Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En effekt- og sikkerhetsstudie av transdermalt terapeutisk system (TTS)-fentanyl ved alvorlige kroniske korsryggsmerter

18. februar 2013 oppdatert av: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Evalueringsstudie av effekt og sikkerhet av TTS-fentanyl ved alvorlige kroniske korsryggsmerter

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til transdermalt terapeutisk system (TTS)-fentanylplaster (depotplaster som inneholder et legemiddel som settes på huden slik at legemidlet kommer inn i kroppen gjennom huden) ved alvorlige (svært alvorlige) , livstruende) kroniske (varige lenge) korsryggsmerter hos thailandske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen etikett (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), enarms, prospektiv (studie som følger deltakerne fremover i tid) studie utført for å vurdere effekten og sikkerheten til TTS-fentanyl hos thailandske deltakere med kroniske korsryggsmerter. Alle deltakere starter behandlingen med 12,5 mikrogram (µg) per time plaster. Plastrene vil bli byttet ut hver 3. dag. På dag 3, og hver 3. dag deretter, vil TTS-fentanyldoseøkninger vurderes basert på forbruk av redningsmedisiner og smertevurdering. Ingen økning i TTS-fentanyldosen vil bli utført innen 72-timers doseringsintervallet. Varigheten av behandlingen vil være 30 dager. Primær effektvurdering vil være smertekontroll vurdert av deltakerne. Tidspunkt for vurdering vil være på dag 0 (grunnlinje), på dag 15 og dag 30 (avslutning av prøveperioden). På slutten av studien vil global preferanse for effekt, bivirkninger og generell tilfredshet også bli vurdert av etterforsker og deltakere. Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: -Kroniske korsryggsmerter med moderate til sterke smerter i minst 3 måneder -Deltakere trengte å bli behandlet med sterkt opioid og har ikke blitt behandlet med sterkt opioid tidligere -Deltakere som fortsatt hadde moderate til sterke smerter (Visual Analog) Skala [VAS] >= 4), som ikke ble tilstrekkelig kontrollert av svake opioider som tramadol eller kodein ved optimale doser (minst 120 milligram [mg] per dag for tramadol eller 200 mg per dag for kodein) i minst 7 påfølgende dager

-Deltakere som mislyktes fra andre behandlinger som operasjon eller manglende effekt av nåværende behandling -Deltaker som har signert skjemaet for informert samtykke Eksklusjonskriterier: -Hudsykdom som forhindrer bruk av det transdermale systemet eller som kan påvirke absorpsjonen av fentanyl eller lokalt toleranse - Historie eller mistanke om alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 5 årene - Historie om hjerte-, nervesystem- eller luftveissykdommer som etter etterforskerens vurdering utelukker deltakelse i studien på grunn av potensialet for respirasjonsdepresjon -Samtidig bruk av ikke-steroide anti- Inflammatoriske legemidler (NSAIDs), Cyclooxygenase - 2 (COX-2), muskelavslappende, lokalt smertestillende i løpet av forrige uke (med mindre på stabil medikamentdose i minst 1 måned før studiestart) -Graviditet eller ammende kvinne; kvinnelige deltakere i fertil alder uten tilstrekkelig prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TTS-fentanyl
Legemiddel: TTS-fentanyl
TTS-fentanylplaster som frigjør medikament med en hastighet på 12,5 mikrogram (µg) per time i 3 dager. Plastrene vil bli erstattet hver 3. dag inntil 30. dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet på dag 15
Tidsramme: Dag 15
Smertekontroll ble vurdert ved å bruke en 10 centimeter (cm) visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10, hvor 0 cm = ingen smerte og 10 cm = verre smerte.
Dag 15
Smerteintensitet på dag 30
Tidsramme: Dag 30
Smertekontroll ble vurdert ved å bruke en 10 cm VAS fra 0 til 10, hvor 0 cm = ingen smerte og 10 cm = verre smerte.
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med etterforsker global vurdering
Tidsramme: Dag 30
Etterforsker fullførte en global vurdering av deltakernes behandling med hensyn til smertekontroll ved å bruke en 9-punkts skala (-4 til 4; der -4=100 prosent dårligere, 0=uendret og 4=100 prosent forbedring), sikkerhet ved bruk av 5- punktskala (1 til 5; hvor, 1=nei, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig og 5=alvorligste bivirkninger) og 5-punkts generell tilfredshetsskala (1-5; hvor, 1=nei, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = bra, 5 = utmerket).
Dag 30
Antall deltakere med deltaker global vurdering
Tidsramme: Dag 30
Deltakerne fullførte en global vurdering med hensyn til smertekontroll ved å bruke en 9-punkts skala (-4 til 4; hvor -4=100 prosent dårligere, 0=uendret og 4=100 prosent forbedring), sikkerhet ved bruk av 5-punkts skala (1 til 5; hvor, 1=nei, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig og 5=alvorligste bivirkninger) og 5-punkts generell tilfredshetsskala (1-5; hvor, 1=nei, 2=mild, 3 = moderat, 4 = bra, 5 = utmerket).
Dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR014533
  • FENPAI4051

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere