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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza del sistema terapeutico transdermico (TTS)-fentanyl nella lombalgia cronica grave

18 febbraio 2013 aggiornato da: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Studio di valutazione dell'efficacia e della sicurezza del TTS-fentanyl nella lombalgia cronica grave

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema terapeutico transdermico (TTS)-cerotto di fentanil (cerotto transdermico contenente un farmaco che viene applicato sulla pelle in modo che il farmaco entri nel corpo attraverso la pelle) in pazienti gravi (molto gravi) , in pericolo di vita) lombalgia cronica (che dura a lungo) nei partecipanti tailandesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), a braccio singolo, prospettico (studio che segue i partecipanti avanti nel tempo) condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di TTS-fentanyl nei partecipanti tailandesi con lombalgia cronica. Tutti i partecipanti iniziano il trattamento con un cerotto da 12,5 microgrammi (µg) all'ora. I cerotti verranno sostituiti ogni 3 giorni. Il giorno 3, e successivamente ogni 3 giorni, gli aumenti della dose di TTS-fentanyl saranno presi in considerazione in base al consumo di farmaci al bisogno e alla valutazione del dolore. Non verrà eseguito alcun aumento della dose di TTS-fentanil entro l'intervallo di somministrazione di 72 ore. La durata del trattamento sarà di 30 giorni. La valutazione primaria dell'efficacia sarà il controllo del dolore valutato dai partecipanti. I tempi di valutazione saranno al giorno 0 (baseline), al giorno 15 e al giorno 30 (fine della prova). Alla fine dello studio, lo sperimentatore e i partecipanti valuteranno anche la preferenza globale su efficacia, effetti collaterali e soddisfazione generale. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: -Lombalgia cronica con dolore da moderato a grave da almeno 3 mesi -I partecipanti dovevano essere trattati con oppioidi forti e non sono stati trattati con oppioidi forti in passato -Partecipanti che avevano ancora dolore da moderato a grave (Visual Analog scala [VAS] >= 4), che non è stata adeguatamente controllata da oppioidi deboli come tramadolo o codeina a dosi ottimali (almeno 120 milligrammi [mg] al giorno per tramadolo o 200 mg al giorno per codeina) per almeno 7 giorni

-Partecipanti che hanno fallito altri trattamenti come operazione o mancanza di efficacia del trattamento in corso -Partecipante che ha firmato il modulo di consenso informato Criteri di esclusione: -Malattie della pelle che impediscono l'uso del sistema transdermico o che potrebbero influenzare l'assorbimento di fentanil o locale tollerabilità -Storia o sospetto di abuso di alcol o droghe negli ultimi 5 anni -Storia di malattie cardiache, del sistema nervoso o respiratorie che, a giudizio dello sperimentatore, precludono la partecipazione allo studio a causa del potenziale di depressione respiratoria -Uso concomitante di antidepressivi non steroidei Farmaci infiammatori (FANS), Cicloossigenasi - 2 (COX-2), miorilassante, analgesico topico durante la settimana precedente (a meno che non sia in dose stabile di farmaco per almeno 1 mese prima dell'ingresso nello studio) -Donna in gravidanza o allattamento; partecipanti di sesso femminile in età fertile senza contraccezione adeguata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TTS-fentanil
Droga: TTS-fentanil
Cerotti TTS-fentanil che rilasciano farmaco alla velocità di 12,5 microgrammi (µg) all'ora per 3 giorni. I cerotti verranno sostituiti ogni 3 giorni fino a 30 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore al giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 15
Il controllo del dolore è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 centimetri (cm) che va da 0 a 10, dove 0 cm=nessun dolore e 10 cm=dolore peggiore.
Giorno 15
Intensità del dolore al giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30
Il controllo del dolore è stato valutato utilizzando un VAS di 10 cm compreso tra 0 e 10, dove 0 cm=nessun dolore e 10 cm=dolore peggiore.
Giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con valutazione globale dello sperimentatore
Lasso di tempo: Giorno 30
Lo sperimentatore ha completato una valutazione globale del trattamento dei partecipanti rispetto al controllo del dolore utilizzando una scala a 9 punti (da -4 a 4; dove, -4=peggio del 100%, 0=invariato e 4=miglioramento del 100%), sicurezza utilizzando 5- scala a punti (da 1 a 5; dove 1=no, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave e 5=effetti collaterali più gravi) e scala di soddisfazione complessiva a 5 punti (1-5; dove 1=no, 2=lieve, 3=moderato, 4=buono, 5=eccellente).
Giorno 30
Numero di partecipanti con valutazione globale dei partecipanti
Lasso di tempo: Giorno 30
I partecipanti hanno completato una valutazione globale rispetto al controllo del dolore utilizzando una scala a 9 punti (da -4 a 4; dove, -4=peggio del 100%, 0=invariato e 4=miglioramento del 100%), sicurezza utilizzando una scala a 5 punti (1 a 5; dove, 1=no, 2=Lie, 3=Moderati, 4=Gravi e 5=effetti collaterali più gravi) e scala di soddisfazione complessiva a 5 punti (1-5; dove, 1=no, 2=lieve, 3=moderato, 4=buono, 5=eccellente).
Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR014533
  • FENPAI4051

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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