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Une étude d'efficacité et d'innocuité du système thérapeutique transdermique (STT)-Fentanyl dans la lombalgie chronique sévère

18 février 2013 mis à jour par: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Étude d'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du TTS-Fentanyl dans la lombalgie chronique sévère

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du système thérapeutique transdermique (STT)-timbre de fentanyl (timbre transdermique contenant un médicament qui est appliqué sur la peau afin que le médicament pénètre dans l'organisme par la peau) dans les cas graves (très graves , mettant la vie en danger) lombalgie chronique (durant longtemps) chez les participants thaïlandais.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention), à un seul bras, prospective (étude suivant les participants dans le temps) menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du TTS-fentanyl chez les participants thaïlandais souffrant de lombalgie chronique. Tous les participants commencent le traitement avec un patch de 12,5 microgrammes (µg) par heure. Les patchs seront remplacés tous les 3 jours. Le jour 3, et tous les 3 jours par la suite, les augmentations de dose de TTS-fentanyl seront envisagées en fonction de la consommation de médicaments de secours et de l'évaluation de la douleur. Aucune augmentation de la dose de TTS-fentanyl ne sera effectuée dans l'intervalle de dosage de 72 heures. La durée du traitement sera de 30 jours. L'évaluation primaire de l'efficacité sera le contrôle de la douleur évalué par les participants. Les points de temps d'évaluation seront au jour 0 (ligne de base), au jour 15 et au jour 30 (fin de l'essai). À la fin de l'étude, la préférence globale sur l'efficacité, les effets secondaires et la satisfaction globale sera également évaluée par l'investigateur et les participants. La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : -Lombalgie chronique avec douleur modérée à sévère depuis au moins 3 mois -Les participants devaient être traités avec des opioïdes forts et n'ont pas été traités avec des opioïdes forts dans le passé -Participants qui avaient encore des douleurs modérées à sévères (Visual Analog Échelle [EVA] >= 4), qui n'a pas été adéquatement contrôlé par des opioïdes faibles tels que le tramadol ou la codéine à des doses optimales (au moins 120 milligrammes [mg] par jour pour le tramadol ou 200 mg par jour pour la codéine) pendant au moins 7 années consécutives jours

-Participants qui ont échoué à d'autres traitements tels que l'opération ou le manque d'efficacité du traitement actuel -Participant qui a signé le formulaire de consentement éclairé Critères d'exclusion : -Maladie cutanée qui empêche l'utilisation du système transdermique ou qui pourrait affecter l'absorption du fentanyl ou tolérabilité -Antécédents ou suspicion d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 5 dernières années -Antécédents de maladie cardiaque, du système nerveux ou respiratoire qui, selon le jugement de l'investigateur, empêche la participation à l'étude en raison du risque de dépression respiratoire -Utilisation concomitante d'anti- Médicaments inflammatoires (AINS), cyclooxygénase - 2 (COX-2), myorelaxant, analgésique topique au cours de la semaine précédente (sauf si la dose de médicament est stable depuis au moins 1 mois avant l'entrée dans l'étude) -Femme enceinte ou qui allaite ; participantes en âge de procréer sans contraception adéquate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TTS-fentanyl
Médicament: TTS-fentanyl
Patchs TTS-fentanyl libérant le médicament à raison de 12,5 microgrammes (µg) par heure pendant 3 jours. Les patchs seront remplacés tous les 3 jours jusqu'à 30 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur au jour 15
Délai: Jour 15
Le contrôle de la douleur a été évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 centimètres (cm) allant de 0 à 10, où 0 cm = pas de douleur et 10 cm = pire douleur.
Jour 15
Intensité de la douleur au jour 30
Délai: Jour 30
Le contrôle de la douleur a été évalué à l'aide d'une EVA de 10 cm allant de 0 à 10, où 0 cm = pas de douleur et 10 cm = pire douleur.
Jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec évaluation globale par l'investigateur
Délai: Jour 30
L'enquêteur a effectué une évaluation globale du traitement des participants en ce qui concerne le contrôle de la douleur à l'aide d'une échelle de 9 points (-4 à 4 ; où, -4 = 100 % de pire, 0 = inchangé et 4 = 100 % d'amélioration), la sécurité en utilisant 5- échelle de points (1 à 5 ; où, 1=non, 2=léger, 3=modéré, 4=grave et 5=effets secondaires les plus graves) et échelle de satisfaction globale à 5 points (1-5 ; où, 1=non, 2=léger, 3=modéré, 4=bon, 5=excellent).
Jour 30
Nombre de participants avec évaluation globale du participant
Délai: Jour 30
Les participants ont effectué une évaluation globale en ce qui concerne le contrôle de la douleur à l'aide d'une échelle de 9 points (-4 à 4 ; où, -4 = 100 % de pire, 0 = inchangé et 4 = 100 % d'amélioration), la sécurité à l'aide d'une échelle de 5 points (1 à 5 ; où, 1=non, 2=léger, 3=modéré, 4=sévère et 5=effets secondaires les plus graves) et échelle de satisfaction globale à 5 points (1-5 ; où, 1=non, 2=léger, 3=modéré, 4=bon, 5=excellent).
Jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2013

Première publication (Estimation)

24 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR014533
  • FENPAI4051

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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