Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti transdermálního terapeutického systému (TTS)-fentanyl u těžké chronické bolesti dolní části zad

18. února 2013 aktualizováno: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Hodnotící studie účinnosti a bezpečnosti TTS-fentanylu u těžké chronické bolesti dolní části zad

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost transdermálního terapeutického systému (TTS)-fentanylové náplasti (transdermální náplast obsahující léčivo, které se nanáší na kůži, takže léčivo proniká do těla kůží) u těžkých (velmi závažných , život ohrožující) chronická (dlouhodobě trvající) bolest dolní části zad u thajských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie (všichni lidé znají identitu intervence), jednoramenná, prospektivní (studie sledující účastníky dopředu v čase) vedená za účelem posouzení účinnosti a bezpečnosti TTS-fentanylu u thajských účastníků s chronickou bolestí dolní části zad. Všichni účastníci zahajují léčbu náplastí 12,5 mikrogramů (µg) za hodinu. Náplasti se budou vyměňovat každé 3 dny. V den 3 a poté každé 3 dny bude zváženo zvýšení dávky TTS-fentanylu na základě spotřeby záchranné medikace a hodnocení bolesti. Během 72hodinového dávkovacího intervalu nebude provedeno žádné zvýšení dávky TTS-fentanylu. Délka léčby bude 30 dní. Primárním hodnocením účinnosti bude kontrola bolesti hodnocená účastníky. Časové body hodnocení budou v den 0 (základní stav), v den 15 a den 30 (konec pokusu). Na konci studie bude zkoušejícím a účastníky hodnocena také globální preference účinnosti, vedlejších účinků a celkové spokojenosti. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: -Chronická bolest v kříži se středně silnou až silnou bolestí po dobu nejméně 3 měsíců -Účastníci museli být léčeni silným opioidem a v minulosti nebyli léčeni silným opioidem -Účastníci, kteří stále měli středně silnou až silnou bolest (vizuální analog Stupnice [VAS] >= 4), která nebyla dostatečně kontrolována slabými opioidy, jako je tramadol nebo kodein v optimálních dávkách (nejméně 120 miligramů [mg] denně pro tramadol nebo 200 mg denně pro kodein) po dobu nejméně 7 po sobě jdoucích dní

- Účastníci, u kterých selhala jiná léčba, jako je operace nebo nedostatečná účinnost současné léčby - Účastník, který podepsal formulář informovaného souhlasu Kritéria vyloučení: - Kožní onemocnění, které brání použití transdermálního systému nebo které by mohlo ovlivnit absorpci fentanylu nebo místní snášenlivost – anamnéza nebo podezření na zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 5 let – anamnéza onemocnění srdce, nervového systému nebo dýchacích cest, které podle úsudku zkoušejícího vylučuje účast ve studii z důvodu možné respirační deprese – současné užívání nesteroidních anti- Zánětlivé léky (NSAID), Cyklooxygenáza - 2 (COX-2), myorelaxancium, lokální analgetikum během předchozího týdne (pokud nebyla stabilní dávka léku alespoň 1 měsíc před vstupem do studie) - Těhotenství nebo kojící žena; ženy ve fertilním věku bez adekvátní antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TTS-fentanyl
Lék: TTS-fentanyl
TTS-fentanylové náplasti uvolňující léčivo rychlostí 12,5 mikrogramů (µg) za hodinu po dobu 3 dnů. Náplasti se budou vyměňovat každé 3 dny až do 30 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti v den 15
Časové okno: Den 15
Kontrola bolesti byla hodnocena pomocí 10 cm (cm) vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu od 0 do 10, kde 0 cm = žádná bolest a 10 cm = horší bolest.
Den 15
Intenzita bolesti 30. den
Časové okno: Den 30
Kontrola bolesti byla hodnocena pomocí 10 cm VAS v rozsahu od 0 do 10, kde 0 cm = žádná bolest a 10 cm = horší bolest.
Den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s globálním hodnocením zkoušejícího
Časové okno: Den 30
Vyšetřovatel dokončil celkové hodnocení léčby účastníků s ohledem na kontrolu bolesti pomocí 9bodové škály (-4 až 4; kde -4 = 100 procent horší, 0 = nezměněno a 4 = 100 procent zlepšení), bezpečnost pomocí 5- bodová škála (1 až 5; kde 1=ne, 2=mírné, 3=střední, 4=závažné a 5=nejzávažnější nežádoucí účinky) a 5bodová škála celkové spokojenosti (1–5; kde 1=ne, 2=mírné, 3=střední, 4=dobré, 5=výborné).
Den 30
Počet účastníků s globálním hodnocením účastníků
Časové okno: Den 30
Účastníci dokončili globální hodnocení s ohledem na kontrolu bolesti pomocí 9bodové škály (-4 až 4; kde -4 = 100 procent horší, 0 = nezměněno a 4 = 100 procent zlepšení), bezpečnost pomocí 5bodové škály (1 až 5; kde 1=ne, 2=mírné, 3=střední, 4=závažné a 5=nejzávažnější nežádoucí účinky) a 5bodová stupnice celkové spokojenosti (1–5; kde 1=ne, 2=mírné, 3=střední, 4=dobré, 5=výborné).
Den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR014533
  • FENPAI4051

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na TTS-fentanyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit