透皮治疗系统 (TTS)-芬太尼治疗严重慢性腰痛的疗效和安全性研究
2013年2月18日 更新者：Janssen-Cilag Ltd.,Thailand
TTS-芬太尼治疗重度慢性腰痛疗效及安全性评价研究
本研究的目的是评估透皮治疗系统 (TTS)-芬太尼贴剂（含有药物的透皮贴剂，将药物贴在皮肤上，使药物通过皮肤进入体内）在严重（非常严重）中的疗效和安全性，危及生命）泰国参与者的慢性（持续很长时间）腰痛。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签（所有人都知道干预措施的身份）、单臂、前瞻性（及时跟踪参与者的研究）研究，旨在评估 TTS-芬太尼对患有慢性腰痛的泰国参与者的疗效和安全性。
所有参与者都以每小时 12.5 微克 (µg) 的贴剂开始治疗。
补丁将每 3 天更换一次。
在第 3 天以及此后每 3 天，将根据救援药物消耗和疼痛评估考虑增加 TTS-芬太尼剂量。
在 72 小时给药间隔内不会增加 TTS-芬太尼剂量。
治疗持续时间为 30 天。
主要功效评估将是参与者评定的疼痛控制。
评估时间点将在第 0 天（基线）、第 15 天和第 30 天（试验结束）。
在研究结束时，研究者和参与者还将对疗效、副作用和总体满意度的总体偏好进行评分。
参与者的安全将在整个研究过程中受到监控。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bangkok、泰国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准： - 慢性腰痛伴中度至重度疼痛至少 3 个月 - 参与者需要接受强阿片类药物治疗且过去未接受过强阿片类药物治疗 - 仍有中度至重度疼痛的参与者（视觉模拟量表 [VAS] >= 4），在至少连续 7 次使用最佳剂量（曲马多至少 120 毫克 [mg] 或可待因每天 200 毫克）的弱阿片类药物（例如曲马多或可待因）无法充分控制天
-因手术等其他治疗失败或当前治疗无效的参与者 -已签署知情同意书的参与者 排除标准： -妨碍透皮系统使用或可能影响芬太尼或局部吸收的皮肤病耐受性 -过去 5 年内有酒精或药物滥用史或怀疑有酒精或药物滥用史 -心脏、神经系统或呼吸系统疾病史，根据研究者的判断，由于可能存在呼吸抑制而排除参与研究 -同时使用非甾体抗炎症药物 (NSAIDs)、环氧合酶 - 2 (COX-2)、肌肉松弛剂、前一周的局部镇痛药（除非在研究开始前服用稳定药物剂量至少 1 个月） - 怀孕或哺乳期女性；未采取适当避孕措施的有生育潜力的女性参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TTS-芬太尼
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TTS-芬太尼贴剂以每小时 12.5 微克 (µg) 的速度释放药物，持续 3 天。
补丁将每 3 天更换一次，直到 30 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 15 天的疼痛强度
大体时间：第 15 天
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疼痛控制通过使用 10 厘米 (cm) 视觉模拟量表 (VAS) 进行评估，范围从 0 到 10，其中 0 cm = 无疼痛，10 cm = 更痛。
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第 15 天
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第 30 天的疼痛强度
大体时间：第 30 天
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疼痛控制通过使用范围为 0 至 10 的 10 cm VAS 进行评估，其中 0 cm = 无疼痛，10 cm = 更严重的疼痛。
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第 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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调查员全球评估的参与者人数
大体时间：第 30 天
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研究人员使用 9 分制（-4 到 4；其中，-4=100% 更糟，0=不变，4=100% 改善）完成了参与者治疗的全球评估，安全性使用 5-点量表（1 到 5；其中，1=无，2=轻度，3=中度，4=严重和 5=最严重的副作用）和 5 点总体满意度量表（1-5；其中，1=无， 2=温和，3=中等，4=好，5=极好）。
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第 30 天
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参与全球评估的参与者人数
大体时间：第 30 天
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参与者使用 9 分制（-4 到 4；其中，-4 = 100% 更差，0 = 不变，4 = 100% 改善）完成了关于疼痛控制的整体评估，安全性使用 5 分制（1到 5；其中，1=无，2=轻度，3=中度，4=严重和 5=最严重的副作用）和 5 分总体满意度量表（1-5；其中，1=无，2=轻度， 3=中等，4=好，5=优秀）。
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第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月23日
首次发布 (估计)
2013年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月18日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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