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중증 만성 요통에 대한 경피 치료 시스템(TTS)-펜타닐의 효능 및 안전성 연구

2013년 2월 18일 업데이트: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

중증 만성 요통에 대한 TTS-Fentanyl의 효능 및 안전성 평가 연구

본 연구의 목적은 경피치료제(Transdermal Therapeutic System, TTS)-펜타닐패치(약물이 피부를 통해 체내로 들어가도록 피부에 부착하는 경피패치)의 유효성과 안전성을 평가하는 것이다. , 생명을 위협하는) 태국 참가자의 만성(오래 지속되는) 요통.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 만성 요통이 있는 태국 참가자에서 TTS-펜타닐의 효능과 안전성을 평가하기 위해 수행된 오픈 라벨(모든 사람들이 개입의 정체를 알고 있음), 단일 팔, 전향적(참가자를 시간에 따라 추적하는 연구) 연구입니다. 모든 참가자는 시간당 12.5마이크로그램(µg) 패치로 치료를 시작합니다. 패치는 3일마다 교체됩니다. 3일째 및 그 후 3일마다 구조 약물 소비 및 통증 평가를 기반으로 TTS-펜타닐 용량 증가를 고려할 것입니다. 72시간 투여 간격 내에서 TTS-펜타닐 투여량을 증가시키지 않습니다. 치료 기간은 30일입니다. 1차 효능 평가는 참가자가 평가한 통증 조절입니다. 평가 시점은 0일(기준선), 15일 및 30일(시험 종료)입니다. 연구가 끝날 때 효능, 부작용 및 전반적인 만족도에 대한 전반적인 선호도가 조사자와 참가자에 의해 평가됩니다. 참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: -최소 3개월 동안 중등도에서 중증의 통증을 동반한 만성 요통 -참가자는 강력한 오피오이드 치료가 필요하고 과거에 강력한 오피오이드 치료를 받은 적이 없음 -여전히 중등도에서 중증의 통증이 있는 참가자(시각적 아날로그) Scale [VAS] >= 4), 트라마돌 또는 코데인과 같은 약한 오피오이드를 최적 용량(트라마돌의 경우 하루에 최소 120밀리그램[mg] 또는 코데인의 경우 하루에 200mg)으로 최소 7회 연속으로 적절하게 조절되지 않았습니다. 날

- 수술 등 다른 치료에 실패했거나 현재 치료의 효과가 없는 참가자 - 사전 동의서에 서명한 참가자 제외 기준: - 경피 시스템의 사용을 방해하거나 펜타닐 또는 국소 흡수에 영향을 줄 수 있는 피부 질환 내약성 -지난 5년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 의심 -심장, 신경계 또는 호흡기 질환의 병력으로 조사관의 판단에 따라 호흡 억제의 가능성으로 인해 연구 참여가 불가능함 -비 스테로이드 항진균제의 병용- 염증성 약물(NSAID), 사이클로옥시게나아제 - 2(COX-2), 근육 이완제, 이전 주 동안의 국소 진통제(연구 시작 전 적어도 1개월 동안 안정적인 약물 용량을 사용하지 않는 한) - 임신 또는 모유 수유 중인 여성; 적절한 피임 없이 가임 가능성이 있는 여성 참여자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TTS-펜타닐
의약품: TTS-펜타닐
TTS-펜타닐 패치는 3일 동안 시간당 12.5마이크로그램(µg)의 속도로 약물을 방출합니다. 패치는 30일까지 3일마다 교체됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
15일째 통증 강도
기간: 15일차
통증 조절은 0에서 10까지 범위의 10센티미터(cm) 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0cm는 통증 없음이고 10cm는 통증이 더 심합니다.
15일차
30일째 통증 강도
기간: 30일
통증 조절은 0에서 10까지 범위의 10cm VAS를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0cm는 통증 없음, 10cm는 심한 통증입니다.
30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Investigator Global Assessment 참여자 수
기간: 30일
연구자는 9점 척도(-4에서 4; 여기서 -4=100% 악화, 0=변화 없음, 4=100% 개선)를 사용하여 통증 조절과 관련하여 참가자 치료에 대한 전반적인 평가를 완료했으며 안전성은 5-를 사용했습니다. 점수 척도(1~5; 여기서, 1=아니요, 2=가벼움, 3=중간, 4=심각 및 5=가장 심각한 부작용) 및 5점 전체 만족도 척도(1~5; 여기서, 1=아니오, 2=약함, 3=보통, 4=양호, 5=우수).
30일
참가자 종합 평가 참가자 수
기간: 30일
참가자들은 9점 척도(-4~4; 여기서 -4=100% 악화, 0=변화 없음, 4=100% 개선)를 사용하여 통증 조절과 관련하여 전반적인 평가를 완료했으며, 5점 척도(1 여기서, 1=아니요, 2=약함, 3=중간, 4=심함 및 5=가장 심각한 부작용) 및 5점 전체 만족도 척도(1-5; 여기서, 1=아니오, 2=약함, 3=보통, 4=양호, 5=우수).
30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 23일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR014533
  • FENPAI4051

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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