重度の慢性腰痛における経皮治療システム (TTS) - フェンタニルの有効性と安全性に関する研究
重度の慢性腰痛におけるTTS-フェンタニルの有効性と安全性に関する評価研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Bangkok、タイ
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準： -中等度から重度の痛みを少なくとも3か月伴う慢性腰痛 -参加者は強力なオピオイドで治療する必要があり、過去に強力なオピオイドで治療されていません -まだ中程度から重度の痛みがある参加者（ビジュアルアナログスケール [VAS] >= 4)、トラマドールやコデインなどの弱オピオイドによる最適用量 (トラマドールの場合は 1 日あたり少なくとも 120 ミリグラム [mg]、コデインの場合は 1 日あたり 200 mg) で少なくとも 7 回連続して適切に制御されなかった日々
-手術または現在の治療の有効性の欠如などの他の治療に失敗した参加者 -インフォームドコンセントフォームに署名した参加者 除外基準： -経皮システムの使用を妨げる、またはフェンタニルまたは局所の吸収に影響を与える可能性のある皮膚疾患忍容性 -過去5年以内のアルコールまたは薬物乱用の病歴または疑い -研究者の判断により、呼吸抑制の可能性があるため研究への参加を排除する心臓、神経系または呼吸器疾患の病歴 -非ステロイド性抗の併用- -炎症薬（NSAID）、シクロオキシゲナーゼ-2（COX-2）、筋弛緩薬、前週の局所鎮痛薬（ただし、研究に参加する前に少なくとも1か月間安定した薬物用量を使用している場合を除く） -妊娠中または授乳中の女性;適切な避妊なしで出産の可能性のある女性参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TTS-フェンタニル
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3 日間、1 時間あたり 12.5 マイクログラム (µg) の速度で薬物を放出する TTS-フェンタニル パッチ。
パッチは 30 日まで 3 日ごとに交換されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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15日目の痛みの強さ
時間枠：15日目
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痛みのコントロールは、0 ～ 10 の範囲の 10 センチメートル (cm) のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価しました。ここで、0 cm = 痛みなし、10 cm = よりひどい痛みです。
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15日目
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30日目の痛みの強さ
時間枠：30日目
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痛みのコントロールは、0 ～ 10 の範囲の 10 cm の VAS を使用して評価しました。ここで、0 cm = 痛みなし、10 cm = よりひどい痛みです。
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30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Investigator Global Assessment の参加者数
時間枠：30日目
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治験責任医師は、9 段階の尺度 (-4 ～ 4、-4 = 100% 悪化、0 = 変化なし、4 = 100% 改善) を使用して、疼痛管理に関する参加者の治療の全体的な評価を完了しました。ポイント スケール (1 ～ 5; ここで、1 = いいえ、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度、5 = 最も深刻な副作用) および 5 ポイントの全体的な満足度スケール (1 ～ 5; ここで、1 = いいえ、 2=軽度、3=普通、4=良い、5=非常に良い)。
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30日目
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参加者グローバル評価の参加者数
時間枠：30日目
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参加者は、9 段階の尺度 (-4 から 4、-4 = 100 パーセント悪化、0 = 変化なし、4 = 100 パーセントの改善) を使用して疼痛管理に関する総合評価を完了し、5 段階尺度 (1ここで、1 = いいえ、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度、5 = 最も深刻な副作用) および 5 点の全体的な満足度スケール (1 ～ 5; ここで、1 = いいえ、2 = 軽度、 3=普通、4=良い、5=非常に良い)。
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30日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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