Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af transdermalt terapeutisk system (TTS)-fentanyl ved svære kroniske lænderygsmerter

18. februar 2013 opdateret af: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Evalueringsundersøgelse af effektivitet og sikkerhed af TTS-fentanyl ved svær kronisk lænderygsmerter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​transdermalt terapeutisk system (TTS)-fentanylplaster (depotplaster, der indeholder et lægemiddel, der sættes på huden, så lægemidlet vil trænge ind i kroppen gennem huden) i alvorlige (meget alvorlige , livstruende) kroniske (varige længe) lændesmerter hos thailandske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), en-arm, prospektiv (undersøgelse, der følger deltagere frem i tid) undersøgelse udført for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​TTS-fentanyl hos thailandske deltagere med kroniske lændesmerter. Alle deltagere starter behandlingen med 12,5 mikrogram (µg) pr. time plaster. Plastrene udskiftes hver 3. dag. På dag 3, og hver 3. dag derefter, vil TTS-fentanyl dosisforhøjelser blive overvejet baseret på redningsmedicinforbrug og smertevurdering. Ingen stigning i TTS-fentanyldosis vil blive udført inden for 72-timers doseringsintervallet. Behandlingens varighed vil være 30 dage. Den primære effektvurdering vil være smertekontrol vurderet af deltagerne. Vurderingstidspunkter vil være på dag 0 (basislinje), på dag 15 og dag 30 (afslutning på prøve). Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil den globale præference for effekt, bivirkninger og generel tilfredshed også blive vurderet af investigator og deltagere. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: - Kroniske lændesmerter med moderate til svære smerter i mindst 3 måneder - Deltagerne skulle behandles med stærkt opioid og har ikke tidligere været behandlet med stærkt opioid - Deltagere, der stadig havde moderate til svære smerter (Visual Analog Skala [VAS] >= 4), som ikke var tilstrækkeligt kontrolleret af svage opioider såsom tramadol eller codein ved optimale doser (mindst 120 milligram [mg] pr. dag for tramadol eller 200 mg pr. dag for codein) i mindst 7 på hinanden følgende dage

-Deltagere, der fejlede fra andre behandlinger såsom operation eller manglende effekt af den nuværende behandling -Deltager, der har underskrevet den informerede samtykkeerklæring Eksklusionskriterier: -Hudsygdom, der forhindrer brugen af ​​det transdermale system, eller som kan påvirke absorptionen af ​​fentanyl eller lokalt tolerabilitet - Historik eller mistanke om alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 5 år - Historik om hjerte-, nervesystem- eller luftvejssygdomme, som efter investigators vurdering udelukker deltagelse i undersøgelsen på grund af potentialet for respirationsdepression -Samtidig brug af ikke-steroide anti- Inflammatoriske lægemidler (NSAID'er), Cyclooxygenase - 2 (COX-2), muskelafslappende, topisk analgetikum i løbet af den foregående uge (medmindre på stabil lægemiddeldosis i mindst 1 måned før undersøgelsens start) -Graviditet eller ammende kvinde; kvindelige deltagere i den fødedygtige alder uden tilstrækkelig prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TTS-fentanyl
Medicin: TTS-fentanyl
TTS-fentanylplastre, der frigiver lægemiddel med en hastighed på 12,5 mikrogram (µg) i timen i 3 dage. Plastrene udskiftes hver 3. dag indtil 30. dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet på dag 15
Tidsramme: Dag 15
Smertekontrol blev vurderet ved at bruge en 10 centimeter (cm) visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10, hvor 0 cm = ingen smerte og 10 cm = værre smerte.
Dag 15
Smerteintensitet på dag 30
Tidsramme: Dag 30
Smertekontrol blev vurderet ved at bruge en 10 cm VAS varierende fra 0 til 10, hvor 0 cm = ingen smerte og 10 cm = værre smerte.
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Investigator Global Assessment
Tidsramme: Dag 30
Investigator gennemførte en global vurdering af deltagernes behandling med hensyn til smertekontrol ved hjælp af en 9-punkts skala (-4 til 4; hvor -4=100 procent dårligere, 0=uændret og 4=100 procent forbedring), sikkerhed ved hjælp af 5- punktskala (1 til 5; hvor, 1=nej, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlige og 5=mest alvorlige bivirkninger) og 5-punkts overordnet tilfredshedsskala (1-5; hvor, 1=nej, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = god, 5 = fremragende).
Dag 30
Antal deltagere med Deltager Global Assessment
Tidsramme: Dag 30
Deltagerne gennemførte en global vurdering med hensyn til smertekontrol ved hjælp af en 9-punkts skala (-4 til 4; hvor -4=100 procent dårligere, 0=uændret og 4=100 procent forbedring), sikkerhed ved hjælp af 5-punkts skala (1 til 5; hvor, 1=nej, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig og 5=mest alvorlige bivirkninger) og 5-punkts overordnet tilfredshedsskala (1-5; hvor, 1=nej, 2=mild, 3 = moderat, 4 = god, 5 = fremragende).
Dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2013

Først opslået (Skøn)

24. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR014533
  • FENPAI4051

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med TTS-fentanyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner