Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En effekt- och säkerhetsstudie av transdermalt terapeutiskt system (TTS)-fentanyl vid svår kronisk ländryggssmärta

18 februari 2013 uppdaterad av: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Utvärderingsstudie av effektivitet och säkerhet för TTS-fentanyl vid svår kronisk ländryggssmärta

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av transdermalt terapeutiskt system (TTS)-fentanylplåster (depotplåster som innehåller ett läkemedel som sätts på huden så att läkemedlet kommer in i kroppen genom huden) vid svåra (mycket allvarliga , livshotande) kronisk (varar länge) ländryggssmärta hos thailändska deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen märkning (alla människor känner till identiteten på interventionen), enarmade, prospektiva (studie som följer deltagarna framåt i tiden) som genomfördes för att bedöma effektiviteten och säkerheten av TTS-fentanyl hos thailändska deltagare med kronisk ländryggssmärta. Alla deltagare börjar behandlingen med 12,5 mikrogram (µg) per timme plåster. Plåstren kommer att bytas ut var tredje dag. Dag 3, och var tredje dag därefter, kommer ökningar av TTS-fentanyldosen att övervägas baserat på konsumtion av räddningsmedicin och smärtbedömning. Ingen ökning av TTS-fentanyldosen kommer att utföras inom 72 timmars doseringsintervall. Behandlingstiden kommer att vara 30 dagar. Primär effektbedömning kommer att vara smärtkontroll bedömd av deltagarna. Utvärderingstidpunkter kommer att vara på dag 0 (baslinje), på dag 15 och dag 30 (slut på provet). I slutet av studien kommer även global preferens för effekt, biverkningar och övergripande tillfredsställelse att bedömas av utredare och deltagare. Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: -Kronisk ländryggssmärta med måttlig till svår smärta i minst 3 månader -Deltagare behövde behandlas med stark opioid och har inte behandlats med stark opioid tidigare -Deltagare som fortfarande hade måttlig till svår smärta (Visual Analog Skala [VAS] >= 4), som inte kontrollerades tillräckligt av svaga opioider som tramadol eller kodein vid optimala doser (minst 120 milligram [mg] per dag för tramadol eller 200 mg per dag för kodein) i minst 7 på varandra följande doser dagar

-Deltagare som misslyckats från andra behandlingar såsom operation eller bristande effekt av aktuell behandling -Deltagare som har skrivit på blanketten för informerat samtycke Exclusion Criteria: -Hudsjukdom som förhindrar användningen av det transdermala systemet eller som kan påverka absorptionen av fentanyl eller lokal tolerabilitet -Historik eller misstanke om alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 5 åren -Historik om hjärt-, nerv- eller luftvägssjukdomar som enligt utredarens bedömning utesluter deltagande i studien på grund av risken för andningsdepression -Samtidig användning av icke-steroida anti- Inflammatoriska läkemedel (NSAID), cyklooxygenas - 2 (COX-2), muskelavslappnande medel, utvärtes analgetikum under föregående vecka (såvida inte på stabil läkemedelsdos i minst 1 månad innan studiestart) -Graviditet eller ammande kvinna; kvinnliga deltagare i fertil ålder utan adekvat preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TTS-fentanyl
Läkemedel: TTS-fentanyl
TTS-fentanylplåster som frisätter läkemedel med en hastighet av 12,5 mikrogram (µg) per timme i 3 dagar. Plåstren kommer att bytas ut var tredje dag upp till 30 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitet vid dag 15
Tidsram: Dag 15
Smärtkontroll utvärderades genom att använda en 10 centimeter (cm) visuell analog skala (VAS) från 0 till 10, där 0 cm = ingen smärta och 10 cm = värre smärta.
Dag 15
Smärtintensitet vid dag 30
Tidsram: Dag 30
Smärtkontroll utvärderades genom att använda ett 10 cm VAS som sträckte sig från 0 till 10, där 0 cm = ingen smärta och 10 cm = värre smärta.
Dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med Investigator Global Assessment
Tidsram: Dag 30
Utredaren avslutade en global bedömning av deltagarnas behandling med avseende på smärtkontroll med hjälp av en 9-gradig skala (-4 till 4; där -4=100 procent sämre, 0=oförändrad och 4=100 procent förbättring), säkerhet med 5- poängskala (1 till 5; där 1=nej, 2=lindrig, 3=måttlig, 4=svår och 5=allvarligaste biverkningar) och 5-gradig övergripande nöjdhetsskala (1-5; där 1=nej, 2=mild, 3=måttlig, 4=bra, 5=utmärkt).
Dag 30
Antal deltagare med deltagares globala bedömning
Tidsram: Dag 30
Deltagarna genomförde en global bedömning med avseende på smärtkontroll med en 9-gradig skala (-4 till 4; där -4=100 procent sämre, 0=oförändrad och 4=100 procent förbättring), säkerhet med en 5-gradig skala (1) till 5; där 1=nej, 2=lindrig, 3=måttlig, 4=allvarlig och 5=allvarligaste biverkningar) och 5-punkts övergripande nöjdhetsskala (1-5; där 1=nej, 2=lindrig, 3=måttlig, 4=bra, 5=utmärkt).
Dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

24 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR014533
  • FENPAI4051

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera