Uno studio clinico sulla medicina Xin'an nel trattamento della sindrome bi
17 dicembre 2014 aggiornato da: Liu Jian, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
Efficacia e sicurezza della capsula Xinfeng nel trattamento dell'artrite reumatoide (RA): uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, double-dummy
Bi Syndrome è uno dei nomi della medicina tradizionale cinese (MTC), significa un'ostruzione in cinese e si riferisce alla sindrome caratterizzata dall'ostruzione del qi e del sangue nei meridiani a causa dell'invasione di vento patogeno esterno, freddo e umidità, manifestata come dolore, dolore, intorpidimento, ecc.
Bi Syndrome contiene l'artrite reumatoide (RA).
L'AR è una malattia cronica che colpisce più di 20 milioni di persone nel mondo. È una delle forme più comuni di malattia autoimmune.
La medicina Xin'an è una medicina tradizionale cinese che ha avuto origine da AnHui.
Xinfeng Capsule sviluppato secondo la teoria della medicina Xin'an ed è stato a lungo adottato per il trattamento dell'artrite reumatoide (RA).
Lo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di Xinfeng Capsule nel trattamento dell'AR.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
304
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Cina, 233004
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Hefei, Anhui, Cina, 230031
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Wuhu, Anhui, Cina, 241001
- Yijishan Hospital of Wannan Medical College
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di RA, classificata dall'American Rheumatism Association 1987 criteri rivisti.
- Secondo la diagnosi Zheng della Medicina Tradizionale Cinese.
- età dai 18 ai 65 anni.
- Per i pazienti attualmente in trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): trattamento a una dose stabile nelle ultime 4 settimane prima dello screening, oppure i pazienti non assumono FANS almeno 1 settimana prima dello screening.
- Pazienti che non assumono DMARD almeno 4 settimane prima dello screening.
- - Pazienti che assumono corticosteroidi (≤15 mg di prednisone o equivalente) ≥4 settimane prima di entrare nello studio.
- I pazienti accettano di partecipare a questo studio e firmano il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- I pazienti hanno ricevuto un'iniezione intra-articolare o sistemica di corticosteroidi entro 4 settimane dallo screening.
- I pazienti hanno un'attività di malattia elevata (punteggi DAS28-3> 5,1).
- I pazienti hanno diagnosticato qualsiasi altra malattia infiammatoria cronica o malattia del tessuto connettivo come la sindrome sicca (SS), il lupus eritematoso sistemico (LES) ecc.;
- Pazienti con gravi malattie del sistema cardiovascolare, cerebrale, polmonare, epatico, renale ed ematopoietico;
- Pazienti che sono madri incinte o che allattano o pazienti psichiatrici.
- Pazienti con ulcera gastroduodenale attiva o gastrite causata dall'uso a lungo termine di FANS;
- Il paziente che ha conosciuto l'ipersensibilità al medicinale sperimentale.
- I pazienti hanno partecipato ad altri studi clinici entro 4 settimane dallo screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Capsula Xinfeng e placebo
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Capsula Xinfeng: tre volte ogni volta, 3 volte al giorno, orale, per 3 mesi; placebo (per leflunomide): 10 mg ogni volta, 1 volta al giorno, orale, per 3 mesi; I partecipanti continueranno con la dose stabile di glucocorticoidi e FANS che stavano ricevendo prima dell'ingresso nello studio
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Comparatore attivo: leflunomide e placebo
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leflunomide: 10 mg ogni volta, una volta al giorno, orale, per 3 mesi; placebo (per capsule xinfeng): tre volte ogni volta, 3 volte al giorno, orale, per 3 mesi; I partecipanti continueranno con la dose stabile di glucocorticoidi e FANS che stavano ricevendo prima dell'ingresso nello studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ACR20 (criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) del 20% di miglioramento dei sintomi)
Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
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ACR20 utilizzato per valutare l'efficacia dell'artrite reumatoide (RA).
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basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ACR50 (criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) del 50% di miglioramento dei sintomi)
Lasso di tempo: linea di base, settimana 4, settimana 8, settimana 12
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ACR50 utilizzato per valutare l'efficacia dell'artrite reumatoide (RA).
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linea di base, settimana 4, settimana 8, settimana 12
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ACR70 (criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) del 70% di miglioramento dei sintomi)
Lasso di tempo: linea di base, settimana 4, settimana 8, settimana 12
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ACR50 utilizzato per valutare l'efficacia dell'artrite reumatoide (RA).
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linea di base, settimana 4, settimana 8, settimana 12
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Modelli basati sui sintomi della medicina cinese (CM).
Lasso di tempo: linea di base, settimana 4, settimana 8, settimana 12
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linea di base, settimana 4, settimana 8, settimana 12
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Scala di attività della malattia (DAS)28
Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
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basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
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Biomarcatori di artrite reumatoide (AR).
Lasso di tempo: basale, settimana 12
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Biomarcatori di artrite reumatoide (AR), inclusi fattore reumatoide (RF), velocità di eritrosedimentazione (VES), proteina C-reattiva (CRP), anticorpi anti-peptide citrullinato ciclico (anti-CCP), IgG、IgA、IgM, d-dimero , i test di funzionalità della coagulazione
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basale, settimana 12
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: basale, settimana 12
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Valutazione della qualità della vita, compreso il questionario di valutazione della salute (HAQ), scala di autovalutazione della depressione (SDS), scala di autovalutazione dell'ansia (SAS), questionario sulla qualità della vita con l'artrite reumatoide.
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basale, settimana 12
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radiografie delle mani e dei polsi
Lasso di tempo: basale, settimana 12
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basale, settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: liu jiu, doctor, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Liu J, Wang Y, Huang C, Xu J, Li Z, Xu L, He L, Sun Y, Wang Y, Xu S, Zhao P, Mao T, Tan B, Zhu F, Zhang P, Fang L. Efficacy and safety of Xinfeng capsule in patients with rheumatoid arthritis: a multi-center parallel-group double-blind randomized controlled trial. J Tradit Chin Med. 2015 Oct;35(5):487-98. doi: 10.1016/s0254-6272(15)30130-8.
- Liu J, Huang CB, Wang Y, Xu GQ, Cheng YY, Feng YX, Liu L, Qi YJ. Chinese herbal medicine Xinfeng Capsule in treatment of rheumatoid arthritis: study protocol of a multicenter randomized controlled trial. J Integr Med. 2013 Nov;11(6):428-34. doi: 10.3736/jintegrmed2013059.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
24 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Artrite, reumatoide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Leflunomide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012BAI26B02
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