Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transdermaalisen terapeuttisen järjestelmän (TTS) - fentanyylin teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on nivelrikko

torstai 11. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

TTS-fentanyylin tehon ja turvallisuuden arviointi kohtalaisessa tai vaikeassa kivussa nivelrikkopotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Transdermal Therapeutic System (TTS)-fentanyylilaastarin (depotlaastarin, joka sisältää lääkettä, joka laitetaan iholle, jotta lääke pääsee elimistöön ihon kautta) tehoa ja turvallisuutta osallistujille, joilla on kohtalainen ( keskivakavuudesta) vaikeaan (erittäin vakavaan, henkeä uhkaavaan) nivelrikon kipuun (sairaus, jota havaitaan enimmäkseen iäkkäillä henkilöillä, jolloin nivelet muuttuvat kipeiksi ja jäykiksi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus (lääketieteellinen tutkimustutkimus, jossa osallistujille ja tutkijoille kerrotaan, mitä hoitoja osallistujat saavat, "sokkoutettu"), yksihaarainen, potentiaalinen (tutkimus seuraa osallistujia ajassa eteenpäin), tutkimus TTS-fentanyylistä osallistujat, joilla on kohtalaista tai vaikeaa nivelrikon kipua. Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta: seulontavaihe enintään 7 päivää ennen hoidon aloittamista ja 30 päivän hoitovaihe. Ensimmäisen laastarin kiinnittää tutkija ja sitten osallistujat 30 päivään asti. TTS-fentanyylin annosta voidaan tarvittaessa nostaa 12,5 mikrogrammaa tunnissa, kunnes riittävä (kohtuullisen hyvä) kivunhallinta on saavutettu ja otetaan huomioon osallistujan tarvitsema lisäparasetamolin päiväannos. Muita samanaikaisia ​​(samaan aikaan annettuja) kipulääkkeitä (kivun hallintaan käytettyjä lääkkeitä) ei käytetä tässä vaiheessa. Osallistuja kirjaa kivunhallinnan tehokkuuden pääsääntöisesti kyselylomakkeilla päivittäiseen päiväkirjaan. Tätä tietuetta käytetään tukemaan yksityiskohtaisempia arvioita Länsi-Ontarion ja McMaster Universityn Osteoarthritis Index (WOMAC) -kyselyn opintovierailuilla. Osallistujien turvallisuutta valvotaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen (pitkäaikaisesti) primaarinen nivelrikkokipu yli 3 kuukautta visuaalisen analogisen asteikon (VAS) ollessa suurempi tai yhtä suuri kuin 5
  • Osallistujat, joilla on kohtalainen tai vaikea kipu (VAS suurempi tai yhtä suuri kuin 5), jota heikoilla opioideilla, kuten tramadolilla tai kodeiinilla, ei saatu riittävästi hallintaan optimaalisilla annoksilla (vähintään 150 milligrammaa [mg] päivässä tramadolia tai 200 mg päivässä kodeiinia) vähintään 7 peräkkäisenä päivänä
  • Osallistujat, jotka epäonnistuivat muista hoidoista, kuten leikkauksesta tai nykyisen hoidon tehottomuudesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ihosairaus, joka estää transdermaalisen järjestelmän käytön tai joka voi vaikuttaa fentanyylin imeytymiseen tai paikalliseen siedettävyyteen
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia tai epäilys viimeisen 5 vuoden aikana
  • Aiemmin sydän-, hermosto- tai hengityselinten sairaus, joka tutkijan arvion mukaan estää osallistumisen tutkimukseen hengityslaman mahdollisen vuoksi
  • sekavuus, tajunnan heikkeneminen tai samanaikainen (samaan aikaan annettu) psykiatrinen häiriö, joka voi tutkijan mielestä estää osallistumisen tutkimukseen
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen; naispuoliset osallistujat, jotka voivat tulla raskaaksi ilman riittävää ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transdermaalinen hoitojärjestelmä (TTS)-fentanyyli
TTS-fentanyylilaastarit, jotka vapautuvat nopeudella 12,5 mikrogrammaa tunnissa 3 päivän ajan. Laastarit vaihdetaan 3 päivän välein 30 päivään asti.
Lääke: TTS-fentanyyli
TTS-fentanyylilaastarit, jotka vapautuvat nopeudella 12,5 mikrogrammaa tunnissa 3 päivän ajan. Laastarit vaihdetaan 3 päivän välein 30 päivään asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteettipisteet päivänä 15
Aikaikkuna: Päivä 15
Kivun voimakkuus arvioitiin käyttämällä 10 senttimetrin (cm) visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihtelee välillä 0 cm = ei kipua 10 cm = pahempi kipu.
Päivä 15
Kivun voimakkuuspisteet päivänä 30
Aikaikkuna: Päivä 30
Kivun voimakkuus arvioitiin käyttämällä 10 cm:n VAS:ta, joka vaihteli 0 cm = ei kipua 10 cm = pahempi kipu.
Päivä 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Länsi-Ontario McMaster yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) pisteet 15. ja 30. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 15 ja päivä 30
WOMAC on itsehallinnollinen; osallistuja raportoi terveydentilakyselylomakkeen, joka on suunniteltu kuvaamaan nivelrikkoa sairastavien osallistujien kipua, jäykkyyttä ja fyysistä heikkenemistä. Se koostuu 24 kysymyksestä (5 kysymystä kivusta, 2 kysymystä jäykkyydestä ja 17 fyysisestä toiminnasta), jotka on pisteytetty VAS:lla 0–10 cm (0 cm = ei kipua 10 cm = pahempi kipu). Yksittäisten kysymysvastausten pistemäärä on 0 = äärimmäinen ja 4 = ei mitään. Jokaisen elementin enimmäispistemäärät vaihtelevat, ja siksi pisteet normalisoitiin. Normalisoitu kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 = huonoin - 100 = paras.
Perustaso, päivä 15 ja päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR014536
  • FENPAI 4053

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa