Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzdermális terápiás rendszer (TTS) – fentanil hatékonysági és biztonsági tanulmánya súlyos krónikus derékfájás esetén

2013. február 18. frissítette: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Értékelő tanulmány a TTS-Fentanyl hatékonyságáról és biztonságosságáról súlyos krónikus derékfájás esetén

Ennek a vizsgálatnak a célja a Transdermal Therapeutic System (TTS)-fentanil tapasz (olyan transzdermális tapasz, amely olyan gyógyszert tartalmaz, amelyet a bőrön keresztül kerül a bőrön keresztül a szervezetbe) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése súlyos (nagyon súlyos) esetekben. , életveszélyes) krónikus (hosszú ideig tartó) derékfájás thai résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elnevezésű (minden ember ismeri a beavatkozás azonosságát), egykarú, prospektív (a résztvevőket időben előrehaladó vizsgálat) tanulmány, amelyet a TTS-fentanil hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére végeztek krónikus derékfájásban szenvedő thai résztvevőknél. Minden résztvevő 12,5 mikrogramm (µg) óránkénti tapasszal kezdi a kezelést. A tapaszokat 3 naponta cserélik. A 3. napon és azt követően minden 3. napon a TTS-fentanil dózisának emelését a mentőgyógyszer-fogyasztás és a fájdalomértékelés alapján mérlegelik. A 72 órás adagolási intervallumon belül nem kerül sor a TTS-fentanil adagjának emelésére. A kezelés időtartama 30 nap lesz. Az elsődleges hatékonysági értékelés a résztvevők által értékelt fájdalomcsillapítás lesz. Az értékelés időpontjai a 0. napon (alapvonal), a 15. napon és a 30. napon (próba vége) lesznek. A vizsgálat végén a hatásosság, a mellékhatások és az általános elégedettség globális preferenciáját is értékelni fogják a vizsgáló és a résztvevők. A résztvevők biztonságát a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok: - Krónikus deréktáji fájdalom mérsékelt vagy súlyos fájdalommal, legalább 3 hónapig - A résztvevőket erős opioiddal kellett kezelni, és korábban nem kezelték őket erős opioiddal - Azok a résztvevők, akiknek továbbra is közepes vagy súlyos fájdalmaik voltak (Visual Analog Skála [VAS] >= 4), amelyet nem szabályoztak megfelelően gyenge opioidok, mint például a tramadol vagy a kodein optimális dózisban (legalább 120 mg [mg] naponta tramadol vagy 200 mg / nap kodein esetén) legalább 7 egymást követő alkalommal. napok

- Résztvevők, akik más kezelések miatt kudarcot vallottak, például műtét vagy a jelenlegi kezelés hatékonyságának hiánya - Résztvevő, aki aláírta a beleegyező nyilatkozatot Kizárási kritériumok: - Bőrbetegség, amely megakadályozza a transzdermális rendszer használatát, vagy amely befolyásolhatja a fentanil felszívódását vagy helyileg tolerálhatóság - Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés előzménye vagy gyanúja az elmúlt 5 évben - Szív-, idegrendszeri vagy légzőszervi megbetegedések anamnézisében, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárja a vizsgálatban való részvételt a légzésdepresszió lehetősége miatt - Nem szteroid ellenes szerek egyidejű alkalmazása Gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok), ciklooxigenáz - 2 (COX-2), izomrelaxáns, helyi fájdalomcsillapító az előző héten (kivéve, ha a vizsgálatba való belépés előtt legalább 1 hónapig stabil gyógyszeradagban volt) - Terhesség vagy szoptató nő; fogamzóképes korú női résztvevők megfelelő fogamzásgátlás nélkül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TTS-fentanil
Drog: TTS-fentanil
TTS-fentanil tapaszok, amelyek 12,5 mikrogramm (µg) per óra sebességgel szabadítanak fel gyógyszert 3 napon keresztül. A tapaszokat 3 naponta cserélik 30 napig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitása a 15. napon
Időkeret: 15. nap
A fájdalomcsillapítást 10 centiméteres (cm) vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték ki, 0 és 10 között, ahol 0 cm = nincs fájdalom és 10 cm = rosszabb fájdalom.
15. nap
A fájdalom intenzitása a 30. napon
Időkeret: 30. nap
A fájdalomcsillapítást 10 cm-es VAS segítségével értékelték ki, 0 és 10 között, ahol 0 cm = nincs fájdalom és 10 cm = rosszabb fájdalom.
30. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyomozói globális értékeléssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 30. nap
A vizsgáló elvégezte a résztvevők kezelésének globális értékelését a fájdalomcsillapítás tekintetében egy 9 fokozatú skálán (-4-től 4-ig; ahol -4=100 százalékkal rosszabb, 0=nem változott és 4=100 százalékos javulást), a biztonságot 5- pont skála (1-től 5-ig; ahol 1=nem, 2=enyhe, 3=közepes, 4=súlyos és 5=legsúlyosabb mellékhatások) és 5 fokozatú általános elégedettségi skála (1-5; ahol 1=nem, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = jó, 5 = kiváló).
30. nap
Résztvevők száma a résztvevők globális értékelésével
Időkeret: 30. nap
A résztvevők globális értékelést végeztek a fájdalomcsillapítás tekintetében egy 9 pontos skálán (-4-től 4-ig; ahol -4=100 százalékkal rosszabb, 0=nem változott és 4=100 százalékos javulást), a biztonságot pedig 5 fokozatú skálán (1) 5-ig; ahol 1=nem, 2=enyhe, 3=közepes, 4=súlyos és 5=legsúlyosabb mellékhatások) és 5 fokozatú általános elégedettségi skála (1-5; ahol 1=nem, 2=enyhe, 3 = közepes, 4 = jó, 5 = kiváló).
30. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 23.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR014533
  • FENPAI4051

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom

Klinikai vizsgálatok a TTS-fentanil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel