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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie des transdermalen therapeutischen Systems (TTS)-Fentanyl bei schweren chronischen Rückenschmerzen

18. Februar 2013 aktualisiert von: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Bewertungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von TTS-Fentanyl bei schweren chronischen Rückenschmerzen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des transdermalen therapeutischen Systems (TTS)-Fentanyl-Pflasters (transdermales Pflaster, das ein Arzneimittel enthält, das auf die Haut aufgetragen wird, damit das Arzneimittel durch die Haut in den Körper gelangt) in schweren (sehr schweren) Fällen , lebensbedrohliche) chronische (lang anhaltende) Kreuzschmerzen bei thailändischen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene (alle Personen kennen die Identität der Intervention), einarmige, prospektive Studie (Studie, die den Teilnehmern zeitlich vorausgeht), die durchgeführt wurde, um die Wirksamkeit und Sicherheit von TTS-Fentanyl bei thailändischen Teilnehmern mit chronischen Rückenschmerzen zu bewerten. Alle Teilnehmer beginnen die Behandlung mit einem Pflaster mit 12,5 Mikrogramm (µg) pro Stunde. Die Patches werden alle 3 Tage ausgetauscht. An Tag 3 und danach alle 3 Tage wird die Erhöhung der TTS-Fentanyl-Dosis basierend auf dem Verbrauch von Notfallmedikamenten und der Schmerzbewertung in Betracht gezogen. Innerhalb des 72-stündigen Dosierungsintervalls wird keine Erhöhung der TTS-Fentanyl-Dosis vorgenommen. Die Behandlungsdauer beträgt 30 Tage. Die primäre Wirksamkeitsbewertung wird die von den Teilnehmern bewertete Schmerzkontrolle sein. Die Bewertungszeitpunkte sind Tag 0 (Basislinie), Tag 15 und Tag 30 (Studienende). Am Ende der Studie werden auch die allgemeine Präferenz in Bezug auf Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Gesamtzufriedenheit vom Prüfarzt und den Teilnehmern bewertet. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: -Chronische Kreuzschmerzen mit mäßigen bis starken Schmerzen seit mindestens 3 Monaten -Teilnehmer mussten mit starkem Opioid behandelt werden und wurden in der Vergangenheit nicht mit starkem Opioid behandelt -Teilnehmer, die noch mäßige bis starke Schmerzen hatten (Visual Analog Skala [VAS] >= 4), die durch schwache Opioide wie Tramadol oder Codein in optimalen Dosen (mindestens 120 Milligramm [mg] pro Tag für Tramadol oder 200 mg pro Tag für Codein) für mindestens 7 aufeinanderfolgende Zeit nicht ausreichend kontrolliert wurde Tage

-Teilnehmer, bei denen andere Behandlungen versagt haben, wie z. B. Operation oder mangelnde Wirksamkeit der aktuellen Behandlung -Teilnehmer, der die Einverständniserklärung unterzeichnet hat Verträglichkeit - Anamnese oder Verdacht auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre - Anamnese von Herz-, Nervensystem- oder Atemwegserkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie aufgrund der Möglichkeit einer Atemdepression ausschließen - Gleichzeitige Anwendung von nichtsteroidalen Anti- Entzündungsmedikamente (NSAIDs), Cyclooxygenase - 2 (COX-2), Muskelrelaxans, topisches Analgetikum während der Vorwoche (außer bei stabiler Medikamentendosis für mindestens 1 Monat vor Studieneintritt) -Schwangerschaft oder stillende Frau; weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter ohne angemessene Verhütung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TTS-Fentanyl
Arzneimittel: TTS-Fentanyl
TTS-Fentanyl-Pflaster, die den Wirkstoff mit einer Rate von 12,5 Mikrogramm (µg) pro Stunde für 3 Tage freisetzen. Die Patches werden alle 3 Tage bis 30 Tage ersetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität am Tag 15
Zeitfenster: Tag 15
Die Schmerzkontrolle wurde unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 Zentimeter (cm) bewertet, die von 0 bis 10 reichte, wobei 0 cm = kein Schmerz und 10 cm = schlimmerer Schmerz.
Tag 15
Schmerzintensität am 30. Tag
Zeitfenster: Tag 30
Die Schmerzkontrolle wurde unter Verwendung einer 10-cm-VAS im Bereich von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 cm = kein Schmerz und 10 cm = schlimmerer Schmerz.
Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit globaler Prüfarztbeurteilung
Zeitfenster: Tag 30
Der Prüfarzt führte eine globale Bewertung der Behandlung der Teilnehmer in Bezug auf die Schmerzkontrolle anhand einer 9-Punkte-Skala durch (-4 bis 4; wobei -4 = 100 Prozent schlechter, 0 = unverändert und 4 = 100 Prozent Verbesserung), Sicherheit unter Verwendung von 5- Punkteskala (1 bis 5; wobei 1=keine, 2=leichte, 3=mäßige, 4=schwere und 5=stärkste Nebenwirkungen) und 5-Punkte-Gesamtzufriedenheitsskala (1-5; wobei 1=nein, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = gut, 5 = ausgezeichnet).
Tag 30
Anzahl der Teilnehmer mit globaler Teilnehmerbewertung
Zeitfenster: Tag 30
Die Teilnehmer absolvierten eine globale Bewertung in Bezug auf Schmerzkontrolle unter Verwendung einer 9-Punkte-Skala (-4 bis 4; wobei -4 = 100 Prozent schlechter, 0 = unverändert und 4 = 100 Prozent Verbesserung), Sicherheit unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala (1 bis 5; wobei 1=keine, 2=leichte, 3=mäßige, 4=schwere und 5=schwerste Nebenwirkungen) und eine 5-Punkte-Gesamtzufriedenheitsskala (1-5; wobei 1=nein, 2=leichte, 3 = mäßig, 4 = gut, 5 = ausgezeichnet).
Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR014533
  • FENPAI4051

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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