Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности трансдермальной терапевтической системы (ТТС)-фентанил при тяжелой хронической боли в пояснице

18 февраля 2013 г. обновлено: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Оценочное исследование эффективности и безопасности TTS-фентанила при тяжелой хронической боли в пояснице

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности трансдермальной терапевтической системы (ТТС)-фентанилового пластыря (трансдермальный пластырь, содержащий лекарство, которое наносится на кожу, чтобы лекарство попадало в организм через кожу) при тяжелой (очень серьезной) , опасная для жизни) хроническая (продолжающаяся в течение длительного времени) боль в пояснице у тайских участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое (все люди знают название вмешательства), одногрупповое, проспективное (исследование следует за участниками в будущем) исследование, проведенное для оценки эффективности и безопасности TTS-фентанила у тайских участников с хронической болью в пояснице. Все участники начинают лечение с пластыря 12,5 микрограммов (мкг) в час. Патчи будут заменяться каждые 3 дня. На 3-й день и каждые 3 дня после этого увеличение дозы TTS-фентанила будет рассматриваться на основании потребления неотложной помощи и оценки боли. В течение 72-часового интервала дозирования увеличение дозы ТТС-фентанила производиться не будет. Продолжительность лечения составит 30 дней. Первичной оценкой эффективности будет контроль боли, оцененный участниками. Точки времени оценки будут в день 0 (базовый уровень), в день 15 и день 30 (окончание испытания). В конце исследования исследователь и участники также будут оценивать общие предпочтения в отношении эффективности, побочных эффектов и общей удовлетворенности. Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: - Хроническая боль в пояснице с умеренной или сильной болью в течение не менее 3 месяцев - Участникам необходимо лечение сильными опиоидами, и они не получали лечения сильными опиоидами в прошлом - Участники, у которых все еще была умеренная или сильная боль (Visual Analog шкала [ВАШ] >= 4), которая не контролировалась должным образом слабыми опиоидами, такими как трамадол или кодеин, в оптимальных дозах (не менее 120 мг [мг] в день для трамадола или 200 мг в день для кодеина) в течение как минимум 7 последовательных дни

-Участники, которые не прошли другие виды лечения, такие как операция или отсутствие эффективности текущего лечения -Участник, подписавший форму информированного согласия Критерии исключения: -Кожные заболевания, препятствующие использованию трансдермальной системы или которые могут повлиять на абсорбцию фентанила или местного переносимость - История или подозрение на злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних 5 лет - История болезни сердца, нервной системы или органов дыхания, которые, по мнению исследователя, исключают участие в исследовании из-за возможности угнетения дыхания - Одновременное применение нестероидных анти- Воспалительные препараты (НПВП), циклооксигеназа-2 (ЦОГ-2), миорелаксант, местный анальгетик в течение предыдущей недели (за исключением случаев приема стабильной дозы препарата в течение как минимум 1 месяца до включения в исследование) - Беременность или кормление грудью; женщины-участницы детородного возраста без адекватной контрацепции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТТС-фентанил
Лекарство: ТТС-фентанил
ТТС-фентаниловые пластыри, высвобождающие лекарство со скоростью 12,5 микрограмм (мкг) в час в течение 3 дней. Патчи будут заменяться каждые 3 дня до 30 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли на 15-й день
Временное ограничение: День 15
Контроль над болью оценивали с использованием 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 до 10, где 0 см = отсутствие боли и 10 см = усиление боли.
День 15
Интенсивность боли на 30-й день
Временное ограничение: День 30
Контроль над болью оценивали с помощью 10-см ВАШ в диапазоне от 0 до 10, где 0 см = отсутствие боли, 10 см = усиление боли.
День 30

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с глобальной оценкой исследователя
Временное ограничение: День 30
Исследователь завершил общую оценку лечения участников в отношении контроля боли с использованием 9-балльной шкалы (от -4 до 4, где -4 = 100% ухудшение, 0 = без изменений и 4 = 100% улучшение), безопасность с использованием 5-. бальная шкала (от 1 до 5; где 1 = нет, 2 = легкие, 3 = умеренные, 4 = тяжелые и 5 = наиболее тяжелые побочные эффекты) и 5-балльная шкала общей удовлетворенности (1–5, где 1 = нет, 2=легкая, 3=средняя, ​​4=хорошая, 5=отличная).
День 30
Количество участников с глобальной оценкой участников
Временное ограничение: День 30
Участники прошли общую оценку контроля боли по 9-балльной шкале (от -4 до 4, где -4 = 100-процентное ухудшение, 0 = без изменений и 4 = 100-процентное улучшение), безопасность по 5-балльной шкале (1). до 5, где 1=нет, 2=легкие, 3=умеренные, 4=тяжелые и 5=наиболее тяжелые побочные эффекты) и 5-балльная шкала общей удовлетворенности (1-5, где 1=нет, 2=легкие, 3=средне, 4=хорошо, 5=отлично).
День 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR014533
  • FENPAI4051

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Клинические исследования ТТС-фентанил

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться