Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transdermaalisen terapeuttisen järjestelmän (TTS) – fentanyylin teho- ja turvallisuustutkimus vaikeassa kroonisessa alaselkäkivussa

maanantai 18. helmikuuta 2013 päivittänyt: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Arviointitutkimus TTS-fentanyylin tehosta ja turvallisuudesta vaikeassa kroonisessa alaselkäkivussa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Transdermal Therapeutic System (TTS) -fentanyylilaastarin (depotlaastarin, joka sisältää lääkettä, joka asetetaan iholle, jotta lääke pääsee elimistöön ihon kautta) tehoa ja turvallisuutta vaikeissa (erittäin vakavassa) , hengenvaarallinen) krooninen (pitkäaikaista) alaselkäkipu thaimaalaisilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), yksihaarainen, prospektiivinen (tutkimus, joka seuraa osallistujia ajassa eteenpäin), joka suoritettiin arvioimaan TTS-fentanyylin tehoa ja turvallisuutta thaimaalaisilla osallistujilla, joilla on krooninen alaselkäkipu. Kaikki osallistujat aloittavat hoidon 12,5 mikrogrammaa (µg) tunnissa laastarilla. Laastarit vaihdetaan 3 päivän välein. Päivänä 3 ja sen jälkeen joka kolmas päivä TTS-fentanyyliannoksen lisäyksiä harkitaan pelastuslääkkeiden kulutuksen ja kivun arvioinnin perusteella. TTS-fentanyyliannosta ei nosteta 72 tunnin annosteluvälin sisällä. Hoidon kesto on 30 päivää. Ensisijainen tehonarviointi on osallistujien arvioima kivunhallinta. Arvioinnin aikapisteet ovat päivänä 0 (perustaso), päivänä 15 ja päivänä 30 (kokeilun loppu). Tutkimuksen lopussa tutkija ja osallistujat arvioivat myös maailmanlaajuisen suosion tehokkuudesta, sivuvaikutuksista ja yleisestä tyytyväisyydestä. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: - Krooninen alaselän kipu, johon liittyy kohtalaista tai vaikeaa kipua vähintään 3 kuukautta - Osallistujat piti hoitaa vahvalla opioidilla ja joita ei ole aiemmin hoidettu vahvalla opioidilla - Osallistujat, joilla oli edelleen kohtalaista tai vaikeaa kipua (Visual Analog Asteikko [VAS] >= 4), jota heikoilla opioideilla, kuten tramadolilla tai kodeiinilla, ei saatu riittävästi hallintaan optimaalisilla annoksilla (vähintään 120 milligrammaa [mg] päivässä tramadolille tai 200 mg päivässä kodeiinille) vähintään 7 peräkkäisenä päivää

-Osallistujat, jotka epäonnistuivat muista hoidoista, kuten leikkauksesta tai nykyisen hoidon tehottomuudesta -Osallistuja, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen. Poissulkemiskriteerit: -ihosairaus, joka estää transdermaalisen järjestelmän käytön tai joka voi vaikuttaa fentanyylin imeytymiseen tai paikalliseen siedettävyys - Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia tai epäilys viimeisen 5 vuoden aikana - Sydän-, hermosto- tai hengityselinten sairaus, joka tutkijan arvion mukaan sulkee pois tutkimukseen osallistumisen hengityslaman mahdollisuuden vuoksi - Ei-steroidisten lääkkeiden samanaikainen käyttö Tulehduslääkkeet (NSAID:t), syklo-oksigenaasi 2 (COX-2), lihasrelaksantti, paikallisesti käytettävä kipua lievittävä aine edellisen viikon aikana (ellei lääkkeen vakiintuminen vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa) - Raskaus tai imettävä nainen; hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat ilman riittävää ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TTS-fentanyyli
Lääke: TTS-fentanyyli
TTS-fentanyylilaastarit, jotka vapauttavat lääkettä nopeudella 12,5 mikrogrammaa (µg) tunnissa 3 päivän ajan. Laastarit vaihdetaan 3 päivän välein 30 päivään asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuus päivänä 15
Aikaikkuna: Päivä 15
Kivunhallinta arvioitiin käyttämällä 10 senttimetrin (cm) visuaalista analogista asteikkoa (VAS) välillä 0-10, jossa 0 cm = ei kipua ja 10 cm = pahempi kipu.
Päivä 15
Kivun voimakkuus päivänä 30
Aikaikkuna: Päivä 30
Kivun hallinta arvioitiin käyttämällä 10 cm:n VAS:aa välillä 0 - 10, jossa 0 cm = ei kipua ja 10 cm = pahempi kipu.
Päivä 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 30
Tutkija suoritti maailmanlaajuisen arvioinnin osallistujien hoidosta kivunhallinnan suhteen 9-pisteen asteikolla (-4 - 4; missä -4 = 100 prosenttia huonompi, 0 = ennallaan ja 4 = 100 prosenttia parannus), turvallisuus käyttämällä 5- pisteen asteikko (1-5; missä, 1=ei, 2=lievä, 3=kohtalainen, 4=vakava ja 5=vakavimmat sivuvaikutukset) ja 5-pisteinen yleistyytyväisyysasteikko (1-5; missä 1=ei, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = hyvä, 5 = erinomainen).
Päivä 30
Osallistujien määrä osallistujien maailmanlaajuisella arvioinnilla
Aikaikkuna: Päivä 30
Osallistujat suorittivat maailmanlaajuisen arvioinnin kivun hallinnasta 9 pisteen asteikolla (-4 - 4; missä -4 = 100 prosenttia huonompi, 0 = ennallaan ja 4 = 100 prosenttia parannus), turvallisuudesta 5 pisteen asteikolla (1 5; missä 1 = ei, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vakava ja 5 = vakavimmat sivuvaikutukset) ja 5 pisteen yleinen tyytyväisyysasteikko (1-5; missä, 1 = ei, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = hyvä, 5 = erinomainen).
Päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 25. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR014533
  • FENPAI4051

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa