Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa transdermalnego systemu terapeutycznego (TTS)-fentanyl w ciężkim przewlekłym bólu krzyża

18 lutego 2013 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo TTS-Fentanylu w leczeniu ciężkiego przewlekłego bólu krzyża

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa transdermalnego systemu terapeutycznego (TTS) z fentanylem w postaci plastra (transdermalny plaster zawierający lek, który jest nakładany na skórę, aby lek przedostał się do organizmu przez skórę) w ciężkich (bardzo poważnych zagrażający życiu) przewlekły (długotrwały) ból krzyża u uczestników z Tajlandii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), jednoramienne, prospektywne (badanie z udziałem uczestników w czasie) przeprowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa fentanylu TTS u uczestników z Tajlandii z przewlekłym bólem krzyża. Wszyscy uczestnicy rozpoczynają leczenie od plastra 12,5 mikrograma (µg) na godzinę. Plastry będą wymieniane co 3 dni. W dniu 3, a następnie co 3 dni zostanie rozważone zwiększenie dawki TTS-fentanylu na podstawie zużycia leków ratunkowych i oceny bólu. W ciągu 72-godzinnej przerwy między kolejnymi dawkami nie nastąpi zwiększenie dawki TTS-fentanylu. Czas trwania leczenia wyniesie 30 dni. Podstawową oceną skuteczności będzie kontrola bólu oceniana przez uczestników. Punkty czasowe oceny będą przypadać na dzień 0 (poziom wyjściowy), dzień 15 i dzień 30 (koniec badania). Pod koniec badania badacz i uczestnicy ocenią również globalne preferencje dotyczące skuteczności, skutków ubocznych i ogólnego zadowolenia. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: -Przewlekły ból krzyża z bólem umiarkowanym do silnego trwający co najmniej 3 miesiące -Uczestnicy wymagali leczenia silnym opioidem, a nie byli leczeni silnym opioidem w przeszłości -Uczestnicy, którzy nadal odczuwali ból od umiarkowanego do silnego (Visual Analog Skala [VAS] >= 4), która nie była odpowiednio kontrolowana przez słabe opioidy, takie jak tramadol lub kodeina w optymalnych dawkach (co najmniej 120 miligramów [mg] na dobę dla tramadolu lub 200 mg na dobę dla kodeiny) przez co najmniej 7 kolejnych dni

-Uczestnicy, u których nie powiodło się inne leczenie, takie jak operacja lub brak skuteczności dotychczasowego leczenia -Uczestnik, który podpisał formularz świadomej zgody Kryteria wykluczenia: -Choroby skóry uniemożliwiające zastosowanie systemu transdermalnego lub mogące wpływać na wchłanianie fentanylu lub miejscowo tolerancja -Wywiad lub podejrzenie nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat -Przebyte choroby serca, układu nerwowego lub układu oddechowego, które w ocenie badacza wykluczają udział w badaniu ze względu na możliwość wystąpienia depresji oddechowej -Jednoczesne stosowanie niesteroidowych anty-anty- Leki przeciwzapalne (NLPZ), cyklooksygenaza - 2 (COX-2), środek zwiotczający mięśnie, miejscowy środek przeciwbólowy w ciągu poprzedniego tygodnia (chyba, że ​​pacjentka była w ciąży lub karmiła piersią; kobiet w wieku rozrodczym bez odpowiedniej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TTS-fentanyl
Lek: TTS-fentanyl
Plastry TTS-fentanyl uwalniają lek z szybkością 12,5 mikrograma (µg) na godzinę przez 3 dni. Plastry będą wymieniane co 3 dni do 30 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu w dniu 15
Ramy czasowe: Dzień 15
Kontrolę bólu oceniano za pomocą 10-centymetrowej (cm) wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 cm = brak bólu, a 10 cm = gorszy ból.
Dzień 15
Intensywność bólu w dniu 30
Ramy czasowe: Dzień 30
Opanowanie bólu oceniano za pomocą 10 cm VAS w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 cm = brak bólu, a 10 cm = ból gorszy.
Dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ogólną oceną badacza
Ramy czasowe: Dzień 30
Badacz dokonał globalnej oceny leczenia uczestników w odniesieniu do kontroli bólu przy użyciu 9-punktowej skali (-4 do 4; gdzie -4=100% gorzej, 0=bez zmian i 4=100% poprawy), bezpieczeństwa przy użyciu 5- skali punktowej (1 do 5; gdzie 1=nie, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=poważne i 5=najpoważniejsze skutki uboczne) oraz 5-punktowej skali ogólnego zadowolenia (1-5; gdzie 1=nie, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=dobre, 5=doskonałe).
Dzień 30
Liczba uczestników z ogólną oceną uczestników
Ramy czasowe: Dzień 30
Uczestnicy dokonywali ogólnej oceny kontroli bólu za pomocą 9-punktowej skali (od -4 do 4; gdzie -4=100% gorzej, 0=bez zmian i 4=100% poprawy), bezpieczeństwa za pomocą 5-punktowej skali (1 do 5; gdzie 1=nie, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=poważne i 5=najpoważniejsze skutki uboczne) oraz 5-punktowej skali ogólnego zadowolenia (1-5; gdzie 1=nie, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=dobre, 5=doskonałe).
Dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR014533
  • FENPAI4051

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na TTS-fentanyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj