seulonnasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Xinfeng-kapseli ja lumelääke
  1. Xinfeng-kapseli: kolme joka kerta, 3 kertaa päivässä, suun kautta, 3 kuukauden ajan
  2. lumelääke (leflunomidille): 10 mg joka kerta, 1 kerran päivässä, suun kautta, 3 kuukauden ajan
Lääke: Xinfeng kapseli
Xinfeng-kapseli: kolme joka kerta, 3 kertaa päivässä, suun kautta, 3 kuukauden ajan; lumelääke (leflunomidille): 10 mg joka kerta, 1 kerran päivässä, suun kautta, 3 kuukauden ajan; Osallistujat jatkavat glukokortikoidien ja tulehduskipulääkkeiden vakaalla annoksella, jonka he saivat ennen tutkimukseen pääsyä
Active Comparator: leflunomidi ja lumelääke
  1. leflunomidi: 10 mg joka kerta, kerran päivässä, suun kautta, 3 kuukauden ajan
  2. lumelääke (xinfeng-kapselille): kolme joka kerta, 3 kertaa päivässä, suun kautta, 3 kuukauden ajan
Lääke: leflunomidi
leflunomidi: 10 mg joka kerta, kerran päivässä, suun kautta, 3 kuukauden ajan; lumelääke (xinfeng-kapselille): kolme joka kerta, 3 kertaa päivässä, suun kautta, 3 kuukauden ajan; Osallistujat jatkavat glukokortikoidien ja tulehduskipulääkkeiden vakaalla annoksella, jonka he saivat ennen tutkimukseen pääsyä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACR20 (American College of Rheumatology (ACR) -kriteerit 20 prosentin oireiden paranemisesta)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12
ACR20:tä käytetään nivelreuman (RA) tehon arvioimiseen.
lähtötaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACR50 (American College of Rheumatology (ACR) -kriteerit 50 %:n oireiden paranemiselle)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12
ACR50:tä käytetään nivelreuman (RA) tehon arvioimiseen.
lähtötaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12
ACR70 (American College of Rheumatology (ACR) -kriteerit 70 prosentin oireiden paranemisesta)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12
ACR50:tä käytetään nivelreuman (RA) tehon arvioimiseen.
lähtötaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Mallit perustuvat kiinalaisen lääketieteen (CM) oireisiin
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12
lähtötaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Taudin aktiivisuusasteikko (DAS)28
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12
lähtötaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Nivelreuman (RA) biomarkkerit
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12
Nivelreuman (RA) biomarkkerit, mukaan lukien nivelreumatekijä (RF), punasolujen sedimentaationopeus (ESR), C-reaktiivinen proteiini (CRP), antisykliset sitrullinoituneet peptidi (anti-CCP) vasta-aineet, IgG、IgA, IgM, d-dimeeri , hyytymistoimintotestit
lähtötaso, viikko 12
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12
Elämänlaadun arviointi, mukaan lukien terveysarviointikysely (HAQ), itsearviointi masennusasteikko (SDS), itsearviointi ahdistuneisuusasteikko (SAS), elämänlaatukysely nivelreumaa varten.
lähtötaso, viikko 12
käsien ja ranteiden röntgenkuvat
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12
lähtötaso, viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Yhteistyökumppanit

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Tutkijat

  • Päätutkija: liu jiu, doctor, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 19. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012BAI26B02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa