Un estudio de eficacia y seguridad del sistema terapéutico transdérmico (TTS)-fentanilo en el dolor lumbar crónico severo
Estudio de Evaluación de la Eficacia y Seguridad de TTS-Fentanilo en el Dolor Lumbar Crónico Severo
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: -Dolor lumbar crónico con dolor de moderado a intenso durante al menos 3 meses -Los participantes debían recibir tratamiento con opioides fuertes y no habían sido tratados con opioides fuertes en el pasado -Participantes que todavía tenían dolor de moderado a intenso (Visual Analog Escala [EVA] >= 4), que no se controló adecuadamente con opioides débiles como tramadol o codeína en dosis óptimas (al menos 120 miligramos [mg] por día para tramadol o 200 mg por día para codeína) durante al menos 7 semanas consecutivas. días
-Participantes que fracasaron en otros tratamientos como operación o falta de eficacia del tratamiento actual -Participante que haya firmado el formulario de consentimiento informado Criterios de exclusión: -Enfermedad de la piel que impida el uso del sistema transdérmico o que pueda afectar la absorción de fentanilo o tolerabilidad -Historia o sospecha de abuso de alcohol o drogas en los últimos 5 años -Historia de enfermedad cardíaca, del sistema nervioso o respiratoria que, a juicio del investigador, impide la participación en el estudio debido al potencial de depresión respiratoria -Uso concomitante de antiinflamatorios no esteroideos Fármacos inflamatorios (AINE), ciclooxigenasa - 2 (COX-2), relajante muscular, analgésico tópico durante la semana anterior (a menos que haya recibido una dosis estable del fármaco durante al menos 1 mes antes del ingreso al estudio) - Mujer embarazada o lactante; participantes femeninas en edad fértil sin métodos anticonceptivos adecuados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TTS-fentanilo
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Los parches de TTS-fentanilo liberan el fármaco a razón de 12,5 microgramos (µg) por hora durante 3 días.
Los parches se reemplazarán cada 3 días hasta los 30 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor en el día 15
Periodo de tiempo: Día 15
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El control del dolor se evaluó utilizando una escala analógica visual (VAS) de 10 centímetros (cm) que va de 0 a 10, donde 0 cm = sin dolor y 10 cm = peor dolor.
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Día 15
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Intensidad del dolor en el día 30
Periodo de tiempo: Día 30
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El control del dolor se evaluó utilizando una EVA de 10 cm con un rango de 0 a 10, donde 0 cm = sin dolor y 10 cm = peor dolor.
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Día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con evaluación global del investigador
Periodo de tiempo: Día 30
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El investigador completó una evaluación global del tratamiento de los participantes con respecto al control del dolor usando una escala de 9 puntos (-4 a 4; donde, -4 = 100 por ciento peor, 0 = sin cambios y 4 = 100 por ciento de mejora), seguridad usando 5- escala de puntos (1 a 5; donde, 1=no, 2=leve, 3=moderado, 4=severo y 5=más severos efectos secundarios) y escala de satisfacción general de 5 puntos (1-5; donde, 1=no, 2=suave, 3=moderado, 4=bueno, 5=excelente).
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Día 30
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Número de participantes con evaluación global del participante
Periodo de tiempo: Día 30
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Los participantes completaron una evaluación global con respecto al control del dolor usando una escala de 9 puntos (-4 a 4; donde, -4 = 100 % peor, 0 = sin cambios y 4 = 100 % de mejora), seguridad usando una escala de 5 puntos (1 a 5; donde, 1=ningún, 2=Leve, 3=Moderado, 4=Severo y 5=más severos efectos secundarios) y una escala de satisfacción general de 5 puntos (1-5; donde, 1=ningún, 2=leve, 3=moderado, 4=bueno, 5=excelente).
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Día 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de espalda
- Lumbalgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
Otros números de identificación del estudio
- CR014533
- FENPAI4051
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