変形性関節症の参加者における経皮治療システム（TTS）-フェンタニルの有効性と安全性の研究
2013年4月11日 更新者：Janssen-Cilag Ltd.,Thailand
変形性関節症患者の中等度から重度の疼痛における TTS-フェンタニルの有効性と安全性の評価
この研究の目的は、経皮治療システム (TTS) - フェンタニルパッチ (薬剤が皮膚から体内に入るように皮膚に貼る薬剤を含む経皮パッチ) の有効性と安全性を評価することです。中程度の重症度) から重度の (非常に深刻で、生命を脅かす) 変形性関節症の痛み (主に高齢者に見られ、関節が痛み、硬くなる障害)。
調査の概要
詳細な説明
これは、非盲検（参加者と研究者が参加者が受けている治療法を「非盲検」で伝える医学研究研究）、単一群、前向き（時間的に参加者を追跡する研究）、TTS-フェンタニルの研究です。変形性関節症の中等度から重度の痛みを伴う参加者。
研究は 2 段階で構成されます: 治療を開始する 7 日前までのスクリーニング段階と 30 日間の治療段階。
最初のパッチは研究者が適用し、次に参加者が 30 日まで適用します。
TTS-フェンタニルの用量は、必要に応じて、適切な (適度に良好な) 疼痛管理が達成されるまで、1 時間あたり 12.5 マイクログラムずつ増やすことができます。
他の付随する（同時に投与される）鎮痛薬（痛みをコントロールするために使用される薬）は、この段階では使用されません。
疼痛管理に関する有効性は、主に参加者が毎日の日記にアンケートを通じて記録します。
この記録は、西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) アンケートの研究訪問で、より詳細な評価をサポートするために使用されます。
参加者の安全は監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -視覚的アナログスケール（VAS）が5以上の3か月以上の慢性（長期間続く）原発性変形性関節症の痛み
- -中等度から重度の痛み（VAS 5以上）を有する参加者は、トラマドールやコデインなどの弱オピオイドによって最適な用量（トラマドールの場合は少なくとも1日あたり150ミリグラム[mg]、またはコデイン) 少なくとも 7 日間連続して
- 手術などの他の治療で失敗した、または現在の治療の効果がない参加者
除外基準:
- -経皮システムの使用を妨げる皮膚疾患、またはフェンタニルの吸収または局所忍容性に影響を与える可能性のある皮膚疾患
- 過去5年以内のアルコールまたは薬物乱用の病歴または疑い
- -研究者の判断で、呼吸抑制の可能性があるため研究への参加を排除する心臓、神経系または呼吸器疾患の病歴
- -混乱、意識レベルの低下、または付随する（同時に与えられた）精神障害 研究者の意見では、試験への参加を妨げる可能性があります
- 妊娠中または授乳中の女性;適切な避妊をせずに出産の可能性のある女性参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経皮治療システム (TTS) - フェンタニル
3 日間、1 時間あたり 12.5 マイクログラムの速度で放出される TTS-フェンタニル パッチ。
パッチは 30 日まで 3 日ごとに交換されます。
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3 日間、1 時間あたり 12.5 マイクログラムの速度で放出される TTS-フェンタニル パッチ。
パッチは 30 日まで 3 日ごとに交換されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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15日目の疼痛強度スコア
時間枠：15日目
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痛みの強さは、０ｃｍ＝痛みなしから１０ｃｍ＝ひどい痛みまでの範囲の１０センチメートル（ｃｍ）Ｖｉｓｕａｌ Ａｎａｌｏｇ Ｓｃａｌｅ（ＶＡＳ）を用いて評価した。
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15日目
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30日目の疼痛強度スコア
時間枠：30日目
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痛みの強さは、0 cm = 痛みなしから 10 cm = よりひどい痛みまでの範囲の 10 cm VAS を使用して評価されました。
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30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西オンタリオ州マクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) 15 日目と 30 日目のスコア
時間枠：ベースライン、15日目および30日目
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WOMAC は自己管理型です。参加者は、変形性関節症の参加者の痛み、こわばり、身体障害の要素を捉えるために設計された健康状態アンケートを報告しました。
24 の質問 (痛みに関する 5 つの質問、こわばりに関する 2 つの質問、身体機能に関する 17 の質問) で構成され、0 ～ 10 cm の VAS (0 cm = 痛みなし～10 cm = よりひどい痛み) で採点されます。
個々の質問への回答には、0=極度から 4=なしのスコアが割り当てられます。
各要素の最大スコアは異なるため、スコアは正規化されています。
正規化された合計スコアの範囲は、0=最低から 100=最高です。
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ベースライン、15日目および30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月11日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。